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Effets additifs de la formation interoceptive à la physiothérapie dans les troubles du mouvement fonctionnel (interoptfmd) (interoPTfmd)

19 juillet 2025 mis à jour par: Charles University, Czech Republic

Interoception dans les troubles du mouvement fonctionnel: prédicteurs cliniques et neurophysiologiques de l'effet de la physiothérapie

Le trouble du mouvement fonctionnel (DMA) est une source courante de handicap neurologique qui impose une charge financière importante aux systèmes de santé. Cependant, les manifestations hétérogènes de la FMD et de nombreux symptômes non moteurs associés, fluctuant souvent au fil du temps, présentent un défi pour développer des voies de traitement efficaces. Bien que des preuves croissantes soutiennent l'efficacité de la physiothérapie pour la MPO, le manque de prédicteurs des résultats du traitement reste un obstacle important à la gestion efficace de la MPO. La principale hypothèse de ce projet est que les anomalies du traitement interoceptif sont responsables de la variabilité des symptômes moteurs et non moteurs et de la réponse à la physiothérapie. Interoception décrit la signalisation afférente, le traitement central et la représentation mentale des signaux corporels internes. Nous émettons l'hypothèse que des performances plus pires sur les tests interoceptives seront associées à une plus grande gravité des symptômes moteurs et non moteurs et de la pire qualité de vie. Nous nous attendons également à ce que les patients ayant une performance interoceptive pire et des symptômes non moteurs associés tels que la douleur bénéficieront particulièrement des techniques de traitement modulant l'interoception, telles que des techniques de respiration spécifiques. Par conséquent, pour tester nos hypothèses, dans ce projet, nous étudierons les anomalies interoceptives et attentionnelles de la FMD et identifierons les prédicteurs de l'effet de la physiothérapie et de la formation respiratoire interoceptive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble neurologique fonctionnel (FND) est un trouble mal compris et répandu, représentant 16% des références de neurologie ambulatoires. Les patients atteints de trouble de mouvement fonctionnel (FMD), qui est l'un des sous-types les plus courants de FND, sont difficiles à traiter. Bien que des preuves croissantes mettent en évidence l'efficacité de la physiothérapie pour la MPO, l'absence de prédicteurs fiables pour les résultats du traitement reste un défi majeur dans la gestion efficace de la maladie.

Notre objectif est d'évaluer le profil interoceptif des individus atteints de FMD et d'établir un lien entre les anomalies interoceptives et attentionnelles, le type et la gravité des symptômes, et la réponse au traitement. L'étude utilisera l'évaluation clinique et subjective objective de la gravité des symptômes ainsi que des méthodes comportementales, neurophysiologiques et de neuroimagerie pour fournir un ensemble complet de mesures d'interoception et d'attention. L'IRMf élucidera davantage les corrélats neuronaux de l'interoception et de l'attention. Ces mesures seront analysées dans une cohorte de patients atteints de FMD et de témoins sains pour examiner la relation entre l'interoception, l'attention et le type, la gravité et l'impact des symptômes moteurs et non moteurs sur la qualité de vie.

Les mesures interoceptives et attentionnelles seront également testées en tant que marqueurs des résultats thérapeutiques dans un essai contrôlé randomisé prospectif. Quatre-vingt patients atteints de FMD seront recrutés pour subir une physiothérapie spécifique à la FMD, avec un groupe recevant une formation interoceptionnelle supplémentaire via un protocole de technique de respiration spécifique (SBTS). Les participants seront randomisés pour la physiothérapie seul ou la physiothérapie plus les SBT, avec des résultats cliniques, des mesures interoceptives et attentionnelles évaluées avant et après le traitement. Cette conception évaluera l'impact des interventions et identifiera les prédicteurs des résultats du traitement.

Objectifs spécifiques Objectif 1: Explorer les mécanismes interoceptifs dans la MOL et leur relation avec les symptômes et la réponse au traitement.

1.1 Caractériser les profils interoceptifs (sensibilité respiroceptive et cardioceptive et métacognition) chez la FMD par rapport aux témoins sains.

1.2 Étude des associations entre l'interoception, les symptômes motrices et la douleur. 1.3 Évaluer la sensibilité interoceptive en tant que prédicteur des résultats du PT et l'impact des SBT sur l'interoception et la réduction de la douleur.

1.4 Examiner les changements dans l'activation du réseau interoceptif (par exemple, réseau de saillance) après PT, avec ou sans SBTS.

Objectif 2: Étudier les mécanismes attentionnels dans la MOL et identifier les prédicteurs des résultats du PT.

2.1 Évaluer la distractibilité en tant que prédicteur des résultats du PT. 2.2 Évaluer les mesures attentionnelles lors des tâches cognitives, émotionnelles et oculomoteurs et leur relation avec les symptômes de la FMD et les résultats du PT.

2.3 Étudier les changements dans l'activation cérébrale liés au traitement attentionnel et au contrôle des symptômes.

Objectif 3: Évaluer les effets additifs des techniques de respiration spécifiques (SBT) sur les résultats de physiothérapie dans la FMD.

3.1 Comparez les résultats entre les patients recevant du PT seul et PT plus SBTS. 3.2 Évaluez si les SBT améliorent l'interoception et améliorent les symptômes et le HRQOL.

Méthodes:

AIM 1. La sensibilité, la métacognition et l'attention interoceptives seront évaluées à l'aide de tâches psychophysiques, d'IRMf et de suivi des yeux pour explorer leur relation avec les symptômes et les résultats du traitement dans la FMD.

AIM 2: Les mécanismes attentionnels, y compris la distractibilité, seront évalués à travers des tâches cliniques, des enregistrements neurophysiologiques et de l'IRMf pour identifier les prédicteurs des résultats de physiothérapie.

AIM 3: Les effets du SBTS en tant que complément de la physiothérapie seront évalués à l'aide d'échelles cliniques pour les symptômes moteurs et non moteurs, ainsi que des mesures de qualité de vie et psychologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tchéquie, 12800
        • General University Hospital in Prague

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de trouble de mouvement fonctionnel établi cliniquement selon les critères Gupta et Lang

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • incapacité à remplir les questionnaires en raison des difficultés linguistiques
  • troubles d'apprentissage graves ou troubles cognitifs
  • comorbidité psychiatrique ou neurologique psychiatrique ou organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie spécifique à la FMD
Ce bras recevra un traitement de physiothérapie spécifique pour les personnes atteintes de troubles du mouvement fonctionnel en fonction des recommandations publiées.
Autre: Physiothérapie
L'intervention comprendra 10 séances de physiothérapie individuelles dispensées par un seul physiothérapeute formé à la FMD. Le programme de physiothérapie comprendra l'éducation, le recyclage des mouvements et un plan d'autogestion.
Expérimental: Physiothérapie spécifique à la FMD + techniques de respiration spécifiques
Ce bras recevra un traitement de physiothérapie spécifique pour les personnes atteintes de troubles du mouvement fonctionnel basés sur des recommandations publiées + des exercices de respiration spécifiques en tant que formation interoceptive
Autre: Physiothérapie
L'intervention comprendra 10 séances de physiothérapie individuelles dispensées par un seul physiothérapeute formé à la FMD. Le programme de physiothérapie comprendra l'éducation, le recyclage des mouvements et un plan d'autogestion.
Autre: Techniques de respiration spécifiques
L'intervention comprendra l'éducation et la formation dans des techniques de respiration spécifiques, qui seront exercées par le patient comme plan d'autogestion pendant plus de 5 à 10 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique des impressions mondiales (CGI) - Patient évalué
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle des impressions mondiales cliniques (CGI-I), évaluée par le patient, est une échelle de 5 points évaluant l'amélioration de «beaucoup améliorée» à «bien pire». «Très amélioré» indique un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions mondiales cliniques (CGI) - Échelle nominale des cliniciens
Délai: une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle d'amélioration de l'impression mondiale clinique adaptée (CGI-I) évaluée par l'évaluateur des résultats est une échelle d'amélioration de 7 points de «très améliorée» à «bien pire». «Très amélioré» signifie un meilleur résultat.
une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Enquête sur le formulaire court à 36 éléments (SF-36)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'enquête sur la santé à court terme de 36 éléments (SF-36) est un test d'auto-évaluation évaluant la capacité fonctionnelle. Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Le score généralisé de l'indice de douleur (WPI) et des symptômes somatiques (SS) sont évalués à l'aide du questionnaire d'enquête Fibromyalgia. Le score WPI varie de 0 à 19 et évalue la distribution de la douleur à travers le corps, tandis que les scores SS évaluent l'intensité des symptômes associés. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle de notation des troubles du mouvement fonctionnel simplifié (S-FMDRS)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle de notation des troubles du mouvement fonctionnel simplifié (S-FMDRS), une échelle évaluée par les cliniciens, évalue la gravité des symptômes des troubles moteurs dans sept régions du corps. Les scores vont de 0 à 54, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du travail et de l'ajustement social (WSAS)
Délai: Prétraitement (ligne de base), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle d'ajustement des travaux et sociaux (WSAS) est utilisée pour évaluer les conditions socioéconomiques des participants. Chaque élément est évalué sur une échelle de 9 points de 0 (aucune altération du tout) à 8 (déficience très grave), le score total variant de 0 à 40. Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
Prétraitement (ligne de base), suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Croyance et compréhension de la maladie dans le diagnostic
Délai: prétraitement (ligne de base)
Une mesure évaluée par le patient évaluera la croyance et la compréhension des maladies en utilisant une échelle de Likert à 5 points et une confiance dans leur diagnostic à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points. Ces mesures seront évaluées comme un prédicteur potentiel des résultats de physiothérapie chez les patients atteints de FMD.
prétraitement (ligne de base)
Précision du traitement
Délai: prétraitement (ligne de base)
La préparation du traitement sera évaluée par les patients utilisant une échelle de Likert à 5 points et évaluée comme prédicteur potentiel des résultats thérapeutiques.
prétraitement (ligne de base)
Évaluation de la distractibilité des symptômes moteurs
Délai: prétraitement (ligne de base) et une semaine après la dernière intervention
Les effets des tâches motrices ou cognitives concurrentielles sur les mouvements anormaux (2 = suppression complète, 1 = suppression variable / incomplète, 0 = non distrait) et la qualité des performances dans la tâche compétitive (2 = bon, 1 = effort / altéré, 0 = incapable) sera enregistré. Cette mesure sera évaluée comme un prédicteur potentiel des résultats de physiothérapie dans la FMD.
prétraitement (ligne de base) et une semaine après la dernière intervention
Questionnaire de santé des patients adapté-15 (PHQ-15)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Le questionnaire de santé des patients adapté 15 (PHQ15) sera utilisé comme mesure de la gravité (physique) des symptômes somatiques. La relation entre les changements dans les sous-scores subjectivement rapportés par les symptômes, les mesures interoceptives et les données IRMf pré et post-traitement seront analysées.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) est un test d'auto-évaluation de 9 éléments qui évalue l'impact fonctionnel et la gravité de la fatigue physique et mentale ressentie au cours de la semaine dernière. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 7, et le score total est calculé comme la moyenne des scores d'article. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. La relation entre les changements dans les scores FSS, les mesures interoceptives et les données IRMf pré et post-traitement seront analysées.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Inventaire multidimensionnel de la déficience cognitive subjective (Misci)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
L'échelle subjective des troubles cognitives (MISCI) sera utilisée pour évaluer le fonctionnement cognitif des participants. Il se compose de 10 articles, avec des scores allant de 10 à 50. Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. La relation entre les changements dans les scores MISCI, les mesures interoceptives et les données IRMf pré et post-traitement sera analysée.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Beck Depression Inventory (BDI-II), échelle de 21 éléments, évaluant les symptômes dépressifs au cours des 14 derniers jours. Les scores vont de 20 à 80, les scores inférieurs indiquant un meilleur résultat. La relation entre les changements dans les scores BDI, les mesures interoceptives et les données IRMf pré et post-traitement sera analysée.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Trouble anxieux généralisé 7-Item (GAD-7)
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Le trouble d'anxiété généralisé 7 (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les conditions psychologiques des participants; Des scores de 0 à 21, des scores plus élevés signifient un résultat pire. La relation entre les changements dans les scores GAD-7, les mesures interoceptives et les données IRMf pré et post-traitement seront analysées.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention, suivi de 6 mois, suivi de 12 mois
Test de fabrication de sentiers (TMT)
Délai: prétraitement (ligne de base)
Le test de fabrication de sentiers (TMT) - un test de suivi des yeux sur ordinateur et une version de stylo et de papier mesurera l'attention, la vitesse de traitement et la flexibilité cognitive. Dans TMT-A, les participants connectent les cercles numérotés séquentiellement, tandis que dans TMT-B, ils alternent entre les nombres et les lettres. Le temps d'achèvement indique les performances cognitives, avec des temps plus longs suggérant des déficiences. Cette mesure sera évaluée comme un prédicteur potentiel des résultats de physiothérapie chez les patients souffrant de troubles du mouvement fonctionnel.
prétraitement (ligne de base)
Inventaire de dissociation à plusieurs échelles (MDI)
Délai: prétraitement (ligne de base)
Le MDI est un test d'auto-évaluation de 30 éléments de la symptomatologie dissociative avec des scores allant de 0 à 120. Il mesure six types différents de réponses dissociatives (désengagement, dissociation de l'identité, constriction émotionnelle, perturbation de la mémoire et dépersonnalisation / déréalisation). Des scores plus élevés indiquent un résultat pire. Il sera évalué comme un prédicteur potentiel des résultats de la thérapie.
prétraitement (ligne de base)
Maltraitance et abus chronologie de l'exposition (MACE)
Délai: prétraitement (ligne de base)
La chronologie de la maltraitance et des abus de l'exposition (MACE) est un instrument d'auto-évaluation conçu pour évaluer la gravité et le calendrier de l'exposition à dix types de maltraitance pendant l'enfance, avec des scores reflétant le degré d'exposition. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité et multiplicité des maltraitements rencontrés. Il sera évalué comme un prédicteur potentiel des résultats de la thérapie.
prétraitement (ligne de base)
La tâche d'émotion de l'attention
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
La tâche d'émotion de l'attention est une évaluation de suivi des yeux basée sur la vidéo (la tâche de visualisation gratuite) conçue pour évaluer les réponses saccadiques, pupillaires et clignotants. Les paramètres suivis comprennent la taille de la pupille de base et les changements de diamètre, les latences de constriction et de dilatation des élèves, les vitesses de constriction et de dilatation, les mouvements oculaires saccadiques et les réponses clignotantes. Ces mesures fournissent des informations quantitatives sur l'attention et le traitement émotionnel, ce qui fournira un aperçu des mécanismes neuronaux sous-jacents à la FMD.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
Tâche bayésienne psychophysique interoceptive
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
Une estimation psychophysique adaptative entièrement contrôlée par ordinateur des seuils respiroceptifs et cardioceptifs (succès dans l'identification correcte de la résistance respiratoire ou le retard dans la rétroaction du rythme cardiaque), ainsi qu'une meilleure estimation des autres paramètres de la théorie du signal tels que la sensibilité, le biais et la métacognition qui fourniront des insistances en mécanismes neuronaux sous-jacents à la FMD.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
IRMf - Tâche de conscience interoceptive.
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
Un paradigme IRMf pour caractériser la dynamique neuronale de l'attention interoceptive par rapport à une tâche d'exteroception étroitement équilibrée. Les participants sont tenus de juger si la courbe de respiration présentée a été retardée par rapport au rythme de la respiration qu'ils ont perçu de leur corps. Dans la condition exteroceptive, les participants sont invités à détecter si un point a clignoté sur la courbe respiratoire à tout moment où la courbe de la respiration était affichée. Les changements de signal en gras entre les conditions seront comparés. L'évaluation pré et post-traitement sera utilisée pour évaluer les mécanismes sous-jacents à la FMD.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
FMRI - Tâche de distraction
Délai: Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention
Une tâche de distraction de l'IRMf s'est développée dans notre laboratoire estime l'activité neuronale lors de l'engagement attentionnel dans des stimuli externes par rapport à la mise au point du corps (condition de base). Dans la tâche, il y a des stimuli dynamiques que les participants sont invités à suivre, la difficulté de la tâche est ajustée en faisant varier la vitesse des stimuli se déplaçant sur l'écran. La difficulté sera définie individuellement à deux niveaux (30% et 70% de débit de touche) dans une procédure d'escalier avant l'IRMf pour atténuer les effets de difficulté de la tâche. Les changements en gras entre les conditions seront évalués. L'évaluation pré et post-traitement fournira un aperçu des mécanismes sous-jacents à la FMD.
Prétraitement (ligne de base), une semaine après la dernière intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charles University, Czech Republic

Collaborateurs

General University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NW24-04-00456
  • 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Autre identifiant: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur la base d'une demande raisonnable.

Délai de partage IPD

"À partir d'un an après publication sans date de fin"

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs sur la base d'une demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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