Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аддитивные эффекты межбецептивной тренировки на физиотерапию при функциональных расстройствах движения (Interoptfmd) (interoPTfmd)

19 июля 2025 г. обновлено: Charles University, Czech Republic

Взаимодействие в функциональных расстройствах: клинические и нейрофизиологические предикторы эффекта физиотерапии

Функциональное расстройство движения (FMD) является общим источником неврологической инвалидности, который налагает значительное финансовое бремя на системы здравоохранения. Тем не менее, гетерогенные проявления ЯМД и многочисленных связанных с ними немоторными симптомами, часто колеблющиеся с течением времени, представляют собой проблему для развития эффективных путей лечения. Хотя все больше данных подтверждают эффективность физиотерапии для ЯМБ, отсутствие предикторов результатов лечения остается значительным препятствием для эффективного управления яМБ. Основная гипотеза этого проекта заключается в том, что аномалии в интерфоритивной обработке ответственны за изменчивость моторных и немоторных симптомов и реакцию на физиотерапию. Взаимодействие описывает афферентную передачу сигналов, центральную обработку и умственное представление внутренних телесных сигналов. Мы предполагаем, что худшая производительность в межбецептивных тестах будет связана с большей тяжестью моторных и немоторных симптомов и худшим качеством жизни. Мы также ожидаем, что пациенты с худшей взаимосвязанной эффективностью и связанными с ними немоторными симптомами, такими как боль, особенно выиграют от методов лечения, модулирующих взаимодействие, такие как специфические методы дыхания. Поэтому, чтобы проверить наши гипотезы, в этом проекте мы будем изучать взаимосвязанные и аномалии внимания я ВМЧ и определить предикторы влияния физиотерапии и взаимодействия дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Функциональное неврологическое расстройство (FND) является плохо изученным и распространенным расстройством, составляющим 16% рефералов амбулаторных неврологий. Пациентам с функциональным расстройством движения (FMD), который является одним из наиболее распространенных подтипов FND, трудно лечить. Хотя растущие данные подчеркивают эффективность физиотерапии для ЯМБ, отсутствие надежных предикторов для результатов лечения остается серьезной проблемой для эффективного управления состоянием.

Наша цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязанный профиль людей с ЯМД и установить связь между межцептивными и аномалиями внимания, типом и тяжестью симптомов и реакцией на лечение. В исследовании будет использоваться объективная клиническая и субъективная оценка тяжести симптомов наряду с поведенческими, нейрофизиологическими и нейровизуализациями для обеспечения комплексного набора показателей взаимодействия и внимания. МРТ будет дополнительно выяснить нейронные корреляты взаимодействия и внимания. Эти меры будут проанализированы в когорте пациентов с ЯМП и здоровых контролей, чтобы исследовать взаимосвязь между интерфейсом, вниманием и типом, тяжестью и влиянием двигательных и немоторных симптомов на качество жизни.

Межрецептивные и меры внимания также будут проверены как маркеры результатов терапии в проспективном рандомизированном контролируемом исследовании. Восемьдесят пациентов с ЯМП будут набираются для прохождения физиотерапии, специфичной для FMD, причем одна группа получит дополнительные тренировки по взаимодействию с помощью конкретного протокола метода дыхания (SBTS). Участники будут рандомизированы только для физиотерапии или физиотерапии плюс SBT, с клиническими результатами, межцептивными и показателями внимания, оцененными до и после лечения. Эта конструкция оценит влияние вмешательств и выявляет предикторов результатов лечения.

Специфические цели. Цель 1: Исследуйте межрецептивные механизмы в яркости и их связь с симптомами и реакцией на лечение.

1.1 Характеризуйте межрецептивные профили (респироцептивная и кардиоцептивная чувствительность и метапознание) в ЯМД по сравнению со здоровыми контролями.

1.2 Исследуйте ассоциации между интерфейсом, моторными симптомами и болью. 1.3 Оценить межрецептивную чувствительность как предиктор результатов PT и влияние SBT на взаимодействие и снижение боли.

1.4 Изучите изменения в активации межцептивной сети (например, сеть значимости) после PT, с SBT или без них.

Цель 2: Изучить механизмы внимания в Ярте и выявить предикторы результатов PT.

2.1 Оценить отвлекаемость как предиктор результатов PT. 2.2 Оцените меры внимания во время когнитивных, эмоциональных и глазогодичных задач, а также их связь с симптомами FMD и результатами PT.

2.3 Исследуйте изменения в активации мозга, связанных с обработкой внимания и контролем симптомов.

Цель 3: Оценить аддитивное влияние конкретных методов дыхания (SBT) на результаты физиотерапии в ямке.

3.1 Сравните результаты между пациентами, получающими только PT, и PT Plus SBT. 3.2 Оцените, улучшают ли SBT взаимодействие и улучшать симптомы и HRQOL.

Методы:

Цель 1. Взаимодействующая чувствительность, метапознание и внимание будут оцениваться с использованием психофизических задач, МРТ и отслеживания глаз, чтобы исследовать их взаимосвязь с симптомами и результатами лечения при ЯМБ.

Цель 2: Механизмы внимания, включая отвлекаемость, будут оцениваться с помощью клинических задач, нейрофизиологических записей и МРТ для выявления предикторов физиотерапии.

Цель 3: Влияние SBT в качестве дополнения к физиотерапии будет оцениваться с использованием клинических масштабов для моторных и немоторных симптомов, наряду с качеством жизни и психологическими показателями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Чехия, 12800
        • General University Hospital in Prague

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Клинически установленный диагноз функционального расстройства движения в соответствии с критериями Гупты и Ланга

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • неспособность заполнять анкеты из -за языковых трудностей
  • тяжелые нарушения обучения или когнитивные нарушения
  • Основная психиатрическая или органическая неврологическая коморбидность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФМР -специфическая физиотерапия
Эта рука получит конкретное физиотерапевтическое лечение для людей с функциональным расстройством движения на основе опубликованных рекомендаций.
Вмешательство будет состоять из 10 отдельных сеансов физиотерапии, проводимых одним физиотерапевтом, обученным FMD. Физиотерапевтическая программа будет включать в себя образование, переподготовку для движения и план самоуправления.
Экспериментальный: FMD -специфическая физиотерапия + специфические методы дыхания
Эта рука получит конкретное физиотерапевтическое лечение для людей с функциональным расстройством движения на основе опубликованных рекомендаций + конкретные дыхательные упражнения в качестве взаимодействия
Вмешательство будет состоять из 10 отдельных сеансов физиотерапии, проводимых одним физиотерапевтом, обученным FMD. Физиотерапевтическая программа будет включать в себя образование, переподготовку для движения и план самоуправления.
Вмешательство будет включать в себя образование и обучение конкретным методам дыхания, которые будут осуществляться пациентом как план самоуправления более 5-10 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинических глобальных впечатлений (CGI) - оценка пациента
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Шкала клинических глобальных впечатлений (CGI-I), оцененная в пациентах, представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую улучшение от «очень улучшенного» до «намного хуже». «Очень улучшен» указывает на лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические глобальные впечатления (CGI) - Клиницист.
Временное ограничение: Через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное продолжение
Адаптированная шкала клинического улучшения глобального впечатления (CGI-I), оцененная в результате оценки результатов, представляет собой 7-балльную шкалу улучшения от «очень улучшенного» до «намного хуже». «Очень улучшен» означает лучший результат.
Через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное продолжение
Короткий обзор формы 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Обследование медицинского обслуживания 36 пунктов (SF-36) представляет собой функциональную способность к самоотчете, которая оценивает функциональную способность. Оценки варьируются от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшие результаты.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Анкета по обследованию фибромиалгии
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Широкий показатель индекса боли (WPI) и соматического симптома (SS) оцениваются с использованием анкеты с фибромиалгией. Оценка WPI колеблется от 0 до 19 и оценивает распределение боли по всему телу, в то время как оценки SS оценивают интенсивность связанных симптомов. Более высокие оценки указывают на худший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Упрощенная шкала оценки расстройств функциональных движений (S-FMDR)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Упрощенная шкала оценок функциональных расстройств движения (S-FMDR), шкала с рейтингом клинициста, оценивает тяжесть симптомов моторного расстройства в семи областях тела. Оценки варьируются от 0 до 54, причем более высокие оценки указывают на большую серьезность.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала работы и социальной подготовки (WSA)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Шкала работы и социальной корректировки (WSA) используется для оценки социально -экономических условий участников. Каждый элемент оценивается по 9-балльной шкале от 0 (вообще без нарушений) до 8 (очень тяжелые нарушения), с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 до 40. Более низкие оценки указывают на лучший результат.
Предварительная обработка (базовая линия), 6-месячное наблюдение, 12-месячное наблюдение
Болезнь вера, понимание и уверенность в диагностике
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия)
Мера с оценкой пациента оценивает убеждение и понимание заболевания с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и уверенности в их диагнозе с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта. Эти меры будут оцениваться как потенциальный предиктор физиотерапии у пациентов с ЯМК.
Предварительная обработка (базовая линия)
Готовность к лечению
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия)
Готовность к лечению будет оцениваться пациентами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и оценена в качестве потенциального предиктора результатов терапии.
Предварительная обработка (базовая линия)
Оценка отвлечения моторных симптомов
Временное ограничение: предварительная обработка (базовая линия) и через неделю после последнего вмешательства
Влияние конкурентных моторных или когнитивных задач на аномальные движения (2 = полное подавление, 1 = переменная/неполное подавление, 0 = неретируемое) и качество производительности в конкурентной задаче (2 = хорошо, 1 = усилие/нарушение, 0 = не в состоянии) будет записан. Эта мера будет оцениваться как потенциальный предиктор результатов физиотерапии в яркости.
предварительная обработка (базовая линия) и через неделю после последнего вмешательства
Адаптированный вопросник по здоровью пациентов-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Адаптированный анкету для здоровья пациентов 15 (PHQ15) будет использоваться в качестве меры соматического симптома (физического) тяжести. Будет проанализирована взаимосвязь между изменениями в субъективно сообщенных субскопах симптомов и после лечения.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Шкала тяжести усталости (FSS) представляет собой тест самоотчетов с 9 пунктами, который оценивает функциональное воздействие и тяжесть физической и умственной усталости, возникшей за прошедшую неделю. Каждый предмет оценивается по шкале от 1 до 7, а общий балл рассчитывается как среднее значение оценки элемента. Более высокие оценки указывают на худший результат. Будет проанализирована взаимосвязь между изменениями в оценках FSS, межпейными показателями и данными FMRI до и после лечения.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Многомерный инвентарь субъективных когнитивных нарушений (MISCI)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Субъективная шкала когнитивных нарушений (MISCI) будет использоваться для оценки когнитивного функционирования участников. Он состоит из 10 предметов, с оценками в диапазоне от 10 до 50. Более высокие оценки указывают на худший результат. Будет проанализирована взаимосвязь между изменениями в показателях Misci, межпейными показателями и данными FMRI до и после лечения.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II), 21-элементная шкала, оценивая симптомы депрессии за последние 14 дней. Оценки варьируются от 20 до 80, с более низкими оценками, указывающими на лучший результат. Будет проанализирована взаимосвязь между изменениями в показателях BDI, межпейными показателями и данными FMRI до и после лечения.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Генерализованное тревожное расстройство 7-элемента (GAD-7)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7) будет использоваться для оценки психологических состояний участников; Оценки от 0 до 21, более высокие оценки означают худший результат. Будут проанализированы взаимосвязь между изменениями в оценках GAD-7, межцептивными показателями и данными МРТ до и после лечения.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства, 6-месячное последующее, 12-месячное наблюдение
Тест на создание трассы (TMT)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия)
Тест на создание трассы (TMT)-компьютерный тест на отслеживание глаз и версия для ручки и бумаги будет измерять внимание, скорость обработки и когнитивную гибкость. В TMT-A участники подключают пронумерованные круги последовательно, в то время как в TMT-B они чередуются между числами и буквами. Время завершения указывает на когнитивную работу, с более длительными временами, предполагающими нарушения. Эта мера будет оцениваться как потенциальный предиктор физиотерапии у пациентов с функциональными расстройствами движения.
Предварительная обработка (базовая линия)
Многомасштабная инвентаризация диссоциации (MDI)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия)
MDI представляет собой тест на самоотчеты с 30 пунктами диссоциативной симптомативы с оценками в диапазоне от 0 до 120. Он измеряет шесть различных типов диссоциативных ответов (разъединение, диссоциация идентичности, эмоциональное сужение, нарушение памяти и деперсонализация/деаализация). Более высокие оценки указывают на худший результат. Он будет оцениваться как потенциальный предиктор результатов терапии.
Предварительная обработка (базовая линия)
Жестокое обращение и хронология злоупотребления (MACE)
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия)
Хронология экспозиции (MACE) жестокого обращения и злоупотреблений-это инструмент самоотчета, предназначенный для оценки тяжести и сроков воздействия десяти типов жестокого обращения в детстве, причем оценки отражают степень воздействия. Более высокие оценки указывают на большую серьезность и множественность жестокого обращения. Он будет оцениваться как потенциальный предиктор результатов терапии.
Предварительная обработка (базовая линия)
Задача с эмоцией внимания
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
Задача о том, как с помощью внимания, представляет собой оценку отслеживания глаз на основе видео (задача свободного просмотра), предназначенная для оценки саккадических, зрачковых и миганных ответов. Отслеживаемые параметры включают базовый размер зрачка и изменения в диаметре, сужение зрачка и задержки дилатации, скорости сужения и дилатации, саккадические движения глаз и ответы на мигание. Эти меры дают количественную информацию о внимании и эмоциональной обработке, что даст представление о нейронных механизмах, лежащих в основе ЯМБ.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
Байесовская психофизическая взаимосвязанная задача
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
Полностью компьютерная адаптивная психофизическая оценка респироцептивных и кардиоцептивных порогов (успех при правильной идентификации сопротивления дыхания или задержки в обратной связи сердцебиения), а также улучшенная оценка других теоретических параметров сигнала, таких как чувствительность, BIA и метакогниция в нейронные механизмы, лежащие в основе ямки.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
FMRI - Задача взаимосвязанного осознания.
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
Парадигма МРТ для характеристики нейронной динамики взаимодействия внимания против тщательно сбалансированной задачи по внешнему мнению. Участники обязаны судить, была ли представленная кривая дыхания отложена по сравнению с ритмом дыхания, который они воспринимали от своего тела. В экстерцептивном состоянии участникам дается указание обнаружить, мелькала ли точка на дыхательной кривой в любое время, когда была показана кривая дыхания. Изменения в сигнале жировного шрифта между условиями будут сравниваться. Оценка до и после лечения будет использоваться для оценки механизмов, лежащих в основе япика.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
FMRI - Задача отвлечения
Временное ограничение: Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства
Задача отвлечения МРТ, разработанная в нашей лабораторной оценке нейронной активности во время вовлечения внимания во внешних стимулах относительно фокуса тела (базовое состояние). В задаче есть динамические стимулы, которые требуются следовать, сложность задачи скорректируется путем изменения скорости стимулов, движущихся на экране. Трудность будет установлена ​​индивидуально на двух уровнях (30% и 70% HIT-скорости) в процедуре лестницы перед FMRI, чтобы смягчить эффекты сложности задачи. Смелые изменения между условиями будут оценены. Оценка до и после лечения предоставит представление о механизмах, лежащих в основе япика.
Предварительная обработка (базовая линия), через неделю после последнего вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные будут переданы другим исследователям на основе разумного запроса.

Сроки обмена IPD

«Начало через 1 год после публикации без даты окончания»

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные данные будут переданы другим исследователям на основе разумного запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться