Efectos aditivos del entrenamiento interoceptivo a la fisioterapia en los trastornos del movimiento funcional (interoptfmd) (interoPTfmd)
19 de julio de 2025 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Interocepción en los trastornos del movimiento funcional: predictores clínicos y neurofisiológicos del efecto de la fisioterapia
El trastorno del movimiento funcional (FMD) es una fuente común de discapacidad neurológica que impone una carga financiera significativa para los sistemas de salud.
Sin embargo, las manifestaciones heterogéneas de la FMD y numerosos síntomas no motores asociados, a menudo fluctuantes con el tiempo, presentan un desafío para desarrollar vías de tratamiento efectivas.
Aunque la evidencia creciente respalda la eficacia de la fisioterapia para la fiebre aftosa, la falta de predictores de los resultados del tratamiento sigue siendo un obstáculo significativo para controlar eficazmente la fiebre aftosa.
La hipótesis principal de este proyecto es que las anormalidades en el procesamiento interoceptivo son responsables de la variabilidad en los síntomas motores y no motores y la respuesta a la fisioterapia.
La interocepción describe la señalización aferente, el procesamiento central y la representación mental de las señales corporales internas.
Presumimos que el peor rendimiento en las pruebas interoceptivas se asociará con una mayor gravedad de los síntomas motores y no motores y una peor calidad de vida.
También esperamos que los pacientes con un peor rendimiento interoceptivo y síntomas no motores asociados, como el dolor, se beneficien particularmente de las técnicas de tratamiento que modulan la interocepción, como las técnicas de respiración específicas.
Por lo tanto, para probar nuestras hipótesis, en este proyecto, estudiaremos anormalidades interoceptivas y atencionales de la fiebre aftosa e identificaremos predictores del efecto de la fisioterapia y el entrenamiento respiratorio interoceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno neurológico funcional (FND) es un trastorno poco conocido y prevalente, lo que representa el 16% de las referencias neurológicas ambulatorias. Los pacientes con trastorno del movimiento funcional (FMD), que es uno de los subtipos más comunes de FND, son difíciles de tratar. Si bien la evidencia creciente destaca la efectividad de la fisioterapia para la fiebre aftosa, la ausencia de predictores confiables para los resultados del tratamiento sigue siendo un desafío importante en el manejo de la condición de manera efectiva.
Nuestro objetivo es evaluar el perfil interoceptivo de las personas con FMD y establecer una conexión entre las anormalidades interoceptivas y atencionales, el tipo y la gravedad de los síntomas, y la respuesta al tratamiento. El estudio utilizará la evaluación clínica y subjetiva objetiva de la gravedad de los síntomas junto con los métodos conductuales, neurofisiológicos y de neuroimagen para proporcionar un conjunto integral de medidas de interocepción y atención. FMRI dilucidará aún más los correlatos neurales de la interocepción y la atención. Estas medidas se analizarán en una cohorte de pacientes con FMD y controles sanos para examinar la relación entre la interocepción, la atención y el tipo, la gravedad y el impacto de los síntomas motoras y no motores en la calidad de vida.
Las medidas interoceptivas y atencionales también se probarán como marcadores de resultados de terapia en un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Ochenta pacientes con FMD serán reclutados para someterse a una fisioterapia específica de FMD, y un grupo recibe capacitación de interocepción adicional a través de un protocolo de técnica de respiración específica (SBTS). Los participantes serán asignados al azar a fisioterapia sola o fisioterapia más SBTS, con resultados clínicos, medidas interoceptivas y atencionales evaluadas antes y después del tratamiento. Este diseño evaluará el impacto de las intervenciones e identificará los predictores de resultados del tratamiento.
Objetivos específicos Objetivos 1: explorar los mecanismos interoceptivos en la fiebre aftosa y su relación con los síntomas y la respuesta al tratamiento.
1.1 Caracterizar perfiles interoceptivos (sensibilidad y metacognición respirandoceptiva y cardioceptiva) en la fiebre aftosa en comparación con los controles sanos.
1.2 Investigue las asociaciones entre la interocepción, los síntomas motores y el dolor. 1.3 Evaluar la sensibilidad interoceptiva como un predictor de los resultados de PT y el impacto de los SBT en la interocepción y la reducción del dolor.
1.4 Examine los cambios en la activación de la red interoceptiva (por ejemplo, la red de relevancia) después de PT, con o sin SBTS.
Objetivo 2: Estudiar mecanismos atencionales en la fiebre aftosa e identificar predictores de resultados de PT.
2.1 Evaluar la distracción como un predictor de los resultados de PT. 2.2 Evaluar las medidas atencionales durante las tareas cognitivas, emocionales y oculomotoras y su relación con los síntomas de la fiebre aftosa y los resultados de PT.
2.3 Investigue los cambios en la activación del cerebro relacionados con el procesamiento atencional y el control de los síntomas.
Objetivo 3: Evaluar los efectos aditivos de las técnicas de respiración específicas (SBT) en los resultados de fisioterapia en la fiebre aftosa.
3.1 Compare los resultados entre los pacientes que reciben PT solo y PT más SBTS. 3.2 Evaluar si los SBT mejoran la interocepción y mejoran los síntomas y la CVRS.
Métodos:
Objetivo 1. Sensibilidad interoceptiva, metacognición y atención se evaluará mediante tareas psicofísicas, fMRI y seguimiento ocular para explorar su relación con los síntomas y los resultados del tratamiento en la fiebre aftosa.
Objetivo 2: Los mecanismos atencionales, incluida la distractibilidad, se evaluarán a través de tareas clínicas, registros neurofisiológicos y fMRI para identificar predictores de resultados de fisioterapia.
Objetivo 3: Los efectos de los SBT como un complemento de la fisioterapia se evaluarán utilizando escalas clínicas para síntomas motores y no motores, junto con las medidas psicológicas y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Chequia, 12800
- General University Hospital in Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico clínicamente establecido del trastorno del movimiento funcional según los criterios de Gupta y Lang
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- incapacidad para completar cuestionarios debido a las dificultades del idioma
- discapacidades de aprendizaje severas o deterioro cognitivo
- principal comorbilidad neurológica psiquiátrica u orgánica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FMD fisioterapia específica
Este brazo recibirá un tratamiento de fisioterapia específico para personas con trastorno de movimiento funcional basado en recomendaciones publicadas.
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La intervención consistirá en 10 sesiones de fisioterapia individuales entregadas por un solo fisioterapeuta capacitado en FMD.
El programa de fisioterapia incluirá educación, reentrenamiento de movimientos y un plan de autogestión.
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Experimental: FMD Fisioterapia específica + técnicas de respiración específicas
Este brazo recibirá un tratamiento de fisioterapia específico para personas con trastorno de movimiento funcional basado en recomendaciones publicadas + ejercicios de respiración específicos como entrenamiento interoceptivo
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La intervención consistirá en 10 sesiones de fisioterapia individuales entregadas por un solo fisioterapeuta capacitado en FMD.
El programa de fisioterapia incluirá educación, reentrenamiento de movimientos y un plan de autogestión.
La intervención incluirá educación y capacitación en técnicas de respiración específicas, que el paciente ejercerá como un plan de autogestión durante más de 5-10 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresiones globales clínicas (CGI): el paciente calificado
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La escala de impresiones globales clínicas (CGI-I), clasificada por el paciente, es una escala de 5 puntos que evalúa la mejora de 'muy mejorado' a 'muy peor'.
'Muy mejorado' indica un mejor resultado.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresiones globales clínicas (CGI) - Escala de calificación clínica
Periodo de tiempo: Una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La escala de mejora de la impresión global clínica del paciente adaptada (CGI-I) calificada por el asesor de resultados es una escala de mejora de 7 puntos de 'muy mejorado' a 'Mucho peor'.
'Muy mejorado' significa un mejor resultado.
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Una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36) es una prueba de autoinforme que evalúa la capacidad funcional.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores resultados.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Cuestionario de encuesta de fibromialgia
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La puntuación generalizada del índice de dolor (WPI) y los síntomas somáticos (SS) se evalúan utilizando el cuestionario de la encuesta de fibromialgia.
La puntuación WPI varía de 0 a 19 y evalúa la distribución del dolor en todo el cuerpo, mientras que las puntuaciones SS evalúan la intensidad de los síntomas asociados.
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La escala de calificación de trastornos de movimiento funcional simplificado (S-FMDR)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La escala de calificación de trastornos de movimiento funcional simplificado (S-FMDRS), una escala calificada por clínica, evalúa la gravedad de los síntomas del trastorno motor en siete regiones del cuerpo.
Los puntajes varían de 0 a 54, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de trabajo y ajuste social (WSA)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La Escala de trabajo y ajuste social (WSA) se utiliza para evaluar las condiciones socioeconómicas de los participantes.
Cada elemento se clasifica en una escala de 9 puntos de 0 (sin deterioro) a 8 (deterioro muy severo), con la puntuación total que varía de 0 a 40.
Los puntajes más bajos indican un mejor resultado.
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pretratamiento (línea de base), seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Enfermedad creencia y comprensión y confianza en el diagnóstico
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base)
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Una medida calificada por el paciente evaluará la creencia y la comprensión de la enfermedad utilizando una escala Likert de 5 puntos y la confianza en su diagnóstico utilizando una escala Likert de 3 puntos.
Estas medidas se evaluarán como un posible predictor de resultados de fisioterapia en pacientes con fiebre aftosa.
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pretratamiento (línea de base)
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Preparación para el tratamiento
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base)
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La preparación para el tratamiento será evaluada por pacientes que usan una escala Likert de 5 puntos y se evalúa como un posible predictor de resultados de terapia.
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pretratamiento (línea de base)
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Evaluación de la distractibilidad de los síntomas motores
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) y una semana después de la última intervención
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Los efectos de las tareas competitivas motoras o cognitivas en los movimientos anormales (2 = supresión completa, 1 = supresión variable/incompleta, 0 = no distractible) y la calidad del rendimiento en la tarea competitiva (2 = bueno, 1 = esfuerzo/deteriorado, 0 = no se puede registrar).
Esta medida se evaluará como un posible predictor de resultados de fisioterapia en la fiebre aftosa.
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pretratamiento (línea de base) y una semana después de la última intervención
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Cuestionario de salud del paciente adaptado-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El cuestionario de salud del paciente adaptado 15 (PHQ15) se utilizará como una medida de la gravedad de los síntomas somáticos (físicos).
Se analizará la relación entre los cambios en las subsecoraciones de séptimo síntoma de síntomas, las medidas interoceptivas y los datos de fMRI pre y el tratamiento posterior al tratamiento.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Escala de gravedad de fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) es una prueba de autoinforme de 9 ítems que evalúa el impacto funcional y la gravedad de la fatiga física y mental experimentada durante la semana pasada.
Cada elemento se califica en una escala del 1 al 7, y la puntuación total se calcula como el promedio de los puntajes del ítem.
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
Se analizará la relación entre los cambios en las puntuaciones de FSS, las medidas interoceptivas y los datos de fMRI pre y posteriores al tratamiento.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Inventario multidimensional de deterioro cognitivo subjetivo (Misci)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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La escala de deterioro cognitivo subjetivo (MISCI) se utilizará para evaluar el funcionamiento cognitivo de los participantes.
Consiste en 10 artículos, con puntajes que van de 10 a 50.
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
Se analizará la relación entre los cambios en las puntuaciones de MISCI, las medidas interoceptivas y los datos de fMRI pre y posteriores al tratamiento.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II), escala de 21 ítems, evaluando los síntomas depresivos en los últimos 14 días.
Los puntajes varían de 20 a 80, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado.
Se analizará la relación entre los cambios en las puntuaciones de BDI, las medidas interoceptivas y los datos de fMRI pre y posteriores al tratamiento.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada 7-ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El trastorno de ansiedad generalizado 7 (GAD-7) se utilizará para evaluar las condiciones psicológicas de los participantes; Los puntajes de 0 a 21, los puntajes más altos significan un peor resultado.
Se analizará la relación entre los cambios en las puntuaciones GAD-7, las medidas interoceptivas y los datos de fMRI pre y posteriores al tratamiento.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención, seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Prueba de fabricación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base)
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La prueba de fabricación de senderos (TMT): una prueba de seguimiento ocular basada en computadora y una versión para bolígrafo y papel medirán la atención, la velocidad de procesamiento y la flexibilidad cognitiva.
En TMT-A, los participantes conectan círculos numerados secuencialmente, mientras que en TMT-B, alternan entre números y letras.
El tiempo de finalización indica el rendimiento cognitivo, con tiempos más largos que sugieren impedimentos.
Esta medida se evaluará como un posible predictor de resultados de fisioterapia en pacientes con trastornos de movimiento funcional.
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pretratamiento (línea de base)
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Inventario de disociación multiescala (MDI)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base)
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El MDI es una prueba de autoinforme de 30 ítems de sintomatología disociativa con puntajes que varían de 0 a 120.
Mide seis tipos diferentes de respuestas disociativas (desconexión, disociación de identidad, constricción emocional, alteración de la memoria y despersonalización/desrealización).
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
Se evaluará como un posible predictor de resultados de terapia.
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pretratamiento (línea de base)
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Cronología de exposición de maltrato y abuso (MACE)
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base)
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La cronología de la exposición de maltrato y abuso (MACE) es un instrumento de autoinforme diseñado para evaluar la gravedad y el momento de la exposición a diez tipos de maltrato durante la infancia, con puntajes que reflejan el grado de exposición.
Los puntajes más altos indican una mayor gravedad y multiplicidad de maltrato experimentado.
Se evaluará como un posible predictor de resultados de terapia.
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pretratamiento (línea de base)
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La tarea de atención-emoción
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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La tarea de atención de la atención es una evaluación de seguimiento ocular basada en video (la tarea de visualización gratuita) diseñada para evaluar las respuestas sacádicas, pupilares y parpadeantes.
Los parámetros rastreados incluyen el tamaño de la pupila de base y los cambios de diámetro, latencias de constricción y dilatación de la pupila, velocidades de constricción y dilatación, movimientos oculares sacádicos y respuestas de parpadeo.
Estas medidas proporcionan información cuantitativa sobre la atención y el procesamiento emocional, lo que proporcionará información sobre los mecanismos neuronales subyacentes a la FMD.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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Tarea interoceptiva psicofísica bayesiana
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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Una estimación psicofísica adaptativa totalmente controlada por computadora de los umbrales respiroceptivos y cardioceptivos (éxito en la identificación correctamente de la resistencia respiratoria o el retraso en la retroalimentación del corazón), así como una estimación mejorada de otros parámetros teóricos de la señal, como la sensibilidad, el sesgo y en mecanismos neuronales subyacentes a la FMD.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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FMRI - Tarea de conciencia interoceptiva.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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Un paradigma de fMRI para caracterizar la dinámica neuronal de la atención interoceptiva frente a una tarea de exerocepción estrechamente equilibrada.
Se requiere que los participantes juzguen si la curva de respiración presentada se retrasó en relación con el ritmo de la respiración que percibieron de su cuerpo.
En la condición exeroceptiva, se les indica a los participantes que detecten si un punto parpadeaba en la curva respiratoria en cualquier momento en que se mostrara la curva de respiración.
Se compararán los cambios en la señal en negrita entre las condiciones.
La evaluación previa y posterior al tratamiento se utilizará para evaluar los mecanismos subyacentes a la FMD.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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FMRI - Tarea de distracción
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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Una tarea de distracción fMRI desarrollada en nuestro laboratorio estima la actividad neuronal durante la participación atencional en estímulos externos en relación con el enfoque corporal (condición de referencia).
En la tarea, se solicita a los participantes de estímulos dinámicos que sigan, la dificultad de la tarea se ajusta variando la velocidad de los estímulos que se mueven en la pantalla.
La dificultad se establecerá individualmente en dos niveles (30% y 70% de tasa de éxito) en un procedimiento de escalera antes de fMRI para mitigar los efectos de dificultades de la tarea.
Se evaluarán los cambios en negrita entre las condiciones.
La evaluación previa y posterior al tratamiento proporcionará información sobre los mecanismos subyacentes a la FMD.
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pretratamiento (línea de base), una semana después de la última intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Otro identificador: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se compartirán con otros investigadores en función de una solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
"Comenzando 1 año después de la publicación sin fecha de finalización"
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anónimos se compartirán con otros investigadores en función de una solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .