- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06792760
Additive Effects of Interoceptive Training to Physioterapy in Functional Movement Disorders (InterOPTFMD) (interoPTfmd)
InterOception i funksjonelle bevegelsesforstyrrelser: Kliniske og nevrofysiologiske prediktorer for effekten av fysioterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Functional Neurological Disorder (FND) er en dårlig forstått og utbredt lidelse, og utgjør 16% av polikliniske nevrologiske henvisninger. Pasienter med funksjonell bevegelsesforstyrrelse (FMD), som er en av de vanligste undertypene av FND, er vanskelig å behandle. Mens økende bevis fremhever effektiviteten av fysioterapi for FMD, er fraværet av pålitelige prediktorer for behandlingsresultater fortsatt en stor utfordring med å håndtere tilstanden effektivt.
Vårt mål er å evaluere den interoceptive profilen til individer med FMD og etablere en sammenheng mellom interoceptive og oppmerksomhetsavvik, typen og alvorlighetsgraden av symptomer og responsen på behandling. Studien vil benytte den objektive kliniske og subjektive evalueringen av symptomens alvorlighetsgrad sammen med atferdsmessige, nevrofysiologiske og nevroimaging -metoder for å gi et omfattende sett med målinger av interovonception og oppmerksomhet. FMRI vil ytterligere belyse de nevrale korrelasjonene av interOpsjon og oppmerksomhet. Disse tiltakene vil bli analysert i en kohort av FMD-pasienter og sunne kontroller for å undersøke forholdet mellom interoception, oppmerksomhet og type, alvorlighetsgrad og innvirkning av motoriske og ikke-motoriske symptomer på livskvalitet.
Interoceptive og oppmerksomhetstiltak vil også bli testet som markører for terapiutfall i en prospektiv randomisert kontrollert studie. Åtti FMD-pasienter vil bli rekruttert til å gjennomgå FMD-spesifikk fysioterapi, med en gruppe som får ytterligere interoception-trening via en spesifikk pusteteknikk (SBTS) -protokoll. Deltakerne vil bli randomisert til fysioterapi alene eller fysioterapi pluss SBT -er, med kliniske utfall, interoceptive og oppmerksomhetstiltak vurdert før og etter behandling. Denne utformingen vil evaluere intervensjonenes innvirkning og identifisere prediktorer for behandlingsresultat.
Spesifikt mål Mål 1: Å utforske interoceptive mekanismer i FMD og deres forhold til symptomer og behandlingsrespons.
1.1 Karakteriser interoceptive profiler (respirroceptiv og kardiocibptiv følsomhet og metakognisjon) i FMD sammenlignet med sunne kontroller.
1.2 Undersøk assosiasjoner mellom interovonce, motoriske symptomer og smerter. 1.3 Evaluer interoceptiv følsomhet som en prediktor for PT -utfall og effekten av SBT på interOpsjon og smertereduksjon.
1.4 Undersøk endringer i interoceptiv nettverksaktivering (f.eks. Salience Network) etter PT, med eller uten SBT -er.
Mål 2: Å studere oppmerksomhetsmekanismer i FMD og identifisere prediktorer for PT -utfall.
2.1 Vurdere distraherende som en prediktor for PT -utfall. 2.2 Evaluer oppmerksomhetstiltak under kognitive, emosjonelle og oculomotoriske oppgaver og deres forhold til FMD -symptomer og PT -utfall.
2.3 Undersøk endringer i hjerneaktivering relatert til oppmerksomhetsbehandling og symptomkontroll.
Mål 3: Å evaluere additive effekter av spesifikke pusteteknikker (SBT) på fysioterapiutfall i FMD.
3.1 Sammenlign resultatene mellom pasienter som mottar PT alene og PT pluss SBT -er. 3.2 Vurder om SBT -er forbedrer interovonce og forbedrer symptomer og HRQOL.
Metoder:
Mål 1. Interoceptiv følsomhet, metakognisjon og oppmerksomhet vil bli evaluert ved bruk av psykofysiske oppgaver, fMRI og øye-sporing for å utforske forholdet til symptomer og behandlingsresultater i FMD.
Mål 2: Oppmerksomhetsmekanismer, inkludert distraherendeheten, vil bli vurdert gjennom kliniske oppgaver, nevrofysiologiske registreringer og fMRI for å identifisere prediktorer for fysioterapiutfall.
Mål 3: Effektene av SBT-er som et supplement til fysioterapi vil bli evaluert ved bruk av kliniske skalaer for motoriske og ikke-motoriske symptomer, sammen med livskvalitet og psykologiske tiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tsjekkia, 12800
- General University Hospital in Prague
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Klinisk etablert diagnose av funksjonell bevegelsesforstyrrelse i henhold til GUPTA- og LANG -kriterier
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på grunn av språkvansker
- Alvorlige lærevansker eller kognitiv svikt
- Stor psykiatrisk eller organisk nevrologisk komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FMD -spesifikk fysioterapi
Denne armen vil motta spesifikk fysioterapibehandling for personer med funksjonell bevegelsesforstyrrelse basert på publiserte anbefalinger.
|
Intervensjonen vil bestå av 10 individuelle fysioterapi økter levert av en enkelt fysioterapeut trent i FMD.
Fysioterapiprogrammet vil omfatte utdanning, omskolering av bevegelser og en selvledelsesplan.
|
|
Eksperimentell: FMD spesifikk fysioterapi + spesifikke pusteteknikker
Denne armen vil motta spesifikk fysioterapibehandling for personer med funksjonell bevegelsesforstyrrelse basert på publiserte anbefalinger + spesifikke pusteøvelser som interoceptiv trening
|
Intervensjonen vil bestå av 10 individuelle fysioterapi økter levert av en enkelt fysioterapeut trent i FMD.
Fysioterapiprogrammet vil omfatte utdanning, omskolering av bevegelser og en selvledelsesplan.
Intervensjonen vil omfatte utdanning og trening i spesifikke pusteteknikker, som vil bli utøvd av pasienten som en selvledelsesplan i over 5-10 minutter daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) Scale - Pasient Rated
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Clinical Global Impressions (CGI-I) skala, pasientvurdert, er en 5-punkts skala som evaluerer forbedring fra 'veldig forbedret' til 'veldig mye verre'.
'Svært forbedret' indikerer et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions (CGI) - Clinician Rated Scale
Tidsramme: En uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Tilpasset pasientens klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I) skala vurdert av utfallsvurdereren er en 7-punkts forbedringsskala fra 'veldig forbedret' til 'veldig mye verre'.
'Veldig mye forbedret' betyr et bedre resultat.
|
En uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
36-element Kort formundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Den 36-elementeren Short Form Health Survey (SF-36) er en selvrapport-test som vurderer funksjonsevne.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre resultater.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Fibromyalgi Survey -spørreskjema
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Den utbredte smerteindeksen (WPI) og Somatic Symptom (SS) score blir evaluert ved bruk av Fibromyalgi Survey -spørreskjemaet.
WPI -poengsummen varierer fra 0 til 19 og vurderer fordelingen av smerter over hele kroppen, mens SS -score evaluerer intensiteten til tilknyttede symptomer.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Den forenklede funksjonelle bevegelsesforstyrrelser Rating Scale (S-FMDR)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Den forenklede funksjonelle bevegelsesforstyrrelser Rating Scale (S-FMDR), en kliniker-vurdert skala, vurderer alvorlighetsgraden av motoriske lidelsessymptomer over syv kroppsregioner.
Poengene varierer fra 0 til 54, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeid og sosial justeringsskala (WSAs)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Arbeidet og sosialjusteringsskalaen (WSAs) brukes til å vurdere deltakernes sosioøkonomiske forhold.
Hvert element er vurdert på en 9-punkts skala fra 0 (ingen svekkelse i det hele tatt) til 8 (veldig alvorlig svekkelse), med den totale poengsummen fra 0 til 40.
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Forbehandling (baseline), 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Sykdom tro og forståelse og tillit til diagnosen
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Et pasientvurdert tiltak vil vurdere sykdoms tro og forståelse ved bruk av en 5-punkts Likert-skala og tillit til diagnosen deres ved bruk av en 3-punkts Likert-skala.
Disse tiltakene vil bli evaluert som en potensiell prediktor for fysioterapi -utfall hos pasienter med FMD.
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Beredskap til behandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Beredskap for behandling vil bli vurdert av pasienter ved bruk av en 5-punkts Likert-skala og evaluert som en potensiell prediktor for terapiutfall.
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Distractibilitetsvurdering av motoriske symptomer
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og en uke etter siste intervensjon
|
Effektene av konkurrerende motoriske eller kognitive oppgaver på unormale bevegelser (2 = fullstendig undertrykkelse, 1 = variabel/ufullstendig undertrykkelse, 0 = ikke-distraherende) og ytelseskvalitet i den konkurrerende oppgaven (2 = god, 1 = innsats/nedsatt, 0 = ikke i stand) vil bli registrert.
Dette tiltaket vil bli evaluert som en potensiell prediktor for fysioterapiutfall i FMD.
|
Forbehandling (baseline) og en uke etter siste intervensjon
|
|
Tilpasset pasienthelse-spørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Tilpasset pasienthelse -spørreskjema 15 (PHQ15) vil bli brukt som et mål på somatisk symptom (fysisk) alvorlighetsgrad.
Forholdet mellom endringer i subjektivt rapporterte symptom Sevrity -underkoker, interoceptive tiltak og fMRI -data før og etter behandling vil bli analysert.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Utmattelse av alvorlighetsgrad (FSS)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Fatigue Severity Scale (FSS) er en 9-punkts egenrapport-test som vurderer den funksjonelle effekten og alvorlighetsgraden av fysisk og mental utmattelse som oppleves den siste uken.
Hver vare blir scoret på en skala fra 1 til 7, og den totale poengsummen beregnes som gjennomsnittet av varescore.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Forholdet mellom endringer i FSS -score, interoceptive tiltak og fMRI -data før og etter behandling vil bli analysert.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Flerdimensjonal inventar av subjektiv kognitiv svikt (Diverse)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Den subjektive kognitive svekkelsesskalaen (MISCI) vil bli brukt til å evaluere deltakernes kognitive funksjon.
Den består av 10 varer, med score fra 10 til 50.
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Forholdet mellom endringer i diverse score, interoceptive tiltak og fMRI -data før og etter behandling vil bli analysert.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Beck Depression Inventory (BDI-II), 21-elementskala, vurderer depressive symptomer de siste 14 dagene.
Poengene varierer fra 20 til 80, med lavere score som indikerer et bedre resultat.
Forholdet mellom endringer i BDI -score, interoceptive tiltak og fMRI -data før og etter behandling vil bli analysert.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7)
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) vil bli brukt til å evaluere deltakernes psykologiske tilstander; Poeng fra 0 til 21, høyere score betyr et dårligere resultat.
Forholdet mellom endringer i GAD-7-score, interoceptive tiltak og fMRI-data før og etter behandling vil bli analysert.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Trail Making Test (TMT)-En datamaskinbasert øyesporingstest og en penn- og papirversjon vil måle oppmerksomhet, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet.
I TMT-A kobler deltakerne nummererte sirkler sekvensielt, mens de i TMT-B veksler mellom tall og bokstaver.
Fullføringstid indikerer kognitiv ytelse, med lengre tider som antyder svekkelser.
Dette tiltaket vil bli evaluert som en potensiell prediktor for fysioterapiutfall hos pasienter med funksjonelle bevegelsesforstyrrelser.
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Multiscale Dissociation Inventory (MDI)
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
MDI er en 30-punkts egenrapport-test av dissosiativ symptomatologi med score fra 0 til 120.
Den måler seks forskjellige typer dissosiative responser (frigjøring, identitetsdissosiasjon, emosjonell innsnevring, hukommelsesforstyrrelse og depersonalisering/deralisering).
Høyere score indikerer et dårligere resultat.
Det vil bli vurdert som en potensiell prediktor for behandlingsresultater.
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Mishandling og overgrep Kronologi for eksponering (MACE)
Tidsramme: Forbehandling (baseline)
|
Mishandling og overgrepskronologi for eksponering (MACE) er et selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere alvorlighetsgraden og tidspunktet for eksponering for ti typer mishandling i løpet av barndommen, med score som reflekterer graden av eksponering.
Høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad og mangfold av mishandling.
Det vil bli vurdert som en potensiell prediktor for behandlingsresultater.
|
Forbehandling (baseline)
|
|
Oppmerksomhetsopplevelsesoppgaven
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
Oppmerksomhetsopplevelsesoppgaven er en videobasert øye-sporingsvurdering (den gratis visningsoppgaven) designet for å evaluere sakkadiske, pupillary og blink-svar.
Parametere som er sporet inkluderer baseline -elevstørrelse og endringer i diameter, elever innsnevring og utvidelsesforsinkelser, innsnevring og utvidelseshastigheter, sakkadiske øyebevegelser og blink -responser.
Disse tiltakene gir kvantitativ innsikt i oppmerksomhet og emosjonell prosessering, som vil gi innsikt i nevrale mekanismer som ligger til grunn for FMD.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
|
Bayesiansk psykofysisk interoceptiv oppgave
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
En fullt datastyrt adaptiv psykofysisk estimering av respirroceptive og kardiocepive terskler (suksess med å identifisere respirasjonsmotstand eller forsinkelse i hjerteslags tilbakemelding), samt forbedret estimering av andre signal-teoretiske parametere som sensitivitet, skjevhet og metakogn inn i nevrale mekanismer som ligger til grunn for FMD.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
|
FMRI - Interoceptive bevissthetsoppgave.
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
Et fMRI -paradigme for å karakterisere den nevrale dynamikken i interoceptiv oppmerksomhet kontra en nær balansert utvendige oppgaven.
Deltakerne er pålagt å bedømme om den presenterte pustekurven ble forsinket i forhold til pusterytmen de oppfattet fra kroppen sin.
I den utvendige tilstanden blir deltakerne instruert om å oppdage om en prikk blinket på luftveiene når som helst når pustekurven ble vist.
Endringer i fet signal mellom forholdene vil bli sammenlignet.
Evaluering før og etter behandling vil bli brukt til å vurdere mekanismer som ligger til grunn for FMD.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
|
FMRI - Distraksjonsoppgave
Tidsramme: Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
En fMRI -distraksjonsoppgave utviklet i vårt laboratorium estimerer nevral aktivitet under oppmerksomhetsengasjement i ekstern stimuli i forhold til kroppsfokus (baseline -tilstand).
I oppgaven er det dynamiske stimuli -deltakere som blir bedt om å følge, og vanskeligheten med oppgaven justeres ved å variere hastigheten på stimuli som beveger seg på skjermen.
Vanskeligheten vil bli satt individuelt på to nivåer (30% og 70% treffrate) i en trappeprosedyre før fMRI for å dempe oppgavevansker.
Fet endringer mellom forholdene vil bli vurdert.
Vurderingen før og etter behandlingen vil gi innsikt i mekanismer som ligger til grunn for FMD.
|
Forbehandling (baseline), en uke etter siste intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Annen identifikator: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .