- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06792760
Efeitos aditivos do treinamento interoceptivo à fisioterapia em distúrbios do movimento funcional (interroptfmd) (interoPTfmd)
Interecepção em distúrbios do movimento funcional: preditores clínicos e neurofisiológicos do efeito da fisioterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno neurológico funcional (FND) é um distúrbio pouco compreendido e predominante, representando 16% dos encaminhamentos de neurologia ambulatorial. Pacientes com transtorno de movimento funcional (FMD), que é um dos subtipos mais comuns de DF, são difíceis de tratar. Embora as evidências crescentes destacem a eficácia da fisioterapia para a FMD, a ausência de preditores confiáveis para os resultados do tratamento continua sendo um grande desafio no gerenciamento da condição de maneira eficaz.
Nosso objetivo é avaliar o perfil interoceptivo de indivíduos com FMD e estabelecer uma conexão entre anormalidades interoceptivas e atencionais, o tipo e a gravidade dos sintomas e a resposta ao tratamento. O estudo utilizará a avaliação clínica e subjetiva objetiva da gravidade dos sintomas, juntamente com métodos comportamentais, neurofisiológicos e de neuroimagem, para fornecer um conjunto abrangente de medidas de interocepção e atenção. A FMRI elucidará ainda mais os correlatos neurais da interocepção e atenção. Essas medidas serão analisadas em uma coorte de pacientes com FMD e controles saudáveis para examinar a relação entre interocepção, atenção e tipo, gravidade e impacto dos sintomas motores e não motores na qualidade de vida.
As medidas interoceptivas e atencionais também serão testadas como marcadores de resultados da terapia em um estudo prospectivo randomizado controlado. Oitenta pacientes com FMD serão recrutados para se submeter à fisioterapia específica da FMD, com um grupo recebendo treinamento adicional de interocepção por meio de um protocolo de técnica de respiração específica (SBTS). Os participantes serão randomizados apenas para fisioterapia ou fisioterapia mais SBTs, com resultados clínicos, medidas interoceptivas e atencionais avaliadas antes e após o tratamento. Esse projeto avaliará o impacto das intervenções e identificará preditores de resultados do tratamento.
Objetivos específicos Objetivos 1: explorar mecanismos interoceptivos na FMD e sua relação com os sintomas e a resposta ao tratamento.
1.1 Caracterize os perfis interoceptivos (sensibilidade e metacognição respirocceptiva e cardioptiva) em FMD em comparação com controles saudáveis.
1.2 Investigue associações entre interocepção, sintomas motores e dor. 1.3 Avalie a sensibilidade interoceptiva como um preditor de resultados de PT e o impacto do SBTS na interopição e redução da dor.
1.4 Examine as alterações na ativação da rede interoceptiva (por exemplo, rede de saliência) após o PT, com ou sem SBTS.
Objetivo 2: Estudar mecanismos atencionais na FMD e identificar preditores de resultados de PT.
2.1 Avalie a distração como preditor de resultados de PT. 2.2 Avalie as medidas atencionais durante tarefas cognitivas, emocionais e oculomotoras e sua relação com os sintomas da FMD e os resultados da TP.
2.3 Investigar alterações na ativação cerebral relacionadas ao processamento atencional e controle dos sintomas.
Objetivo 3: Avaliar os efeitos aditivos de técnicas específicas de respiração (SBTS) nos resultados da fisioterapia na FMD.
3.1 Compare os resultados entre os pacientes que recebem Pt isoladamente e PT mais SBTS. 3.2 Avalie se os SBTs aumentam a interocepção e melhoram os sintomas e a QVRS.
Métodos:
Objetivo 1. Sensibilidade interoceptiva, metacognição e atenção serão avaliadas usando tarefas psicofísicas, fMRI e rastreamento ocular para explorar sua relação com sintomas e resultados do tratamento na DFM.
Objetivo 2: Os mecanismos atencionais, incluindo a distração, serão avaliados através de tarefas clínicas, gravações neurofisiológicas e fMRI para identificar preditores de resultados fisioterapia.
Objetivo 3: Os efeitos do SBTS como adjunto à fisioterapia serão avaliados usando escalas clínicas para sintomas motores e não motores, juntamente com medidas de qualidade de vida e psicológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Czech Republic
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Prague, Czech Republic, Tcheca, 12800
- General University Hospital in Prague
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico clinicamente estabelecido de transtorno do movimento funcional de acordo com os critérios de Gupta e Lang
Critérios de exclusão:
- idade <18 anos
- incapacidade de concluir questionários devido a dificuldades de linguagem
- dificuldades de aprendizagem graves ou comprometimento cognitivo
- principal comorbidade neurológica psiquiátrica ou orgânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: FMD Fisioterapia específica
Este braço receberá tratamento específico de fisioterapia para pessoas com transtorno de movimento funcional com base em recomendações publicadas.
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A intervenção consistirá em 10 sessões de fisioterapia individuais fornecidas por um único fisioterapeuta treinado em FMD.
O programa de fisioterapia incluirá educação, reciclagem de movimento e um plano de autogestão.
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Experimental: FMD Fisioterapia específica + técnicas de respiração específicas
Este braço receberá tratamento específico de fisioterapia para pessoas com transtorno de movimento funcional com base em recomendações publicadas + exercícios de respiração específicos como treinamento interoceptivo
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A intervenção consistirá em 10 sessões de fisioterapia individuais fornecidas por um único fisioterapeuta treinado em FMD.
O programa de fisioterapia incluirá educação, reciclagem de movimento e um plano de autogestão.
A intervenção incluirá educação e treinamento em técnicas de respiração específicas, que serão exercidas pelo paciente como um plano de autogestão por mais de 5 a 10 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala clínica de Impressões Globais (CGI) - Paciente classificado
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A escala clínica de Impressões Globais (CGI-I), classificada pelo paciente, é uma escala de 5 pontos que avalia a melhoria de 'muito melhorado' para 'muito pior'.
"Melhorou muito" indica um melhor resultado.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressões globais clínicas (CGI) - Escala classificada por clínico
Prazo: Uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
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A adaptação da escala de melhoria de impressão global clínica do paciente (CGI-I) classificada pelo avaliador de resultados é uma escala de melhoria de 7 pontos de 'muito melhorada' para 'muito pior'.
'Melhorou muito' significa um resultado melhor.
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Uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, 12 meses
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Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 36 itens (SF-36) é um teste de autorrelato que avalia a capacidade funcional.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de pesquisa de fibromialgia
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O índice de dor generalizado (WPI) e a pontuação de sintomas somáticos (SS) são avaliados usando o questionário da pesquisa da fibromialgia.
A pontuação do WPI varia de 0 a 19 e avalia a distribuição da dor no corpo, enquanto os escores da SS avaliam a intensidade dos sintomas associados.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A escala de classificação de transtornos de movimento funcional simplificado (S-FMDRS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A escala simplificada de classificação de transtornos do movimento funcional (S-FMDRS), uma escala classificada pelo clínico, avalia a gravidade dos sintomas do distúrbio motor em sete regiões corporais.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ajuste de trabalho e social (WSAs)
Prazo: pré-tratamento (linha de base), acompanhamento de 6 meses, 12 meses de acompanhamento
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A escala de trabalho e ajuste social (WSAs) é usada para avaliar as condições socioeconômicas dos participantes.
Cada item é classificado em uma escala de 9 pontos de 0 (sem comprometimento) a 8 (comprometimento muito grave), com a pontuação total variando de 0 a 40.
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado.
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pré-tratamento (linha de base), acompanhamento de 6 meses, 12 meses de acompanhamento
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Doença da doença, compreensão e confiança no diagnóstico
Prazo: pré-tratamento (linha de base)
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Uma medida classificada pelo paciente avaliará a crença e o entendimento da doença usando uma escala Likert de 5 pontos e confiança em seu diagnóstico usando uma escala Likert de 3 pontos.
Essas medidas serão avaliadas como um potencial preditor de resultados de fisioterapia em pacientes com DF.
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pré-tratamento (linha de base)
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Prontidão para tratamento
Prazo: pré-tratamento (linha de base)
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A prontidão para o tratamento será avaliada por pacientes usando uma escala Likert de 5 pontos e avaliada como um potencial preditor de resultados da terapia.
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pré-tratamento (linha de base)
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Avaliação de distração dos sintomas motores
Prazo: pré-tratamento (linha de base) e uma semana após a última intervenção
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Os efeitos de tarefas motoras competitivas ou cognitivas nos movimentos anormais (2 = supressão completa, 1 = supressão variável/incompleta, 0 = não distraída) e qualidade de desempenho na tarefa competitiva (2 = bom, 1 = esforço/comprometimento, 0 = incapaz) será registrado.
Essa medida será avaliada como um potencial preditor dos resultados da fisioterapia na FMD.
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pré-tratamento (linha de base) e uma semana após a última intervenção
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Questionário de saúde do paciente adaptado-15 (PHQ-15)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente Adaptado 15 (PHQ15) será usado como uma medida da gravidade dos sintomas somáticos (físicos).
Serão analisados a relação entre alterações nos subescores de Sevridade de sintomas relatados subjetivamente, medidas interoceptivas e dados de ressonância magnética pré e pós -tratamento.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A escala de gravidade da fadiga (FSS) é um teste de autorrelato de 9 itens que avalia o impacto funcional e a gravidade da fadiga física e mental experimentada na semana passada.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7 e a pontuação total é calculada como a média das pontuações do item.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Serão analisados a relação entre mudanças nos escores do FSS, medidas interoceptivas e dados de fMRI pré e pós -tratamento.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário multidimensional de comprometimento cognitivo subjetivo (MISTE)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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A escala subjetiva de comprometimento cognitivo (MISCI) será usado para avaliar o funcionamento cognitivo dos participantes.
Consiste em 10 itens, com pontuações variando de 10 a 50.
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Serão analisados a relação entre mudanças nas pontuações dos Misci, medidas interoceptivas e dados de fMRI pré e pós -tratamento.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), escala de 21 itens, avaliando sintomas depressivos nos últimos 14 dias.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado.
Serão analisados a relação entre mudanças nas pontuações do BDI, medidas interoceptivas e dados de ressonância magnética pré e pós -tratamento.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Transtorno de ansiedade generalizada 7 itens (GAD-7)
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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O transtorno de ansiedade generalizado 7 (GAD-7) será usado para avaliar as condições psicológicas dos participantes; Pontuações de 0 a 21, pontuações mais altas significam um resultado pior.
Serão analisados a relação entre as mudanças nas pontuações do GAD-7, medidas interoceptivas e dados de ressonância magnética pré e pós-tratamento.
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Pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de 12 meses
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Teste de fabricação de trilhas (TMT)
Prazo: pré-tratamento (linha de base)
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O teste de fabricação de trilhas (TMT)-um teste de rastreamento ocular baseado em computador e uma versão com caneta e papel medem a atenção, a velocidade de processamento e a flexibilidade cognitiva.
No TMT-A, os participantes conectam círculos numerados sequencialmente, enquanto no TMT-B, eles alternam entre números e letras.
O tempo de conclusão indica o desempenho cognitivo, com mais tempo sugerindo prejuízos.
Essa medida será avaliada como um potencial preditor de resultados de fisioterapia em pacientes com distúrbios do movimento funcional.
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pré-tratamento (linha de base)
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Inventário de dissociação em várias escalas (MDI)
Prazo: pré-tratamento (linha de base)
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O MDI é um teste de auto-relato de 30 itens de sintomatologia dissociativa com pontuações que variam de 0 a 120.
Ele mede seis tipos diferentes de respostas dissociativas (desengajamento, dissociação de identidade, constrição emocional, perturbação da memória e despersonalização/desrealização).
Pontuações mais altas indicam um resultado pior.
Será avaliado como um potencial preditor dos resultados da terapia.
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pré-tratamento (linha de base)
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Mal -tratos e abuso cronologia da exposição (MACE)
Prazo: pré-tratamento (linha de base)
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A cronologia da exposição e os maus-tratos e o abuso (MACE) é um instrumento de autorrelato projetado para avaliar a gravidade e o tempo da exposição a dez tipos de maus-tratos durante a infância, com pontuações refletindo o grau de exposição.
Pontuações mais altas indicam uma maior gravidade e multiplicidade de maus -tratos experimentados.
Será avaliado como um potencial preditor dos resultados da terapia.
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pré-tratamento (linha de base)
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A tarefa de atenção-emoção
Prazo: pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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A tarefa de atenção em emoção é uma avaliação de rastreamento ocular baseada em vídeo (a tarefa de visualização gratuita) projetada para avaliar as respostas sacádicas, pupilares e piscadas.
Os parâmetros rastreados incluem o tamanho da pupila basal e as alterações no diâmetro, as latências de constrição e dilatação da pupila, velocidades de constrição e dilatação, movimentos oculares sacádicos e respostas de piscar.
Essas medidas fornecem idéias quantitativas sobre a atenção e o processamento emocional, o que fornecerá informações sobre os mecanismos neurais subjacentes à FMD.
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pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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Tarefa interoceptiva psicofísica bayesiana
Prazo: pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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Uma estimativa psicofísica adaptativa totalmente controlada por computador de limiares respireceptivos e cardioptivos (sucesso na identificação correta da resistência respiratória ou atraso no feedback de batimentos cardíacos), bem como a estimativa melhorada de outros parâmetros teóricos de sinais, como sensibilidade, viés e metacognição que fornecerão insights em mecanismos neurais subjacentes à FMD.
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pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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FMRI - Tarefa de conscientização interoceptiva.
Prazo: pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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Um paradigma de fMRI para caracterizar a dinâmica neural da atenção interoceptiva versus uma tarefa de exterrocepção intimamente equilibrada.
Os participantes são obrigados a julgar se a curva de respiração apresentada foi adiada em relação ao ritmo da respiração que percebiam de seu corpo.
Na condição exterroceptiva, os participantes são instruídos a detectar se um ponto brilhava na curva respiratória a qualquer momento em que a curva de respiração era exibida.
Alterações no sinal em negrito entre as condições serão comparadas.
A avaliação pré e pós-tratamento será usada para avaliar os mecanismos subjacentes à FMD.
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pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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fmri - tarefa de distração
Prazo: pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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Uma tarefa de distração de fMRI desenvolvida em nosso laboratório estima a atividade neural durante o envolvimento atencional em estímulos externos em relação ao foco do corpo (condição de linha de base).
Na tarefa, existem os participantes dinâmicos de estímulos que se seguem, a dificuldade da tarefa é ajustada variando a velocidade dos estímulos que se movem na tela.
A dificuldade será definida individualmente em dois níveis (30% e 70% de taxa de hit) em um procedimento de escada antes da fMRI para mitigar os efeitos da dificuldade da tarefa.
Alterações ousadas entre as condições serão avaliadas.
A avaliação pré e pós-tratamento fornecerá informações sobre mecanismos subjacentes à FMD.
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pré-tratamento (linha de base), uma semana após a última intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tereza Serranová, MD, PhD, General University Hospital in Prague, Neurology department, Prague, Czech Republic, 12800
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NW24-04-00456
- 53/23 Grant AZV VES 2024 VFN (Outro identificador: Ethics Committee of the General University Hospital in Prague)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .