ES-SCLC CACHEXIAの1つ目のラインとしてのナノ結晶メストロール +免疫ケモ

包含基準：

1. 書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）の良好なコンプライアンスと自発的な署名。
2. 登録年齢は18歳以上、75歳以下、性別中立（75歳以上の患者がRWSコホートに登録されます）。
3. 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）0-2の物理的状態スコア（腫瘍学的因子によるPS 3以降の患者は、CUコホートまたはRWSコホートに登録できます）。
4. 予想生存期間≥6か月。
5. 組織学的または細胞学的に確認された患者は、小細胞肺癌（SCLC）を確認し、AJCC第8版の病期分類またはアメリカ軍団肺がん協会（VALG）ステージIIステージング法（混合小細胞肺癌を除く）に基づいて広範な小細胞肺癌を確認しました。
6. 被験者は、転移性疾患の以前の全身化学療法を受けていません。 以前の補助剤/ネオアジュバント化学療法または根治的同期または連続した放射線療法を伴う被験者は、治癒的意図を持つ非転移性疾患のための根本的な同期または連続した放射線療法が、最後の治療の終了後6か月以上後に疾患の進行が発生した場合、この研究の対象となります。
7. Recist v1.1に従って、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変があります。

8. 前悪性または悪性段階の診断基準を満たします。 栄養前の段階の診断基準

   2016年のESPENコンセンサスに関する用語に関するコンセンサスを参照して、次の条件も満たされています。

   • 6か月前のベースラインと比較して、最大体重減少<5％。

     • 食欲不振（食欲不振の苦情または食欲不振/悪性条件サブスケールFAACT-A/CSスコア≤37）; （iii）血清C反応性タンパク質Crp≥5mg/L。 カチェキシアの診断基準以下の条件のいずれかと、食欲不振または全身性炎症反応の喪失と組み合わされています。

   過去6か月で5％以上の不随意減量。 bmi <18.5kgの場合の減量> 2％

9. 次の要件で良好な臓器機能を決定します。

   a）日常的な血液学（研究治療の開始前7日以内に血液成分と細胞成長因子を伴う支持療法はありません）：i。絶対好中球ANC≥1.5×10^9/L（1,500/mm3）; ii。 血小板数≥100×10^9/L（100,000/mm3）;およびiii。 ヘモグロビン≥90g/l。

   b）腎機能：i。クレアチニンクリアランス*（CRCL）は、50 mL/min以上計算されました

   * COCKCROFT-GAULTフォーミュラは、CRCL（COCKCROFT-GAULTフォーミュラ）CRCL（ML/MIN）=（140-年齢）×重量（kg）×f}/（Scr（mg/dl）×72）fを計算するために使用されます。 = 1人の場合; F =女性の場合は0.85。 SCR =血清クレアチニン。 ii。 尿タンパク質≤1+または24時間（H）尿タンパク質は定量的に<1.0 g。 c）肝機能：i。血清総ビリルビン（TBIL）≤1.5×通常の上限（ULN）;肝臓転移患者またはギルバート病の確認/疑わしい患者のTbil≤3×ULN。

   ii。 ASTおよびALT≤2.5×ULN;肝臓転移患者の場合、ASTおよびALT≤5×ULN III。 血清アルブミン（alb）≥28g/l d）凝固：国際正規化比と活性化部分トロンボプラスチン時間≤1.5×ULN（患者が抗凝固療法を服用していない限り、凝固パラメーター（PT/INRおよびAPTT）は予想される範囲ですスクリーニング時に抗凝固薬による治療用）。

   E）心機能：左心室駆出率（LVEF）≥50％。

10. 肺機能指数第1秒の強制呼気量（FEV1）> 1Lまたは予測値の30％> 30％、および肺一酸化炭素拡散関数（DLCO）>予測値の30％> 30％。
11. 出産可能性のある女性患者は、尿または血清妊娠検査を受けなければなりません（尿妊娠検査結果が陰性であることが確認されていない場合、血清妊娠検査が必要であり、血清妊娠結果は負の結果の基礎として使用されます）薬物の最初の用量の3日前に、結果は陰性です。 出産の可能性を秘めた女性患者が、未状態の男性パートナーと性交に従事している場合、患者はスクリーニングの開始時から避妊の許容可能な方法を使用している必要があり、採用された避妊方法を120日間使用し続けることに同意しなければなりません。研究薬の最後の投与後;この時点の後の避妊を中止するかどうかについての決定は、調査員と議論されるべきです。 未状態の男性患者が出産可能性の女性パートナーと性交をしている場合、患者は、研究薬の最後の用量の120日後のスクリーニングの開始から避妊の効果的な方法を使用する必要があります。この時点以降の避妊の中止については、調査員と議論する必要があります。
12. 患者は、訪問、治療レジメン、臨床検査、および研究のその他の要件のスケジュールに喜んで準拠することができます。

除外基準：

除外基準のベースラインを満たす被験者は、研究から除外されます。

主な除外基準

1. ホーム酸素サポート、慢性閉塞性肺疾患、慢性および持続性のうっ血性心不全、後天性免疫不全症候群、非採用性甲状腺疾患などの慢性呼吸不全などの腫瘍学的病因によって引き起こされる悪性条件の存在。
2. 嚥下障害、吸収不良、胃切除の以前の歴史、または制御不能な嘔吐などの胃腸吸収を妨げる状態の存在。チューブフィーニングまたは非経口栄養を摂取している;神経性食欲不振、精神障害による食欲不振、または食べるのが難しい痛みの存在。
3. 他の食欲や体重増加薬は、副腎皮質ステロイド（化学療法中のデキサメタゾンの短期使用を除く）、アンドロゲン、プロゲステロン類似体、サリドマイド、アナモレリンまたはその他の食欲刺激剤。
4. 研究薬の最初の用量の14日前に癌の制御に使用される独自または漢方薬の使用。
5. 既存の（3年以内）または現在の他の悪性腫瘍を除く、局所局所腫瘍（例： 基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、in situの子宮頸がんなど）。
6. 別の臨床研究への同時登録。観察、非介入の臨床研究または介入研究の追跡期間でない限り。
7. 抗PD-1、PD-L1、CTLA-4療法などのT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物による以前の治療。
8. 食道胃腹部の眼球静脈瘤の存在、重度の潰瘍、胃腸穿孔および/またはf孔の歴史、胃腸閉塞の歴史（非経口栄養を必要とする不完全な腸閉塞を含む）、腹腔内膿瘍の既往または急性胃腸の吸引、スローボボリック病、アサイト、アサイト、またはアサイト、または最初の用量の6か月前の四肢浮腫。
9. 代償不全の肝硬変、腎不全、制御されない代謝障害、重度の活動性潰瘍疾患または胃炎、または研究または研究の要件に準拠する患者の能力を制限する精神/社会的状態を含む、しかしこれらに限定されない現在の制御されていない共眼窩書面によるインフォームドコンセントを提供する患者の能力に影響を与えます。
10. 心筋炎、心筋症、または悪性性不整脈の既存の病歴。 入院、心筋梗塞、うっ血性心不全（グレード2の大動脈動脈瘤およびニューヨーク心臓協会の機能クラスによって決定される破裂のリスクがある）、またはその他の心臓障害（例えば、不十分に制御されていない不整脈、心筋イスカイマイマ）を必要とする不安定な狭心症研究薬の最初の用量の6か月以内に、治験薬の安全性の評価を妨害します。
11. 研究薬の最初の用量の14日前に全身性抗菌療法、抗真菌性、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活性感染（結核感染症などを含む）。
12. 活動性軟体動物の転移、または十分に制御されていない脳転移を有する患者。安定した治療を受けた脳転移を有する患者は、調査員の裁量で登録される場合があります。未治療の無症候性の脳転移を有する患者は、調査員の判断に登録される場合がありますが、疾患部位の定期的な脳イメージングが必要になります。
13. 薬物の最初の用量または薬物の最初の投与から30日以内に計画された主要な外科的処置の30日前に30日前に主要な外科的処置または深刻な外傷。
14. 最初の用量の30日以内に投与された、または研究期間中に投与される予定の生活または生きた弱毒化ワクチン。不活性ワクチンが許可されています。
15. 研究薬のあらゆる成分に対する既知の過敏症。
16. 妊娠または母乳育児の女性。
17. 調査員の判断において、研究の手順と要件への順守が不十分な患者。調査員の判断において、患者の安全性を危険にさらしたり、研究の評価を妨害したりする患者（たとえば、維持段階を除き、免疫療法期に放射線療法/シンクロトロン放射線療法で治療された患者）。

二次除外基準（CUコホートが含まれる場合があります）

1. 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性自己免疫疾患、明確な炎症性腸疾患の活動的または以前の歴史（例えば クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢）。
2. クッシング症候群、副腎または下垂体不足の患者。コントロールが困難な糖尿病患者;収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHgの電流高血圧症は、口腔抗療法薬で治療されています。

（3）全身性グルココルチコイド療法または現在の非感染性肺炎と、軽度から中程度の肺炎、不活性な肺炎と組み合わせた現在の非感染性肺炎を必要とする以前の非感染性肺炎。

4）NCI CTCAEバージョン5.0グレード0または1に回復できないと定義されていない、前の抗腫瘍療法による免除されていない毒性の存在（脱毛症アレアタを除く）または包含/除外基準で指定されたレベルに回復しなかった。

5）既知の同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往。免疫抑制を必要とする臓器または造血幹細胞移植の病歴。

6）HBV DNA≥500Iu/mL（2500コピー/mL）またはC型肝炎患者を伴う慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルスキャリアの患者。

7）調査員によって決定されたその他の状況。