ES-SCLC Cachexia의 1 차 라인으로서 나노 결정 균형 메그 스트롤 + 면역 화

포함 기준 :

1. 서면 사전 동의 양식 (ICF)의 좋은 준수 및 자발적 서명.
2. 등록 연령 ≥18 세, ≤75 세 및 성 중립 (75 세의 환자는 RWS 코호트에 등록 될 것입니다).
3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 점수 0-2 (종양 학적 요인으로 인한 PS 3 이상 환자는 CU 코호트 또는 RWS 코호트에 등록 될 수 있음).
4. 예상 생존 ≥ 6 개월.
5. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인한 소규모 세포 폐암 (SCLC) 환자는 AJCC 8th Edition Staging 또는 American Legion Lung Cancer Association (VALG) 단계 II 병기 병기 방법 (혼합 소형 세포 폐암 제외)을 기반으로 광범위한 단계 소형 세포 폐암을 확인했습니다.
6. 대상체는 전이성 질환에 대한 사전 전신 전신 화학 요법을받지 못했습니다. 사전 보조제/신 보조 화학 요법 또는 치료 의도를 갖는 비 중성 질환에 대한 급진적 동기 또는 순차적 방사선 요법이있는 대상은 마지막 치료가 끝난 후> 6 개월 후 질병 진행이 발생한 경우이 연구에 적합합니다.
7. Recist v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변이 있습니다.

8. Premalignant 또는 악성 단계에 대한 진단 기준을 충족하십시오. 사전 퇴치 단계의 진단 기준

   용어에 대한 2016 ESPEN 합의를 언급하면 ​​다음 조건도 충족됩니다.

   • 최대 체중 감소 6 개월 전 기준선에 비해 5%;

     • 식욕 부진 (식욕 부진 불만 또는 식욕 부진/악성 조건 서브 스케일 Faact-A/CS 점수 ≤37); (iii) 혈청 C- 반응성 단백질 CRP ≥ 5 mg/L. 식욕 부진 또는 전신 염증 반응과 결합 된 다음 조건 중 하나라는 진단 기준.

   지난 6 개월 동안 비자발적 체중 감량> 5%. ② 체중 감량> BMI <18.5kg ③ 체중 감소> 근육 감소로 2%.

9. 다음 요구 사항에 따라 우수한 장기 기능을 결정하십시오.

   a) 일상적인 혈액학 (연구 치료 개시 전 7 일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자를 갖는지지 요법 없음) : i. 절대 호중구 ANC ≥ 1.5 × 10^9/L (1,500/mm3); II. 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L (100,000/mm3); 그리고 iii. 헤모글로빈 ≥ 90 g/l.

   b) 신장 기능 : i. 크레아티닌 클리어런스* (CRCL) 계산 ≥ 50 ml/min

   * Cockcroft-Gault 공식은 CRCL (Cockcroft-Gault Formula) CRCL (ML/MIN) = (140-AGE) × 중량 (kg) × F}/(SCR (mg/dl) × 72) F를 계산하는 데 사용됩니다. 수컷의 경우 = 1; 여성의 경우 F = 0.85; SCR = 혈청 크레아티닌. II. 소변 단백질 ≤ 1+ 또는 24 시간 (H) 소변 단백질 정량적으로 <1.0 g. c) 간 기능 : i. 혈청 총 빌리루빈 (TBIL) ≤ 1.5 × 정상 (ULN)의 상한; 간 전이 또는 Gilbert 질병의 확인/의심의 증거를 가진 환자의 경우 TBIL ≤ 3 × ULN.

   II. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이 환자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN III. 혈청 알부민 (ALB) ≥ 28 g/L D) 응고 : 국제 정규화 된 비율 및 활성화 된 부분 롬보 플라스틴 시간 ≤ 1.5 × ULN (환자가 항응고제 요법에 중단되지 않는 한 응고 파라미터 (PT/INR 및 APTT)가 예상 범위에 있지 않습니다. 스크리닝시 항응고제로 치료를 위해).

   e) 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%.

10. 폐 기능 지수 1 차 강제 호기 부피 (Fev1)> 1L 또는> 예측 값의 30% 및 폐 카본 일산화탄소 확산 기능 (DLCO)> 예측 값의 30%;
11. 가임 잠재력을 가진 여성 환자는 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다 (소변 임신 검사 결과가 부정적인 것으로 확인되지 않은 경우 혈청 임신 검사가 필요하며 혈청 임신 결과는 부정적인 결과의 기초로 사용됩니다). 약물의 첫 번째 복용량 3 일 전에 결과는 음성입니다. 가임 잠재력을 가진 여성 환자가 멸종되지 않은 남성 파트너와 성관계에 관여하는 경우, 환자는 선별 시작부터 수용 가능한 피임 방법을 사용해야하며 120 일 동안 채택 된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의해야합니다. 연구 약물의 마지막 복용 후; 이 시점 후 피임을 중단할지 여부에 대한 결정은 조사자와 논의해야합니다. 미지급 남성 환자가 가임 잠재력의 여성 파트너와 성관계를 가졌다면, 환자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​연구 약물 치료 후 120 일까지 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 이 시점 후 피임 중단은 조사자와 논의해야합니다.
12. 환자는 방문 일정, 치료 요법, 실험실 검사 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수 있습니다.

제외 기준 :

제외 기준 기준을 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

주요 제외 기준

1. 가정용 산소지지, 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 및 지속적인 울혈 성 심부전, 획득 된 면역 결핍 증후군, 통제 할 수없는 갑상선 질환이 필요한 만성 호흡 부전과 같은 종양 학적 병인에 의한 것 이외의 악성 상태의 존재.
2. 연하 곤란증, 흡수 장애, 이전 위 절제술의 이전 병력 또는 통제 할 수없는 구토와 같은 위장관 흡수를 방해하는 상태의 존재; 튜브 수유 또는 비경 구 영양; 신경성 식욕 부진의 존재, 정신 장애로 인한 식욕 부진 또는 먹기가 어렵다는 통증.
3. 부 신피질 스테로이드 (화학 요법 중 덱사메타손의 단기 사용 제외), 안드로겐, 프로게스테론 유사체, 탈리도마이드 및 아나모 렐린 또는 기타 식욕 자극제와 같은 다른 식욕 또는 체중 증가 약물.
4. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 14 일 이내에 암 제어에 사용되는 독점 또는 약초의 사용.
5. 경화 된 국소 종양 (예 : 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암, 표면 방광암, 자궁 경부 암종 등).
6. 관찰, 비교적 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아니라면, 다른 임상 연구에 동시 등록.
7. 항 -PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 요법과 같은 T- 세포 공동 자극 또는 체크 포인트 경로를 구체적으로 표적으로 표적으로하는 다른 항체 또는 약물에 대한 이전의 치료.
8. 식도 우위 기금 정맥류, 심한 궤양, 위장 천공의 병력 및/또는 누공의 역사, 위장 장애물 (비경 구 영양을 필요로하는 불완전한 장 폐쇄 포함), 복강 내 abscess 또는 급성 위장관 출혈, 혈전 병력, 아크 혈관 질환, ascite, ascites, ascites, 첫 번째 복용량 6 개월 전의 사지 부종.
9. 보충되지 않은 간경변, 신부전, 통제되지 않은 대사 장애, 심각한 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 또는 연구의 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신과/사회적 상태를 포함하여 현재 통제되지 않은 공동 이질성. 서면 사전 동의를 제공하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다.
10. 심근염, 심근 병증 또는 악성 부정맥의 기존 병력. 입원, 심근 경색, 울혈 성 심부전 (2 등급의 대동맥 동맥류 및 뉴욕 심장 협회 기능 계급에 의해 결정된 파열의 위험) 또는 기타 심장 장애 (예 : 제어되지 않은 배양증, 심근 허혈)가 필요한 불안정한 협심증 연구 약물의 첫 번째 용량 전 6 개월 이내에 조사 약물의 안전성 평가를 방해합니다.
11. 심각한 만성 또는 활성 감염 (결핵 감염 등 포함)은 전신 항균, 항진균 또는 항 바이러스 요법이 필요한 첫 번째 용량 14 일 전에 14 일 전입니다.
12. 활성 연체 동물 오염 물질 전이 전이 또는 잘 통제되지 않은 뇌 전이가있는 환자; 안정된 치료 뇌 전이가있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록 될 수 있습니다. 처리되지 않은 무증상 뇌 전이가있는 환자는 조사자의 판단에 등록 될 수 있지만 질병 부위의 정기적 인 뇌 영상이 필요합니다.
13. 약물의 첫 번째 복용량 또는 약물의 첫 번째 용량 후 30 일 이내에 계획된 주요 수술 절차 전 30 일 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상.
14. 첫 번째 용량 전 30 일 이내에 투여되거나 연구 기간 동안 투여 될 계획된 살아있는 또는 살아있는 약화 백신; 비활성화 된 백신이 허용됩니다.
15. 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증이 알려져 있습니다.
16. 임신하거나 모유 수유를하는 여성.
17. 조사자의 판단에서 연구의 절차 및 요구 사항에 대한 준수가 잘못 될 수있는 환자; 조사자의 판단에서 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구의 평가를 방해하는 환자 (예 : 유지 보수 단계에서는 면역 화학 요법 단계에서 방사선 요법/싱크로트론 방사선 요법으로 치료받은 환자)가있는 환자).

보조 제외 기준 (CU 코호트가 포함될 수 있음)

1. 지난 2 년 동안 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환, 명확한 염증성 장 질환의 활성 또는 이전 병력 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 만성 설사).
2. 쿠싱 증후군, 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 환자; 제어하기 어려운 당뇨병 환자; 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg가있는 전류 고혈압.

(3) 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 현재의 비 감염성 폐렴이 필요한 이전의 비 감염성 폐렴, 경증 내지 중간 정도의 간질 성 폐렴, 비활성 간질 성 폐렴

4) 이전 항 종양 치료로부터의 완화되지 않은 독성의 존재, NCI CTCAE 버전 5.0 등급 0 또는 1 (탈모증 areata 제외) 또는 포함/배제 기준에 지정된 수준으로 회복되지 않은 것으로 정의되지 않은 완화되지 않은 경우.

5) 알려진 동종 이성 기관 이식 및 동종 혈관 줄기 세포 이식의 병력; 면역 억제를 필요로하는 기관 또는 혈관성 줄기 세포 이식의 병력.

6) 만성 B 형 간염 또는 HBV DNA ≥500 IU/mL (2500 카피/mL) 또는 C 형 간염 환자를 가진 만성 B 형 간염 바이러스 담체 환자.

7) 조사자가 결정한 다른 상황.