ポストマーケティングの設定でリソセル（リソカブタゲンマラレイセル）で治療された再発/耐抵抗性濾胞性リンパ腫の患者への研究
2025年2月21日 更新者：Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
市販後の設定における再発/耐抵抗性濾胞性リンパ腫のために、リソセル（リソカブタゲンマラレイセル）で治療された患者の非介入コホート研究
この研究の目的は、承認された濾胞性リンパ腫（FL）の適応症で治療された患者に焦点を当てたリソカブタゲンマラレセルの長期的な安全性を特徴付けることであり、市場後のLiso-Cel Pharmacovilance活動の一部となります
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究場所
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- CIBMTR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、リソカブタゲンマラレイセルで治療されており、国際血液および骨髄移植研究センター（CIBMTR）レジストリ内で登録されている再発/耐抵抗性濾胞性リンパ腫の成人が含まれます。
説明
包含基準：
•参加者は、再発/耐火物（R/R）卵胞リンパ腫（FL）の治療に使用されるリソカブタゲンマラレイセル（LISO-CEL）の少なくとも1回の注入により、市場後の設定で治療されている必要があります。 2およびグレード3Aは、米国の処方情報（USPI）および米国での商業リリースのために承認された製品仕様あたりのFDA承認の適応と投与量内で
除外基準：
- Liso-Cel、Infusionの時点で調査研究に参加することが知られている参加者
- R/R FLグレード3bの治療のためにLiso-Celで治療された参加者
- 不適合キメラ抗原受容体（CAR）T細胞産物で治療された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リソカブタゲンマラレセル治療を受けている参加者
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製品ラベルによると
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関心のある有害事象（AES）の発生率
時間枠：最大15年
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関心のあるAESは次のとおりです。
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最大15年
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関心のある他の有害事象（AES）の発生率
時間枠：最大15年
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Liso-Cel安全プロファイルの一部としてまだ特定されていない他の臨床的に重要なイベント
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最大15年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長15年
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最長15年
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完全寛解率（CRR）
時間枠：最長15年
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最長15年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長15年
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最長15年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大15年
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最大15年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大15年
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最大15年
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次の治療までの時間（TTNT）
時間枠：最大15年
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最大15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (推定)
2044年8月31日
研究の完了 (推定)
2044年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。