En undersøgelse til patienter med tilbagefaldt/ildfast follikulært lymfom behandlet med Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) i indstillingen efter marketing
21. februar 2025 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Ikke-interventionel kohortundersøgelse af patienter behandlet med Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) for tilbagefaldt/ildfast follikulært lymfom i postmarketingindstillingen
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den langsigtede sikkerhed af Lisocabtagene Maraleucel, der fokuserer på patienter, der er behandlet i den godkendte follikulære lymfom (FL) indikation, og vil være en del af post-markedsføring af Liso-Cel Pharmacovigilance-aktiviteter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- CIBMTR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne med tilbagefaldt/ildfast follikulært lymfom, der behandles med Lisocabtagene Maraleucel og er registreret i Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -register.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Deltagerne skal være blevet behandlet i indstillingen efter markedsføring med mindst 1 infusion af Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) anvendt til behandling af tilbagefaldt/ildfast (R/R) follikulært lymfom (FL), inklusive FL-grad 1, klasse, klasse 2 og grad 3A, inden for den FDA-godkendte indikation og dosering pr. De Forenede Stater, der ordinerer information (USPI) og produktspecifikationer, der er godkendt til kommerciel frigivelse i USA
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der vides at deltage i undersøgelsesundersøgelser på Liso-Cel, infusion, infusion
- Deltagere behandlet med Liso-Cel til behandling af R/R FL Grad 3B
- Deltagere behandlet med ikke-konforme kimære antigenreceptor (CAR) T-celle-produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagere, der modtager Lisocabtagene Maraleucel -behandling
|
I henhold til produktetiketten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AES) af interesse
Tidsramme: Op til 15 år
|
AES af interesse inkluderer:
|
Op til 15 år
|
|
Forekomst af andre bivirkninger (AES) af interesse
Tidsramme: Op til 15 år
|
Andre klinisk vigtige begivenheder, der endnu ikke er identificeret som en del af Liso-Cel Safety Profile
|
Op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Fuldstændig remissionsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2044
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2044
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA082-1175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .