Uno studio per i pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario trattati con Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) in ambito post marketing
21 febbraio 2025 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Studio di coorte non intervenzionale di pazienti trattati con liso-Cel (Lisocabtagene MaraleuCel) per linfoma follicolare recidivante/refrattario in ambito post-marketing
Lo scopo di questo studio è di caratterizzare la sicurezza a lungo termine del lisocabtagene maraleucel, concentrandosi su pazienti trattati nelle attività di linfoma follicolare approvato (FL) e farà parte delle attività post-marketing di farmacovigilanza Liso-Cel
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- CIBMTR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà gli adulti con linfoma follicolare recidivante/refrattario che vengono trattati con lisocabtagene maraleucel e sono registrati all'interno del Registro del Center for International Blood and Midrow Transplant Research).
Descrizione
Criteri di inclusione:
• I partecipanti devono essere stati trattati nell'impostazione post-marketing con almeno 1 infusione di lisocabtagene MaleuCel (Liso-Cel) utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R) (FL), incluso FL Grado 1, grado 1 2 e Grado 3A, all'interno dell'indicazione e del dosaggio approvati dalla FDA per le informazioni di prescrizione degli Stati Uniti (USPI) e le specifiche del prodotto approvate per il rilascio commerciale negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- I partecipanti noti per partecipare agli studi investigativi al momento di Liso-Cel, infusione
- Partecipanti trattati con Liso-Cel per il trattamento di R/R FL Grado 3B
- Partecipanti trattati con prodotto a cellule T non conformi all'antigene chimerico (CAR)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti che ricevono il trattamento di Lisocabtagene Maraleucel
|
Come da etichetta del prodotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
AES di interesse includono:
|
Fino a 15 anni
|
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Incidenza di altri eventi avversi (eventi avversi) di interesse
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Altri eventi clinicamente importanti che non sono ancora stati identificati come parte del profilo di sicurezza Liso-Cel
|
Fino a 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
Time to Next Treatment (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2044
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2044
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA082-1175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .