Исследование для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, обработанной лизо-элером (лизокабтагеном Maraleucel) в постке маркетинга
21 февраля 2025 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Неинтервенционное когортное исследование пациентов, получавших лизо-элев (лизокабтаген Maraleucel) для рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы в постмаркетинге
Цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать долгосрочную безопасность лизокабтагенового маралеукеля, сосредоточившись на пациентах, получавших лечение в утвержденном показании фолликулярной лимфомы (FL), и будет частью активности фармаконадзора постмаркетирования лизо-элера
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- CIBMTR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследовательская популяция будет включать взрослых с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, которая лечится лизокабтагеновым маралеучелом и зарегистрирована в реестре Центра международных исследований крови и исследования трансплантации костного мозга (CIBMTR).
Описание
Критерии включения:
• Участники должны были быть обработаны в постмаркетинге, по меньшей мере, 1 инфузией лизокабтагенового маралеукеля (LISO-CEL), используемой для лечения рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфомы (FL), включая FL Grade 1, степень 1, степень 1 класса. 2 и класс 3A, в рамках одобренного FDA индикации и дозировки в соответствии с предписанной информацией (USPI) и спецификациями продукта, утвержденные для коммерческого выпуска в США.
Критерии исключения:
- Участники, как известно, участвуют в исследованиях исследований во время лисо-эла, инфузия
- Участники, получавшие Liso-Cel для лечения R/R FL Grade 3B
- Участники, получавшие неконформирующий Т-клеточный продукт химерного антигена (CAR)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники, получающие лечение лизокабтагена Maraleucel
|
Согласно этикетке продукта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AES) интереса
Временное ограничение: До 15 лет
|
AES интересно включает в себя:
|
До 15 лет
|
|
Частота других неблагоприятных явлений (AES) интереса
Временное ограничение: До 15 лет
|
Другие клинически важные события, которые еще не были идентифицированы как часть профиля безопасности Liso-Cel
|
До 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Частота полной ремиссии (CRR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
|
Время к следующему лечению (TTNT)
Временное ограничение: До 15 лет
|
До 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2044 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2044 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA082-1175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .