Um estudo para pacientes com linfoma folicular recidivado/refratário tratado com Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) no cenário pós-marketing
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Estudo de coorte não intervencional de pacientes tratados com liso-cel (lisocabtagene maraleucel) para linfoma folicular recidivado/refratário no cenário pós-mercado
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança a longo prazo do lisocabtagene maraleucel, com foco em pacientes tratados na indicação aprovada de linfoma folicular (FL) e fará parte das atividades de farmacovigilância pós-mercado de Liso-Cel
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- CIBMTR
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá adultos com linfoma folicular recidivado/refratário que estão sendo tratados com lisocabtagene maraleucel e estão registrados no Registro do Centro de Pesquisa de Transplante de Sangue e Medula Internacional (CIBMTR).
Descrição
Critérios de inclusão:
• Os participantes devem ter sido tratados no cenário pós-comercialização com pelo menos 1 infusão de lisocabtagene maraleucel (LISO-CEL) usado para o tratamento de linfoma folicular recidivado/refratário (R/R) (FL), incluindo FL Grau 1, Grau 2 e grau 3A, dentro da indicação e dose aprovadas pela FDA de acordo com as informações de prescrição dos Estados Unidos (USPI) e especificações do produto aprovadas para liberação comercial nos EUA
Critérios de exclusão:
- Os participantes conhecidos por participarem de estudos de investigação na época do Liso-Cel, Infusão
- Participantes tratados com Liso-Cel para o tratamento de R/R FL Grau 3b
- Participantes tratados com produto de células T de antígeno quimérico não conforme (CAR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participantes que recebem tratamento de lisocabtagene maraleucel
|
Conforme rótulo do produto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) de interesse
Prazo: Até 15 anos
|
Aes de interesse incluem:
|
Até 15 anos
|
|
Incidência de outros eventos adversos (EAs) de interesse
Prazo: Até 15 anos
|
Outros eventos clinicamente importantes que ainda não foram identificados como parte do perfil de segurança de Liso-Cel
|
Até 15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
|
|
Taxa de remissão completa (CRR)
Prazo: Até 15 anos
|
Até 15 anos
|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
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Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Até 15 anos
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Até 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2044
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2044
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA082-1175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .