Een studie voor patiënten met recidiverende/refractaire folliculair lymfoom behandeld met Liso-cel (Lisocabtagene Maraleucel) in de postmarketingomgeving
21 februari 2025 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Niet-interventionele cohortstudie van patiënten behandeld met Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) voor recidief/refractair folliculair lymfoom in de postmarketing-setting
Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn van Lisocabtagene Maraleucel te karakteriseren, gericht op patiënten die worden behandeld in de goedgekeurde folliculaire lymfoom (FL) indicatie, en zal deel uitmaken van post-marketing Liso-Cel farmacovigilantieactiviteiten activiteiten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Contact Back-up
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Werving
- CIBMTR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat volwassenen met recidief/refractair folliculair lymfoom dat wordt behandeld met Lisocabtagene Maraleucel en zijn geregistreerd in het Centre for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Participants must have been treated in the post-marketing setting with at least 1 infusion of lisocabtagene maraleucel (liso-cel) used for the treatment of relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL), including FL Grade 1, Grade 2 en graad 3A, binnen de door de FDA goedgekeurde indicatie en dosering volgens de Verenigde Staten voorschrijvende informatie (USPI) en productspecificaties goedgekeurd voor commerciële release in de VS.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers waarvan bekend is dat ze deelnemen aan onderzoeksstudies ten tijde van Liso-Cel, infusie
- Deelnemers behandeld met Liso-Cel voor de behandeling van R/R FL Grade 3B
- Deelnemers behandeld met niet-conforme chimere antigeenreceptor (CAR) T-celproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers ontvangen Lisocabtagene Maraleucel -behandeling
|
Volgens productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AES) van belangstelling
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
AES of Interest omvatten:
|
Tot 15 jaar
|
|
Incidentie van andere bijwerkingen (AE's) van belangstelling
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Andere klinisch belangrijke gebeurtenissen die nog niet zijn geïdentificeerd als onderdeel van het Liso-Cel-veiligheidsprofiel
|
Tot 15 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Compleet remissiepercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
|
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2044
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2044
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA082-1175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .