Un estudio para pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario tratado con LISO-CEL (Lisocabtagene MellALECEL) en el entorno posterior al marketing
21 de febrero de 2025 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Estudio de cohorte no intervencional de pacientes tratados con LISO-CEL (Lisocabtagene Mallallic) para linfoma folicular recurrente/refractario en el contexto de postmarketing
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad a largo plazo de la indicación de Lisocabtagene Molaleucel, centrándose en pacientes tratados en la indicación de linfoma folicular (FL) aprobado, y formará parte de las actividades de farmacovigilancia de LISO-CEL postketing.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- CIBMTR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluirá adultos con linfoma folicular recurrente/refractario que se tratan con Lisocabtagene Mallallyucel y están registrados en el Registro del Centro de Investigación de Investigación de Blood y Médula Internacional (CIBMTR).
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los participantes deben haber sido tratados en el entorno posterior a la comercialización con al menos 1 infusión de Lisocabtagene Molaleucel (LISO-CEL) utilizado para el tratamiento de linfoma folicular recurrente/refractario (R/R) 2 y grado 3A, dentro de la indicación y dosis aprobadas por la FDA según la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI) y las especificaciones de productos aprobadas para la liberación comercial en los EE. UU.
Criterios de exclusión:
- Participantes conocidos por participar en estudios de investigación en el momento de LISO-CEL, Infusión
- Participantes tratados con LISO-CEL para el tratamiento de R/R FL Grado 3B
- Participantes tratados con producto de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR) no conformado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes que reciben tratamiento de Lisocabtagene Molaleucel
|
Según etiqueta del producto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AES) de interés
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Los AES de interés incluyen:
|
Hasta 15 años
|
|
Incidencia de otros eventos adversos (AES) de interés
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Otros eventos clínicamente importantes que aún no se han identificado como parte del perfil de seguridad LISO-CEL
|
Hasta 15 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
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Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
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Hasta 15 años
|
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Tiempo para el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2044
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2044
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA082-1175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .