Tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut/tulenkestävä follikulaarinen lymfooma, jota hoidetaan Liso-CEL: llä (Lisocabtagene Maraleucel) markkinointiympäristössä
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Liso-cel (Lisocabtagene Maraleucel) hoidettujen potilaiden ei-keskitason kohorttitutkimus uusiutuneelle/tulenkestävälle follikulaariselle lymfoomalle markkinointiympäristössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida Lisocabtagene Maraleucelin pitkäaikainen turvallisuus, joka keskittyy potilaisiin, joita hoidetaan hyväksyttyyn follikulaarisessa lymfooman (FL) indikaatiossa, ja se on osa markkinoille saattamisen jälkeistä Liso-Cel-farmakoovigilanssiaktiivisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- CIBMTR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia, joilla on uusiutuneet/tulenkestävät follikulaariset lymfoomat, joita hoidetaan Lisocabtagene Maraleucel -sovelluksella ja jotka on rekisteröity kansainvälisen veren ja luuytimensiirtotutkimuskeskuksen (CIBMTR) -rekisteriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Osallistujia on käsiteltävä markkinoille saattamisen jälkeisessä ympäristössä vähintään yhdellä Lisocabtagene Maraleucelin (Liso-Cel) -infuusiolla, jota käytetään uusiutuneen/tulenkestävän (R/R) follikulaarisen lymfooman (FL) käsittelyyn, mukaan lukien FL-luokka 1, luokka, luokka 2 ja luokka 3A, FDA: n hyväksymässä merkinnässä ja annoksessa Yhdysvaltojen määräämistiedot (USPI) ja kaupalliseen julkaisuun hyväksytyt tuotteet Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joiden tiedetään osallistuvan tutkimustutkimuksiin Liso-Cel, infuusiossa
- LISO-CEL: llä käsitelty osallistujat R/R FL -luokan 3B hoitoon
- Osallistujat, joita käsitellään vastakkaisella kimeerisella antigeenireseptorin (CAR) T-solutuotteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavat Lisocabtagene Maraleucel -hoitoa
|
Tuotteen etiketin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinnostuksen haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Kiinnostavia AES: n ovat:
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Muiden kiinnostuksen kohteena olevien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Muita kliinisesti tärkeitä tapahtumia, joita ei ole vielä tunnistettu osana Liso-Cel -turvallisuusprofiilia
|
Jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Täydellinen remissioaste (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2044
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2044
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA082-1175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .