Badanie dla pacjentów z nawrotowym/opornym na ogniotem chłoniaka pęcherzyków leczonych Liso-Cel (Lisocabtagen Maraleucel) w warunkach po marketingu
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Nieinterwencjonalne badanie kohortowe pacjentów leczonych komórką Liso (lisocabtagen maraleucel) w celu nawrotowego/opornego na chłoniak pęcherzykowy w warunkach poopertingu
Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa maraleucel lisocabtagenu, koncentrując się na pacjentach leczonych na zatwierdzonym chłoniaku pęcherzykowym (FL) i będzie częścią działań po marketingu Liso-Cel Farmakowigilice.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- CIBMTR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmie dorosłych z nawrotowym/opornym na oporność chłoniaka pęcherzykowego, które są leczone lisocabtagen Maraleucel i są zarejestrowane w rejestrze Center for International Badania przeszczepu krwi i szpiku (CIBMTR).
Opis
Kryteria włączenia:
• Uczestnicy musieli być leczeni w warunkach po marketingu z co najmniej 1 wlewem lisokabtagenu maraleucel (Liso-Cel) stosowanego w leczeniu nawrotowego/opornego (R/R) chłoniaka pęcherzykowego (FL), w tym FL stopnia 1, stopnia, stopień 1, stopień. 2 i klasa 3A, w ramach wskazania i dawkowania zatwierdzonego przez FDA według informacji przepisujących Stany Zjednoczone (USPI) oraz specyfikacje produktu zatwierdzone do wydania komercyjnego w USA
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, o których wiadomo, że uczestniczą w badaniach badawczych w czasie Liso-Cel, infuzji
- Uczestnicy leczeni LisoCel do leczenia R/R FL stopnia 3b
- Uczestnicy leczeni produktem komórek T niezgodnego chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy otrzymujący leczenie LisoCabtagen Maraleucel
|
Zgodnie z etykietą produktu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
AES zainteresowania obejmuje:
|
Do 15 lat
|
|
Występowanie innych zdarzeń niepożądanych (AES) zainteresowania
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Inne ważne klinicznie zdarzenia, które nie zostały jeszcze zidentyfikowane jako część profilu bezpieczeństwa Liso
|
Do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2044
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2044
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA082-1175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .