Studie pro pacienty s relapsovaným/refrakterním folikulárním lymfomem léčeným Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) v post marketingovém prostředí
21. února 2025 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Neintervenční kohortová studie u pacientů léčených Liso-Cel (Lisocabtagen Maraleucel) pro relapsovaný/refrakterní folikulární lymfom v postmarketingovém prostředí
Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost Lisocabtagene Maraleucel se zaměřením na pacienty léčené ve schváleném indikaci folikulárního lymfomu (FL) a bude součástí post-marketingu farmakovigilační aktivity liso-cel farmakovigilance
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- CIBMTR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat dospělé s relapsovaným/refrakterním folikulárním lymfomem, který je léčen lisocabtagene maraleucel a jsou registrováni v centru pro mezinárodní výzkum transplantačního výzkumu (CIBMTR).
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Účastníci museli být léčeni v prostředí po trhu s alespoň 1 infuzí Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) používané pro léčbu relapsovaného/refrakterního (R/R) folikulárního lymfomu (FL), včetně stupně FL, stupeň 1, stupeň, stupeň, stupeň FL, stupeň, stupeň 1, stupeň FL, stupeň, třída 1 2 a stupeň 3A, v rámci indikací a dávky schválené FDA na americké informace o předepisování a specifikací produktu schválené pro komerční vydání v USA
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci, o nichž je známo, že se účastní vyšetřovacích studií v době Liso-Cel, infuze
- Účastníci léčeni Liso-Cel pro léčbu R/R FL stupně 3B
- Účastníci léčeni nekonformujícím chimérickým antigenovým receptorem (CAR) T-buněčným produktem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci, kteří dostávají léčbu Lisocabtagene Maraleucel
|
Podle etikety produktu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES) zájmu
Časové okno: Až 15 let
|
AES zájmu zahrnuje:
|
Až 15 let
|
|
Výskyt jiných nežádoucích účinků (AES) zájmu
Časové okno: Až 15 let
|
Další klinicky důležité události, které dosud nebyly identifikovány jako součást bezpečnostního profilu Liso-Cel
|
Až 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Míra kompletní remise (CRR)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2044
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2044
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA082-1175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .