Eine Studie an Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom, das mit Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) im Post-Marketing-Umfeld behandelt wurde
21. Februar 2025 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Nicht interventionelle Kohortenstudie von Patienten, die mit Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) für ein rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom im Postmarkting behandelt wurden
Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit von Lisocabtagene Maraleucel zu charakterisieren. Sie konzentriert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- CIBMTR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird Erwachsene mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom umfassen, die mit Lisocabtagene Maraleucel behandelt werden und im Register des Zentrums für internationale Blut- und Mark -Transplant -Forschung (CIBMTR) registriert sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Die Teilnehmer müssen im Nachmarktumfeld mit mindestens 1 Infusion von Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) behandelt worden sein 2 und Klasse 3A innerhalb der von der FDA zugelassenen Indikation und Dosierung gemäß den USPI-Verschreibungsinformationen (USPI) und Produktspezifikationen, die für die kommerzielle Veröffentlichung in den USA zugelassen wurden
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die bekanntermaßen zum Zeitpunkt von Liso-Cel, Infusion, an Investigationsstudien teilnehmen
- Die mit Liso-Cel behandelten Teilnehmer zur Behandlung von R/R FL-Grad 3B
- Teilnehmer, die mit nicht konformerem chimärem Antigenrezeptor (CAR) T-Zell-Produkt behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer, die Lisocabtagene Maraleucel -Behandlung erhalten
|
Gemäß Produktetikett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AES) von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Zu den interessierenden AEs gehören:
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Bis zu 15 Jahre
|
|
Inzidenz anderer unerwünschter Ereignisse (AES) von Interesse
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Andere klinisch wichtige Ereignisse, die noch nicht als Teil des Liso-Cel-Sicherheitsprofils identifiziert wurden
|
Bis zu 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
|
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
|
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Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2044
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2044
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA082-1175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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