En studie til pasienter med tilbakefall/ildfast follikulær lymfom behandlet med Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) i ettermarkedsføringsmarkedsføring
21. februar 2025 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
Ikke-intervensjonell kohortstudie av pasienter behandlet med Liso-Cel (Lisocabtagene Maraleucel) for tilbakefall/ildfast follikulær lymfom i ettermarkedsføringsmiljøet
Hensikten med denne studien er å karakterisere den langsiktige sikkerheten til Lisocabtagene maraleucel, med fokus på pasienter behandlet i den godkjente follikulære lymfom (FL) indikasjonen, og vil være en del av Liso-Cel Pharmacovigilance-aktiviteter etter markedsføring etter markedsføring etter markedsføring
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- CIBMTR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte voksne med tilbakefall/ildfast follikulært lymfom som blir behandlet med Lisocabtagene maraleucel og er registrert i Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) register.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Deltakerne må ha blitt behandlet i ettermarkedsføring med minst 1 infusjon av Lisocabtagene Maraleucel (Liso-Cel) brukt til behandling av tilbakefall/ildfast (R/R) follikulær lymfom (FL), inkludert FL grad 1, grad 2 og grad 3A, innenfor den FDA-godkjente indikasjonen og doseringen per USAs forskrivningsinformasjon (USPI) og produktspesifikasjoner godkjent for kommersiell utgivelse i USA
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er kjent for å delta i undersøkelsesstudier på Liso-Cel, infusjon
- Deltakerne behandlet med Liso-Cel for behandling av R/R FL-klasse 3B
- Deltakere behandlet med ikke-konformerende kimær antigenreseptor (CAR) T-celleprodukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere som mottar Lisocabtagene maraleucel -behandling
|
I henhold til produktetiketten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AES) av interesse
Tidsramme: Opptil 15 år
|
AES av interesse inkluderer:
|
Opptil 15 år
|
|
Forekomst av andre bivirkninger (AE) av interesse
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Andre klinisk viktige hendelser som ennå ikke er identifisert som en del av Liso-Cel-sikkerhetsprofilen
|
Opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Komplett remisjonsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Inntil 15 år
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
|
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Opptil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2044
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2044
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA082-1175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .