마케팅 포스트 마케팅 환경에서 리소 셀 (Lisocabtagene maraleucel)으로 치료 된 재발/내화 여포 림프종 환자에 대한 연구
2025년 2월 21일 업데이트: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company
포스트 마케팅 환경에서 재발/내화 여포 림프종에 대한 리소 셀 (Lisocabtagene maraleucel)으로 치료받은 환자의 무관심한 코호트 연구
이 연구의 목적은 승인 된 여포 림프종 (FL) 표시에서 치료받은 환자에 중점을 둔 Lisocabtagene Maraleucel의 장기 안전성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 장소
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- CIBMTR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단에는 리소 카타겐 마레 쿠셀로 치료를 받고 국제 혈액 및 골수 이식 연구 (CIBMTR) 등록 소에 등록되는 재발/불응 성 여포 림프종이있는 성인이 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
• 참가자는 FL 등급 1, 등급을 포함하여 재발 성/내화 (R/R) 여포 림프종 (FL)의 치료에 사용되는 Lisocabtagene maraleucel (Liso-Cel)이 1 회 이상 주입 된 후 마케팅 환경에서 치료를 받아야합니다. 2 및 등급 3A, FDA 승인 표시 및 미국 처방 정보 (USPI) 및 미국의 상업용 릴리스를 위해 승인 된 제품 사양 내에서 2 등급
제외 기준 :
- Liso-Cel, 주입 시점에 조사 연구에 참여하는 것으로 알려진 참가자
- R/R FL 등급 3B의 치료를 위해 LISO-CEL로 치료 한 참가자
- 부적합 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 제품으로 치료 한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Lisocabtagene Maraleucel 치료를받는 참가자
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제품 라벨에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관심있는 부작용 (AES)의 발생률
기간: 최대 15 년
|
관심있는 AE는 다음과 같습니다.
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최대 15 년
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관심있는 다른 부작용 (AES)의 발생률
기간: 최대 15 년
|
Liso-Cel 안전 프로파일의 일부로 아직 확인되지 않은 다른 임상 적으로 중요한 사건
|
최대 15 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
|
최대 15년
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완전한 완화율 (CRR)
기간: 최대 15년
|
최대 15년
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 15 년
|
최대 15 년
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 15 년
|
최대 15 년
|
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 15 년
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최대 15 년
|
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다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 15 년
|
최대 15 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2044년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2044년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .