多発性硬化症の人の上肢リハビリテーションの血流制限。ランダム化比較試験 (BFRT-EM)
多発性硬化症患者の上肢障害に対する血流制限トレーニングと組み合わせた低強度の筋肉強化プロトコルの影響。ランダム化比較試験
血流制限トレーニング(BFRT)システムは医療専門家の注目を集めていますが、神経病理学のある人、特に多発性硬化症(MS)のこのツールに関する研究は非常に限られています。 さらに、私たちの知る限り、前腕の筋肉の強さと疲労性、調整と器用さ、機能性、MSを持つ人々の生活の質に及ぼすBFRTシステムの効果に関する研究は存在しません。
私たちの研究の主な目的は次のとおりです。
- 上肢の強さと前腕と手の疲労性、器用さ、機能性、およびMSの人々の生活の質に対するBFRTシステムと組み合わせた低強度トレーニングの影響を知る。
二次目標
- BFRTシステムと組み合わせた低強度の筋肉強化プログラムが、従来の強化プログラムよりも優れているかどうかを知ること。
- 実験的介入に対する順守と満足度を知る。
低強度の筋肉の適用の効果を研究するために設計された、配偶者ガイドラインの推奨事項に従って、介入前、介入後、フォローアップ評価を盲目にする試験官を使用して、ランダム化比較試験(RCT)を実施することを提案します。 BFRTシステムと組み合わせてプログラムを強化します。 この介入は、Leganés多発性硬化症協会(ALEM)で実施されます。 患者は、GraphPadSoftware®QuickCalcsアプリケーションを介して2つの研究グループにランダムに割り当てられます。 BFRTシステムと組み合わせて低強度強化プログラムを受け取るコントロールグループ。そして、高強度強化プログラムを受け取る実験グループ。
自発的参加は、選択基準を満たすLeganés多発性硬化症協会(ALEM)のMSと診断された患者から要求されます。 研究の開始前に、調査の受け入れとインフォームドコンセントフォームの署名が必要です。
これは、前腕と手の筋肉の強さと疲労性、調整、器用さ、機能性、およびMS、サンプルサイズの生活の質に関するBFRTと組み合わせた低強度の筋肉強化プロトコルの有効性と実現可能性を評価する最初の研究であるため可能な限り最も類似した科学文献に基づいて決定されます。 Hill et alは、MS患者の適応を2種類の介入と比較する調査を開発しました:BFRTとの組み合わせの低強度と従来の強化プログラムの2種類の介入。 これは、介入におけるMMSSエクササイズを含むこれまでの唯一の調査であるため、Hillらによって提案されたサンプルサイズが私たちの調査に最も適していると考えています。 その調査で得られたサンプルサイズは19人の被験者であったため、現在の調査のサンプルサイズでは、合計19人の被験者が提案されています。 ただし、損失の10%の割合を推定すると、合計21人の参加者が募集されると推定しています。
患者は、GraphPadSoftware®QuickCalcsアプリケーションを介して2つの研究グループにランダムに割り当てられます。 BFRTシステムと組み合わせて低強度強化プログラムを受け取るコントロールグループ。そして、高強度強化プログラムを受け取る実験グループ。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな運動のモダリティの中で、臨床集団に特に関連性があるもの、血流制限トレーニング(BFRT)が見つかります。 このタイプのアプローチは、四肢の血流を閉塞することで実行されるトレーニングモダリティであり、関与する筋肉への動脈の流れと血液の静脈収益を部分的に制限します。 通常、常にではありませんが、LL-RTと並行して実行され、各セットの筋肉疲労に近い繰り返しがありますが、水平ウォーキング、エアロビクス作業などの機能的またはタスクに焦点を当てたトレーニングと並行して実行することもできます。静止した自転車で。 BFRTは、上肢または下肢の近位端にある外部空気圧止血帯を介して適用され、止血症の遠位筋肉筋の毛細血管層で虚血と血液溜まりを促進する閉塞圧力をかけます。
Minittiらによる2020年の調査は、筋肉の適応における所見の背後にある生理学的メカニズムには、急性筋肉炎症、筋線維の動員の増加、筋膜の減少、虐待の減少、衛星細胞の増殖が含まれることを示しました。 最近の研究では、上記のプロセスは、BFRTシステムと組み合わせて低負荷強化で引き起こされる可能性があるが、従来の強化または高負荷の強化を通じてではないことを強調しています。 次に、これらの利点は、筋肉の損傷、炎症、または痛みの知覚を増加させることなく、若年および高齢者の両方で観察されています。
理学療法の分野では、BFRTは、特に臨床的考慮事項のために高負荷を容認できない被験者において、治療運動の補完としての応用への関心を目覚めさせてきたため、重要性を高めています。 ツールとしてのその妥当性は、さまざまな集団(エリートまたはアマチュアアスリート、トレーニング経験のない若年および高齢者)のスポーツパフォーマンスの両方で、病理学のある人口(脆弱性、筋骨格リハビリテーション、術後またはポストポストの両方で証明されています。 - 不均一化状態、大腿脊髄症候群、メニスカス裂傷、靭帯株、前十字靭帯手術後のリハビリテーション、2型糖尿病ミエリトスの人、多発性硬化症を含む神経学的病理患者。
Reina-Ruizらによる系統的レビューは、異なる病理を持つ人々のLL-RTおよび有酸素運動と組み合わせたBFRTシステムの使用の効果を分析しました(前十字靭帯再建、ステージ2慢性腎臓疾患、冠動脈疾患、末端末端 - 段階腎疾患、高齢のcom睡状態患者、膝の変形性関節症および再発性非特異的低腰痛)。 使用された結果測定の不均一性にもかかわらず、強度の観点から得られた結果は、BFRTシステムを強度改善のための効果的なツールとして提示し、HL-RTと同等または優れています。
2022年に実施された研究で、Vinolo-Gilらは、異なる神経病理(脊髄損傷(SCI)、脳卒中、脳性麻痺、MS)の集団におけるBFRTシステムの使用に関する系統的レビューを実施しました。 彼らの結果は、感覚運動機能、周波数、歩行長の対称性、歩行速度、筋肉の厚さの改善を示しました。 ただし、バランスの改善は見つかりませんでした。 今年の2024年に掲載されたヨンソンらによる系統的レビューは、BFRTが介入を受けなかった人と包摂的な筋炎の筋炎の筋肉筋炎の筋力の強度を大幅に改善し、BFRTプロトコルを実施した脊髄損傷の不完全な被験者と比較して、BFRTプロトコルを実施した脊髄損傷の不完全な被験者がより大きな改善を生み出したと報告しました。機能的な電気刺激(FES)は、FESベースの治療しか受けていない人よりも大腿四頭筋の筋肉周囲が大きくなり、MSの人には不明な結果が得られます。
ツールの特異性を考えると、その使用の安全性は研究における繰り返しのテーマであるため、介入の特性の詳細な分析が必要です。 1980年代の起源以来、さまざまな種類のカフが使用されています。空気圧自転車内側チューブ、弾性バンド、電子デバイスです。 あるモデルの使用に関する科学的なコンセンサスはありません。ただし、さまざまな調査では、ツールの安全性と有効性に関する特定の決定特性を強調しています。 考慮すべき4つの主な変数は次のとおりです。a)制限圧力。 b)カフ幅; c)カフタイプ; d)カフ素材。
BFRTシステムに関する研究者のもう1つの主要な懸念は、これらの特性への介入から生じる可能性のある痛みです。これは、この点で近年大幅に増加しています。
痛みの観点からの所見は、短期、中期、長期の2つのセクションに分類する必要があります。 短期:Korakakisらは、膝の伸長に基づいた運動プロトコルの影響を分析しました。これは、膝の痛みにBFRTシステムと組み合わせた低負荷との耐荷重性と、30の介入被験者が実行された3つのテストで痛みレベルを低下させることを観察しました。 次に、従来の理学療法セッションの後、発生した鎮痛のレベルは45分後に維持されました。 Korakakisらによる別の調査は、BFRTシステムと組み合わせた低強度運動プロトコルと低強度運動プロトコルとの影響を比較しました。 低強度およびBFRTグループの鎮痛は、対照群の鎮痛よりも優れていました。 対照群の参加者の20%は、介入後に大きな不快感を報告し、45分後に15%を報告しました。 同様に、Lixandrãoet alは、従来のトレーニングと比較して実験後の痛みのレベルを比較し、BFRTグループに大きな痛みを見つけませんでした。 中期および長期:Giles et alは、BFRTシステムと組み合わせて低負荷運動プロトコルと、膝蓋骨痛患者の従来のトレーニングを比較しました。 結果は、BFRTシステムを適用したグループに有利な有意差を示しました。次に、6か月後のフォローアップ評価で改善が維持されました。
痛みを超えて、BFRTシステムに由来する潜在的な副作用はさまざまな調査で調査されており、2024年のヨンソンらによる系統的レビューによると、神経病理の系統学的レビューによると、神経病理のない集団のわずかな悪影響のみによると、神経病理学の人々に悪影響は見られません。小さな血腫、感覚異常、剛性、痛みまたは剛性として。 中島ら(50)によると、神経学的病理のない13,000人の被験者の集団から、BFRTシステムを介した介入に由来する深刻な副作用は非常にまれであり(0.008-0.055%)、これらのいくつかは横紋筋融解症または血栓塞栓症です。 深刻な副作用に関しては、Minniti et al(22)による研究は、副作用の発生頻度の観点から同様の発見を提示したことに注意する必要がありますが、そのような深刻な悪影響を提示した症例の分析が含まれていることに注意してください。 。 1人の患者は、深部静脈血栓症(DVT)を提示し、30〜60分間連続閉塞にさらされ、浮腫の歴史と数年の進化の感性の変化を提示しました。 2人の被験者が横紋筋融解症を提示し、最初は足首手術後にDVTの既往があり、100mmHgの任意の圧縮にさらされました。 2番目の患者は履歴または明らかな危険因子を示しませんでしたが、適用された圧力とこの期間に関する情報はわかりません。 最後に、最初のケースでは、彼が横紋筋融解症に薬をかけられ、患者が他の悪影響なしに実験プロトコルを継続した後、注目に値します。
BFRTシステムは医療専門家の注目を集めていますが、神経学的病理、特にMSの人々のこのツールに関する研究は非常に限られています。 さらに、私たちの知る限り、前腕の筋肉の強さと疲労性、調整と器用さ、機能性、MSを持つ人々の生活の質に及ぼすBFRTシステムの効果に関する研究は存在しません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- 電話番号:8674 +34914888674
- メール:roberto.cano@urjc.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aitor Blázquez Fernández, PT
研究場所
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Madrid
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Leganés、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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コンタクト:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- 電話番号:692708302
- メール:aitorblazquezfernandez@outlook.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- > 18歳。
- マクドナルドの基準(53)によるMSの診断は、2年以上進化の時期です。
- Kurtzke多発性硬化症障害状態スケール(EDSS)の評価2。0(FSの1つのセクションで最小障害(少なくとも1つのスコア2の1つ))から7.0(数件以上歩くことはできません。階段は、支援を受けていても、基本的に車椅子に限定され、車椅子から別の場所に移動できるか、1日12時間トイレに行くことができます)。
- 手術の少なくとも6か月前の安定した治療。
- 上肢の筋肉の緊張は、修正されたアシュワーススケールで、2ポイント以上(中程度の高陽性、筋肉の緊張が増加し、動きの弧の大部分で筋肉の緊張が増加しますが、罹患した部分を容易に容易に動かすことができます)。
- 上肢の筋肉バランスは3以上です。
- EDSS関数スケールの「ピラミッド機能」セクションで4ポイント以下のスコア。
- 認知障害の欠如。指示を理解し、最小限のテストで24以上のスコアを獲得する能力。
- EDSSの「メンタル機能」セクションで2ポイントまたはそれ以下のスコア。
除外基準:
- MS以外の神経疾患または筋骨格障害の診断。
- 心血管、呼吸器または代謝疾患、またはこの研究に干渉する可能性のあるその他の状態の診断。
- 評価プロトコルを開始する前、または治療介入プロセス中に過去3か月間に悪化または入院を受けた。
- 評価プロトコルの開始の6か月前に、研究期間の介入期間内に、静脈内または経口のステロイドのコースを受けた。
- 研究開始の6か月前にボツリヌス毒素による治療を受けた。
- 修正されたアシュワーススケールで2ポイントを超えるスコア。
- 適切なコミュニケーションまたは理解を防ぐ認知または言語の障害。
- :深部静脈血栓症の病歴、肺塞栓症、血管疾患、血栓症、または循環性または凝固障害などの医学的合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の筋肉強化
手のひらの屈曲と背屈;尺骨偏差とradial骨偏差;回避と協同組合; 1RMの70%のダンベルを備えた肘の屈曲と拡張は、それぞれ合計4つのシリーズの8〜12の繰り返しを実行し、各シリーズで筋肉の故障に到達することを避けます。
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対照群は、次の演習で構成される従来の筋肉強化プロトコルを実行します:触覚屈曲と背部屈曲。尺骨偏差とradial骨偏差;回避と協同組合; 1RMの70%のダンベルを備えた肘の屈曲と延長は、それぞれ8〜12の繰り返しの合計4セットを実行し、各セットで筋肉の故障を回避します。
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実験的:BFRT
実験グループは、以下の演習で構成されるBFRTシステムと組み合わせて、低強度強化プログラム(20%1RM)を実行します:ヤシの屈曲と背屈。尺骨偏差とradial骨偏差;回避と協同組合;肘の屈曲と拡張、このタイプの介入で通常どおり30/15/15/15の4つのシリーズを実行します。
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実験グループは、以下の演習で構成されるBFRTシステムと組み合わせて、低強度強化プログラム(20%1RM)を実行します:触覚屈と背屈。尺骨偏差とradial骨偏差;回避と協同組合;肘の屈曲と拡張、このタイプの介入で通常どおり30/15/15/15の繰り返しを4セットの繰り返し。 最初の運動が完了したら、患者が知覚する疲労に応じて、3〜4分間の残りを摂取する必要があります。 その後、すでに概説されているスキームに続いて、他の2つの演習が実行されます。 BFRTシステムに関連する安全性と有害作用に関する科学的証拠を考慮すると、実験プロトコルに適用される圧力が各被験者のTRPの60%になると判断され、50の間の有効圧力を見つける推奨事項に従って、 - 各被験者のTRPの80%。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性前濃度の手の強度(kg)
時間枠:最大8週間
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等尺性前硬化手動強度:JAMAR®FISTダイナモメーターで測定。 Jamar®ダイナモメーターは広く引用されており、拳強度の評価のゴールドスタンダードと考えられています。 最大自発的最大等尺性収縮(MVC)の3つの測定値は、常に最も影響を受けない手から始めます。 3つの測定が行われると、これらの平均が得られます。 主要な値(kg)は、より高いハンドグリップストレング(最大値はありません)を意味します。 |
最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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等尺性ピンサー力(kg)
時間枠:最大8週間
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等尺性ピンカー力:ベースラインピンチゲージ®を使用して、3つの異なるタイプのピンチ:末端対立グリップを評価します。最初の指の前面と遠位面は、ダイナモメーターの前面、2番目の前面と遠位面に接触します。指は動力計の後方に接触します。第1指の遠位眼門の前面が動力計の前面に接触し、第2指の放射状の縁が動力計の後方面に接触する脈管のグリップ。最初の3本の指のトリディジタルプレス。最初の指の前面と遠位面は、ダイナモメーターの後面に接触します。2番目と3番目の指の前面と遠位面は、ダイナモメーターの前面に接触します。 前のテストと同様に、3つの測定が行われ、平均スコアが取得されます。 主要な値(kg)とは、より良いピンサー力の強さを意味します(最大はありません) |
最大8週間
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上肢の総調整(ブロックとボックス、キューブの数)
時間枠:最大8週間
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ボックスアンドブロックテスト(BBT):調整と手動器用性を評価するために使用されます。 患者にはツールがあり、木製の箱が内部の2つの同一の半分に分かれており、その中には2.5 cmの異なる色の150の木製の立方体があります。 患者は、60秒で箱の半分から他のキューブにできるだけ多くの立方体を動かさなければなりません。 テストは、最初に支配的な手で、次に支配的でない手で実行されます。 これは、MMSSの肉体機能を測定するための標準化されたツールであり、健康な被験者の性別と年齢によって検証されており、MSを持つ人々に低い天井と床効果を示しています。 ピンサーは、より多くのキューブ(マキシムンはありません)を強制します。上肢のより良い調整を示しています。 |
最大8週間
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上肢の細かい調整(nhpt;秒単位)
時間枠:最大8週間
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Nine Hole Peg Test(NHPT):このテストは、MMSSの機能、特に手の微細な運動能力を評価するために使用されます。 ツールは被験者の正中線の前に配置されます。被験者は、9つのペグを一度に1つずつボードの9つのホールに挿入し、可能な限り短い時間で1つずつ削除する必要があります。 ;最初に支配的な手で、次に支配的でない手で、評価されていない手が安定性を提供するためにボードを保持できます。 スコアは、すべてのピンを挿入して削除するのに必要な数秒での時間です。 優れたテスト再テスト、評価者間、および評価者間の信頼性と適切な内部一貫性を示しています。 テストで秒単位で低い時間(最小値ではない)は、より良い微調整を示しています。 |
最大8週間
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上肢の機能状態(アビルハンド)
時間枠:最大8週間
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Abilhand:その人のマニュアルの器用さを評価するための自己管理のアンケートであり、これを達成するために適用される戦略に関係なく、一連のタスクを実行する能力としてこれを定義します。 アンケートには、0から2に採点された23のアイテムが含まれており、これはさまざまなADLタスクに対応しています。患者は、活動を実行するときに言及する難易度をマークします。 スコアは0〜46ポイントの範囲で、スコアが高くなるほど、マニュアルの器用さが向上します。 そのレイター間およびレイター内の信頼性、内部一貫性、および構成の妥当性は優れています。 より高いスコア(Maximun 46ポイント)は、より良い機能を示します。 |
最大8週間
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生活の質(MSIS-29)
時間枠:最大8週間
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多発性硬化症の衝撃スケール(MSIS-29):実行前の2週間の患者の生活に対する病気の影響に対する自己適用スケールです。 MSの物理的側面を評価し、9が心理社会的側面を評価する29の質問を提示します。 物理的球体は、高い内部一貫性と良好な構成の妥当性を持つことが証明されていますが、認知球は良好な内部一貫性を持っています。 より高いスコア(Maximun 29ポイント)は、より良い生活の質を示します。 |
最大8週間
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満足度(CSQ8)
時間枠:最大8週間
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CSQ8:受け取ったケアと治療に対する満足度を測定する8つの次元を備えた自己完了アンケート。 合計スコアは32ポイントで、最大スコアは満足度が高いことを示します。 使用されるトレーニングのモダリティとツール(エンターテイメント、使いやすさ、アクセシビリティなど)の満足度に関連する寸法、それを適用する専門家(明確な説明、可用性、適応性など)、または他の患者への推奨事項が評価されます。 より高いスコア(Maximun 32ポイント)は、より良い満足度を示します。 |
最大8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UniversidadRJC1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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