- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06795230
Ограничение кровотока для реабилитации верхней конечности у людей с рассеянным склерозом. Рандомизированное контролируемое исследование (BFRT-EM)
Влияние протокола укрепления мышц с низкой интенсивностью в сочетании с тренировкой ограничения кровотока на нарушение верхней конечности у людей с рассеянным склерозом. Рандомизированное контролируемое исследование
Хотя система обучения ограничению крови (BFRT) привлекло внимание медицинских работников, исследования этого инструмента у людей с неврологической патологией, особенно рассеянным склерозом (MS), очень ограничены. Кроме того, насколько нам известно, исследования о влиянии системы BFRT на мышечную силу и усталость, координацию и ловкость, координацию и ловкость, функциональность и качество жизни у людей с РС отсутствуют.
Основная цель нашего исследования - это:
-Ко знаем влияние тренировок с низкой интенсивностью в сочетании с системой BFRT на прочность на верхнюю конечность и утомляемость предплечья, ловкость, функциональность и качество жизни у людей с РС.
Вторичные цели
- Чтобы узнать, превосходит ли программа укрепления мышц с низкой интенсивностью в сочетании с системой BFRT обычную программу укрепления.
- Знать приверженность и удовлетворение экспериментальным вмешательством.
Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с ослеплением экзаменатора с предварительным вмешательством, после вмешательства и последующей оценки, следуя рекомендациям руководящих принципов консорта, предназначенных для изучения последствий применения низкой интенсивной мышцы Укрепление программы в сочетании с системой BFRT. Это вмешательство будет проводиться в Ассоциации рассеянного склероза Leganés (ALEM). Пациенты будут случайным образом распределены через приложение GraphPad Software® QuickCalcs для 2 исследовательских групп. Контрольная группа, которая получит программу укрепления низкой интенсивности в сочетании с системой BFRT; и экспериментальная группа, которая получит программу укрепления высокой интенсивности.
Добровольное участие будет запрошено у пациентов с диагнозом РС в Ассоциации рассеянного склероза Leganés (ALEM), которые соответствуют критериям включения. Принятие исследования и подписи формы информированного согласия потребуются до начала программы.
Поскольку это первое исследование, которое оценило эффективность и осуществимость протокола укрепления мышц с низкой интенсивностью в сочетании с BFRT на силу и утомляемости мышц ручной работы, координации, ловкости, функциональности и качества жизни у людей с РС, размер выборки. будет определяться на основе наиболее похожей научной литературы. Хилл и соавторы разработали исследование, сравнивающее адаптацию пациентов с РС с двумя типами вмешательства: высокая интенсивность или традиционная программа укрепления в зависимости от низкой интенсивности в сочетании с BFRT. Поскольку это единственное расследование на сегодняшний день, которое включает в себя упражнения MMS в их вмешательстве, мы считаем, что размер выборки, предложенный Hill et al. Размер выборки, полученный в этом исследовании, составил 19 субъектов, поэтому для размера выборки настоящего исследования предлагается в общей сложности 19 субъектов. Тем не менее, оценивая 10% возможного процента убытков, мы оцениваем в общей сложности 21 общий участник, который будет набран.
Пациенты будут случайным образом распределены через приложение GraphPad Software® QuickCalcs для 2 исследовательских групп. Управляющая группа, которая получит программу укрепления низкой интенсивности в сочетании с системой BFRT; и экспериментальная группа, которая получит высокоинтенсивную программу укрепления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различных методов физических упражнений мы находим один с особой актуальностью в клинических популяциях: обучение ограничению крови (BFRT). Этот тип подхода представляет собой тренировочный метод, выполняемый с окклюзией кровотока в конечностях, частично ограничивая артериальный поток и венозное возвращение крови для участвующих мышц. Обычно это, но не всегда, выполняется параллельно с LL-RT, с повторениями, близкими к мышечной усталости в каждом наборе, однако его также можно выполнять параллельно с функциональной или ориентированной на задачу тренировки, такими как горизонтальная ходьба, аэробная работа на стационарном велосипеде. BFRT применяется через внешнее пневматическое турникет на проксимальном конце верхней или нижней конечности, применяя окклюзионное давление, которое способствует ишемии и обмену крови в капиллярных пластах мускулатурного дистального турникета.
Исследование Minitti et al. 2020 года показало, что физиологический механизм, лежащий в основе результатов в адаптации мышц, включает в себя острое воспаление мышц, повышение рекрутирования мышечных волокон, снижение миостатинов, снижение атрогенеза и пролиферацию спутниковых клеток. Недавние исследования показали, что процессы, описанные выше, могут быть вызваны при укреплении с низкой нагрузкой в сочетании с системой BFRT, но не посредством обычного или высокого укрепления нагрузки. В свою очередь, эти преимущества наблюдались как у молодых, так и у пожилых людей без увеличения повреждения мышц, воспаления или восприятия боли.
В области физиотерапии BFRT приобрела все большее значение, поскольку он пробудил интерес к применению в качестве дополнения к терапевтическим упражнениям, особенно у тех субъектов, которые не могут переносить высокие нагрузки из -за своих клинических соображений. Его обоснованность в качестве инструмента была доказана как для спортивных показателей в разных популяциях (элитных или любительских спортсменов; молодые и пожилые люди без опыта обучения), так и в популяциях с патологией (пожилые люди с хрупкой, реабилитацией опорно-двигательного аппарата, пост-хирургической или пост -Мимбилизация условий, синдромы бедренной кости, разрывы мениска, штаммы связок, реабилитация после операции передней крестообразной связки, люди с миелитом диабета 2 типа, люди с неврологическими патологиями, включая рассеянный склероз, MS).
Систематический обзор Рейны-Руиза и др. Проанализировал влияние использования системы BFRT в сочетании с LL-RT и аэробными упражнениями у людей с различными патологиями (реконструкция передней крестообразной связки, хроническая болезнь почек второй стадии, болезнь коронарной артерии, конец -С-ставка почечных заболеваний, пожилые коматозные пациенты, остеоартрит коленного сустава и рецидивирующая неспецифическая боль в пояснице). Результаты, полученные с точки зрения прочности, несмотря на неоднородность используемых показателей результата, представляют систему BFRT в качестве эффективного инструмента для улучшения прочности, равны или превосходящего HL-RT.
В исследовании, проведенном в 2022 году, Vinolo-Gil et al. Провели систематический обзор об использовании системы BFRT в популяциях с различными неврологическими патологиями (повреждение спинного мозга (SCI), инсульт, церебральный паралич и MS). Их результаты показали улучшения в сенсомоторной функции, частоте, симметрии длины походки, скорости походки и толщины мышц. Тем не менее, не было найдено улучшения баланса. Систематический обзор Jønsson et al. Опубликованные в текущем году 2024 года сообщили, что BFRT приобрел большие улучшения силы у людей с миозитом тела включения по сравнению с теми, кто не получал вмешательства, и у субъектов с неполным повреждением спинного мозга, которые выполняли протокол BFRT в комбинации с комбинацией. Функциональная электрическая стимуляция (FES), демонстрируя большую окружность мышц в четырехглавой мышце, чем те, кто получал только лечение на основе FES, с неясными результатами у людей с РС.
Учитывая идиосинкразию инструмента, безопасность его использования является повторяющейся темой в исследованиях, поэтому необходим подробный анализ характеристик вмешательства. С момента своего происхождения в 1980 -х годах использовались различные типы манжеты: пневматические велосипедные внутренние трубки, упругие полосы и электронные устройства. Там нет научного консенсуса по использованию одной модели над другой; Однако различные исследования подчеркивают определенные определения характеристик безопасности и эффективности инструмента. 4 основных переменных, которые следует учитывать: а) давление ограничения; б) ширина манжеты; в) тип манжеты; г) Материал манжеты.
Еще одной важной проблемой исследователей по поводу системы BFRT является боль, которая может быть результатом вмешательства с этими характеристиками, что значительно увеличилось в последние годы в этом отношении.
Результаты с точки зрения боли должны быть сгруппированы в 2 секции: краткосрочный, среднесрочный и долгосрочный. Краткосрочный срок: Коракис и др. Проанализировали влияние протокола упражнений, основанного на разгибании колена с низкими нагрузками в сочетании с системой BFRT на боли в переднем колене, наблюдая, что 30 субъектов вмешательства снижают уровень боли в 3 проведенных тестах. В свою очередь, уровень полученной анальгезии сохранялся через 45 минут после обычного сеанса физиотерапии. Другое исследование Corakakis et al. Сравнивалось влияние протокола упражнений с низкой интенсивностью с низким протоколом упражнений в сочетании с системой BFRT. Анальгезия в группе с низкой интенсивностью и BFRT превосходила анализ контрольной группы. Двадцать процентов участников контрольной группы сообщили о большем дискомфорте после вмешательства и 15% через 45 минут. В свою очередь, Lixandrão и др. Сравнивали уровень боли во время и после тренировки по сравнению с обычными тренировками, не обнаруживая большей боли в группе BFRT. Средний и длительный срок: Джайлс и др. Сравнивали протокол упражнений с низкой нагрузкой в сочетании с системой BFRT и обычной тренировкой у пациентов с пателлофеморальной болью. Результаты показали значительные различия в пользу группы, которая применяла систему BFRT; В свою очередь, улучшения поддерживались в последующей оценке через 6 месяцев.
Помимо боли, потенциальные побочные эффекты, полученные из системы BFRT Как маленькие гематомы, парестезия, жесткость, боль или жесткость. Согласно Накаджиме и др. (50), из популяции из 13 000 субъектов без неврологической патологии серьезные побочные эффекты, полученные в результате вмешательства через систему BFRT, были чрезвычайно редкими (0,008-0,055%), некоторые из них являются рабдомиолизом или тромбоэмболизмом. Что касается серьезных побочных эффектов, следует отметить, что исследование, проведенное Minniti et al (22) Полем Один пациент представлял тромбоз глубоких вен (DVT), подвергшийся непрерывной окклюзии в течение 30-60 минут и представлял историю отека и изменения чувствительности в течение нескольких лет эволюции. Два субъекта представляли рабдомиолиз, первый имел в анамнезе ДВТ после операции на голеностопности и подвергся воздействию произвольного сжатия 100 мм рт. Ст.; Второй пациент не показал истории или кажущихся факторов риска, но мы не знаем информацию о применяемом давлении и продолжительности этого. Наконец, стоит отметить, что в первом случае, как только он лечился от рабдомиолиза, и пациент продолжил экспериментальный протокол без каких -либо других побочных эффектов.
Хотя система BFRT привлекла внимание медицинских работников, исследования этого инструмента у людей с неврологической патологией, особенно MS, очень ограничены. Кроме того, насколько нам известно, исследования о влиянии системы BFRT на мышечную силу и усталость, координацию и ловкость, координацию и ловкость, функциональность и качество жизни у людей с РС отсутствуют.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Номер телефона: 8674 +34914888674
- Электронная почта: roberto.cano@urjc.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aitor Blázquez Fernández, PT
Места учебы
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Контакт:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Номер телефона: 692708302
- Электронная почта: aitorblazquezfernandez@outlook.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет.
- Диагноз РС в соответствии с критериями Макдональда (53) со временем эволюции более двух лет.
- Оценка по шкале статуса инвалидности рассеянного склероза Курцке (EDSS) с оценкой между 2. 0 (минимальная инвалидность в одной части FS (по крайней мере, один с оценкой 2).) До 7,0 (невозможно пройти более нескольких Шаги, даже с помощью, в основном ограничиваются инвалидной коляской и способны переносить из инвалидной коляски в другое место или удается пойти в туалет по 12 часов в день).
- Стабильное лечение в течение не менее шести месяцев до операции.
- Мышечный тонус верхней конечности не больше 2 баллов (умеренная гипертония, повышенный мышечный тонус во время большей части дуги движения, но может легко перемещать пораженную часть) по модифицированной шкале Эшворта.
- Мышечный баланс равен или больше 3 в верхней конечности.
- Оценка меньше или равна 4 баллам в разделе «Пирамидальная функция» функциональной шкалы EDSS.
- Отсутствие когнитивных нарушений, с способностью понимать инструкции и оценки, равные или превышающему 24 при минимальном тесте.
- Оценка, равная или менее 2 баллов в разделе «Ментальные функции» EDSS.
Критерии исключения:
- Диагностика неврологического заболевания или расстройства опорно -двигательного аппарата, отличного от РС.
- Диагностика сердечно -сосудистых, респираторных или метаболических заболеваний или других состояний, которые могут мешать этому исследованию.
- Получив обострение или госпитализацию за последние 3 месяца до начала протокола оценки или во время процесса терапевтического вмешательства.
- Получив курс стероидов, внутривенных или пероральных, за 6 месяцев до начала протокола оценки и в течение периода вмешательства продолжительности исследования.
- Получив лечение ботулиническим токсином за 6 месяцев до начала исследования.
- Оценка выше 2 баллов по модифицированной шкале Эшворта.
- Когнитивные или языковые нарушения, которые предотвращает адекватное общение или понимание.
- Медицинские осложнения, такие как: история тромбоза глубоких вен, легочная эмболия, сосудистые заболевания, тромбофилия или любое кровообращение или коагуляционное расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное усиление мышц
Пальмовое сгибание и дорсальное сгибание; локтевое отклонение и радиальное отклонение; пронация и супинация; Сгибание и расширение локтя, с гантелями на 70% от 1RM, выполняя в общей сложности 4 серии по 8 - 12 повторениям, избегая достижения мышечной неудачи в каждой серии.
|
Контрольная группа выполнит обычный протокол укрепления мышц, состоящий из следующих упражнений: сгибание пальмы и сгибание дорсального состава; локтевое отклонение и радиальное отклонение; пронация и супинация; Сгибание и расширение локтя, с гантелями на 70% от 1RM, выполняя в общей сложности 4 комплекта по 8 - 12 повторений каждый, избегая мышечной недостаточности в каждом наборе.
|
|
Экспериментальный: Bfrt
Экспериментальная группа проведет программу укрепления низкой интенсивности (20% 1RM) в сочетании с системой BFRT, состоящей из следующих упражнений: сгибание пальмы и сгибание дорсального состава; локтевое отклонение и радиальное отклонение; пронация и супинация; Сгибание и расширение локтя, выполняя 4 серии из 30/15/15/15 повторений, как обычно, в этом типе вмешательств.
|
Экспериментальная группа проведет программу укрепления низкой интенсивности (20% 1RM) в сочетании с системой BFRT, состоящей из следующих упражнений: сгибание пальма и сгибание дорсаля; локтевое отклонение и радиальное отклонение; пронация и супинация; Сгибание и расширение локтя, выполняя 4 набора 30/15/15/15 повторений, как обычно, в этом типе вмешательств. После того, как первое упражнение будет выполнено, оставшаяся часть 3 - 4 минуты следует принимать в зависимости от усталости, воспринимаемой пациентом. Впоследствии два других упражнения будут выполнены после уже изложенной схемы. Принимая во внимание научные данные, касающиеся безопасности и побочных эффектов, связанных с системой BFRT, определяется, что давление, применяемое в экспериментальном протоколе, составляет 60% от TRP каждого субъекта, следуя рекомендациям, которые определяют эффективное давление между 50 - 80% TRP каждого субъекта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая прочность на руку (кг)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Изометрическая прочность на руку: измерен динамометром FIST Jamar®. Динаметр Jamar® широко цитируется и считается золотым стандартом для оценки прочности кулака. Три измерения максимального добровольного максимального изометрического сокращения (MVC) будут проходить каждой рукой, всегда начиная с наименее затронутой руки; Как только три измерения будут проведены, будет получено среднее значение. Основные значения (кг) означают более высокую стрижку ручной сцепления (максимум не существует). |
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила клещи (кг)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Изометрическая сила клещи: базовая щипца лента Zaue® будет использоваться для оценки 3 различных типов пинчата: терминальная оппозиционная сцепление, в которой передняя и дистальная поверхность первого пальца связывается с передней поверхностью динамометра, передняя и дистальная поверхность второго пальцы контактируют с задней поверхностью динамометра; Пульполатеральное сцепление, при котором передняя поверхность дистальной фаланги первого пальца контактирует с передней поверхностью динамометра, радиальное край второго пальца контактирует с задней поверхностью динамометра; Тридигитальный пресс первых трех пальцев, в котором передняя и дистальная поверхность первого пальца связывается с задней поверхностью динамометра, передней и дистальной поверхности второго и третьего пальца связывается с передней поверхностью динамометра. Как и в предыдущем тесте, будут проведены 3 измерения, и будет получена средняя оценка. Основные значения (кг) означают лучшую силу клешня (максимум не существует) |
До 8 недель
|
|
Валовая координация для верхней конечности (блок и коробка; количество кубиков)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Ящик и блок -тест (BBT): он будет использоваться для оценки координации и ручной ловкости. Пациент сидит с инструментом, деревянная коробка, разделенная на две идентичные половины, внутри которых находится 150 деревянных кубиков по 2,5 см разных цветов, перед его средней линией. Пациент должен переместить как можно больше кубиков из одной половины коробки в другую за 60 секунд. Тест выполняется сначала с доминирующей рукой, а затем с не доминантной рукой. Это стандартизированный инструмент для измерения валовой функции MMS, который был подтвержден полом и возрастом у здоровых субъектов, в свою очередь, он показывает низкий эффект потолка и пола у людей с РС. Кренера заставляет большее количество кубов (максимума не существует) указывает на лучшую координацию верхней конечности. |
До 8 недель
|
|
Прекрасная координация для верхней конечности (NHPT; время за считанные секунды)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Девять отверстий ПЭГ (NHPT): этот тест будет использоваться для оценки функции MMS, в частности, тонкие моторные навыки руки. Инструмент будет размещен перед средней линией субъекта, субъекту придется вставить 9 колышков по одному, по одному, в 9 отверстий доски, а затем удалить их, снова по одному, в кратчайшие сроки ; Сначала с доминирующей рукой, а затем и не доминантной рукой, рука, которая не оценивается, может удержать доску для обеспечения стабильности. Оценка - это время в секунды, необходимые для вставки и удаления всех булавок. Он показывает превосходную надежность тестирования, межполучитель и достаточную надежность и адекватную внутреннюю согласованность. Более низкое время в секундах (не специфичное минимум) в тесте указывает на лучшую тонкую координацию. |
До 8 недель
|
|
Функциональный статус верхней конечности (Abilhand)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Abilhand: является анкеткой для самостоятельного управления для оценки ловкости ручной работы человека, определяя это как способность выполнять серию задач, независимо от стратегий, применяемых для его достижения. Анкета содержит 23 пункта, набравшихся от 0 до 2, которые соответствуют различным задачам ADL; Пациент отметит степень сложности, на которую он или она ссылается при выполнении деятельности. Оценка может варьироваться от 0 до 46 баллов, чем выше балл, тем лучше ручной ловкость. Его достоверность между и внутриподобия, внутренняя согласованность и достоверность конструкции превосходны. Более высокий балл (максимум 46 баллов) указывает на лучшую функциональность. |
До 8 недель
|
|
Качество жизни (MSIS-29)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29): является самостоятельной шкалой влияния заболевания на жизнь пациента за две недели до выступления. В нем представлены 29 вопросов, о которых 20 оценивают физические аспекты РС и 9 оценивают психосоциальные аспекты. Было доказано, что физическая сфера имеет высокую внутреннюю согласованность и хорошую достоверность конструкции, в то время как когнитивная сфера имеет хорошую внутреннюю согласованность. Более высокий балл (максимальный 29 баллов) указывает на лучшее качество жизни. |
До 8 недель
|
|
Удовлетворение (CSQ8)
Временное ограничение: До 8 недель
|
CSQ8: Самовалифицированная анкету с восемью измерениями, измеряющими удовлетворение при полученной уходе и лечении. Общий балл составляет 32 балла, где максимальные оценки указывают на более высокое удовлетворение. Размеры, связанные с удовлетворением модальности обучения и используемым инструментом (развлечения, простота использования, доступность, среди прочего), профессионал, который применяет его (четкое объяснение, доступность, адаптивность и другие) или рекомендации для других пациентов будут оценены. Более высокий балл (максимум 32 балла) указывает на лучшее удовлетворение. |
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniversidadRJC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .