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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06795230
다발성 경화증 환자의 상지 재활을위한 혈류 제한. 무작위 대조 시험 (BFRT-EM)
다발성 경화증 환자의 상지 손상에 대한 혈류 제한 훈련과 함께 저 강도 근력 강화 프로토콜의 효과. 무작위 대조 시험
혈류 제한 훈련 (BFRT) 시스템이 건강 전문가의 관심을 끌었지만, 신경 학적 병리학, 특히 다발성 경화증 (MS)을 가진 사람들 의이 도구에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 또한, 우리의 지식에 따르면, BFRT 시스템이 팔뚝 근력 강도 및 피로, 조정 및 손재주, 기능 및 삶의 질에 대한 BFRT 시스템의 영향에 대한 연구는 존재하지 않습니다.
우리의 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
-상지 강도 및 팔뚝 및 손 피로, 손재주, 기능 및 삶의 질에 대한 BFRT 시스템과 함께 저 강도 훈련의 효과를 알고 있습니다.
이차 목표
- BFRT 시스템과 함께 저 강도 근력 강화 프로그램이 기존의 강화 프로그램보다 우수한 지 아는 것입니다.
- 실험 개입에 대한 준수와 만족을 아는 것.
우리는 저 강도 근육의 적용의 영향을 연구하기 위해 설계된 컨소시엄 가이드 라인의 권장 사항에 따라 중재 전, 개입 후 중재 후 및 후속 평가로 눈을 멀게하는 검사관과 함께 무작위 통제 시험 (RCT)을 수행 할 것을 제안합니다. BFRT 시스템과 함께 프로그램 강화 프로그램. 이 개입은 Leganés Multiple Sclerosis Association (ALEM)에서 수행됩니다. 환자는 GraphPad Software® QuickCalcs 응용 프로그램을 통해 2 개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. BFRT 시스템과 함께 저 강도 강화 프로그램을받는 대조군; 그리고 높은 강도 강화 프로그램을받는 실험 그룹.
자발적 참여는 포함 기준을 충족하는 Leganés Multiple Sclerosis Association (ALEM)에서 MS로 진단 된 환자에게 요청됩니다. 프로그램 시작 전에 연구의 수용 및 사전 동의서의 서명이 필요합니다.
이것은 팔뚝 및 손 근력 및 피로, 피로, 조정, 손재주, 기능 및 삶의 질에 대한 BFRT와 함께 저 강도 근력 강화 프로토콜의 효과와 타당성을 평가하는 첫 번째 연구입니다. 가능한 가장 유사한 과학 문헌을 바탕으로 결정될 것입니다. Hill 등은 MS 환자의 적응을 두 가지 유형의 중재와 비교하는 조사를 개발했다 : BFRT와 함께 고강도 또는 기존 강화 프로그램 대 낮은 강도. 이것은 중재에 MMSS 운동을 포함하는 현재까지의 유일한 조사이므로 Hill et al이 제안한 표본 크기가 우리의 조사에 가장 적합하다고 생각합니다. 이 조사에서 얻은 표본 크기는 19 명의 대상 이었으므로 현재 조사의 표본 크기에 대해 총 19 명의 대상이 제안됩니다. 그러나 가능한 10%의 손실 비율을 추정하면 총 21 명의 참가자가 모집 될 것으로 추정됩니다.
환자는 GraphPad Software® QuickCalcs 응용 프로그램을 통해 2 개의 연구 그룹에 무작위로 할당됩니다. BFRT 시스템과 함께 저 강도 강화 프로그램을받을 대조군; 및 고강도 강화 프로그램을받는 실험 그룹.
연구 개요
상세 설명
다른 신체 운동 양식 중에서, 우리는 임상 인구와 관련하여 특히 혈류 제한 훈련 (BFRT)과 관련이있는 것을 발견합니다. 이러한 유형의 접근법은 말단에서 혈류의 폐색으로 수행되는 훈련 양식이며, 부분적으로 동맥 흐름과 관련된 근육에 대한 혈액의 정맥 복귀를 제한합니다. 일반적으로 항상 LL-RT와 병렬로 수행되는 것은 아니지만 각 세트의 근육 피로에 가까운 반복이 있지만 수평 보행, 호기성 작업과 같은 기능적 또는 작업 중심 교육과 유사하게 수행 할 수 있습니다. 고정식 자전거에. BFRT는 상지 또는 하부의 근위 끝에서 외부 공압 지혈대를 통해 적용되며, 지혈대의 원위 근육의 모세관 층에서 허혈과 혈액 풀링을 촉진하는 폐색 압력을 가해집니다.
Minitti 등의 2020 년 조사에 따르면 근육 적응에서의 발견의 생리 학적 메커니즘에는 급성 근육 염증, 근육 섬유의 모집 증가, 미스타 틴 감소, 위성 세포 증식 감소 및 위성 세포 증식이 포함됩니다. 최근의 연구에 따르면 위에서 설명한 프로세스는 BFRT 시스템과 함께 저하 강화에서 유발 될 수 있지만 기존의 또는 고 부하 강화를 통해서는 가입하지 않을 수 있습니다. 결과적으로, 이러한 이점은 근육 손상, 염증 또는 통증 인식을 증가시키지 않고 젊은이와 노인 모두에서 관찰되었습니다.
물리 치료 분야에서 BFRT는 치료 운동에 대한 보완으로서의 적용에 대한 관심을 깨우 았기 때문에 특히 임상 적 고려로 인해 높은 부하를 견딜 수없는 대상에서 중요성이 높아졌습니다. 도구로서의 유효성은 다른 인구 (엘리트 또는 아마추어 운동 선수, 훈련 경험이없는 청소년 및 노인) 및 병리학 (취약성, 근골격계 재활, 수술 후 또는 수술 후 또는 포스트를 가진 노인)의 스포츠 공연 모두에서 입증되었습니다. -면역화 조건, 대상자 증후군, 메 니스 커스 눈물, 인대 균주, 전방 십자 인대 수술 후 재활, 제 2 형 당뇨병 골수가있는 사람, 다발성 경화증, MS를 포함한 신경 학적 병리가있는 사람).
Reina-Ruiz 등의 체계적인 검토는 다른 병리가있는 사람들의 LL-RT 및 호기성 운동과 함께 BFRT 시스템의 사용의 효과를 분석했습니다 (전방 십자 인대 재건, 2 단계 만성 신장 질환, 관상 동맥 질환, 종료 -단계 신장 질환, 노인 혼수 상태 환자, 무릎 골관절염 및 재발 성 비특이적 요통). 사용 된 결과 측정의 이질성에도 불구하고 강도 측면에서 얻은 결과는 BFRT 시스템을 HL-RT와 동일하거나 우수한 강도 개선을위한 효과적인 도구로 제시한다.
2022 년에 실시 된 연구에서 Vinolo-Gil 등은 다른 신경 학적 병리 (SCI), 뇌졸중, 뇌성 마비 및 MS)를 갖는 다른 신경 학적 병리를 갖는 집단에서 BFRT 시스템의 사용에 대한 체계적인 검토를 수행했다. 그들의 결과는 감각 운동 기능, 주파수, 보행 길이 대칭, 보행 속도 및 근육 두께의 개선을 보여 주었다. 그러나 균형 개선은 발견되지 않았습니다. 현재 2024 년에 발표 된 Jønsson 등의 체계적인 검토에 따르면 BFRT는 개입을받지 못한 사람들에 비해 포용 신체성 근염을 가진 사람들과 불완전한 척수 손상을 입은 피험자에 비해 포용 신체염이있는 사람들의 강도가 더 크게 개선되었다고보고했습니다. FES 기반 치료를받은 사람들보다 사두근에서 더 큰 근육 둘레를 나타내는 기능적 전기 자극 (FES)은 MS를 가진 사람들에게 불분명 한 결과를 얻었습니다.
도구의 특유성을 감안할 때, 그 사용의 안전은 연구에서 되풀이되는 주제이므로 중재의 특성에 대한 자세한 분석이 필요합니다. 1980 년대 기원 이후, 공압 자전거 내부 튜브, 탄성 밴드 및 전자 장치와 같은 다양한 유형의 커프가 사용되었습니다. 한 모델을 다른 모델보다 사용하는 것에 대한 과학적 합의는 없습니다. 그러나 다른 조사는 도구의 안전성과 효능에 대한 특정 결정 특성을 강조합니다. 고려해야 할 4 가지 주요 변수는 다음과 같습니다. a) 제한 압력; b) 커프 너비; c) 커프 유형; d) 커프 재료.
BFRT 시스템에 대한 연구원의 또 다른 주요 관심사는 이러한 특성에 대한 개입으로 인한 통증이며, 이와 관련하여 최근 몇 년 동안 크게 증가했습니다.
통증 측면에서의 결과는 단기, 중기 및 장기의 두 섹션으로 분류되어야합니다. 단기 : Korakakis 등은 전방 무릎 통증에 대한 BFRT 시스템과 조합하여 낮은 부하를 갖는 무릎 확장에 기초하여 운동 프로토콜의 효과를 분석하여 30 개의 중재 대상이 수행 된 3 가지 시험에서 통증 수준을 감소 시켰음을 관찰했다. 결과적으로, 생성 된 진통 수준은 기존의 물리 치료 세션 후 45 분 후에 유지되었다. Korakakis 등의 또 다른 조사는 저 강도 운동 프로토콜의 효과를 BFRT 시스템과 함께 저 강도 운동 프로토콜과 비교했습니다. 낮은 강도 및 BFRT 그룹의 진통은 대조군의 진통제보다 우수했다. 대조군 참가자의 20%가 중재 후 불편 함이 더 크고 45 분 후 15%를보고했습니다. 결과적으로, Lixandrão et al은 기존 훈련과 비교하여 운동 중 및 운동 후 통증 수준을 비교하여 BFRT 그룹에서 더 큰 통증을 발견하지 못했습니다. 중간 및 장기 : Giles 등은 BFRT 시스템과 조합하여 저 부하 운동 프로토콜을 슬개골 대퇴 통증을 가진 환자의 기존 훈련을 비교했습니다. 결과는 BFRT 시스템을 적용한 그룹의 유리한 차이를 보여 주었다. 결과적으로, 6 개월 후 후속 평가에서 개선이 유지되었다.
통증 외에도, BFRT 시스템에서 파생 된 잠재적 부작용은 다른 조사에서 조사되었으며, 2024 년 Jønsson et al의 체계적인 검토에 따라 신경 병리학을 가진 사람들에게 부작용이 없거나 신경 학적 병리가없는 집단에서 사소한 부작용에 따라 부작용이 없습니다. 작은 혈종, 감염성, 강성, 통증 또는 강성으로서. Nakajima et al (50)에 따르면, 신경 학적 병리가없는 13,000 명의 피험자의 인구로부터 BFRT 시스템을 통한 중재로부터 유래 된 심각한 부작용은 극히 드물었다 (0.008-0.055%). 심각한 부작용과 관련하여 Minniti et al (22)의 연구는 부작용 발생 빈도 측면에서 유사한 결과를 나타 냈지만, 심각한 부작용을 나타내는 사례의 분석을 포함한다는 점에 유의해야합니다. . 한 환자는 깊은 정맥 혈전증 (DVT)이 30-60 분 동안 지속적인 폐색에 노출되어 부종의 병력과 수년간의 진화의 감성 변화를 나타냈다. 두 피험자는 횡문근 융해성을 나타냈다. 첫 번째는 발목 수술 후 DVT의 병력을 가졌으며 100mmHg의 임의의 압축에 노출되었다; 두 번째 환자는 이력이나 명백한 위험 요소를 보이지 않았지만 적용된 압력과이 기간에 관한 정보를 모릅니다. 마지막으로, 첫 번째 경우, 일단 그가 횡문근 융해증을 약용하고 환자는 다른 부작용없이 실험 프로토콜을 계속했다는 점에 주목할 가치가 있습니다.
BFRT 시스템은 건강 전문가의 관심을 끌었지만 신경 병리학, 특히 MS를 가진 사람들 의이 도구에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 또한, 우리의 지식에 따르면, BFRT 시스템이 팔뚝 근력 강도 및 피로, 조정 및 손재주, 기능 및 삶의 질에 대한 BFRT 시스템의 영향에 대한 연구는 존재하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- 전화번호: 8674 +34914888674
- 이메일: roberto.cano@urjc.es
연구 연락처 백업
- 이름: Aitor Blázquez Fernández, PT
연구 장소
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Madrid
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Leganés, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
연락하다:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- 전화번호: 692708302
- 이메일: aitorblazquezfernandez@outlook.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- > 18 세.
- 2 년 이상 진화 시간이있는 맥도날드 기준 (53)에 따른 MS 진단.
- Kurtzke 다발 단계, 지원이 있어도 기본적으로 휠체어에 국한되어 휠체어에서 다른 곳으로 옮길 수 있거나 하루에 12 시간 동안 화장실에 갈 수 있습니다).
- 수술 전 6 개월 이상 안정적인 치료.
- 상지 근육 톤은 수정 된 Ashworth 스케일에서 2 점 (중간 정도의 과도, 근육 톤 증가, 대부분의 움직임 중에 근육 톤 증가)를 수동적으로 움직일 수 있음).
- 근육 균형은 상지에서 3보다 크거나 큰 것입니다.
- EDSS 기능 척도의 "피라미드 기능"섹션에서 4 점 이상의 점수.
- 지침을 이해하고 최소 테스트에서 24 이상의 점수를 얻는 능력이있는인지 장애가 없음.
- EDS의 "정신 기능"섹션에서 점수는 2 점 또는 2 점 미만입니다.
제외 기준 :
- MS 이외의 신경계 질환 또는 근골격계 장애의 진단.
- 심혈관, 호흡기 또는 대사 질환 또는이 연구를 방해 할 수있는 기타 상태의 진단.
- 평가 프로토콜을 시작하기 전 지난 3 개월 동안 또는 치료 중재 과정에서 악화 또는 입원을 겪었습니다.
- 평가 프로토콜이 시작되기 6 개월 전 및 연구 기간의 중재 기간 내에 스테로이드, 정맥 또는 구강 과정을 받았다.
- 연구가 시작되기 6 개월 전에 보툴리눔 독소로 치료를 받았다.
- 수정 된 Ashworth 스케일에서 2 점보다 높은 점수.
- 적절한 의사 소통이나 이해를 방지하는인지 또는 언어 장애.
- 심해 정맥 혈전증, 폐색전증, 혈관 질환, 혈전증 또는 순환 또는 응고 장애의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 근육 강화
손바닥 굴곡 및 등 굴곡; ulnar 편차 및 방사형 편차; 전차와 대결; 1RM의 70%의 아령으로 팔꿈치 굴곡 및 확장은 각 시리즈에서 근육 실패에 도달하지 않도록 각각 총 4 시리즈 8-12 회 반복을 수행합니다.
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대조군은 다음 운동으로 구성된 기존의 근육 강화 프로토콜을 수행 할 것이다 : 손바닥 굴곡 및 등 굴곡; ulnar 편차 및 방사형 편차; 전차와 대결; 1RM의 70%에 아령의 팔꿈치 굴곡 및 연장선으로 각 세트에서 근육 실패를 피하며 각각 총 4 세트의 8-12 회 반복을 수행합니다.
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실험적: Bfrt
실험 그룹은 다음 연습으로 구성된 BFRT 시스템과 함께 저 강도 강화 프로그램 (20% 1RM)을 수행 할 것입니다 : 손바닥 굴곡 및 등 굴곡; ulnar 편차 및 방사형 편차; 전차와 대결; 팔꿈치 굴곡 및 확장, 이러한 유형의 중재에서 평소와 같이 4 개의 시리즈 30/15/15/15 반복을 수행합니다.
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실험 그룹은 다음 연습으로 구성된 BFRT 시스템과 함께 저 강도 강화 프로그램 (20% 1RM)을 수행합니다. 손바닥 굴곡 및 등 굴곡; ulnar 편차 및 방사형 편차; 전차와 대결; 이 유형의 중재에서 평소와 같이 30/15/15/15 반복의 4 세트를 수행하는 팔꿈치 굴곡 및 확장. 첫 번째 운동이 완료되면 환자가 인식 한 피로에 따라 3-4 분의 나머지를 취해야합니다. 그 후, 다른 두 운동은 이미 설명 된 체계에 따라 수행 될 것입니다. BFRT 시스템에 연결된 안전성 및 부작용에 관한 과학적 증거를 고려할 때, 실험 프로토콜에 적용된 압력은 50 사이의 효과적인 압력을 찾는 권장 사항에 따라 각 대상의 TRP의 60%가 될 것으로 결정됩니다. - 각 대상의 TRP의 80%. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아이소 메트릭 프리 맨질 손 강도 (kg)
기간: 최대 8 주
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아이소 메트릭 프리 헨일 핸드 강도 : Jamar® 주먹 동력계에 의해 측정 됨. Jamar® Dynamometer는 널리 인용되었으며 주먹 강도 평가를위한 금 표준으로 간주됩니다. 최대 자발적 최대 아이소 메트릭 수축 (MVC)의 세 가지 측정은 항상 가장 영향을받지 않은 손으로 시작하여 각 손으로 취할 것입니다. 세 가지 측정이 취해지면 이들의 평균이 얻어 질 것입니다. 주요 값 (kg)은 더 높은 손 그립 스트 렌지 (최대 값이 없음)를 의미합니다. |
최대 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이소 메트릭 협공대 (kg)
기간: 최대 8 주
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아이소 메트릭 협공대 : 기준 핀치 게이지 ®는 3 가지 다른 유형의 핀치를 평가하는 데 사용됩니다. 터미널 반대 그립은 첫 번째 손가락의 앞쪽과 원위면이 동적 계의 앞쪽과 두 번째면의 앞쪽면과 접촉합니다. 손가락은 다이나 미터의 후방면에 접촉합니다. 첫 번째 손가락의 원위 지골의 앞쪽면이 동적 계의 앞쪽면과 접촉하는 강단 그립, 두 번째 손가락의 방사형 가장자리는 동적 계의 후면과 접촉합니다. 첫 번째 손가락의 전방 및 원위면이 동적 계의 후방면에 접촉하는 첫 번째 세 손가락의 Tridigital Press, 두 번째 및 세 번째 손가락의 앞쪽 및 원위면은 동적 계의 앞쪽면에 접촉합니다. 이전 테스트에서와 같이 3 개의 측정이 취해지고 평균 점수가 얻어집니다. 주요 값 (kg) |
최대 8 주
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상지에 대한 총 조정 (블록 및 상자, 큐브 수)
기간: 최대 8 주
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박스 및 블록 테스트 (BBT) : 조정 및 수동 손재주를 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 도구와 함께 앉아 있으며, 나무 상자는 2 개의 동일한 반쪽으로 나뉘어 있으며, 그 안에는 중간 선 앞에 2.5cm의 2.5cm의 12 개의 나무 큐브가 있습니다. 환자는 가능한 한 많은 큐브를 상자의 절반에서 60 초 안에 다른 큐브로 움직여야합니다. 테스트는 먼저 지배적 인 손으로 우선적으로 수행됩니다. 건강한 피험자의 성별과 연령에 의해 검증 된 MMS의 총 기능 측정을위한 표준화 된 도구입니다. 결과적으로 MS를 가진 사람들의 천장과 바닥 효과가 낮습니다. 협공대 더 많은 수의 큐브 (Maximun이 없음)는 상지의 더 나은 조정을 나타냅니다. |
최대 8 주
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상지에 대한 미세 조정 (NHPT; 시간 몇 초)
기간: 최대 8 주
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Nine Hole Peg Test (NHPT) :이 테스트는 MMS의 기능, 특히 손의 미세한 운동 기술을 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 피험자의 중간 선 앞에 배치되며, 피험자는 9 개의 페그를 한 번에 하나씩 하나씩 보드의 9 구멍에 삽입 한 다음 가장 짧은 시간에 한 번에 하나씩 다시 제거해야합니다. ; 우선 지배적 인 손과 우세한 손으로 평가되지 않은 손은 안정성을 제공하기 위해 보드를 유지할 수 있습니다. 점수는 모든 핀을 삽입하고 제거하는 데 필요한 초의 시간입니다. 탁월한 테스트 재시험, 재산 간 및 재산 간 신뢰성 및 적절한 내부 일관성을 보여줍니다. 테스트에서 초의 시간이 낮은 시간 (최소값이 아닌)은 더 나은 미세 조정을 나타냅니다. |
최대 8 주
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상지의 기능적 상태 (Abilhand)
기간: 최대 8 주
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Abilhand : 개인의 수동 손재주를 평가하기위한 자체 관리 설문지입니다. 설문지에는 0에서 2까지의 23 개 항목이 포함되어 있으며, 이는 다양한 ADL 작업에 해당합니다. 환자는 활동을 수행 할 때 부인하는 어려움의 정도를 표시합니다. 점수는 0에서 46 점으로, 점수가 높을수록 수동 손재주가 더 좋습니다. 상호 및 평가자 내 신뢰성, 내부 일관성 및 구성 유효성이 우수합니다. 높은 점수 (Maximun 46 포인트)는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
최대 8 주
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삶의 질 (MSIS-29)
기간: 최대 8 주
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다발성 경화증 충격 척도 (MSIS-29) : 수행 전 2 주 동안 질병의 영향에 대한 자체 적용 척도입니다. 그것은 20이 MS의 물리적 측면을 평가하고 9 개의 심리 사회적 측면을 평가하는 29 개의 질문을 제시합니다. 물리적 구체는 높은 내부 일관성과 우수한 구성 유효성을 갖는 것으로 입증되었으며인지 적 구체는 내부 일관성이 우수합니다. 높은 점수 (Maximun 29 포인트)는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
최대 8 주
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만족 (CSQ8)
기간: 최대 8 주
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CSQ8 :받은 치료 및 치료에 대한 만족도를 측정하는 8 차원의 자체 완성 설문지. 총 점수는 32 점으로, 최대 점수는 만족도가 높습니다. 사용 된 훈련 양식 및 도구 (엔터테인먼트, 사용 편의성, 접근성 등)에 대한 만족도와 관련된 차원,이를 적용하는 전문가 (명확한 설명, 가용성, 적응성 등) 또는 다른 환자에 대한 권장 사항이 평가됩니다. 높은 점수 (Maximun 32 포인트)는 더 나은 만족을 나타냅니다. |
최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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