- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795230
Bloedstroombeperking voor revalidatie van de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (BFRT-EM)
Effecten van een spierversterkingsprotocol met lage intensiteit in combinatie met bloedstroombeperkingstraining op de bovenste ledematen bij mensen met multiple sclerose. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hoewel het bloedstroombeperkingstraining (BFRT) -systeem de aandacht van gezondheidswerkers heeft getrokken, is onderzoek naar deze tool bij mensen met neurologische pathologie, met name multiple sclerose (MS), zeer beperkt. Bovendien, voor zover wij weten, zijn studies naar het effect van het BFRT-systeem op de spierkracht en vermoeidheid, coördinatie en behendigheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij mensen met MS van het BFRT-hand, coördinatie en behendigheid, coördinatie en behendigheid, niet.
Het hoofddoel van onze studie is:
-Om de effecten van lage intensiteitstraining te kennen in combinatie met het BFRT -systeem op de kracht van de bovenste ledematen en onderarm en handvermoeidheid, handigheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij mensen met MS.
Secundaire doelstellingen
- Om te weten of een spierversterkingsprogramma met lage intensiteit in combinatie met het BFRT-systeem superieur is aan een conventioneel versterkingsprogramma.
- Om de naleving en tevredenheid te kennen over de experimentele interventie.
We stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren met examinator verblindend met pre-interventie, post-interventie en vervolgbeoordeling, volgens de aanbevelingen van de consortrichtlijnen, ontworpen om de effecten van de toepassing van een spier van lage intensiteit te bestuderen Versterkingsprogramma in combinatie met het BFRT -systeem. Deze interventie zal worden uitgevoerd bij de Leganés Multiple Sclerosis Association (ALEM). Patiënten worden willekeurig toegewezen via de GraphPad Software® QuickCalcs -toepassing op 2 studiegroepen. Een controlegroep, die een lage intensiteitsversterkingsprogramma ontvangt in combinatie met het BFRT -systeem; en een experimentele groep, die een hoge intensiteitsversterkingsprogramma ontvangt.
Vrijwillige participatie zal worden aangevraagd bij patiënten met de diagnose MS in de Leganés Multiple Sclerosis Association (ALEM) die voldoen aan de inclusiecriteria. Acceptatie van het onderzoek en de handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier is vereist voorafgaand aan het begin van het programma.
Omdat dit de eerste studie is om de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van een spierprotocol met lage intensiteit in combinatie met BFRT op onderarm en handspiersterkte en vermoeidheid, coördinatie, behendigheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij mensen met MS, de steekproefgrootte, de steekproefgrootte, de steekproefgrootte, de steekproefgroot zal worden bepaald op basis van de meest vergelijkbare wetenschappelijke literatuur. Hill et al ontwikkelden een onderzoek waarin de aanpassingen van MS -patiënten werden vergeleken met twee soorten interventie: hoge intensiteit of conventioneel versterkingsprogramma versus lage intensiteit in combinatie met BFRT. Aangezien dit het enige onderzoek tot nu toe is dat MMSS -oefeningen in hun interventie omvat, zijn we van mening dat de door Hill et al voorgestelde steekproefomvang het meest geschikt is voor ons onderzoek. De steekproefomvang verkregen in dat onderzoek was 19 proefpersonen, dus voor de steekproefomvang van het huidige onderzoek wordt in totaal 19 proefpersonen voorgesteld. Als we een mogelijk percentage verliezen van 10% schatten, schatten we echter in totaal 21 totale deelnemers die moeten worden aangeworven.
Patiënten worden willekeurig toegewezen via de GraphPad Software® QuickCalcs -toepassing aan 2 studiegroepen. Een controlegroep, die een programma met lage intensiteit zal ontvangen in combinatie met het BFRT-systeem; en een experimentele groep, die een programma voor het versterken van hoge intensiteit ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de verschillende lichamelijke trainingsmodaliteiten vinden we er een met bijzondere relevantie in klinische populaties: Blood Flow Restriction Training (BFRT). Dit type benadering is een trainingsmodaliteit uitgevoerd met occlusie van bloedstroom in de ledematen, waardoor de arteriële stroom en veneuze terugkeer van bloed naar de betrokken spieren worden beperkt. Het wordt meestal, maar niet altijd, parallel uitgevoerd met LL-RT, met herhalingen in de buurt van spiervermoeidheid in elke set, maar het kan ook worden uitgevoerd parallel met functionele of taakgerichte training, zoals horizontaal wandelen, aerobe werk op een stationaire fiets. BFRT wordt aangebracht via een externe pneumatische tourniquet aan het proximale uiteinde van de bovenste of onderste extremiteit, waardoor occlusiedruk wordt toegepast die ischemie bevordert en bloed in de capillaire bedden van de spierpositie distaal van de tourniquet.
Een onderzoek uit 2020 door Minitti et al. Geef aan dat het fysiologische mechanisme achter de bevindingen in spieraanpassingen acute spierontsteking, verhoogde werving van spiervezels, verminderde myostatines, verminderde atrogenese en satellietcelproliferatie omvat. Recent onderzoek heeft benadrukt dat de hierboven beschreven processen kunnen worden opgeroepen bij het versterken van lage laden in combinatie met het BFRT-systeem, maar niet door conventionele of hoge ladingversterking. Op zijn beurt zijn deze voordelen waargenomen bij zowel jonge als oudere volwassenen zonder spierschade, ontsteking of pijnperceptie te verhogen.
Op het gebied van fysiotherapie heeft BFRT steeds meer belang gewonnen, omdat het de interesse in de toepassing ervan heeft gewekt als een aanvulling op therapeutische oefening, vooral bij die onderwerpen die geen hoge belastingen kunnen verdragen vanwege hun klinische overwegingen. De geldigheid ervan als hulpmiddel is bewezen, zowel voor sportprestaties in verschillende populaties (elite- of amateuratleten; jonge en oudere volwassenen zonder trainingservaring), en in populaties met pathologie (oudere volwassenen met fragiliteit, musculoskeletale revalidatie, post-chirurgische of post -Immobilisatieomstandigheden, femoropatellaire syndromen, meniscus tranen, ligamentaire stammen, revalidatie na voorste kruisbandchirurgie, mensen met type 2 diabetes myelitus, mensen met neurologische pathologieën, waaronder multiple sclerose, MS).
De systematische review door Reina-Ruiz et al analyseerden de effecten van het gebruik van het BFRT-systeem in combinatie met LL-RT en aerobe oefeningen bij mensen met verschillende pathologieën (voorste kruisingreconstructie, stadium twee chronische nierziekte, kransslagaderaandoening, eind -Stage nierziekte, oudere comateuze patiënten, knieartrose en terugkerende niet-specifieke lage rugpijn). De resultaten verkregen in termen van sterkte, ondanks de heterogeniteit van de gebruikte uitkomstmaten, presenteren het BFRT-systeem als een effectief hulpmiddel voor sterkteverbetering, gelijk of superieur aan HL-RT.
In een studie uitgevoerd in 2022 voerde Vinolo-Gil et al een systematisch overzicht uit over het gebruik van het BFRT-systeem in populaties met verschillende neurologische pathologieën (ruggenmergletsel (SCI), beroerte, cerebrale parese en MS). Hun resultaten vertoonden verbeteringen in sensorimotorische functie, frequentie, looplengte symmetrie, loopsnelheid en spierdikte. Er zijn echter geen evenwichtsverbeteringen gevonden. De systematische review door Jønsson et al, gepubliceerd in het lopende jaar 2024, meldden dat BFRT meer verbeteringen in sterkte genereerde bij mensen met inclusiebody myositis in vergelijking met degenen die geen interventie ontvingen en bij proefpersonen met onvolledig ruggenmergletsel die het BFRT -protocol uitvoerden in combinatie met combinatie met Functionele elektrische stimulatie (FES), die een grotere spieromtrek in de quadriceps vertoont dan degenen die alleen op FES gebaseerde behandeling hebben ontvangen, met onduidelijke resultaten bij mensen met MS.
Gezien de idiosyncrasie van de tool, is de veiligheid van het gebruik ervan een terugkerend thema in onderzoek, dus een gedetailleerde analyse van de kenmerken van de interventie is noodzakelijk. Sinds de oorsprong ervan in de jaren tachtig zijn verschillende soorten manchetten gebruikt: pneumatische fietsbuizen, elastische banden en elektronische apparaten. Er is geen wetenschappelijke consensus over het gebruik van het ene model boven het andere; Verschillende onderzoeken benadrukken echter bepaalde bepalende kenmerken voor de veiligheid en werkzaamheid van de tool. De 4 hoofdvariabelen om rekening mee te houden zijn: a) Beperkingsdruk; b) manchetbreedte; c) Type manchet; d) manchetmateriaal.
Een andere grote zorg van onderzoekers over het BFRT -systeem is de pijn die kan voortvloeien uit een interventie met deze kenmerken, die de afgelopen jaren in dit opzicht aanzienlijk is toegenomen.
De bevindingen in termen van pijn moeten worden gegroepeerd in 2 secties: korte termijn, middellange termijn en lange termijn. Korte termijn: Korakakis et al analyseerden de effecten van een oefenprotocol op basis van knie -extensie met lage belastingen in combinatie met het BFRT -systeem op voorste kniepijn, waarmee de 30 interventiepersonen hun pijnniveau in de 3 uitgevoerde tests hebben verlaagd. Op zijn beurt werd het gegenereerde niveau van analgesie 45 minuten later gehandhaafd, na een conventionele fysiotherapiesessie. Een ander onderzoek door Korakakis et al, vergeleken de effecten van een uitoefeningsprotocol met lage intensiteit met een oefeningsprotocol met lage intensiteit in combinatie met het BFRT-systeem. Analgesie in de lage intensiteit en BFRT -groep was superieur aan die van de controlegroep. Twintig procent van de deelnemers aan de controlegroep rapporteerde een groter ongemak na de interventie en 15% na 45 minuten. Op zijn beurt vergeleken Lixandrão et al. Pijnspiegels tijdens en na de oefening in vergelijking met conventionele training, het vinden van geen grotere pijn in de BFRT-groep. Gemiddeld en op lange termijn: Giles et al vergeleken een oefeningsprotocol met lage lading in combinatie met het BFRT-systeem versus conventionele training bij patiënten met patellofemorale pijn. De resultaten vertoonden significante verschillen ten gunste van de groep die het BFRT -systeem toepaste; Op zijn beurt werden de verbeteringen 6 maanden later in de vervolgbeoordeling gehandhaafd.
Naast pijn zijn de potentiële nadelige effecten die zijn afgeleid van het BFRT -systeem onderzocht in verschillende onderzoeken, het vinden van geen nadelige effecten bij mensen met neurologische pathologie volgens de systematische review door Jønsson et al van 2024 of slechts kleine bijwerkingen in populaties zonder neurologische pathologie dergelijke als kleine hematomen, paresthesieën, stijfheid, pijn of stijfheid. Volgens Nakajima et al (50), van een populatie van 13.000 proefpersonen zonder neurologische pathologie, waren ernstige bijwerkingen die waren afgeleid van een interventie door het BFRT-systeem uiterst zeldzaam (0,008-0,055%), sommige hiervan zijn rabdomyolyse of trombo-embolisme. Met betrekking tot ernstige bijwerkingen moet worden opgemerkt dat het onderzoek door Minniti et al (22) vergelijkbare bevindingen vertoonde in termen van de frequentie van het optreden van bijwerkingen, maar ze omvatten een analyse van de gevallen die dergelijke ernstige nadelige effecten vertoonden . Eén patiënt vertoonde diepe veneuze trombose (DVT) die 30 - 60 minuten aan continue occlusie was blootgesteld en een geschiedenis van oedeem en veranderingen van gevoeligheid van meerdere jaren van evolutie presenteerde. Twee proefpersonen presenteerden rabdomyolyse, de eerste had een geschiedenis van DVT na een enkeloperatie en werd blootgesteld aan een willekeurige compressie van 100 mmHg; De tweede patiënt vertoonde geen geschiedenis of duidelijke risicofactoren, maar we weten niet de informatie over de toegepaste druk en de duur hiervan. Ten slotte is het vermeldenswaard dat in het eerste geval, zodra hij medicijn was voor de rabdomyolyse en de patiënt doorging met het experimentele protocol zonder andere bijwerkingen.
Hoewel het BFRT -systeem de aandacht van gezondheidswerkers heeft getrokken, is onderzoek naar deze tool bij mensen met neurologische pathologie, met name MS, zeer beperkt. Bovendien, voor zover wij weten, zijn studies naar het effect van het BFRT-systeem op de spierkracht en vermoeidheid, coördinatie en behendigheid, functionaliteit en kwaliteit van leven bij mensen met MS van het BFRT-hand, coördinatie en behendigheid, coördinatie en behendigheid, niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Telefoonnummer: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Aitor Blázquez Fernández, PT
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Contact:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefoonnummer: 692708302
- E-mail: aitorblazquezfernandez@outlook.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud.
- Diagnose van MS volgens McDonald -criteria (53) met een evolutietijd langer dan twee jaar.
- Beoordeling op de Kurtzke Multiple Sclerosis Disability Status Scale (EDSS) met een score tussen 2. 0 (minimale handicap in een deel van de FS (ten minste één met een score van 2).) Tot 7,0 (niet in staat om meer dan een paar te lopen stappen, zelfs met hulp, in principe beperkt tot rolstoel en in staat om van rolstoel naar een andere plaats te overstappen, of kunnen 12 uur per dag naar het toilet gaan).
- Stabiele medische behandeling gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de operatie.
- Mierstint van de bovenste extremiteit niet groter dan 2 punten (matige hypertonie, verhoogde spiertonus tijdens het grootste deel van de bewegingsboog, maar kan het aangetaste deel met gemak passief verplaatsen) op de gemodificeerde Ashworth -schaal.
- Spierbalans gelijk aan of groter dan 3 in de bovenste extremiteit.
- Score minder dan of gelijk aan 4 punten op het gedeelte "Piramidale functie" van de functionele schaal van EDSS.
- Afwezigheid van cognitieve stoornissen, met het vermogen om instructies te begrijpen en gelijk te scoren gelijk aan of groter dan 24 op de minimale test.
- Een score gelijk aan of minder dan 2 punten op het gedeelte "mentale functies" van de EDSS.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een neurologische ziekte of andere musculoskeletale aandoening dan MS.
- Diagnose van een cardiovasculaire, ademhalings- of metabole ziekte of andere aandoeningen die deze studie kunnen verstoren.
- Na een verergering of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden voordat het beoordelingsprotocol is gestart, of tijdens het therapeutische interventieproces.
- Na een cursus steroïden te hebben ontvangen, intraveneus of mondeling, 6 maanden voorafgaand aan het begin van het beoordelingsprotocol en binnen de interventieperiode van de onderzoeksduur.
- Behandeling ontvangen met botulinumtoxine in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Een score hoger dan 2 punten op de gemodificeerde Ashworth -schaal.
- Cognitieve of taalstoornis die voldoende communicatie of begrip voorkomt.
- Medische complicaties zoals: Geschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, vaatziekten, trombofilie of een bloedsomloop- of coagulatiestoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele spierversterking
Palmar flexie en dorsale flexie; ulnaire afwijking en radiale afwijking; pronatie en supinatie; Elleboogflexie en extensie, met een halter op 70% van de 1RM, die in totaal 4 series van 8 - 12 herhalingen uitvoeren, elk om spierfalen in elke serie te bereiken.
|
De controlegroep zal een conventioneel spierversterkingsprotocol uitvoeren dat bestaat uit de volgende oefeningen: palmar flexie en dorsale flexie; ulnaire afwijking en radiale afwijking; pronatie en supinatie; Elleboogflexie en extensie, met een halter op 70% van 1RM, die in totaal 4 sets van elk 8 - 12 herhalingen uitvoeren, waardoor spierfalen in elke set worden vermeden.
|
|
Experimenteel: BFRT
De experimentele groep zal een programma met lage intensiteit (20% 1RM) uitvoeren in combinatie met het BFRT-systeem bestaande uit de volgende oefeningen: palmar flexie en dorsale flexie; ulnaire afwijking en radiale afwijking; pronatie en supinatie; ELBOW Flexion and Extension, met 4 series van 30/15/15/15 herhalingen zoals gewoonlijk in dit type interventies.
|
De experimentele groep zal een programma met lage intensiteit versterken (20% 1RM) uitvoeren in combinatie met het BFRT-systeem bestaande uit de volgende oefeningen: palmar flexie en dorsale flexie; ulnaire afwijking en radiale afwijking; pronatie en supinatie; Elleboogflexie en extensie, met 4 sets van 30/15/15/15 herhalingen zoals gewoonlijk in dit type interventies. Zodra de eerste oefening is voltooid, moet een rest van 3 - 4 minuten worden genomen, afhankelijk van de vermoeidheid waargenomen door de patiënt. Vervolgens zullen de andere twee oefeningen worden uitgevoerd volgens het al beschreven schema. Rekening houdend met het wetenschappelijke bewijs met betrekking tot de veiligheid en nadelige effecten gekoppeld aan het BFRT -systeem, wordt vastgesteld dat de druk die in het experimentele protocol wordt toegepast, 60% van de TRP van elk onderwerp zal zijn, volgens de aanbevelingen die de effectieve druk tussen 50 lokaliseren - 80% van de TRP van elk onderwerp. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische prehensiele handsterkte (kg)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Isometrische prehensiele handsterkte: gemeten door de Jamar® -vuistdynamometer. De Jamar® -dynamometer is op grote schaal geciteerd en wordt beschouwd als de gouden standaard voor de beoordeling van de vuiststerkte. Drie metingen van de maximale vrijwillige maximale isometrische contractie (MVC) worden met elke hand genomen, altijd beginnend met de minst aangetaste hand; Nadat de drie metingen zijn uitgevoerd, wordt het gemiddelde hiervan verkregen. Grote waarden (kg) betekent een hogere handgreep strengh (er is geen maximum). |
Tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische schaarkracht (kg)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Isometrische schaarkracht: een baseline pinch meter® zal worden gebruikt om 3 verschillende soorten knijpen te beoordelen: terminale oppositie grip, waarin het voorste en distale gezicht van de eerste vinger contact maakt Finger neemt contact op met het achterste gezicht van de dynamometer; Pulpolaterale grip, waarbij het voorkant van de distale falanx van de eerste vinger contact maakt met het voorste gezicht van de dynamometer, radiale rand van de tweede vinger contact opneemt met het achterste gezicht van de dynamometer; Tridigital -druk van de eerste drie vingers, waarin het voorste en distale gezicht van de eerste vinger contact maakt met het achterste gezicht van de dynamometer, voorste en distaal gezicht van de tweede en derde vinger contact opneemt met de voorkant van de dynamometer. Net als in de vorige test zullen 3 metingen worden uitgevoerd en worden de gemiddelde score verkregen. Grote waarden (kg) betekent een betere trens -kracht Strrengh (er is geen maximum) |
Tot 8 weken
|
|
Bruto coördinatie voor het bovenste ledemaat (blok en doos; aantal kubussen)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Box and Block Test (BBT): het zal worden gebruikt om coördinatie en handmatige behendigheid te beoordelen. De patiënt zit met het gereedschap, een houten doos verdeeld in twee identieke helften waarin er 150 houten kubussen van 2,5 cm verschillende kleuren zijn, voor zijn middellijn. De patiënt moet zoveel mogelijk kubussen verplaatsen van de ene helft van de doos naar de andere in 60 seconden. De test wordt eerst uitgevoerd met de dominante hand en vervolgens met de niet-dominante hand. Het is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het meten van de bruto -functie van de MMSS, die worden gevalideerd door geslacht en leeftijd bij gezonde proefpersonen, het vertoont op zijn beurt een laag plafond en vloereffect bij mensen met MS. Pince Force Een hoger aantal kubussen (er is geen maximun) duidt op een betere coördinatie van het bovenste ledemaat. |
Tot 8 weken
|
|
Fijne coördinatie voor het bovenste ledemaat (NHPT; tijd in seconden)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Nine Hole PEG -test (NHPT): deze test zal worden gebruikt om de functie van de MMSS te beoordelen, met name de fijne motorische vaardigheden van de hand. Het gereedschap wordt voor de middellijn van het onderwerp geplaatst, het onderwerp zal de 9 pinnen één voor één moeten invoegen in de 9 gaten van een bord en ze vervolgens een voor een verwijderen, in de kortst mogelijke tijd ; Eerst met de dominante hand, en vervolgens de niet-dominante hand, kan de hand die niet wordt beoordeeld het bestuur vasthouden om stabiliteit te bieden. De score is de tijd in seconden die nodig zijn om alle pennen in te voegen en te verwijderen. Het toont uitstekende test-hertest, inter-rater en interrater betrouwbaarheid en adequate interne consistentie. Lagere tijd in seconden (en) (niet gespecificeerd het minimum) in de test duidt op een betere fijne coördinatie. |
Tot 8 weken
|
|
Functionele status van het bovenste ledemaat (abilhand)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Abilhand: Is een zelfbeheerde vragenlijst om de handmatige handigheid van de persoon te beoordelen en dit te definiëren als de mogelijkheid om een reeks taken uit te voeren, ongeacht de strategieën die worden toegepast om dit te bereiken. De vragenlijst bevat 23 items gescoord van 0 tot 2, die overeenkomen met verschillende ADL -taken; De patiënt markeert de mate van moeilijkheid waarnaar hij of zij verwijst bij het uitvoeren van de activiteiten. De score kan variëren van 0 tot 46 punten, hoe hoger de score, hoe beter de handmatige behendigheid. De inter- en intra-rater betrouwbaarheid, interne consistentie en constructvaliditeit zijn uitstekend. Een hogere score (Maximun 46 punten) duidt op een betere functionaliteit. |
Tot 8 weken
|
|
Kwaliteit van leven (MSIS-29)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29): is een zelfaangerechtschaal op de impact van de ziekte op het leven van de patiënt in de twee weken voorafgaand aan het uitvoeren. Het presenteert 29 vragen waarvan 20 de fysieke aspecten van MS beoordelen en 9 de psychosociale aspecten beoordelen. Het is bewezen dat de fysieke sfeer een hoge interne consistentie en een goede constructvaliditeit heeft, terwijl de cognitieve sfeer een goede interne consistentie heeft. Een hogere score (Maximun 29 punten) duidt op een betere kwaliteit van leven. |
Tot 8 weken
|
|
Tevredenheid (CSQ8)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
CSQ8: Zelfaanvraagde vragenlijst met acht dimensies die tevredenheid met de ontvangen zorg en behandeling meet. De totale score is 32 punten, waarbij maximale scores een hogere tevredenheid aangeven. Dimensies met betrekking tot tevredenheid met de gebruikte trainingsmodaliteit en gebruikte tool (entertainment, onder andere gebruiksgemak, toegankelijkheid), de professional die het toepast (onder andere duidelijke uitleg, beschikbaarheid, aanpassingsvermogen) of aanbeveling aan andere patiënten zal worden geëvalueerd. Een hogere score (Maximun 32 punten) duidt op een betere tevredenheid. |
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniversidadRJC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .