- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795230
Ograniczenie przepływu krwi dla rehabilitacji kończyny górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane kontrolowane badanie (BFRT-EM)
Wpływ protokołu wzmacniania mięśni o niskiej intensywności w połączeniu z treningiem ograniczania przepływu krwi na upośledzeniu kończyn górnej u osób ze stwardnieniem rozsianym. Randomizowane kontrolowane badanie
Chociaż system szkolenia ograniczenia przepływu krwi (BFRT) przyciągnął uwagę pracowników służby zdrowia, badania tego narzędzia u osób z patologią neurologiczną, szczególnie stwardnieniem rozsianym (MS), są bardzo ograniczone. Ponadto, według naszej wiedzy, badania wpływu systemu BFRT na siłę i zmęczenie mięśni przedramienia, koordynację i zręczność, funkcjonalność i jakość życia u osób ze stwardnieniem rozsianym nie są istotne.
Głównym celem naszego badania są:
-Aby poznać wpływ treningu o niskiej intensywności w połączeniu z systemem BFRT na wytrzymałości kończyn górnych i przedramieniu i zmęczeniu ręki, zręczności, funkcjonalności i jakości życia u osób z stwardnieniem rozsianym.
Cele wtórne
- Wiedza, czy program wzmacniania mięśni o niskiej intensywności w połączeniu z systemem BFRT jest lepszy od konwencjonalnego programu wzmocnienia.
- Poznanie przestrzegania i zadowolenia z interwencji eksperymentalnej.
Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego kontrolowanego badania (RCT) z oślepiającym egzaminatorem za pomocą oceny przed interwencją, po interwencji i obserwacji, zgodnie z zaleceniami wytycznych Consort, zaprojektowanych w celu zbadania wpływu zastosowania mięśni o niskiej intensywności Program wzmacniający w połączeniu z systemem BFRT. Ta interwencja zostanie przeprowadzona w Stowarzyszeniu Stwardnienia Rozsianego Leganés (ALEM). Pacjenci będą losowo przypisani za pośrednictwem aplikacji GraphPad Software® QuickCalcs do 2 grup badawczych. Grupa kontrolna, która otrzyma program wzmocnienia o niskiej intensywności w połączeniu z systemem BFRT; oraz grupa eksperymentalna, która otrzyma program wzmacniania wysokiej intensywności.
Dobrowolne uczestnictwo zostanie poproszone od pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem rozsianym w Stowarzyszeniu Stwardnienia Rozsianego Leganés (ALEM), którzy spełniają kryteria włączenia. Akceptacja badania i podpis formularza świadomej zgody będzie wymagana przed rozpoczęciem programu.
Ponieważ jest to pierwsze badanie, które oceni skuteczność i wykonalność protokołu wzmacniania mięśni o niskiej intensywności w połączeniu z BFRT na temat siły i zmęczenia mięśni, koordynacji, zręczności, funkcjonalności i jakości życia u osób z MS, wielkości próby, wielkości próby, wielkości próby, próby, próby zostanie określone na podstawie najbardziej podobnej możliwej literatury naukowej. Hill i in. Opracowali badanie porównujące adaptacje pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z dwoma rodzajami interwencji: program o wysokiej intensywności lub konwencjonalny program wzmacniający w porównaniu z niską intensywnością w połączeniu z BFRT. Ponieważ jest to jedyne dochodzenie, które obejmuje ćwiczenia MMSS w ich interwencji, uważamy, że wielkość próby zaproponowana przez Hill i in. Jest najbardziej odpowiednia do naszego dochodzenia. Wielkość próby uzyskana w tym dochodzeniu wynosiła 19 osób, więc dla wielkości próby niniejszego śledztwa zaproponowano 19 osób. Jednak oszacowanie 10% możliwego odsetka strat, szacujemy w sumie 21 uczestników do rekrutowania.
Pacjenci będą losowo przypisani za pośrednictwem aplikacji GraphPad Software® QuickCalcs do 2 grup badawczych. Grupa kontrolna, która otrzyma program wzmacniania niskiej intensywności w połączeniu z systemem BFRT; oraz grupa eksperymentalna, która otrzyma program wzmacniania o wysokiej intensywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród różnych metod ćwiczeń fizycznych znajdujemy jeden ze szczególnym znaczeniem w populacjach klinicznych: trening ograniczenia przepływu krwi (BFRT). Ten rodzaj podejścia jest modalnością treningową wykonywaną z niedrożnością przepływu krwi w kończynach, częściowo ograniczając przepływ tętniczy i powrót żylnej krwi do zaangażowanych mięśni. Zazwyczaj jest to, ale nie zawsze, wykonywane równolegle z LL-RT, z powtórzeniami zbliżonymi do zmęczenia mięśni w każdym zestawie, jednak można go również wykonywać równolegle z treningiem funkcjonalnym lub zorientowanym na zadanie, takim jak chodzenie horyzontalne, aerobowe prace aerobowe na rowerze stacjonarnym. BFRT jest stosowany przez zewnętrzną pneumatyczną opaskę uciskową na bliższym końcu kończyny górnej lub dolnej, stosując ciśnienie okluzji, które sprzyja niedokrwieniu i łączeniu krwi w złożach kapilarnych dystalnych od muskulatury od opaski uciskowej.
Badanie 2020 r. Minitti i wsp. Wskazało, że fizjologiczny mechanizm leżący u podstaw wyników adaptacji mięśni obejmuje ostre zapalenie mięśni, zwiększoną rekrutację włókien mięśniowych, zmniejszone miostatyny, zmniejszoną atmenezę i proliferację komórek satelitarnych. Ostatnie badania podkreśliły, że procesy opisane powyżej można wywołać podczas wzmocnienia niskiego obciążenia w połączeniu z systemem BFRT, ale nie poprzez konwencjonalne lub wysokie wzmocnienie. Z kolei korzyści te zaobserwowano zarówno u młodych, jak i starszych dorosłych bez zwiększania uszkodzenia mięśni, stanu zapalnego lub percepcji bólu.
W dziedzinie fizjoterapii BFRT zyskał coraz większe znaczenie, ponieważ obudziło zainteresowanie swoim zastosowaniem jako uzupełnienie ćwiczeń terapeutycznych, szczególnie u osób, które nie mogą tolerować wysokich obciążeń ze względu na ich względy kliniczne. Jego ważność jako narzędzia została udowodniona zarówno w zakresie wydajności sportowej w różnych populacjach (elitarni lub amatorscy sportowcy; młodzi i starsi dorośli bez doświadczenia treningowego), jak i w populacjach z patologią (starsi dorośli z kruchością, rehabilitacją mięśniowo-szkieletową, pooperacyjnym lub post-chirurgicznym lub post-chirurgicznym lub -Warunki immobilizacji, zespoły kości udowej, łzy łąkotki, szczepy więzadeł, rehabilitacja po operacji więzadła krzyżowego przedniego, osoby z cukrzycą typu 2, osoby z patologią neurologiczną, w tym stwardnienie rozsiane, MS).
Systematyczny przegląd Reiny-Ruiz i in. Przeanalizował wpływ zastosowania systemu BFRT w połączeniu z LL-RT i ćwiczeniami aerobowymi u osób z różnymi patologiami (rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego, stadium przewlekłej choroby nerek, choroby wieńcowe, końcowe -Scasowa choroba nerek, starsi pacjenci w śpiączce, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych i nawracający niespecyficzny ból dolnej części pleców). Wyniki uzyskane pod względem siły, pomimo heterogeniczności zastosowanych miar wyników, przedstawiają system BFRT jako skuteczne narzędzie do poprawy wytrzymałości, jest równe lub lepsze od HL-RT.
W badaniu przeprowadzonym w 2022 r. Vinolo-Gil i in. Przeprowadzili systematyczny przegląd zastosowania układu BFRT w populacjach o różnych patologiach neurologicznych (uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI), udar, porażenie mózgowe i stwardnienie rozsiane). Ich wyniki wykazały poprawę funkcji sensomotorycznej, częstotliwości, symetrii długości chodu, prędkości chodu i grubości mięśni. Jednak nie stwierdzono poprawy równowagi. Systematyczny przegląd Jønssona i in. Opublikowano w bieżącym roku 2024, stwierdził, że BFRT generował większą poprawę siły u osób z zapaleniem mięśniowych ciała w porównaniu z osobami, które nie otrzymały interwencji i u pacjentów z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy przeprowadzili protokół BFRT w połączeniu z Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES), wykazująca większy obwód mięśni w mięśniach czworogłowych niż ci, którzy otrzymali tylko leczenie oparte na FES, z niejasnymi wynikami u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Biorąc pod uwagę idiosynkrację narzędzia, bezpieczeństwo jego użycia jest powtarzającym się tematem badań, więc konieczna jest szczegółowa analiza cech interwencji. Od czasu jego pochodzenia w latach 80. stosowano różne rodzaje mankietów: pneumatyczne rurki rowerowe, elastyczne pasma i urządzenia elektroniczne. Nie ma konsensusu naukowego co do zastosowania jednego modelu nad drugim; Jednak różne badania podkreślają pewne określone cechy bezpieczeństwa i skuteczności narzędzia. 4 główne zmienne, które należy wziąć pod uwagę, to: a) ciśnienie ograniczenia; b) szerokość mankietu; c) typ mankietu; D) Materiał mankietów.
Innym głównym problemem badaczy dotyczących systemu BFRT jest ból, który może wynikać z interwencji z tymi cechami, która znacznie wzrosła w ostatnich latach.
Ustalenia pod względem bólu powinny być pogrupowane w 2 sekcje: krótkoterminowe, średnio- i długoterminowe. Krótkoterminowe: Korakakis i in. Przeanalizowali wpływ protokołu ćwiczeń na podstawie wydłużenia kolana z niskim obciążeniami w połączeniu z systemem BFRT na ból przedniego kolana, obserwując, że 30 osób interwencyjnych zmniejszyło poziom bólu w 3 przeprowadzonych testach. Z kolei poziom wygenerowanej analgezji został utrzymany 45 minut później, po konwencjonalnej sesji fizjoterapii. W innym badaniu Korakakisa i in. Porównywał wpływ protokołu ćwiczeń o niskiej intensywności z protokołem ćwiczeń o niskiej intensywności w połączeniu z systemem BFRT. Anbrygesia w grupie o niskiej intensywności i BFRT była lepsza od grupy kontrolnej. Dwadzieścia procent uczestników grupy kontrolnej zgłosiło większy dyskomfort po interwencji i 15% po 45 minutach. Z kolei Lixandrão i in. Porównali poziom bólu podczas i po ćwiczeniach w porównaniu z treningiem konwencjonalnym, nie odnalezienie większego bólu w grupie BFRT. Średni i długoterminowy: Giles i in. Porównali protokół ćwiczeń o niskim obciążeniu w połączeniu z systemem BFRT w porównaniu z konwencjonalnym treningiem u pacjentów z bólem rzepowym. Wyniki wykazały znaczące różnice na korzyść grupy, która zastosowała system BFRT; Z kolei ulepszenia utrzymywano w ocenie obserwacji 6 miesięcy później.
Oprócz bólu potencjalne działania niepożądane pochodzące z systemu BFRT zostały zbadane w różnych badaniach, nie znajdując działań niepożądanych u osób z patologią neurologiczną zgodnie z systematycznym przeglądem Jønsson i in. Z 2024 Jako małe krwionki, parestezje, sztywność, ból lub sztywność. Według Nakajima i in. (50), z populacji 13 000 osób bez patologii neurologicznej, poważne działania niepożądane pochodzące z interwencji przez system BFRT były niezwykle rzadkie (0,008-0,055%), niektóre z nich to rabatyoliza lub zakrzepowo-zatorowości. W odniesieniu do poważnych działań niepożądanych należy zauważyć, że badania Minniti i in. (22) przedstawiły podobne wyniki pod względem częstotliwości występowania działań niepożądanych, obejmują one analizę przypadków, które przedstawiły takie poważne działania niepożądane . Jeden pacjent przedstawił zakrzepicę żył głębokich (DVT), który był narażony na ciągłą niedrożność przez 30–60 minut i przedstawiając historię obrzęku i zmian wrażliwości kilku lat ewolucji. Dwóch osób przedstawiło rabdomiolizę, pierwsza miała historię DVT po operacji kostki i został narażony na dowolną kompresję 100 mmHg; Drugi pacjent nie wykazywał żadnej historii ani pozornych czynników ryzyka, ale nie znamy informacji dotyczących zastosowanej presji i czasu trwania tego. Wreszcie, warto zauważyć, że w pierwszym przypadku, gdy był leczony za rabdomiolizę, a pacjent kontynuował protokół eksperymentalny bez żadnych innych działań niepożądanych.
Chociaż system BFRT przyciągnął uwagę pracowników służby zdrowia, badania tego narzędzia u osób z patologią neurologiczną, szczególnie MS, są bardzo ograniczone. Ponadto, według naszej wiedzy, badania wpływu systemu BFRT na siłę i zmęczenie mięśni przedramienia, koordynację i zręczność, funkcjonalność i jakość życia u osób ze stwardnieniem rozsianym nie są istotne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Numer telefonu: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aitor Blázquez Fernández, PT
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Kontakt:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Numer telefonu: 692708302
- E-mail: aitorblazquezfernandez@outlook.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- > 18 lat.
- Diagnoza MS zgodnie z kryteriami McDonalda (53) z czasem ewolucji dłuższej niż dwa lata.
- Ocena w skali stanu stwardnienia rozsianego Kurtzke (EDSS) z wynikiem między 2. 0 (minimalna niepełnosprawność w jednej sekcji FS (co najmniej jeden z wynikiem 2).) Do 7,0 (niezdolna do przejścia więcej niż kilka Kroki, nawet z pomocą, zasadniczo ograniczone do wózka inwalidzkiego i mogą przenosić się z wózka inwalidzkiego do innego miejsca lub mogą udać się do toalety przez 12 godzin dziennie).
- Stabilne leczenie przez co najmniej sześć miesięcy przed operacją.
- Ton mięśni kończyn górnych nie większy niż 2 punkty (umiarkowana hipertonia, zwiększony napięcie mięśni podczas większości łuku ruchu, ale może z łatwością poruszać dotkniętą część) w zmodyfikowanej skali Ashwortha.
- Równowaga mięśni równa lub większa niż 3 w kończynie górnej.
- Zdobądź mniejsze lub równe 4 punktom w sekcji „Funkcja piramidalna” w skali funkcjonalnej EDSS.
- Brak zaburzeń poznawczych, z możliwością zrozumienia instrukcji i oceny równej lub większej niż 24 w teście minimalnym.
- Wynik równy lub mniej niż 2 punktom w sekcji „Funkcje mentalne” EDSS.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza choroby neurologicznej lub zaburzenia mięśniowo -szkieletowego inne niż MS.
- Rozpoznanie choroby sercowo -naczyniowej, oddechowej lub metabolicznej lub innych stanów, które mogą zakłócać to badanie.
- Doznał zaostrzenia lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny lub podczas procesu interwencji terapeutycznej.
- Po otrzymaniu kursu sterydów, dożylnych lub doustnych, 6 miesięcy przed rozpoczęciem protokołu oceny i w okresie interwencyjnym czasu trwania badania.
- Po leczeniu toksyną botulinową w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Wynik wyższy niż 2 punkty w zmodyfikowanej skali Ashworth.
- Upośledzenie poznawcze lub językowe, które zapobiega odpowiedniej komunikacji lub zrozumienia.
- Powikłania medyczne, takie jak: historia zakrzepicy żył głębokich, zator płucny, choroba naczyniowa, zakrzepu lub dowolne zaburzenie krążenia lub krzepnięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne wzmocnienie mięśni
Zgięcie dłoniowe i zgięcie grzbietowe; Odchylenie łokciowe i odchylenie promieniowe; prokacja i supinacja; Zgrywanie i przedłużenie łokcia, z hantlą wynoszącą 70% 1RM, wykonując w sumie 4 serię 8–12 powtórzeń, unikając osiągnięcia niewydolności mięśni w każdej serii.
|
Grupa kontrolna przeprowadzi konwencjonalny protokół wzmacniania mięśni składający się z następujących ćwiczeń: zgięcie dłoni i zgięcie grzbietowe; Odchylenie łokciowe i odchylenie promieniowe; prokacja i supinacja; Zgrywanie i przedłużenie łokcia, z hantlą na 70% 1RM, wykonując łącznie 4 zestawy 8–12 powtórzeń, unikając niewydolności mięśni w każdym zestawie.
|
|
Eksperymentalny: Bfrt
Grupa eksperymentalna przeprowadzi program wzmacniania niskiej intensywności (20% 1RM) w połączeniu z systemem BFRT złożonym z następujących ćwiczeń: zgięcie dłoni i zgięcie grzbietowe; Odchylenie łokciowe i odchylenie promieniowe; prokacja i supinacja; zgięcie i rozszerzenie łokcia, wykonując 4 serię powtórzeń 30/15/15/15 jak zwykle w tego rodzaju interwencjach.
|
Grupa eksperymentalna przeprowadzi program wzmacniania niskiej intensywności (20% 1RM) w połączeniu z systemem BFRT składającym się z następujących ćwiczeń: zgięcie dłoniowe i zgięcie grzbietowe; Odchylenie łokciowe i odchylenie promieniowe; prokacja i supinacja; Zgięcie i rozszerzenie łokcia, wykonujące 4 zestawy powtórzeń 30/15/15/15 jak zwykle w tego rodzaju interwencjach. Po zakończeniu pierwszego ćwiczenia należy pobrać resztę 3–4 minuty w zależności od zmęczenia postrzeganego przez pacjenta. Następnie pozostałe dwa ćwiczenia zostaną wykonane zgodnie z już określonym schematem. Biorąc pod uwagę dowody naukowe dotyczące bezpieczeństwa i działań niepożądanych związanych z systemem BFRT, ustalono, że ciśnienie wywierane w protokole eksperymentalnym wyniesie 60% TRP każdego pacjenta, zgodnie z zaleceniami, które lokalizują efektywne ciśnienie między 50 - 80% TRP każdego przedmiotu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna wytrzymałość na rękę przedwcześnie (kg)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Izometryczna wytrzymałość na rękę przedwcześnie: mierzone za pomocą dynamometru pięści Jamar®. Dynamometr Jamar® był szeroko cytowany i jest uważany za złoty standard oceny siły pięści. Z każdej ręki zostaną wykonane trzy pomiary maksymalnego dobrowolnego maksymalnego skurczu izometrycznego (MVC), zawsze zaczynając od najmniej dotkniętej ręki; Po wykonaniu trzech pomiarów uzyskano średnią z nich. Główne wartości (kg) oznaczają wysoką rękę w uchwycie (nie ma maksimum). |
Do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła szczypania (kg)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Izometryczna siła szczypca: Do oceny 3 różnych rodzajów szczypty: końcowa chwyt przeciwnika, w którym przednia i dystalna twarz pierwszego palca styka się z przednią powierzchnią dynamometru, przedniej i dystalnej powierzchni drugiej i dystalnej powierzchni drugiej Palcem kontaktuje się z tylną powierzchnią dynamometru; Uchwyt pulpolosto -boczny, w którym przednia powierzchnia dystalnej paliczki pierwszego palca styka się z przednią powierzchnią dynamometru, krawędź promieniowa drugiego palca kontaktuje się z tylną powierzchnią dynamometru; Presja trójdigitalna pierwszych trzech palców, w której przednia i dystalna powierzchnia pierwszego palca styka się z tylną powierzchnią dynamometru, przedniej i dystalnej powierzchni drugiego i trzeciego palca, kontaktuje się z przednią powierzchnią dynamometru. Podobnie jak w poprzednim teście, zostaną wykonane 3 pomiary i uzyskano średni wynik. Główne wartości (kg) oznaczają lepszą siłę siły picder (nie ma maksimum) |
Do 8 tygodni
|
|
Koordynacja brutto dla górnej kończyny (blok i pudełko; liczba kostek)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Test pudełkowy i blokowy (BBT): Zostanie użyty do oceny koordynacji i zręczności ręcznej. Pacjent siedzi z narzędziem, drewniane pudełko podzielone na dwie identyczne połówki, w których znajduje się 150 drewnianych kostek o różnych kolorach, przed jego linią środkową. Pacjent musi przenieść jak najwięcej kostek z połowy pudełka na drugą w 60 sekund. Test jest wykonywany najpierw dominującą ręką, a następnie niedominującą ręką. Jest to znormalizowane narzędzie do pomiaru funkcji brutto MMSS, które zostało zatwierdzone przez płeć i wiek u zdrowych osób, z kolei wykazuje niski efekt sufitu i podłogi u osób z MS. Pincer Wymusza większą liczbę kostek (nie ma maksimu) wskazuje lepszą koordynację kończyny górnej. |
Do 8 tygodni
|
|
Drobna koordynacja kończyny górnej (NHPT; czas w sekundach)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Test Nine Hole PEG (NHPT): Ten test zostanie wykorzystany do oceny funkcji MMSS, w szczególności drobnych umiejętności motorycznych dłoni. Narzędzie zostanie umieszczone przed linią środkową podmiotu, temat będzie musiał wstawić 9 kołków, jeden na raz, do 9 otworów planszy, a następnie usunąć je, ponownie jeden na raz, w możliwie najkrótszym czasie ; Najpierw z dominującą ręką, a następnie niedominującą ręką, ręka, która nie jest oceniana, może utrzymać płytę w celu zapewnienia stabilności. Wynik to czas w sekundach wymagany do wstawienia i usunięcia wszystkich pinów. Pokazuje doskonałą niezawodność testu, między-oceniającą i między oceniającą oraz odpowiednią spójność wewnętrzną. Niższy czas w sekundach (nie specyfikowany minimum) w teście wskazuje na lepszą dobrą koordynację. |
Do 8 tygodni
|
|
Status funkcjonalny kończyny górnej (Abilhand)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
ABILHAND: Jest samowystarczalnym kwestionariuszem do oceny zręczności danej osoby, określającą to jako zdolność do wykonywania serii zadań, niezależnie od strategii zastosowanych w celu jej osiągnięcia. Kwestionariusz zawiera 23 pozycje uzyskane od 0 do 2, które odpowiadają różnym zadaniom ADL; Pacjent będzie oznaczać stopień trudności, do którego odnosi się podczas wykonywania czynności. Wynik może wynosić od 0 do 46 punktów, tym wyższy wynik, tym lepsza zręczność ręczna. Jego niezawodność, wewnętrzna spójność i ważność konstrukcji między i wewnątrz oceniającej są doskonałe. Wyższy wynik (maksimun 46 punktów) wskazuje na lepszą funkcjonalność. |
Do 8 tygodni
|
|
Jakość życia (MSIS-29)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Skala uderzenia stwardnienia rozsianego (MSIS-29): jest samooceną skali wpływu choroby na życie pacjenta w ciągu dwóch tygodni przed wykonaniem. Przedstawia 29 pytań, z których 20 ocenia fizyczne aspekty MS i 9 Ocena aspektów psychospołecznych. Udowodniono, że sfera fizyczna ma wysoką konsystencję wewnętrzną i dobrą ważność konstruktu, podczas gdy sfera poznawcza ma dobrą spójność wewnętrzną. Wyższy wynik (maksimun 29 punktów) wskazuje na lepszą jakość życia. |
Do 8 tygodni
|
|
Satysfakcja (CSQ8)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
CSQ8: Samo zakończony kwestionariusz z ośmioma wymiarami mierzący satysfakcję z otrzymanej opieki i leczenia. Całkowity wynik wynosi 32 punkty, w których maksymalne wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Wymiary związane z satysfakcją z modalności szkoleniowej i użytej narzędzia (rozrywka, łatwość użytkowania, dostępność, między innymi), profesjonalista, który ją stosuje (jasne wyjaśnienie, dostępność, zdolność adaptacyjna) lub rekomendacja dla innych pacjentów. Wyższy wynik (maksimun 32 punkty) wskazuje na lepszą satysfakcję. |
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniversidadRJC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .