- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795230
Verenvirtausrajoitus yläraajojen kuntoutukseen multippeliskleroosipotilaissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (BFRT-EM)
Matala-intensiteetin lihaksen vahvistavan protokollan vaikutukset yhdessä verenvirtauksen rajoitusharjoituksen kanssa yläraajojen heikentymiseen multippeliskleroosipotilaissa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vaikka verenvirtausrajoituskoulutusjärjestelmä (BFRT) on herättänyt terveydenhuollon ammattilaisten huomion, tämän työkalujen tutkimukset ihmisillä, joilla on neurologinen patologia, erityisesti multippeliskleroosi (MS), on hyvin rajallinen. Lisäksi tietojemme mukaan BFRT-järjestelmän vaikutusta käsivarren käden lihaksen voiman ja väsymyksen, koordinaation ja osaamisen, toiminnallisuuden ja elämänlaadun ihmisillä, joilla on MS, joilla on MS-potilaita, ei ole.
Tutkimuksemme päätavoite on:
-Tietää matalan intensiteetin koulutuksen vaikutukset yhdessä BFRT -järjestelmän kanssa yläraajojen voimakkuuteen ja käsivarteen ja käsien kyllästykseen, osaamiseen, toiminnallisuuteen ja elämänlaatuun MS -potilailla.
Toissijaiset tavoitteet
- Tietää, onko matalan intensiteetin lihaksen vahvistamisohjelma yhdessä BFRT-järjestelmän kanssa parempi kuin tavanomainen vahvistusohjelma.
- Tietää tarttuminen ja tyytyväisyys kokeelliseen interventioon.
Ehdotamme satunnaistetun kontrolloituneen kokeen (RCT) suorittamista tutkijan sokeutumisella interventiota edeltävällä, intervention jälkeisellä ja seurannan arvioinnilla Consort-ohjeiden suositusten mukaisesti, jotka on suunniteltu tutkimaan matalan intensiteetin lihasten soveltamisen vaikutuksia Ohjelman vahvistamisohjelma yhdessä BFRT -järjestelmän kanssa. Tämä interventio suoritetaan Leganésin multippeliskleroosiyhdistyksessä (ALEM). Potilaat jaetaan satunnaisesti GraphPad Software® QuickCalcs -sovelluksen avulla kahdelle tutkimusryhmälle. Kontrolliryhmä, joka saa matalan intensiteetin vahvistusohjelman yhdessä BFRT -järjestelmän kanssa; ja kokeellinen ryhmä, joka saa voimakkaan vahvistusohjelman.
Vapaaehtoista osallistumista pyydetään potilailla, joilla on MS Leganésin multippeliskleroosiyhdistyksessä (ALEM), jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Tutkimuksen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen hyväksyminen vaaditaan ennen ohjelman alkamista.
Koska tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan alhaisen intensiteetin lihaksen vahvistamisprotokollan tehokkuutta ja toteutettavuutta kyynärvarren ja käsin lihaksen voiman ja väsymyksen, koordinaation, osaamisen, toiminnallisuuden ja elämänlaadun BFRT: n kanssa ihmisillä, joilla on MS, otoskoko, otoskoko, otoskoko, otoskoko. määritetään mahdollisimman samankaltaisen tieteellisen kirjallisuuden perusteella. Hill ym. Kehittyivät tutkimuksen, jossa verrattiin MS -potilaiden sopeutumista kahteen tyyppiseen interventioon: korkea intensiteetti tai tavanomainen vahvistusohjelma verrattuna matalaan intensiteettiin yhdessä BFRT: n kanssa. Koska tämä on tähän mennessä ainoa tutkimus, joka sisältää MMSS -harjoituksia niiden interventiossa, katsomme, että Hillin et al: n ehdottama otoskoko on sopivin tutkintamme kannalta. Tutkimuksessa saatu otoskoko oli 19 henkilöä, joten tämän tutkimuksen otoskokolle ehdotetaan yhteensä 19 henkilöä. Arvioidemme 10%: n mahdollisen tappioprosentin arvioidemme rekrytoitavan yhteensä 21 osallistujaa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti GraphPad Software® QuickCalcs -sovelluksen avulla kahdelle tutkimusryhmälle. Kontrolliryhmä, joka saa matalan intensiteetin vahvistusohjelman yhdessä BFRT-järjestelmän kanssa; ja kokeellinen ryhmä, joka saa erittäin intensiivisen vahvistusohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisista fyysisten liikunnan muodoista löydämme erityisen merkityksen kliinisissä populaatioissa: verenvirtauksen rajoituskoulutus (BFRT). Tämäntyyppinen lähestymistapa on harjoitusmuoto, joka suoritetaan raajojen verenvirtauksen tukkeutumisella, joka rajoittaa osittain valtimovirtausta ja veren laskimoiden paluuta mukana oleviin lihaksiin. Se on yleensä, mutta ei aina, samanaikaisesti LL-RT: n kanssa, toistot lähellä lihasväsymystä kussakin sarjassa, mutta se voidaan myös suorittaa rinnakkain toiminnallisen tai tehtäväkeskeisen koulutuksen kanssa, kuten vaakasuuntainen kävely, aerobinen työ paikallaan olevalla pyörällä. BFRT: tä levitetään ulkoisen pneumaattisen turnauksen kautta ylä- tai alaraajojen proksimaalisessa päässä, kohdistaen tukkeutumispainetta, joka edistää iskemiaa ja veren yhdistämistä lihaksen kapillaarikerroksiin, jotka ovat distaalisia turnaukseen.
Minitti ym. Vuoden 2020 tutkimus osoitti, että lihasten sopeutumisten havaintojen taustalla olevaan fysiologiseen mekanismiin sisältyy akuutti lihastulehdus, lihaskuitujen lisääntynyt rekrytointi, vähentynyt myostatiini, vähentynyt atrogeneesi ja satelliittisolujen lisääntyminen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet, että yllä kuvatut prosessit voidaan herättää vähäkuorman vahvistamisessa yhdessä BFRT-järjestelmän kanssa, mutta ei tavanomaisen tai korkean kuormituksen vahvistamisen kautta. Näitä hyötyjä puolestaan on havaittu sekä nuorilla että vanhemmilla aikuisilla lisäämättä lihasvaurioita, tulehduksia tai kivun havaitsemista.
Fysioterapian alalla BFRT on saavuttanut yhä enemmän merkitystä, koska se on herättänyt kiinnostustaan sen soveltamiseen tehostana terapeuttiseen harjoitukseen, etenkin niissä koehenkilöissä, jotka eivät voi sietää suuria kuormia kliinisten näkökohtiensa vuoksi. Sen pätevyys välineenä on osoitettu sekä urheilun suorituskyvyn kannalta eri väestöryhmissä (eliitti- tai amatööriurheilijat; nuoret että vanhemmat aikuiset, joilla ei ole harjoittelukokemusta), ja patologiapopulaatioissa (vanhemmat aikuiset, joilla on hauraus, tuki- ja liikuntaelinten kuntoutus, leikkauksen jälkeinen tai post --Mobilisointiolosuhteet, femoropatelli -oireyhtymät, meniskin kyyneleet, ligamentouskannat, kuntoutus etukäteen ristiinnaulisen ligamenttileikkauksen jälkeen, tyypin 2 diabeteksen ihmiset, ihmiset, joilla on neurologisia patologioita, mukaan lukien multippeliskleroosi, MS).
Reina-Ruizin et al: n systemaattinen katsaus analysoi BFRT-järjestelmän käytön vaikutuksia yhdessä LL-RT: n ja aerobisen liikunnan kanssa ihmisillä, joilla on erilaiset patologiot (eturistiriitosligamentin rekonstruktio, toinen krooninen munuaissairaus, sepelvaltimovaltimo, loppu -asema munuaissairaus, vanhukset koomispotilaat, polven nivelrikko ja toistuva epäspesifinen alaselän kipu). Vahvuuden perusteella saadut tulokset, huolimatta käytettyjen lopputuloksen heterogeenisyydestä, esittävät BFRT-järjestelmän tehokkaana työkaluna voimakkuuden parantamiseen, ovat yhtä suuret tai parempia kuin HL-RT.
Vuonna 2022 suoritetussa tutkimuksessa Vinolo-Gil et ai. Hän suoritti systemaattisen katsauksen BFRT-järjestelmän käytöstä populaatioissa, joilla on erilaisia neurologisia patologioita (selkäytimen vamma (SCI), aivohalvaus, aivohalvaus ja MS). Niiden tulokset osoittivat parannuksia sensorimoottorin toiminnassa, taajuudessa, kävelyn pituuden symmetriassa, kävelynopeudessa ja lihaksen paksuudessa. Tasapainon parannuksia ei kuitenkaan löydy. Jønssonin ym. Systemaattinen katsaus julkaistiin kuluvana vuonna 2024, että BFRT paransi parannuksia ihmisillä, joilla oli inkluusiokeho, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet interventiota, ja koehenkilöillä, joilla oli epätäydellinen selkäydinvamma, jotka suorittivat BFRT -protokollan yhdessä yhdessä Funktionaalinen sähköinen stimulaatio (FES), jotka osoittavat neliömäisten lihasten ympärysmielisyyttä kuin ne, jotka saivat vain FES-pohjaista hoitoa, ja tulokset ovat epäselviä ihmisillä, joilla on MS.
Kun otetaan huomioon työkalun ominainen, sen käytön turvallisuus on toistuva teema tutkimuksessa, joten intervention ominaisuuksien yksityiskohtainen analyysi on tarpeen. 1980 -luvulta peräisin olevasta alkuperästä lähtien on käytetty erityyppisiä hihansuita: pneumaattisia polkupyörien sisäputkia, elastisia nauhoja ja elektronisia laitteita. Yhden mallin käytöstä toiseen ei ole tieteellistä yksimielisyyttä; Eri tutkimukset korostavat kuitenkin tiettyjä määritysominaisuuksia työkalun turvallisuudelle ja tehokkuudelle. 4 päämuuttujaa, jotka otetaan huomioon, ovat: a) rajoituspaine; b) mansetin leveys; c) mansetin tyyppi; d) Mansetin materiaali.
Toinen tutkijoiden suuri huolenaihe BFRT -järjestelmästä on kipu, joka voi johtua näiden ominaisuuksien interventiosta, joka on viime vuosina lisääntynyt huomattavasti.
Kipujen havainnot tulisi ryhmitellä kahteen osaan: lyhytaikainen, keskipitkä ja pitkäaikainen. Lyhytaikainen: Korakakis et ai. Analysoivat liikuntaprotokollan vaikutuksia, jotka perustuvat polven laajennukseen alhaisina kuormilla yhdessä BFRT -järjestelmän kanssa polvikipulla ja havaitsivat, että 30 interventiokoehennetta vähensivät kipuustasoa 3 suoritetussa testissä. Luodun analgesian taso puolestaan ylläpidettiin 45 minuuttia myöhemmin tavanomaisen fysioterapiaistunnon jälkeen. Toinen Korakakisin ym. Tutkimus vertasi matalan intensiteetin harjoitteluprotokollan vaikutuksia matalan intensiteetin harjoitteluprotokollan kanssa yhdessä BFRT-järjestelmän kanssa. Analgesia matalan intensiteetin ja BFRT -ryhmässä oli parempi kuin kontrolliryhmän. Kaksikymmentä prosenttia kontrolliryhmän osallistujista ilmoitti intervention jälkeen suuremman epämukavuuden ja 15% 45 minuutin kuluttua. Lixandrão et ai. Verrasivat puolestaan kiputasoja harjoituksen aikana ja sen jälkeen tavanomaiseen koulutukseen verrattuna, mikä ei löytänyt suurempaa kipua BFRT-ryhmässä. Keskipitkä ja pitkäaikainen: Giles et ai. Verrattiin matalan kuormituksen harjoitteluprotokollaa yhdessä BFRT-järjestelmän kanssa tavanomaiseen koulutukseen potilailla, joilla on pallofemoraalista kipua. Tulokset osoittivat merkittäviä eroja BFRT -järjestelmää soveltavan ryhmän hyväksi; Parannukset puolestaan ylläpidettiin seurannan arvioinnissa 6 kuukautta myöhemmin.
Kipujen lisäksi BFRT -järjestelmästä johdetut mahdolliset haittavaikutukset on tutkittu erilaisissa tutkimuksissa, löytämättä haitallisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on neurologinen patologia Jønssonin ym. Vuoden 2024 systemaattisen katsauksen mukaan tai vain vähäiset haittavaikutukset populaatioissa ilman neurologista patologiaa pieninä hematoomina, parestesioina, jäykkyydellä, kipulla tai jäykkyydellä. Nakajima ym. (50) mukaan 13 000 koehenkilöstä ilman neurologista patologiaa, BFRT-järjestelmän kautta johdetut vakavat haittavaikutukset olivat erittäin harvinaisia (0,008-0,055%), osa näistä oli rabdomyolyysi tai tromboembolismi. Vakavien haittavaikutusten suhteen on huomattava, että Minniti et al: n (22) tutkimuksella oli samanlaisia havaintoja haittavaikutusten esiintymistiheyden suhteen, mutta ne sisältävät kuitenkin analyysin tapauksista, joissa esitettiin tällaisia vakavia haitallisia vaikutuksia . Yksi potilas esitti syvän laskimotromboosin (DVT), joka oli altistettu jatkuvalle tukkeudella 30 - 60 minuutin ajan ja esittelee turvotuksen historiaa ja useiden vuosien evoluution herkkyyden muutoksia. Kaksi koehenkilöä esitti rabdomyolyysiä, ensimmäisellä oli DVT: n historia nilkkaleikkauksen jälkeen ja altistettiin 100 mmHg: n mielivaltaiselle puristukselle; Toinen potilas ei osoittanut historiaa tai ilmeisiä riskitekijöitä, mutta emme tiedä kohdistuvaa painetta ja tämän kestoa koskevia tietoja. Lopuksi on syytä huomata, että ensimmäisessä tapauksessa, kun hänet lääkittiin rabdomyolyysiin ja potilas jatkoi kokeellista protokollaa ilman muita haitallisia vaikutuksia.
Vaikka BFRT -järjestelmä on herättänyt terveydenhuollon ammattilaisten huomion, tämä työkalujen tutkiminen ihmisillä, joilla on neurologinen patologia, erityisesti MS, on hyvin rajallinen. Lisäksi tietojemme mukaan BFRT-järjestelmän vaikutusta käsivarren käden lihaksen voiman ja väsymyksen, koordinaation ja osaamisen, toiminnallisuuden ja elämänlaadun ihmisillä, joilla on MS, joilla on MS-potilaita, ei ole.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Puhelinnumero: 8674 +34914888674
- Sähköposti: roberto.cano@urjc.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aitor Blázquez Fernández, PT
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
-
Ottaa yhteyttä:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Puhelinnumero: 692708302
- Sähköposti: aitorblazquezfernandez@outlook.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 -vuotias.
- MS: n diagnoosi McDonald -kriteerien (53) mukaan evoluutioaikana yli kaksi vuotta.
- Arvio Kurtzke multippeliskleroosin vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS) pisteet 2. Vaiheet, jopa avustuksella, rajoittuvat pohjimmiltaan pyörätuoliin ja kykenevät siirtymään pyörätuolista toiseen paikkaan tai voivat mennä wc: hen 12 tuntia päivässä).
- Vakaa lääketieteellinen hoito vähintään kuusi kuukautta ennen leikkausta.
- Yläraajojen lihaksen sävy, joka on enintään 2 pistettä (kohtalainen hypertonia, lisääntynyt lihasten sävy suurimman osan liikkeen kaarista, mutta voi passiivisesti liikuttaa vaikuttavaa osaa helposti) muokatulla Ashworth -asteikolla.
- Lihastasapaino, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 yläraajassa.
- Pisteet vähemmän tai yhtä suuri kuin 4 pistettä EDSS -funktionaalisen asteikon "pyramidifunktio" -osiossa.
- Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, kyky ymmärtää ohjeita ja pistemääriä, jotka ovat yhtä suuret kuin 24 tai yli 24.
- EDSS: n "henkiset toiminnot" -osassa oleva pistemäärä tai vähemmän kuin 2 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden kuin MS: n neurologisen sairauden tai tuki- ja liikuntaelinten häiriön diagnoosi.
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai aineenvaihduntataudin tai muiden sairauksien diagnoosi, joka voi häiritä tätä tutkimusta.
- Saatuaan pahenemisen tai sairaalahoidon viimeisen 3 kuukauden aikana ennen arviointiprotokollan aloittamista tai terapeuttisen interventioprosessin aikana.
- Saatuaan steroidikurssin, laskimonsisäiset tai oraaliset, 6 kuukautta ennen arviointiprotokollan alkamista ja tutkimuksen keston interventiokaudella.
- Saatuaan hoitoa botuliinitoksiinilla 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Pistemäärä yli 2 pistettä muokatussa Ashworth -asteikolla.
- Kognitiivinen tai kielen heikkeneminen, joka estää riittävän viestinnän tai ymmärryksen.
- Lääketieteelliset komplikaatiot, kuten syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, verisuonisairauden, trombofilian tai minkä tahansa verenkierto- tai hyytymishäiriön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavanomainen lihaksen vahvistaminen
Palmarin taivutus ja selkäranka; ulnarpoikkeama ja säteittäinen poikkeama; pronaatio ja supinaatio; Kyynärpään taivutus ja laajennus, käsipainossa 70% 1RM: stä, suorittaen yhteensä 4 sarjaa 8 - 12 toistoa, välttäen kunkin sarjan lihasvaurion saavuttamista.
|
Kontrolliryhmä suorittaa tavanomaisen lihasten vahvistamisprotokollan, joka koostuu seuraavista harjoituksista: Palmar Flexion ja selän taipumus; ulnarpoikkeama ja säteittäinen poikkeama; pronaatio ja supinaatio; Kyynärpään taivutus ja laajennus, käsipaino 70%: lla 1RM: stä, suorittaen yhteensä 4 sarjaa 8 - 12 toistoa, välttäen kunkin sarjan lihaksen vajaatoiminnan.
|
|
Kokeellinen: Bfrt
Koeryhmä suorittaa matalan intensiteetin vahvistusohjelman (20% 1RM) yhdessä seuraavista harjoituksista koostuvan BFRT-järjestelmän kanssa: Palmarin taivutus ja selkärangan taivutus; ulnarpoikkeama ja säteittäinen poikkeama; pronaatio ja supinaatio; Kyynärpään taivutus ja laajennus, suorittaen 4 sarjaa 30/15/15/15 toistoa tavalliseen tapaan tämän tyyppisissä interventioissa.
|
Koeryhmä suorittaa matalan intensiteetin vahvistusohjelman (20% 1RM) yhdessä seuraavista harjoituksista koostuvan BFRT-järjestelmän kanssa: Palmarin taivutus ja selkärangan taivutus; ulnarpoikkeama ja säteittäinen poikkeama; pronaatio ja supinaatio; Kyynärpään taivutus ja laajennus, suorittaen 4 sarjaa 30/15/15/15 toistoa tavalliseen tapaan tämän tyyppisissä interventioissa. Kun ensimmäinen harjoitus on saatu päätökseen, loput 3 - 4 minuuttia tulisi ottaa potilaan havaitsemasta väsymyksestä riippuen. Myöhemmin kaksi muuta harjoitusta suoritetaan jo hahmotetun järjestelmän jälkeen. Kun otetaan huomioon tieteelliset todisteet BFRT -järjestelmään liittyvistä turvallisuus- ja haittavaikutuksista, määritetään, että kokeellisessa protokollassa kohdistuva paine on 60% kunkin kohteen TRP: stä, noudattaen suosituksia, jotka paikantaavat efektiivinen paine 50 - 80% kunkin kohteen TRP: stä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen esilensiilinen käden lujuus (kg)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Isometrinen esihenkä käden lujuus: mitattu Jamar® -nyrkki -dynamometrillä. Jamar® -dynamometriä on viitattu laajasti, ja sitä pidetään kultastandardina nyrkkivoiman arvioimiseksi. Kolme mittausta maksimaalisesta maksimaalisesta isometrisestä supistumisesta (MVC) tehdään kummallakin kädellä, aina alkaen vähiten kärsivällä kädellä; Kun kolme mittausta on suoritettu, näiden keskiarvo saadaan. Pääarvot (kg) tarkoittavat korkeampaa käsin tarttumista (ei ole maksimiarvoa). |
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen pincer Force (KG)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Isometrinen pincer Force: Perustan Pinch Gauge® -sovellusta käytetään arvioimaan 3 erityyppistä hyppyä: terminaalinen oppositiokahva, jossa ensimmäisen sormen etu- ja etäisyyspinta koskettaa toisen dynamometrin etu-, etu- ja distaalisia pinta Sormi koskettaa dynamometrin takapinta; Pulpololateraalinen kahva, jossa ensimmäisen sormen distaalisen phalanksin etupinta koskettaa toisen sormen dynamometrin etupinnan, säteittäistä reunaa koskettaa dynamometrin takapinta; Kolmen ensimmäisen sormen tridigital Press, jossa ensimmäisen sormen etu- ja dynaaliset ja distaaliset pinnat koskettavat toisen ja kolmannen sormen dynamometrin, etu- ja distaalisten pintojen takaosaa kosket dynamomometrin etupinta. Kuten edellisessä testissä, tehdään 3 mittausta ja keskimääräinen pistemäärä saadaan. Pääarvot (kg) tarkoitetaan parempaa pincer -voimakirjaa (ei ole maksimiarvoa) |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Yläraajan bruttokoordinaatio (lohko ja laatikko; kuutioiden lukumäärä)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Box and Block -testi (BBT): Sitä käytetään koordinaation ja manuaalisen taitojen arviointiin. Potilas istuu työkalulla, puulaatikossa jaettuna kahteen identtiseen puoliskoon, joiden sisällä on 150 puinen kuutio 2,5 cm: n eri värejä keskiviivan edessä. Potilaan on liikuttava mahdollisimman monta kuutiota laatikon puoliskolle 60 sekunnissa. Testi suoritetaan ensin hallitsevalla kädellä ja sitten hallitsevalla kädellä. Se on standardoitu työkalu MMSS: n bruttofunktion mittaamiseen, ja se on validoitu sukupuolen ja iän avulla terveissä koehenkilöissä. Se puolestaan osoittaa matalan katon ja lattiavaikutuksen MS -potilailla. Pincer Force Suurempi määrä kuutioita (maximunia ei ole) osoittavat yläraajojen paremman koordinaation. |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hieno koordinointi yläraajaan (NHPT; Aika sekunteina)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Yhdeksän reiän PEG -testi (NHPT): Tätä testiä käytetään MMSS: n, erityisesti käden hienon motorisen taidon, arviointiin. Työkalu asetetaan kohteen keskiviivan eteen, kohteen on asetettava 9 tapia yksi kerrallaan, levyn 9 reikään ja poistamaan ne sitten uudelleen yksi kerrallaan, lyhyimmässä mahdollisessa ajassa ; Ensin hallitsevan käden ja sitten hallitsevan käden kanssa, jota ei arvioida, voi pitää levyn vakauden aikaansaamiseksi. Pistemäärä on aika sekunneissa, joita tarvitaan kaikkien tapien asettamiseen ja poistamiseen. Se näyttää erinomaisen testien uudelleentestauksen, arvioijien välisen ja luotettavuuden välisen luotettavuuden ja riittävän sisäisen johdonmukaisuuden. Pienempi aika sekunneissa (t) (ei tarkennut minimiä) testissä osoittaa paremman hienon koordinaation. |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Yläraajan funktionaalinen tila (Abilhand)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Abilhand: Onko itsehallinnollinen kyselylomake arvioida henkilön manuaalista osaamista, määrittelemällä tämä kyvynä suorittaa sarja tehtäviä riippumatta sen saavuttamiseksi käytetyistä strategioista. Kyselylomake sisältää 23 kohdetta 0 - 2, jotka vastaavat erilaisia ADL -tehtäviä; Potilas merkitsee vaikeuksia, joihin hän viittaa toiminnan suorittaessaan. Pistemäärä voi olla välillä 0 - 46 pistettä, mitä suurempi pistemäärä on, sitä parempi manuaalinen osaaminen. Sen ja sisäinen luotettavuus, sisäinen johdonmukaisuus ja rakenteen pätevyys ovat erinomaisia. Suurempi pistemäärä (Maximun 46 pistettä) osoittaa paremman toiminnallisuuden. |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (MSIS-29)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29): on itse sovittu asteikko taudin vaikutuksesta potilaan elämään kahden viikon aikana ennen suorittamista. Siinä esitetään 29 kysymystä, joista 20 arvioi MS: n fyysiset näkökohdat ja 9 arvioi psykososiaalisia näkökohtia. Fyysisellä palloilla on osoitettu olevan korkea sisäinen johdonmukaisuus ja hyvä rakenteen pätevyys, kun taas kognitiivisella pallolla on hyvä sisäinen konsistenssi. Suurempi pistemäärä (Maximun 29 pistettä) osoittaa paremman elämänlaadun. |
Jopa 8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys (CSQ8)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
CSQ8: Itsekammittu kyselylomake, jonka kahdeksan ulottuvuutta mittaa tyytyväisyyttä saatuun hoitoon ja hoitoon. Kokonaispistemäärä on 32 pistettä, jossa enimmäispisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden. Mitat, jotka liittyvät tyytyväisyyteen käytettyyn koulutusmuotoisuuteen ja työkaluun (viihde, helppokäyttöisyys, saavutettavuus muun muassa), sitä soveltavaa ammattilaista (muun muassa selkeä selitys, saatavuus, sopeutumiskyky) tai muille potilaille suositusta. Suurempi pistemäärä (Maximun 32 pistettä) osoittaa paremman tyytyväisyyden. |
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversidadRJC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .