- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795230
Restrição do fluxo sanguíneo para reabilitação do membro superior em pessoas com esclerose múltipla. Um estudo controlado randomizado (BFRT-EM)
Efeitos de um protocolo de fortalecimento muscular de baixa intensidade em combinação com o treinamento de restrição do fluxo sanguíneo no comprometimento do membro superior em pessoas com esclerose múltipla. Um estudo controlado randomizado
Embora o sistema de treinamento de restrição de fluxo sanguíneo (BFRT) tenha atraído a atenção dos profissionais de saúde, a pesquisa sobre essa ferramenta em pessoas com patologia neurológica, particularmente esclerose múltipla (EM), é muito limitada. Além disso, até onde sabemos, os estudos sobre o efeito do sistema BFRT na força muscular e fatigabilidade dos antebraços, coordenação e destreza, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com EM são inexistentes.
O principal objetivo do nosso estudo é:
-Como conhecer os efeitos do treinamento de baixa intensidade em combinação com o sistema BFRT na resistência do membro superior e no antebraço e na fatigabilidade manual, destreza, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com EM.
Objetivos secundários
- Saber se um programa de fortalecimento muscular de baixa intensidade em combinação com o sistema BFRT é superior a um programa de fortalecimento convencional.
- Conhecer a adesão e satisfação com a intervenção experimental.
Propomos conduzir um estudo controlado randomizado (ECR) com examinador de cegamento com avaliação pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento, seguindo as recomendações das diretrizes de consorte, projetadas para estudar os efeitos da aplicação de um músculo de baixa intensidade Programa de fortalecimento em combinação com o sistema BFRT. Esta intervenção será realizada na Associação de Esclerose Múltipla de Leganés (ALEM). Os pacientes serão designados aleatoriamente através do aplicativo GraphPad Software® QuickCalcs para 2 grupos de estudo. Um grupo controle, que receberá um programa de fortalecimento de baixa intensidade em combinação com o sistema BFRT; e um grupo experimental, que receberá um programa de fortalecimento de alta intensidade.
A participação voluntária será solicitada por pacientes diagnosticados com EM na Associação de Esclerose Múltipla Leganés (ALEM) que atendem aos critérios de inclusão. A aceitação do estudo e a assinatura do formulário de consentimento informado serão necessárias antes do início do programa.
Como este é o primeiro estudo a avaliar a eficácia e a viabilidade de um protocolo de fortalecimento muscular de baixa intensidade em combinação com o BFRT no antebraço e na força muscular e na fatigabilidade, coordenação, destreza, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com ms, o tamanho da amostra será determinado com base na literatura científica mais semelhante possível. Hill et al desenvolveram uma investigação comparando as adaptações dos pacientes com EM a dois tipos de intervenção: alta intensidade ou programa de fortalecimento convencional versus baixa intensidade em combinação com o BFRT. Como essa é a única investigação até o momento que inclui exercícios de MMSS em sua intervenção, consideramos que o tamanho da amostra proposto por Hill et al é o mais apropriado para nossa investigação. O tamanho da amostra obtido nessa investigação foi de 19 indivíduos; portanto, para o tamanho da amostra da presente investigação, um total de 19 indivíduos é proposto. No entanto, estimando uma porcentagem possível de 10% de perdas, estimamos um total de 21 participantes totais a serem recrutados.
Os pacientes serão designados aleatoriamente através do aplicativo GraphPad Software® QuickCalcs para 2 grupos de estudo. Um grupo de controle, que receberá um programa de fortalecimento de baixa intensidade em combinação com o sistema BFRT; e um grupo experimental, que receberá um programa de fortalecimento de alta intensidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as diferentes modalidades de exercícios físicos, encontramos uma com particular relevância nas populações clínicas: Treinamento de Restrição do Fluxo Bem (BFRT). Esse tipo de abordagem é uma modalidade de treinamento realizada com a oclusão do fluxo sanguíneo nas extremidades, restringindo parcialmente o fluxo arterial e o retorno venoso do sangue aos músculos envolvidos. Geralmente é, mas nem sempre, realizado em paralelo com a LL-RT, com repetições próximas à fadiga muscular em cada conjunto, no entanto, também pode ser realizado em paralelo com treinamento funcional ou focado na tarefa, como caminhada horizontal, trabalho aeróbico em uma bicicleta estacionária. O BFRT é aplicado por meio de um torniquete pneumático externo na extremidade proximal da extremidade superior ou inferior, aplicando pressão de oclusão que promove isquemia e o sangue se acumulando nos leitos capilares da musculatura distal ao torniquete.
Uma investigação de 2020 por Minitti et al indicou que o mecanismo fisiológico por trás dos achados nas adaptações musculares inclui inflamação muscular aguda, aumento do recrutamento de fibras musculares, diminuição da miostatina, diminuição da atrogênese e proliferação celular de satélite. Pesquisas recentes destacaram que os processos descritos acima podem ser evocados no fortalecimento de baixa carga em combinação com o sistema BFRT, mas não através do fortalecimento convencional ou de alta carga. Por sua vez, esses benefícios foram observados em adultos jovens e mais velhos sem aumentar os danos musculares, inflamação ou percepção da dor.
No campo da fisioterapia, o BFRT ganhou importância crescente, pois despertou o interesse em sua aplicação como um complemento ao exercício terapêutico, especialmente nos indivíduos que não podem tolerar cargas altas devido a suas considerações clínicas. Sua validade como ferramenta foi comprovada tanto para o desempenho esportivo em diferentes populações (atletas de elite ou amador; jovens e mais velhos sem experiência em treinamento) quanto em populações com patologia (adultos mais velhos com fragilidade, reabilitação musculoesquelética, pós-cirúrgica ou post -Condições de imobilização, síndromes femoropatelares, lágrimas de menisco, cepas ligamentares, reabilitação após cirurgia do ligamento cruzado anterior, pessoas com diabetes mielitus tipo 2, pessoas com patologias neurológicas, incluindo esclerose múltipla, EM).
A revisão sistemática de Reina-Ruiz et al analisou os efeitos do uso do sistema BFRT em combinação com LL-RT e exercício aeróbico em pessoas com diferentes patologias (reconstrução do ligamento cruzado anterior, doença renal crônica, doença arterial coronariana, final -Doença renal estágio, pacientes idosos em coma, osteoartrite do joelho e dor lombar não específica recorrente). Os resultados obtidos em termos de força, apesar da heterogeneidade das medidas de resultado utilizadas, apresentam o sistema BFRT como uma ferramenta eficaz para melhorar a força, sendo igual ou superior ao HL-RT.
Em um estudo realizado em 2022, Vinolo-Gil et al conduziram uma revisão sistemática sobre o uso do sistema BFRT em populações com diferentes patologias neurológicas (lesão medular (SCI), AVC, paralisia cerebral e EM). Seus resultados mostraram melhorias na função sensório -motora, frequência, simetria do comprimento da marcha, velocidade da marcha e espessura muscular. No entanto, não foram encontradas melhorias no equilíbrio. A revisão sistemática de Jønsson et al publicada no ano atual de 2024 relatou que o BFRT gerou maiores melhorias na força em pessoas com miosite do corpo de inclusão em comparação com aqueles que não receberam intervenção e em indivíduos com lesão medular incompleta que realizou o protocolo BFRT em combinação com Estimulação elétrica funcional (FEs), mostrando maior circunferência muscular no quadríceps do que aqueles que receberam apenas tratamento baseado em FEs, com resultados pouco claros em pessoas com EM.
Dada a idiossincrasia da ferramenta, a segurança de seu uso é um tema recorrente na pesquisa; portanto, é necessária uma análise detalhada das características da intervenção. Desde sua origem na década de 1980, diferentes tipos de algemas foram usados: tubos internos de bicicleta pneumática, faixas elásticas e dispositivos eletrônicos. Não há consenso científico sobre o uso de um modelo sobre outro; No entanto, diferentes investigações destacam certas características determinantes da segurança e eficácia da ferramenta. As 4 principais variáveis a serem levadas em consideração são: a) pressão de restrição; b) largura do manguito; c) tipo de manguito; d) Material do manguito.
Outra grande preocupação dos pesquisadores sobre o sistema BFRT é a dor que pode resultar de uma intervenção com essas características, que aumentou significativamente nos últimos anos nesse sentido.
As descobertas em termos de dor devem ser agrupadas em 2 seções: curto prazo, médio prazo e longo prazo. A curto prazo: Korakakis et al analisaram os efeitos de um protocolo de exercício baseado na extensão do joelho com baixas cargas em combinação com o sistema BFRT na dor anterior do joelho, observando que os 30 indivíduos de intervenção reduziram seu nível de dor nos três testes realizados. Por sua vez, o nível de analgesia gerado foi mantido 45 minutos depois, após uma sessão de fisioterapia convencional. Outra investigação de Korakakis et al comparou os efeitos de um protocolo de exercício de baixa intensidade com um protocolo de exercício de baixa intensidade em combinação com o sistema BFRT. A analgesia no grupo de baixa intensidade e BFRT foi superior à do grupo controle. Vinte por cento dos participantes do grupo controle relataram maior desconforto após a intervenção e 15% após 45 minutos. Por sua vez, Lxandrão et al compararam os níveis de dor durante e pós-exercício em comparação com o treinamento convencional, não encontrando maior dor no grupo BFRT. Médio e longo prazo: Giles et al compararam um protocolo de exercícios de baixa carga em combinação com o sistema BFRT versus treinamento convencional em pacientes com dor patelofemoral. Os resultados mostraram diferenças significativas a favor do grupo que aplicou o sistema BFRT; Por sua vez, as melhorias foram mantidas na avaliação de acompanhamento 6 meses depois.
Além da dor, os possíveis efeitos adversos derivados do sistema BFRT foram investigados em diferentes investigações, não encontrando efeitos adversos em pessoas com patologia neurológica de acordo com a revisão sistemática de Jønsson et al de 2024 ou apenas pequenos efeitos adversos em populações sem patologia neurológica, como como pequenos hematomas, parestesias, rigidez, dor ou rigidez. De acordo com Nakajima et al (50), de uma população de 13.000 indivíduos sem patologia neurológica, efeitos adversos graves derivados de uma intervenção através do sistema BFRT foram extremamente raros (0,008-0,055%), alguns deles sendo rabdomiólise ou tromboembolismo. Com relação a efeitos adversos graves, deve -se notar que a pesquisa de Minniti et al (22) apresentou achados semelhantes em termos da frequência de ocorrência de efeitos adversos, no entanto, eles incluem uma análise dos casos que apresentaram efeitos adversos tão graves . Um paciente apresentou trombose venosa profunda (TVP) foi exposta a oclusão contínua por 30 a 60 minutos e apresentando um histórico de edema e alterações de sensibilidade de vários anos de evolução. Dois indivíduos apresentaram rabdomiólise, os primeiros tinham um histórico de TVP após cirurgia no tornozelo e foi exposto a uma compressão arbitrária de 100 mmHg; O segundo paciente não mostrou histórico ou fatores de risco aparentes, mas não sabemos as informações sobre a pressão aplicada e a duração disso. Finalmente, vale a pena notar que, no primeiro caso, uma vez que ele foi medicado para a rabdomiólise e o paciente continuou com o protocolo experimental sem outros efeitos adversos.
Embora o sistema BFRT tenha atraído a atenção dos profissionais de saúde, a pesquisa sobre essa ferramenta em pessoas com patologia neurológica, particularmente a EM, é muito limitada. Além disso, até onde sabemos, os estudos sobre o efeito do sistema BFRT na força muscular e fatigabilidade dos antebraços, coordenação e destreza, funcionalidade e qualidade de vida em pessoas com EM são inexistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Número de telefone: 8674 +34914888674
- E-mail: roberto.cano@urjc.es
Estude backup de contato
- Nome: Aitor Blázquez Fernández, PT
Locais de estudo
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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Contato:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Número de telefone: 692708302
- E-mail: aitorblazquezfernandez@outlook.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos de idade.
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios do McDonald (53) com um tempo de evolução por mais de dois anos.
- Avaliação na escala de status de incapacidade de esclerose múltipla Kurtzke (EDSS) com uma pontuação entre 2. 0 (incapacidade mínima em uma seção do FS (pelo menos uma com uma pontuação de 2). Etapas, mesmo com assistência, basicamente confinadas à cadeira de rodas e capaz de se transferir de cadeira de rodas para outro lugar, ou consegue ir ao banheiro por 12 horas por dia).
- Tratamento médico estável por pelo menos seis meses antes da cirurgia.
- O tônus muscular da extremidade superior não maior que 2 pontos (hipertonia moderada, aumentou o tônus muscular durante a maior parte do arco de movimento, mas pode mover passivamente a parte afetada com facilidade) na escala modificada de Ashworth.
- Equilíbrio muscular igual ou superior a 3 na extremidade superior.
- Pontuação menor ou igual a 4 pontos na seção "Função piramidal" da escala funcional do EDSS.
- Ausência de comprometimento cognitivo, com capacidade de entender as instruções e pontuar igual ou superior a 24 no teste minimental.
- Uma pontuação igual ou inferior a 2 pontos na seção "Funções mentais" do EDSS.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença neurológica ou transtorno musculoesquelético além da EM.
- Diagnóstico de doença cardiovascular, respiratória ou metabólica ou outras condições que podem interferir neste estudo.
- Tendo sofrido uma exacerbação ou hospitalização nos últimos 3 meses antes de iniciar o protocolo de avaliação ou durante o processo de intervenção terapêutica.
- Tendo recebido um curso de esteróides, intravenosos ou orais, 6 meses antes do início do protocolo de avaliação e dentro do período de intervenção da duração do estudo.
- Tendo recebido tratamento com toxina botulínica nos 6 meses anteriores ao início do estudo.
- Uma pontuação superior a 2 pontos na escala de Ashworth modificada.
- Comprometimento cognitivo ou linguístico que impede a comunicação ou compreensão adequada.
- Complicações médicas como: história da trombose venosa profunda, embolia pulmonar, doenças vasculares, trombofilia ou qualquer distúrbio circulatório ou de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fortalecimento muscular convencional
Flexão palmar e flexão dorsal; desvio ulnar e desvio radial; pronação e supinação; Flexão e extensão do cotovelo, com um haltere a 70% do 1RM, realizando um total de 4 séries de 8 a 12 repetições cada, evitando atingir a insuficiência muscular em cada série.
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O grupo controle realizará um protocolo de fortalecimento muscular convencional que consiste nos seguintes exercícios: flexão palmar e flexão dorsal; desvio ulnar e desvio radial; pronação e supinação; Flexão e extensão do cotovelo, com um haltere a 70% de 1rm, realizando um total de 4 conjuntos de 8 a 12 repetições cada, evitando a insuficiência muscular em cada conjunto.
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Experimental: Bfrt
O grupo experimental realizará um programa de fortalecimento de baixa intensidade (20% 1RM) em combinação com o sistema BFRT composto pelos seguintes exercícios: flexão palmar e flexão dorsal; desvio ulnar e desvio radial; pronação e supinação; Flexão e extensão do cotovelo, realizando 4 séries de 30/15/15/15 repetições como de costume nesse tipo de intervenção.
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O grupo experimental realizará um programa de fortalecimento de baixa intensidade (20% 1RM) em combinação com o sistema BFRT que consiste nos seguintes exercícios: flexão palmar e flexão dorsal; desvio ulnar e desvio radial; pronação e supinação; Flexão e extensão do cotovelo, realizando 4 conjuntos de repetições 30/15/15/15, como de costume nesse tipo de intervenções. Uma vez concluído o primeiro exercício, um resto de 3 a 4 minutos deve ser tomado, dependendo da fadiga percebida pelo paciente. Posteriormente, os outros dois exercícios serão realizados seguindo o esquema já descrito. Levando em consideração as evidências científicas relativas aos efeitos adversos e de segurança ligados ao sistema BFRT, é determinado que a pressão aplicada no protocolo experimental será 60% do TRP de cada sujeito, seguindo as recomendações que localizam a pressão efetiva entre 50 - 80% do TRP de cada sujeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da Mão de Prefensil Isométrica (kg)
Prazo: Até 8 semanas
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Resistência à mão prehensil isométrica: medida pelo dinamômetro Jamar®. O dinamômetro JAMAR® foi amplamente citado e é considerado o padrão -ouro para a avaliação da força do punho. Três medidas da contração isométrica máxima máxima máxima (MVC) serão realizadas a cada mão, sempre começando com a mão menos afetada; Depois que as três medições forem realizadas, a média delas será obtida. Valores principais (kg) significam uma forte força de aderência à mão (não há um máximo). |
Até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de pinça isométrica (kg)
Prazo: Até 8 semanas
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Força de pinça isométrica: um pinque de linha de base será usado para avaliar três tipos diferentes de pitada: punho da oposição terminal, na qual a face anterior e distal do primeiro dedo entra em contato com a face anterior do dinamômetro, a face anterior e distal do segundo contata o dedo na face posterior do dinamômetro; Grip pulpolateral, na qual a face anterior da falange distal do primeiro dedo entra em contato com a face anterior do dinamômetro, a borda radial do segundo dedo entra em contato com a face posterior do dinamômetro; A imprensa tridigital dos três primeiros dedos, nos quais a face anterior e distal do primeiro dedo entra em contato com a face posterior do dinamômetro, face anterior e distal do segundo e terceiro dedo, entra em contato com a face anterior do dinamômetro. Como no teste anterior, três medições serão realizadas e a pontuação média será obtida. Valores principais (kg) significa uma melhor força de força de pinça (não há um máximo) |
Até 8 semanas
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Coordenação bruta para o membro superior (bloco e caixa; número de cubos)
Prazo: Até 8 semanas
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Teste de caixa e bloco (BBT): ele será usado para avaliar a coordenação e a destreza manual. O paciente está sentado com a ferramenta, uma caixa de madeira dividida em duas metades idênticas dentro das quais existem 150 cubos de madeira de 2,5 cm de cores diferentes, em frente à sua linha média. O paciente precisa mover o maior número possível de cubos da metade da caixa para a outra em 60 segundos. O teste é realizado primeiro com a mão dominante e depois com a mão não dominante. É uma ferramenta padronizada para a medição da função bruta do MMSS, tendo sido validado por gênero e idade em indivíduos saudáveis; por sua vez, mostra um baixo teto e efeito de piso em pessoas com EM. Força de pinça Um número maior de cubos (não há um máximo) indica uma melhor coordenação do membro superior. |
Até 8 semanas
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Coordenação fina para o membro superior (NHPT; tempo em segundos)
Prazo: Até 8 semanas
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Teste de PEG de nove orifícios (NHPT): Este teste será usado para avaliar a função do MMSS, em particular as habilidades motoras finas da mão. A ferramenta será colocada em frente à linha média do sujeito, o sujeito terá que inserir os 9 pinos, um de cada vez, nos 9 orifícios de uma placa e depois removê -los, novamente um de cada vez, no menor tempo possível ; Primeiro com a mão dominante e depois a mão não dominante, a mão que não está sendo avaliada pode manter a placa para fornecer estabilidade. A pontuação é o tempo em segundos necessários para inserir e remover todos os pinos. Ele mostra uma excelente confiabilidade test-reteste, entre avaliadores e entre avaliadores e consistência interna adequada. O tempo menor em segundos (s) (não específico do mínimo) no teste indica uma melhor coordenação fina. |
Até 8 semanas
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Status funcional do membro superior (abilhand)
Prazo: Até 8 semanas
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Abilhand: é um questionário auto-administrado para avaliar a destreza manual da pessoa, definindo isso como a capacidade de executar uma série de tarefas, independentemente das estratégias aplicadas para alcançá-la. O questionário contém 23 itens pontuados de 0 a 2, que correspondem a várias tarefas da ADL; O paciente marcará o grau de dificuldade a que se refere ao executar as atividades. A pontuação pode variar de 0 a 46 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a destreza manual. Sua confiabilidade inter e intra-avaliador, consistência interna e validade de construção são excelentes. Uma pontuação mais alta (Maximun 46 pontos) indica uma melhor funcionalidade. |
Até 8 semanas
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Qualidade de vida (MSIS-29)
Prazo: Até 8 semanas
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Escala de impacto em esclerose múltipla (MSIS-29): é uma escala auto-aplicada sobre o impacto da doença na vida do paciente nas duas semanas anteriores ao desempenho. Apresenta 29 questões sobre as quais 20 avaliam os aspectos físicos da EM e 9 avaliam os aspectos psicossociais. A esfera física provou ter alta consistência interna e boa validade de construção, enquanto a esfera cognitiva tem boa consistência interna. Uma pontuação mais alta (Maximun 29 pontos) indica uma melhor qualidade de vida. |
Até 8 semanas
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Satisfação (CSQ8)
Prazo: Até 8 semanas
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CSQ8: Questionário auto-preenchido com oito dimensões que medem a satisfação com os cuidados e o tratamento recebidos. A pontuação total é de 32 pontos, onde as pontuações máximas indicam maior satisfação. Dimensões relacionadas à satisfação com a modalidade e ferramenta de treinamento utilizadas (entretenimento, facilidade de uso, acessibilidade, entre outros), o profissional que a aplica (explicação clara, disponibilidade, adaptabilidade, entre outros) ou a recomendação a outros pacientes será avaliada. Uma pontuação mais alta (Maximun 32 pontos) indica uma melhor satisfação. |
Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniversidadRJC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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