- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795230
Blutflussbeschränkung für die Rehabilitation der oberen Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte kontrollierte Studie (BFRT-EM)
Auswirkungen eines Protokolls zur Stärkung eines Muskelverstärkung mit geringem Intensität in Kombination mit Blutflussrestriktionstraining auf die Beeinträchtigung der oberen Extremität bei Menschen mit Multipler Sklerose. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Obwohl das BFRT -System (Blutflussrestriktionstraining) die Aufmerksamkeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf sich gezogen hat, ist die Forschung zu diesem Instrument bei Menschen mit neurologischer Pathologie, insbesondere Multiple Sklerose (MS), sehr begrenzt. Nach unserem Kenntnisstand Studien über die Auswirkung des BFRT-Systems auf die Muskelkraft und Müdigkeit, Koordination und Geschicklichkeit, Funktionalität und Lebensqualität bei Menschen mit MS untersuchen außerdem nicht vorhanden.
Das Hauptziel unserer Studie ist:
-Um die Auswirkungen eines Trainings mit geringer Intensität in Kombination mit dem BFRT -System auf die Stärke der oberen Extremität und den Unterarm und die Handfügbarkeit, die Geschicklichkeit, die Funktionalität und die Lebensqualität bei Menschen mit MS zu kennen.
Sekundäre Ziele
- Um zu wissen, ob ein Programm mit niedriger Intensitätsmuskelverstärkung in Kombination mit dem BFRT-System einem herkömmlichen Stärkungsprogramm überlegen ist.
- Die Einhaltung und Zufriedenheit mit der experimentellen Intervention kennen.
Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Prüfer mit Vorinventions-, Nachinterventions- und Nachuntersuchung zu verblinden, nach den Empfehlungen der Konsortrichtlinien, die die Auswirkungen der Anwendung eines Muskels mit niedrigem Intensität untersuchen sollen Stärkung des Programms in Kombination mit dem BFRT -System. Diese Intervention wird bei der Leganés Multiple Sklerosis Association (ALEM) durchgeführt. Die Patienten werden zufällig über die GraphPad Software® QuickCalcs -Anwendung zu 2 Studiengruppen zugeordnet. Eine Kontrollgruppe, die ein Programm mit geringer Intensität in Kombination mit dem BFRT -System erhält; und eine experimentelle Gruppe, die ein stark intensives Stärkungsprogramm erhalten wird.
Die freiwillige Teilnahme wird von Patienten angefordert, bei denen MS in der Leganés Multiple Sklerosis Association (ALEM) diagnostiziert wurde, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Annahme der Studie und Unterschrift des Formulars für die Einverständniserklärung ist vor Beginn des Programms erforderlich.
Da dies die erste Studie ist, die die Wirksamkeit und Machbarkeit eines Protokolls der Muskelverstärkung mit niedrig intensität wird auf der Grundlage der ähnlichsten wissenschaftlichen Literatur bestimmt. Hill et al. Entwickelten eine Untersuchung, in der die Anpassungen von MS -Patienten mit zwei Arten von Intervention verglichen wurden: hohe Intensität oder konventionelles Stärkungsprogramm gegenüber einer geringen Intensität in Kombination mit BFRT. Da dies die einzige bisherige Untersuchung ist, die MMSS -Übungen in ihrer Intervention enthält, sind wir der Ansicht, dass die von Hill et al. Vorgeschlagene Stichprobengröße für unsere Untersuchung am besten geeignet ist. Die bei der Untersuchung erhaltene Stichprobengröße betrug 19 Probanden, so dass für die Stichprobengröße der vorliegenden Untersuchung insgesamt 19 Probanden vorgeschlagen werden. Wenn wir jedoch einen möglichen Prozentsatz der Verluste von 10% schätzen, schätzen wir jedoch insgesamt 21 Teilnehmer, die rekrutiert werden.
Die Patienten werden zufällig über die GraphPad Software® QuickCalcs -Anwendung für 2 Studiengruppen zugeordnet. Eine Kontrollgruppe, die ein Programm mit niedriger Intensität in Kombination mit dem BFRT-System erhält; und eine experimentelle Gruppe, die ein Programm mit hoher Intensität erhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter den verschiedenen Modalitäten für körperliche Bewegung finden wir eine mit besonderer Relevanz in klinischen Populationen: Blutflussrestriktionstraining (BFRT). Diese Art von Ansatz ist eine Trainingsmodalität, die mit dem Verschluss des Blutflusses an den Extremitäten durchgeführt wird, wodurch der arterielle Fluss und die venöse Rückkehr von Blut zu den beteiligten Muskeln teilweise einschränken. Es wird normalerweise, aber nicht immer, parallel zu LL-RT durchgeführt, wobei sie in jedem Satz wiederholt der Muskelermüdung nahe Auf einem stationären Fahrrad. BFRT wird über ein externes pneumatisches Tourniquet am proximalen Ende der oberen oder unteren Extremität angewendet, wobei der Okklusionsdruck angewendet wird, der die Ischämie und das Blutpooling in den Kapillarbetten der Muskulatur distal zum Tourniquet fördert.
Eine Untersuchung von Minitti et al. 2020 zeigte, dass der physiologische Mechanismus hinter den Befunden in Muskelanpassungen akute Muskelentzündungen, eine erhöhte Rekrutierung von Muskelfasern, verringerte Myostatine, verringerte Atrogenese und Satellitenzellenproliferation umfasst. Neuere Untersuchungen haben hervorgehoben, dass die oben beschriebenen Prozesse in der Verstärkung mit niedriger Belastung in Kombination mit dem BFRT-System, jedoch nicht durch konventionelle oder hochladende Stärkung, hervorgerufen werden können. Diese Vorteile wurden wiederum sowohl bei jungen als auch bei älteren Erwachsenen beobachtet, ohne Muskelschäden, Entzündungen oder Schmerzwahrnehmung zu erhöhen.
Im Bereich der Physiotherapie hat BFRT zunehmend an Bedeutung gewonnen, da es das Interesse an seiner Anwendung als Ergänzung zu therapeutischen Übungen geweckt hat, insbesondere bei Probanden, die aufgrund ihrer klinischen Überlegungen keine hohen Lasten tolerieren können. Seine Gültigkeit als Werkzeug wurde sowohl für die Sportleistung in verschiedenen Populationen (Elite- oder Amateur-Athleten; junge und ältere Erwachsene ohne Trainingserfahrung) als auch in Populationen mit Pathologie (ältere Erwachsene mit Zerbrechlichkeit, muskuloskelettaler Rehabilitation, postoperaler oder postgerechter -Immobilisierungsbedingungen, Femoropatellare -Syndrome, Meniskusrissen, ligamentöse Stämme, Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandoperation, Menschen mit Typ -2 -Diabetes myelitus, Menschen mit neurologischen Pathologien, einschließlich Multipler Sklerose, MS).
Die systematische Überprüfung von Reina-Ruiz et al. Analysierte die Auswirkungen der Verwendung des BFRT-Systems in Kombination mit LL-RT und aeroben Übungen bei Menschen mit unterschiedlichen Pathologien (anteriorer Kreuzbandrekonstruktion, chronische Nierenerkrankung im Stadium zweier Stadium, Ende der Koronararterie, Ende -Stufe Nierenerkrankung, ältere Komatose-Patienten, Knie-Arthrose und wiederkehrende nicht spezifische Schmerzen im unteren Rückenrücken). Die Ergebnisse, die in Bezug auf Festigkeit trotz der Heterogenität der verwendeten Ergebnismaße erhalten wurden, zeigen das BFRT-System als wirksames Instrument zur Stärkeverbesserung, das HL-RT gleich oder überlegen ist.
In einer im Jahr 2022 durchgeführten Studie führten Vinolo-Gil et al. Eine systematische Überprüfung der Verwendung des BFRT-Systems in Populationen mit unterschiedlichen neurologischen Pathologien (Rückenmarksverletzung (SCI), Schlaganfall, Cerebralparese und MS). Ihre Ergebnisse zeigten Verbesserungen der sensomotorischen Funktion, der Frequenz, der Ganglänge -Symmetrie, der Ganggeschwindigkeit und der Muskeldicke. Es wurden jedoch keine Verbesserungen des Gleichgewichts festgestellt. Die systematische Überprüfung von Jønsson et al. Veröffentlichte im laufenden Jahr 2024, dass BFRT bei Menschen mit Inklusionskörper -Myositis zu größeren Verbesserungen der Stärke erzielte Funktionelle elektrische Stimulation (FES), die im Quadrizeps einen größeren Muskelumfang aufweist als diejenigen, die nur eine fESS-basierte Behandlung erhalten haben, mit unklaren Ergebnissen bei Personen mit MS.
Angesichts der Eigenart des Tools ist die Sicherheit seiner Verwendung ein wiederkehrendes Thema in der Forschung, sodass eine detaillierte Analyse der Merkmale der Intervention erforderlich ist. Seit seinem Ursprung in den 1980er Jahren wurden verschiedene Arten von Manschetten verwendet: pneumatische Fahrrad -Innenrohre, elastische Banden und elektronische Geräte. Es gibt keinen wissenschaftlichen Konsens über die Verwendung eines Modells über ein anderes. Unterschiedliche Untersuchungen unterstreichen jedoch bestimmte bestimmende Merkmale für die Sicherheit und Wirksamkeit des Tools. Die 4 Hauptvariablen, die berücksichtigt werden müssen, sind: a) Restriktionsdruck; b) Manschettenbreite; c) Manschettentyp; d) Manschettenmaterial.
Ein weiteres wichtiges Anliegen der Forscher über das BFRT -System ist der Schmerz, der sich aus einer Intervention mit diesen Merkmalen ergeben kann, die in den letzten Jahren in dieser Hinsicht erheblich zugenommen hat.
Die Erkenntnisse in Bezug auf Schmerzen sollten in 2 Abschnitte unterteilt werden: kurzfristig, mittelfristig und langfristig. Kurzfristig: Korakakis et al. Analysierten die Auswirkungen eines Übungsprotokolls auf der Basis von Knieerweiterungen mit niedrigen Lasten in Kombination mit dem BFRT -System auf vordere Knieschmerzen und beobachteten, dass die 30 Interventionsprobs ihren Schmerzniveau in den 3 durchgeführten Tests reduzierten. Nach einer herkömmlichen Physiotherapie -Sitzung wurde wiederum die erzeugte Analgesie 45 Minuten später beibehalten. Eine weitere Untersuchung von Korakakis et al. Verglichen die Auswirkungen eines Übungsprotokolls mit niedrigem Intensität mit einem Protokoll mit niedrigem Intensität in Kombination mit dem BFRT-System. Analgesie in der geringen Intensität und der BFRT -Gruppe war der der Kontrollgruppe überlegen. Zwanzig Prozent der Teilnehmer der Kontrollgruppe berichteten nach der Intervention und nach 45 Minuten um 15%. Im Gegenzug verglichen Lixandrão et al. Im Vergleich zum herkömmlichen Training haben die Schmerzniveaus und nach dem Training keine größeren Schmerzen in der BFRT-Gruppe festgestellt. Medium und langfristig: Giles et al. Vergleich ein Tiefgang-Trainingsprotokoll in Kombination mit dem BFRT-System im Vergleich zu herkömmlichem Training bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen. Die Ergebnisse zeigten signifikante Unterschiede zugunsten der Gruppe, die das BFRT -System angewendet hatte. Die Verbesserungen wurden wiederum 6 Monate später in der Follow-up-Bewertung aufrechterhalten.
Über den Schmerz hinaus wurden die potenziellen Nebenwirkungen des BFRT -Systems in verschiedenen Untersuchungen untersucht, wodurch keine nachteiligen Auswirkungen bei Menschen mit neurologischer Pathologie gemäß der systematischen Überprüfung durch Jønsson et al. Von 2024 oder nur geringfügige Nebenwirkungen in Populationen ohne neurologische Pathologie solcher festgestellt wurden als kleine Hämatome, Parästhesien, Steifheit, Schmerzen oder Steifheit. Nach Nakajima et al. (50) waren aus einer Population von 13.000 Probanden ohne neurologische Pathologie schwerwiegende Nebenwirkungen aus einer Intervention durch das BFRT-System äußerst selten (0,008-0,055%), einige davon waren Rhabdomyolyse oder Thromboembolie. In Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen sollte beachtet werden, dass die Forschung von Minniti et al. (22) ähnliche Befunde hinsichtlich der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen darstellte. Einen Analyse der Fälle, die solche schwerwiegenden Nebenwirkungen aufwiesen . Ein Patient zeigte eine tiefe Venenthrombose (DVT), die 30 bis 60 Minuten kontinuierlicher Okklusion ausgesetzt war und eine Vorgeschichte von Ödemen und Veränderungen der Sensibilität von mehreren Jahren der Evolution darstellte. Zwei Probanden präsentierten Rhabdomyolyse, die erste hatte nach einer Knöcheloperation eine DVT -Vorgeschichte und war einer willkürlichen Kompression von 100 mmHg ausgesetzt. Der zweite Patient zeigte keine Anamnese oder offensichtliche Risikofaktoren, aber wir kennen die Informationen über den angewendeten Druck und die Dauer dieser. Schließlich ist erwähnenswert, dass im ersten Fall, sobald er für die Rhabdomyolyse medizinisch war und der Patient mit dem experimentellen Protokoll ohne andere nachteilige Auswirkungen fortfuhr.
Obwohl das BFRT -System die Aufmerksamkeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf sich gezogen hat, ist die Forschung zu diesem Instrument bei Menschen mit neurologischer Pathologie, insbesondere der MS, sehr begrenzt. Nach unserem Kenntnisstand Studien über die Auswirkung des BFRT-Systems auf die Muskelkraft und Müdigkeit, Koordination und Geschicklichkeit, Funktionalität und Lebensqualität bei Menschen mit MS untersuchen außerdem nicht vorhanden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Telefonnummer: 8674 +34914888674
- E-Mail: roberto.cano@urjc.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aitor Blázquez Fernández, PT
Studienorte
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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Kontakt:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Telefonnummer: 692708302
- E-Mail: aitorblazquezfernandez@outlook.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt.
- Diagnose von MS nach MCDonald -Kriterien (53) mit einer Zeit der Evolution, die länger als zwei Jahre ist.
- Bewertung der Kurtzke Multiple Sklerosis Behindertenstatus -Skala (EDSS) mit einer Punktzahl zwischen 2. 0 (minimale Behinderung in einem Abschnitt des FS (mindestens einer mit einer Punktzahl von 2)) bis 7,0 (nicht mehr als einige mehr laufen können Stufen auch mit Unterstützung, im Grunde genommen auf Rollstuhl beschränkt und in der Lage, vom Rollstuhl an einen anderen Ort zu wechseln, oder es schaffen, 12 Stunden am Tag auf die Toilette zu gehen).
- Stabile medizinische Behandlung für mindestens sechs Monate vor der Operation.
- Muskeltonus der oberen Extremität nicht mehr als 2 Punkte (mäßige Hypertonie, erhöhte Muskeltonus während des größten Teils des Bewegungsbogens, kann aber den betroffenen Teil mit Leichtigkeit passiv bewegen) auf der modifizierten Ashworth -Skala.
- Muskelguthaben gleich oder mehr als 3 in der oberen Extremität.
- Bewerten Sie weniger oder gleich 4 Punkte auf dem Abschnitt "Pyramidenfunktion" der Funktionsskala der EDSS.
- Das Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung mit der Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und bei der Minimalentest gleich oder mehr als 24 Punkte zu erzielen.
- Eine Punktzahl von oder weniger als 2 Punkte im Abschnitt "Mentalfunktionen" des EDSS.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer neurologischen Erkrankung oder einer anderen muskuloskelettalen Störung als MS.
- Diagnose einer Herz -Kreislauf-, Atem- oder Stoffwechselerkrankung oder anderer Erkrankungen, die diese Studie beeinträchtigen können.
- Nach Beginn des Bewertungsprotokolls oder während des therapeutischen Interventionsprozesses eine Verschlimmerung oder Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten erlitten.
- 6 Monate vor Beginn des Bewertungsprotokolls und innerhalb der Interventionsperiode der Studiendauer einen intravenösen oder mündlichen Steroide erhalten.
- Nachdem er in den 6 Monaten vor Beginn der Studie mit Botulinumtoxin behandelt wurde.
- Eine Punktzahl von mehr als 2 Punkten auf der modifizierten Ashworth -Skala.
- Kognitive oder Sprachbeeinträchtigung, die angemessene Kommunikation oder Verständnis verhindert.
- Medizinische Komplikationen wie: Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Gefäßerkrankungen, Thrombophilie oder eine Kreislauf- oder Gerinnungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Muskelverstärkung
Palmarflexion und dorsale Flexion; Ulnarabweichung und radiale Abweichung; Pronation und Supination; Ellbogenflexion und -verlängerung mit einer Hantel von 70% der 1RM, wobei insgesamt 4 Serien von jeweils 8 bis 12 Wiederholungen durchgeführt werden, wodurch das Muskelversagen in jeder Serie nicht erreicht wird.
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Die Kontrollgruppe wird ein herkömmliches Muskelverstärkungsprotokoll durchführen, das aus folgenden Übungen besteht: Palmflexion und dorsale Flexion; Ulnarabweichung und radiale Abweichung; Pronation und Supination; Ellbogenflexion und -verlängerung mit einer Hantel von 70% von 1 U / min und insgesamt 4 Sätze von jeweils 8 bis 12 Wiederholungen durchführen, wodurch Muskelversagen in jedem Satz vermieden wird.
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Experimental: Bfrt
Die experimentelle Gruppe wird in Kombination mit dem BFRT-System, das aus den folgenden Übungen besteht: Palmarflexion und dorsale Flexion; Ulnarabweichung und radiale Abweichung; Pronation und Supination; Ellbogenflexion und -verlängerung, die 4 -Serie von 30/15/15/15 Wiederholungen wie gewohnt bei dieser Art von Interventionen durchführen.
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Die experimentelle Gruppe wird in Kombination mit dem aus folgenden Übungen bestehenden BFRT-System ein Programm mit niedriger Intensität (20% 1RM) durchführen: Palmflexion und dorsale Flexion; Ulnarabweichung und radiale Abweichung; Pronation und Supination; Ellbogenflexion und -verlängerung, 4 Sätze von 30/15/15/15 Wiederholungen wie gewohnt bei dieser Art von Interventionen. Sobald die erste Übung abgeschlossen ist, sollte je nach der Müdigkeit, die vom Patienten wahrgenommen wird, eine Pause von 3 bis 4 Minuten durchgeführt werden. Anschließend werden die beiden anderen Übungen nach dem bereits beschriebenen Schema durchgeführt. Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Sicherheits- und Nebenwirkungen, die mit dem BFRT -System verbunden sind - 80% der TRP jedes Subjekts. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Händestärke (kg)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Isometrische Händefestigkeit: gemessen mit dem Jamar® -Faustdynamometer. Das Jamar® -Dynamometer wurde weit verbreitet und gilt als Goldstandard für die Bewertung der Faustfestigkeit. Mit jeder Hand werden drei Messungen der maximalen freiwilligen maximalen isometrischen Kontraktion (MVC) durchgeführt, die immer mit der am wenigsten betroffenen Hand beginnen. Sobald die drei Messungen ergriffen wurden, wird der Mittelwert davon erhalten. Hauptwerte (kg) bedeuten einen höheren Handgriffstreengh (es gibt kein Maximum). |
Bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Zangenkraft (kg)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Isometrische Zangenkraft: Ein Basis -Prise -Gauge® wird verwendet, um 3 verschiedene Arten von Prise zu bewerten: terminaler Oppositionsgriff Finger kontaktiert die hintere Gesichtsfläche des Dynamometers; pulpolateraler Griff, in dem die vordere Gesichtsfläche des distalen Phalanx des ersten Fingers die vordere Gesichtsfläche des Dynamometers kontaktiert, radiale Kante des zweiten Fingers kontaktiert die hintere Gesichtsfläche des Dynamometers; Tridigitalpresse der ersten drei Finger, bei denen die vordere und distale Gesichtsfläche des ersten Fingers die hintere Gesichtsfläche des Dynamometers kontaktiert, kontaktiert die vordere Fläche des Dynamometers. Wie im vorherigen Test werden 3 Messungen durchgeführt und die durchschnittliche Punktzahl erhalten. Hauptwerte (kg) bedeuten einen besseren Zange -Kraft -Streengh (es gibt kein Maximum) |
Bis zu 8 Wochen
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Bruttokoordination für das obere Glied (Block und Box; Anzahl der Würfel)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Box- und Blocktest (BBT): Es wird verwendet, um die Koordination und die manuelle Geschicklichkeit zu bewerten. Der Patient sitzt mit dem Werkzeug, einer Holzkiste, die in zwei identische Hälften unterteilt ist, in denen sich 150 Holzwürfel mit 2,5 cm unterschiedlichen Farben vor seiner Mittellinie befinden. Der Patient muss in 60 Sekunden so viele Würfel wie möglich von der Hälfte des Box zur anderen bewegen. Der Test wird zuerst mit der dominanten Hand und dann mit der nicht dominanten Hand durchgeführt. Es ist ein standardisiertes Werkzeug für die Messung der Bruttofunktion des MMSS, die bei gesunden Probanden durch Geschlecht und Alter validiert wurde. Es zeigt wiederum einen niedrigen Decken- und Bodeneffekt bei Menschen mit MS. Zangenkraft einer höheren Anzahl von Würfeln (es gibt kein Maximun) weisen auf eine bessere Koordination der oberen Extremität hin. |
Bis zu 8 Wochen
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Feinkoordination für das obere Extremität (NHPT; Zeit in Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Neun Loch -PEG -Test (NHPT): Dieser Test wird verwendet, um die Funktion des MMSS, insbesondere der Feinmotorik der Hand, zu bewerten. Das Werkzeug wird vor der Mittellinie des Probanden platziert, das Motiv muss die 9 Stifte einzeln in die 9 Löcher eines Platine einfügen und sie dann in kürzester Zeit wiederum jeweils entfernen ; Zuerst mit der dominanten Hand und dann der nicht dominanten Hand kann die nicht bewertete Hand das Board halten, um Stabilität zu gewährleisten. Die Punktzahl ist die Zeit in Sekunden, die zum Einfügen und Entfernen aller Stifte erforderlich ist. Es zeigt eine hervorragende Test-Retest, Interrater- und Inter-Rater-Zuverlässigkeit sowie eine angemessene interne Konsistenz. Eine geringere Zeit in Sekunden (n) (nicht spezifiziert das Minimum) im Test zeigt eine bessere Feinkoordination an. |
Bis zu 8 Wochen
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Funktionsstatus der oberen Extremität (Abilhand)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Abilhand: Ist ein selbstverwalteter Fragebogen zur Beurteilung der Handbuch der Person und definiert dies als die Fähigkeit, eine Reihe von Aufgaben auszuführen, unabhängig von den Strategien, die angewendet werden, um dies zu erreichen. Der Fragebogen enthält 23 von 0 bis 2 bewertete Elemente, die verschiedenen ADL -Aufgaben entsprechen. Die Patientin wird den Schwierigkeitsgrad markieren, auf den er oder sie bei der Ausführung der Aktivitäten bezieht. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 46 Punkten reichen. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Handlungs -Geschicklichkeit. Die Zuverlässigkeit, die interne Konsistenz und die Konstruktvalidität in der Intra-Rater sind ausgezeichnet. Eine höhere Punktzahl (Maximun 46 Punkte) zeigt eine bessere Funktionalität an. |
Bis zu 8 Wochen
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Lebensqualität (MSIS-29)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Multiple Sklerosis Impact Scale (MSIS-29): ist eine selbst angewendete Skala auf die Auswirkungen der Krankheit auf das Leben des Patienten in den zwei Wochen vor der Durchführung. Es werden 29 Fragen vorgestellt, von denen 20 die physikalischen Aspekte von MS und 9 die psychosozialen Aspekte bewerten. Die physische Kugel hat nachweislich eine hohe interne Konsistenz und eine gute Konstruktvalidität, während die kognitive Sphäre eine gute interne Konsistenz aufweist. Eine höhere Punktzahl (Maximun 29 Punkte) zeigt eine bessere Lebensqualität an. |
Bis zu 8 Wochen
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Zufriedenheit (CSQ8)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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CSQ8: Fragebogen zur Selbstvervollständigung mit acht Dimensionen, die die Zufriedenheit mit den erhaltenen Pflege und Behandlung messen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 32 Punkte, wobei die maximalen Bewertungen eine höhere Zufriedenheit anzeigen. Dimensionen im Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der verwendeten Schulmodalität und dem verwendeten Tool (Unterhaltung, Benutzerfreundlichkeit, Zugänglichkeit), unter anderem der Fachmann (klare Erklärung, Verfügbarkeit, Anpassungsfähigkeit) oder Empfehlung an andere Patienten werden bewertet. Eine höhere Punktzahl (Maximun 32 Punkte) zeigt eine bessere Zufriedenheit an. |
Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UniversidadRJC1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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