- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06795230
Restricción del flujo sanguíneo para la rehabilitación de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple. Un ensayo controlado aleatorio (BFRT-EM)
Efectos de un protocolo de fortalecimiento muscular de baja intensidad en combinación con el entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo sobre el deterioro de las extremidades superiores en personas con esclerosis múltiple. Un ensayo controlado aleatorio
Aunque el sistema de capacitación en restricción de flujo sanguíneo (BFRT) ha atraído la atención de los profesionales de la salud, la investigación sobre esta herramienta en personas con patología neurológica, particularmente esclerosis múltiple (EM), es muy limitada. Además, hasta donde sabemos, los estudios sobre el efecto del sistema BFRT sobre la fuerza muscular de la mano del antebrazo y la fatigabilidad, la coordinación y la destreza, la funcionalidad y la calidad de vida en las personas con EM son inexistentes.
El objetivo principal de nuestro estudio es:
-Al conocer los efectos del entrenamiento de baja intensidad en combinación con el sistema BFRT sobre la fuerza superior de las extremidades y el antebrazo y la fatigabilidad de las manos, la destreza, la funcionalidad y la calidad de vida en las personas con EM.
Objetivos secundarios
- Saber si un programa de fortalecimiento muscular de baja intensidad en combinación con el sistema BFRT es superior a un programa de fortalecimiento convencional.
- Conocer la adherencia y la satisfacción con la intervención experimental.
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) con el examinador cegado con preintervención, posterior intervención y evaluación de seguimiento, siguiendo las recomendaciones de las pautas de la consorte, diseñadas para estudiar los efectos de la aplicación de un músculo de baja intensidad Programa de fortalecimiento en combinación con el sistema BFRT. Esta intervención se llevará a cabo en la Asociación de Esclerosis múltiple de Leganés (ALEM). Los pacientes serán asignados aleatoriamente a través de la aplicación QuickCalcs de GraphPad Software® a 2 grupos de estudio. Un grupo de control, que recibirá un programa de fortalecimiento de baja intensidad en combinación con el sistema BFRT; y un grupo experimental, que recibirá un programa de fortalecimiento de alta intensidad.
Se solicitará la participación voluntaria de pacientes diagnosticados con EM en la Asociación de Esclerosis múltiple de Leganés (ALEM) que cumplan con los criterios de inclusión. Se requerirá la aceptación del estudio y la firma del formulario de consentimiento informado antes del inicio del programa.
Como este es el primer estudio que evalúa la efectividad y la viabilidad de un protocolo de fortalecimiento muscular de baja intensidad en combinación con BFRT en el antebrazo y la fuerza del músculo de las manos y la fatigabilidad, la coordinación, la destreza, la funcionalidad y la calidad de la vida en las personas con MS, el tamaño de la muestra se determinará en base a la literatura científica más similar posible. Hill et al desarrollaron una investigación que comparó las adaptaciones de los pacientes con EM con dos tipos de intervención: programa de alta intensidad o fortalecimiento convencional versus baja intensidad en combinación con BFRT. Dado que esta es la única investigación hasta la fecha que incluye ejercicios de MMSS en su intervención, consideramos que el tamaño de la muestra propuesto por Hill et al es el más apropiado para nuestra investigación. El tamaño de la muestra obtenido en esa investigación fue de 19 sujetos, por lo que para el tamaño de la muestra de la presente investigación se propone un total de 19 sujetos. Sin embargo, estimando un porcentaje posible del 10% de pérdidas, estimamos un total de 21 participantes en total para ser reclutados.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a través de la aplicación QuickCalcs de GraphPad Software® a 2 grupos de estudio. Un grupo de control, que recibirá un programa de fortalecimiento de baja intensidad en combinación con el sistema BFRT; y un grupo experimental, que recibirá un programa de fortalecimiento de alta intensidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las diferentes modalidades de ejercicio físico, encontramos uno con particular relevancia en las poblaciones clínicas: entrenamiento de restricción de flujo sanguíneo (BFRT). Este tipo de enfoque es una modalidad de entrenamiento realizada con oclusión del flujo sanguíneo en las extremidades, restringiendo parcialmente el flujo arterial y el retorno venoso de la sangre a los músculos involucrados. Por lo general,, pero no siempre, se realiza en paralelo con LL-RT, con repeticiones cercanas a la fatiga muscular en cada conjunto, sin embargo, también se puede realizar en paralelo con el entrenamiento funcional o centrado en la tarea, como caminar horizontal, trabajo aeróbico en una bicicleta estacionaria. BFRT se aplica a través de un torniquete neumático externo en el extremo proximal de la extremidad superior o inferior, aplicando presión de oclusión que promueve la isquemia y la agrupación de sangre en los lechos capilares de la musculatura distal al torniquete.
Una investigación de 2020 realizada por Minitti et al indicó que el mecanismo fisiológico detrás de los hallazgos en las adaptaciones musculares incluye inflamación muscular aguda, mayor reclutamiento de fibras musculares, miostatinas disminuidas, disminución de la atrogenesis y la proliferación de células satélite. Investigaciones recientes han destacado que los procesos descritos anteriormente pueden evocarse en el fortalecimiento de baja carga en combinación con el sistema BFRT, pero no a través de un fortalecimiento convencional o de alta carga. A su vez, estos beneficios se han observado en adultos jóvenes y mayores sin aumentar el daño muscular, la inflamación o la percepción del dolor.
En el campo de la fisioterapia, BFRT ha ganado una importancia creciente, ya que ha despertado el interés en su aplicación como complemento del ejercicio terapéutico, especialmente en aquellos sujetos que no pueden tolerar las altas cargas debido a sus consideraciones clínicas. Su validez como herramienta se ha demostrado tanto para el rendimiento deportivo en diferentes poblaciones (atletas de élite o aficionados; adultos jóvenes y mayores sin experiencia de entrenamiento) como en poblaciones con patología (adultos mayores con fragilidad, rehabilitación musculoesquelética, posgurí o post post -Las condiciones de inmobilización, síndromes femoropatelares, lágrimas de menisco, cepas ligamentosas, rehabilitación después de una cirugía de ligamento cruzado anterior, personas con diabetes tipo 2, personas con patologías neurológicas, incluida la esclerosis múltiple, MS).
La revisión sistemática realizada por Reina-Ruiz et al analizó los efectos del uso del sistema BFRT en combinación con LL-RT y ejercicio aeróbico en personas con diferentes patologías (reconstrucción del ligamento cruzado anterior, enfermedad renal crónica en estadio dos, enfermedad de la arteria coronaria, final -Efecto de enfermedad renal, pacientes de edad avanzada de edad avanzada, osteoartritis de rodilla y dolor lumbar no específico recurrente). Los resultados obtenidos en términos de fuerza, a pesar de la heterogeneidad de las medidas de resultado utilizadas, presentan el sistema BFRT como una herramienta efectiva para la mejora de la fuerza, que es igual o superior a HL-RT.
En un estudio realizado en 2022, Vinolo-Gil et al realizaron una revisión sistemática sobre el uso del sistema BFRT en poblaciones con diferentes patologías neurológicas (lesión de la médula espinal (SCI), accidente cerebrovascular, parálisis cerebral y EM). Sus resultados mostraron mejoras en la función sensoriomotora, la frecuencia, la simetría de la longitud de la marcha, la velocidad de la marcha y el grosor muscular. Sin embargo, no se encontraron mejoras en el equilibrio. La revisión sistemática realizada por Jønsson et al publicada en el año actual 2024 informó que BFRT generó mayores mejoras en la fuerza en personas con miositis del cuerpo de inclusión en comparación con aquellos que no recibieron intervención y en sujetos con lesión de la médula espinal incompleta que realizaron el protocolo BFRT en combinación con Estimulación eléctrica funcional (FES), que muestra una mayor circunferencia muscular en los cuádriceps que aquellos que solo recibieron tratamiento basado en FES, con resultados poco claros en personas con EM.
Dada la idiosincrasia de la herramienta, la seguridad de su uso es un tema recurrente en la investigación, por lo que es necesario un análisis detallado de las características de la intervención. Desde su origen en la década de 1980, se han utilizado diferentes tipos de puños: tubos internos de bicicletas neumáticas, bandas elásticas y dispositivos electrónicos. No hay consenso científico sobre el uso de un modelo sobre otro; Sin embargo, diferentes investigaciones resaltan ciertas características determinantes para la seguridad y la eficacia de la herramienta. Las 4 variables principales a tener en cuenta son: a) presión de restricción; b) ancho del manguito; c) tipo de manguito; d) material de manguito.
Otra preocupación importante de los investigadores sobre el sistema BFRT es el dolor que puede resultar de una intervención con estas características, que ha aumentado significativamente en los últimos años a este respecto.
Los hallazgos en términos de dolor deben agruparse en 2 secciones: a corto plazo, mediano y largo plazo. A corto plazo: Korakakis et al analizaron los efectos de un protocolo de ejercicio basado en la extensión de la rodilla con bajas cargas en combinación con el sistema BFRT sobre el dolor de rodilla anterior, observando que los 30 sujetos de intervención redujeron su nivel de dolor en las 3 pruebas realizadas. A su vez, el nivel de analgesia generado se mantuvo 45 minutos después, después de una sesión de fisioterapia convencional. Otra investigación realizada por Korakakis et al comparó los efectos de un protocolo de ejercicio de baja intensidad con un protocolo de ejercicio de baja intensidad en combinación con el sistema BFRT. La analgesia en el grupo de baja intensidad y BFRT fue superior a la del grupo de control. El veinte por ciento de los participantes en el grupo de control informaron mayores molestias después de la intervención y el 15% después de 45 minutos. A su vez, Lixandrão et al compararon los niveles de dolor durante y después del ejercicio en comparación con el entrenamiento convencional, no encontrar mayor dolor en el grupo BFRT. Medio y largo plazo: Giles et al compararon un protocolo de ejercicio de baja carga en combinación con el sistema BFRT versus entrenamiento convencional en pacientes con dolor patelofemoral. Los resultados mostraron diferencias significativas a favor del grupo que aplicó el sistema BFRT; A su vez, las mejoras se mantuvieron en la evaluación de seguimiento 6 meses después.
Más allá del dolor, los posibles efectos adversos derivados del sistema BFRT se han investigado en diferentes investigaciones, sin encontrar efectos adversos en personas con patología neurológica de acuerdo con la revisión sistemática de Jønsson et al de 2024 o solo efectos adversos menores en poblaciones sin patología neurológica. como hematomas pequeños, parestesias, rigidez, dolor o rigidez. Según Nakajima et al (50), a partir de una población de 13,000 sujetos sin patología neurológica, los efectos adversos graves derivados de una intervención a través del sistema BFRT fueron extremadamente raros (0.008-0.055%), algunos de estos son rabdabdomiósis o tromboembolismo. Con respecto a los efectos adversos graves, debe tenerse en cuenta que la investigación de Minniti et al (22) presentaron hallazgos similares en términos de la frecuencia de ocurrencia de efectos adversos, sin embargo, incluye un análisis de los casos que presentaron efectos adversos tan graves . Un paciente presentó una trombosis venosa profunda (TVP) que había estado expuesta a oclusión continua durante 30 a 60 minutos y presentó un historial de edema y alteraciones de sensibilidad de varios años de evolución. Dos sujetos presentaron rabdomiólisis, el primero tenía antecedentes de TVP después de la cirugía de tobillo y se expuso a una compresión arbitraria de 100 mmHg; El segundo paciente no mostró antecedentes o factores de riesgo aparentes, pero no conocemos la información sobre la presión aplicada y la duración de esto. Finalmente, vale la pena señalar que en el primer caso, una vez que fue medicado para la rabdomiólisis y el paciente continuó con el protocolo experimental sin ningún otro efecto adverso.
Aunque el sistema BFRT ha atraído la atención de los profesionales de la salud, la investigación sobre esta herramienta en personas con patología neurológica, particularmente MS, es muy limitada. Además, hasta donde sabemos, los estudios sobre el efecto del sistema BFRT sobre la fuerza muscular de la mano del antebrazo y la fatigabilidad, la coordinación y la destreza, la funcionalidad y la calidad de vida en las personas con EM son inexistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD
- Número de teléfono: 8674 +34914888674
- Correo electrónico: roberto.cano@urjc.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aitor Blázquez Fernández, PT
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Leganés, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Asociación de Leganés de Esclerosis Múltiple
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Contacto:
- Aitor Blázquez Fernández, MSc
- Número de teléfono: 692708302
- Correo electrónico: aitorblazquezfernandez@outlook.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad.
- Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios de McDonald (53) con un tiempo de evolución de más de dos años.
- Evaluación en la Escala de estado de discapacidad de esclerosis múltiple de Kurtzke (EDSS) con una puntuación entre 2. 0 (discapacidad mínima en una sección de la FS (al menos una con una puntuación de 2).) A 7.0 (no puede caminar más de unas pocas Pasos, incluso con asistencia, básicamente confinados en silla de ruedas y capaces de transferir de silla de ruedas a otro lugar, o pueden ir al baño durante 12 horas al día).
- Tratamiento médico estable durante al menos seis meses antes de la cirugía.
- Tono muscular de las extremidades superiores no más de 2 puntos (hipertonía moderada, aumento del tono muscular durante la mayor parte del arco de movimiento, pero puede mover pasivamente la parte afectada con facilidad) en la escala de Ashworth modificada.
- Equilibrio muscular igual o mayor que 3 en la extremidad superior.
- Puntaje menos o igual a 4 puntos en la sección "Función piramidal" de la escala funcional EDSS.
- Ausencia de deterioro cognitivo, con la capacidad de comprender las instrucciones y la puntuación igual o mayor que 24 en la prueba minimental.
- Un puntaje igual o menos de 2 puntos en la sección "Funciones mentales" del EDSS.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica o trastorno musculoesquelético que no sea EM.
- Diagnóstico de una enfermedad cardiovascular, respiratoria o metabólica u otras afecciones que pueden interferir con este estudio.
- Habiendo sufrido una exacerbación o hospitalización en los últimos 3 meses antes de comenzar el protocolo de evaluación, o durante el proceso de intervención terapéutica.
- Habiendo recibido un curso de esteroides, intravenosos u orales, 6 meses antes del inicio del protocolo de evaluación y dentro del período de intervención de la duración del estudio.
- Habiendo recibido tratamiento con toxina botulínica en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- Una puntuación superior a 2 puntos en la escala de Ashworth modificada.
- Deterioro cognitivo o del lenguaje que evita la comunicación o comprensión adecuada.
- Complicaciones médicas como: antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, enfermedad vascular, trombofilia o cualquier trastorno circulatorio o coagulación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fortalecimiento muscular convencional
Flexión palmar y flexión dorsal; desviación cubital y desviación radial; pronación y supinación; Flexión y extensión del codo, con una pesa al 70% del 1RM, realizando un total de 4 series de 8 a 12 repeticiones cada una, evitando alcanzar la falla muscular en cada serie.
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El grupo de control realizará un protocolo convencional de fortalecimiento muscular que consiste en los siguientes ejercicios: flexión palmar y flexión dorsal; desviación cubital y desviación radial; pronación y supinación; Flexión y extensión del codo, con una mancuerna al 70% de 1RM, realizando un total de 4 conjuntos de 8 - 12 repeticiones cada una, evitando la falla muscular en cada conjunto.
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Experimental: Bfrt
El grupo experimental llevará a cabo un programa de fortalecimiento de baja intensidad (20% 1RM) en combinación con el sistema BFRT compuesto por los siguientes ejercicios: flexión palmar y flexión dorsal; desviación cubital y desviación radial; pronación y supinación; Flexión y extensión del codo, realizando 4 series de 30/15/15/15 repeticiones como de costumbre en este tipo de intervenciones.
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El grupo experimental realizará un programa de fortalecimiento de baja intensidad (20% 1RM) en combinación con el sistema BFRT que consiste en los siguientes ejercicios: flexión palmar y flexión dorsal; desviación cubital y desviación radial; pronación y supinación; Flexión y extensión del codo, realizando 4 conjuntos de 30/15/15/15 repeticiones como de costumbre en este tipo de intervenciones. Una vez que se ha completado el primer ejercicio, se debe tomar un resto de 3 a 4 minutos dependiendo de la fatiga percibida por el paciente. Posteriormente, los otros dos ejercicios se realizarán siguiendo el esquema ya descrito. Teniendo en cuenta la evidencia científica sobre la seguridad y los efectos adversos vinculados al sistema BFRT, se determina que la presión aplicada en el protocolo experimental será el 60% del TRP de cada sujeto, siguiendo las recomendaciones que localizan la presión efectiva entre 50 - 80% del TRP de cada sujeto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia isométrica a la mano prensil (kg)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Resistencia isométrica en la mano prensil: medido por el dinamómetro Jamar® Fist. El dinamómetro Jamar® ha sido ampliamente citado y se considera el estándar de oro para la evaluación de la resistencia al puño. Se tomarán tres mediciones de la contracción isométrica máxima máxima voluntaria (MVC) con cada mano, siempre comenzando con la mano menos afectada; Una vez que se hayan tomado las tres medidas, se obtendrá la media de ellas. Los valores principales (kg) significan una fuerza de agarre a mano más alta (no hay un máximo). |
Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de pinza isométrica (KG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Fuerza de pinza isométrica: se utilizará un calibre de pellizco de línea de base para evaluar 3 tipos diferentes de pellizco: agarre de la oposición terminal, en la que la cara anterior y distal del primer dedo contacta la cara anterior del dinamómetro, la cara anterior y distal de la segunda Contactos con el dedo la cara posterior del dinamómetro; Pulpolateral agarre, en el que la cara anterior de la falange distal del primer dedo contacta la cara anterior del dinamómetro, el borde radial del segundo dedo contacta la cara posterior del dinamómetro; Tridigital Press de los primeros tres dedos, en la que la cara anterior y distal del primer dedo contacta la cara posterior del dinamómetro, la cara anterior y distal del segundo y tercer dedo contacta la cara anterior del dinamómetro. Como en la prueba anterior, se tomarán 3 mediciones y se obtendrá la puntuación promedio. Valores principales (kg) significa una mejor fuerza de fuerza de pinza (no hay un máximo) |
Hasta 8 semanas
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Coordinación bruta para la extremidad superior (bloque y caja; número de cubos)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Box y prueba de bloque (BBT): se utilizará para evaluar la coordinación y la destreza manual. El paciente está sentado con la herramienta, una caja de madera dividida en dos mitades idénticas dentro de las cuales hay 150 cubos de madera de 2.5 cm de diferentes colores, frente a su línea media. El paciente tiene que mover tantos cubos como sea posible de la mitad de la caja a la otra en 60 segundos. La prueba se realiza primero con la mano dominante y luego con la mano no dominante. Es una herramienta estandarizada para la medición de la función bruta de los MMS, que ha sido validado por género y edad en sujetos sanos, a su vez, muestra un bajo techo y un efecto de piso en personas con EM. Fuerza de pinza Un mayor número de cubos (no hay un maximun) indica una mejor coordinación de la extremidad superior. |
Hasta 8 semanas
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Coordinación fina para la extremidad superior (NHPT; tiempo en segundos)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Prueba de PEG de nueve orificios (NHPT): esta prueba se utilizará para evaluar la función del MMSS, en particular las habilidades motoras finas de la mano. La herramienta se colocará frente a la línea media del sujeto, el sujeto tendrá que insertar las 9 clavijas, una a la vez, en los 9 hoyos de una tabla y luego retirarlos, nuevamente uno a la vez, en el tiempo más corto posible. ; Primero con la mano dominante, y luego la mano no dominante, la mano que no se está evaluando puede contener la junta para proporcionar estabilidad. El puntaje es el tiempo en segundos requeridos para insertar y eliminar todos los pines. Muestra una excelente confiabilidad de prueba, entre evaluadores e entre evaluadores y consistencia interna adecuada. El tiempo más bajo en segundos (no especificados el mínimo) en la prueba indica una mejor coordinación fina. |
Hasta 8 semanas
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Estado funcional de la extremidad superior (Abilhand)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Abilhand: es un cuestionario autoadministrado para evaluar la destreza manual de la persona, definiendo esto como la capacidad de realizar una serie de tareas, independientemente de las estrategias aplicadas para lograrlo. El cuestionario contiene 23 elementos puntuados de 0 a 2, que corresponden a varias tareas de ADL; El paciente marcará el grado de dificultad que se refiere cuando realiza las actividades. El puntaje puede variar de 0 a 46 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la destreza manual. Su confiabilidad inter e intra-evaluador, consistencia interna y validez de construcción son excelentes. Una puntuación más alta (Maximun 46 puntos) indica una mejor funcionalidad. |
Hasta 8 semanas
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Calidad de vida (MSIS-29)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Escala de impacto de esclerosis múltiple (MSIS-29): es una escala autoapladada sobre el impacto de la enfermedad en la vida del paciente en las dos semanas previas al desempeño. Presenta 29 preguntas de las cuales 20 evalúan los aspectos físicos de la EM y 9 evalúan los aspectos psicosociales. Se ha demostrado que la esfera física tiene una alta consistencia interna y una buena validez de constructo, mientras que la esfera cognitiva tiene una buena consistencia interna. Una puntuación más alta (Maximun 29 puntos) indica una mejor calidad de vida. |
Hasta 8 semanas
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Satisfacción (CSQ8)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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CSQ8: Cuestionario autocompletado con ocho dimensiones que miden la satisfacción con la atención y el tratamiento recibidos. El puntaje total es de 32 puntos, donde los puntajes máximos indican una mayor satisfacción. Dimensiones relacionadas con la satisfacción con la modalidad de capacitación y la herramienta utilizada (entretenimiento, facilidad de uso, accesibilidad, entre otros), se evaluará el profesional que lo aplica (explicación clara, disponibilidad, adaptabilidad, entre otros) o recomendación a otros pacientes. Una puntuación más alta (Maximun 32 puntos) indica una mejor satisfacción. |
Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Cano de la Cuerda, PT, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniversidadRJC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .