アルコール使用障害におけるホスホジエステラーゼ-4b（PDE4B）のPETイメージング
背景：
アルコール使用障害（AUD）の人も、大うつ病エピソード（MDE）と呼ばれるうつ病の発作をしばしば持っています。 MDEを持っている人は、脳にPDE4Bと呼ばれるタンパク質のレベルが低いことがわかっています。 研究者は、AUDの人がPDE4Bのレベルが低いかどうかを知りたいと考えています。 この研究は、AUDのより良い治療につながるのに役立つかもしれません。
客観的：
（1）AUDから撤退している人でPDE4Bレベルが低いかどうか、（2）アルコールを3〜4週間棄権した後にPDE4Bレベルが上昇するかどうかを知るために。
資格：
18歳から70歳の大人がOUDで。 プロトコル14-AA-0181に登録する必要があります。
デザイン：
プロトコル14-AA-0181に登録されている参加者は、アルコール離脱のために3〜4週間診療所に滞在します。 この滞在中、彼らは現在の研究のためのいくつかの追加手順を持っています。
最初の1週間以内に、参加者は脳の陽電子放出断層撮影（PET）スキャンを行います。 針を使用して、片方の腕の静脈に薄いプラスチックチューブ（カテーテル）を誘導します。 放射性トレーサーと呼ばれる実験的物質は、カテーテルから注入されます。 このトレーサーはPDE4Bに結合し、脳内のタンパク質を容易に見ることができます。 スキャンの場合、参加者はドーナッツ型のマシンにスライドするテーブルの上にあります。
参加者は、クリニックでの滞在の終わりに向かって2回目のPETスキャンを行います。
参加者は、脳の磁気共鳴画像（MRI）スキャンも持っている場合があります。 彼らはチューブに滑り込むベッドの上に横になります。
調査の概要
詳細な説明
研究の説明：
AUD参加者は、アルコール離脱のためのNIHでの4週間の入院を含むプロトコル14-AA-0181から紹介されます。 PETラジオリガンド[18F] PF974を使用してPDE4Bの密度を測定すると、AUD参加者は2回スキャンされます。
目的：
一次目標＃1：PDE4B放射性リガンド結合が、年齢と性別のグループとして一致した健康なボランティアと比較して、急性離脱中にAUD参加者で減少するかどうかを判断する。
主な目的＃2：PDE4B放射性リガンド結合が、2番目のスキャンと比較して2番目のスキャンで個人の結合が増加するかどうかを判断します。
二次目標：PDE4Bのこの新しいイメージングについて、探索的相関は仮定されていません。 ただし、後で14-AA-0181で得られた臨床パラメーターまたは生物学的バイオマーカーと相関を実行する場合があります。 Diazgranados博士はこのPETプロトコルのAIであり、Innis博士は親プロトコルのAIになることに注意してください。
エンドポイント：
プライマリエンドポイント：両方の目的で、主なエンドポイントは、脳のすべての領域でPDE4B結合（VT）のPET測定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert B Innis, M.D.
- 電話番号：(301) 594-1368
- メール：robert.innis@nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara N Turon, C.R.N.P.
- 電話番号：(301) 827-6599
- メール：tara.turon@nih.gov
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
-
コンタクト：
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜70歳
- MRIテストを含む研究を完了する意欲。
- 各参加者は、必要なすべてのテストと試験に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。
- 参加者は、適切な尺骨側副流の存在と両方の手首に金属または異物がないことを照らしていることを確認する必要があります。
- 参加者は、ライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する必要があります。
- プロトコル14-AA-0181に登録されています
除外基準：
アルコール離脱中に参加者に予想されるものを超える臨床検査の臨床的に有意な異常。 これには、CBCおよび急性ケアパネル（Na、K、Cl、Co2、クレアチニン、グルコース、尿素窒素）が含まれます。
- EKGの臨床的に有意な異常。
- 調査官の判断において、現在の深刻な自殺または殺人リスクをもたらす参加者。
- 0.08を過ぎた呼気アルコールレベル（BAL）の参加者。
- 調査員の意見では、参加者を安全ではない不安定な病状を患っている参加者（例えば、積極的な感染または未治療の悪性腫瘍など）。
- 入院前または入院中に抗うつ薬または抗精神病薬を服用した参加者。
- HIV感染。
- 妊娠。
- この研究と組み合わせると、許容限界を超える研究に関連する放射線（例：他の研究からのPET）に最近さらされています。
- 閉所恐怖症、スキャナーの最大値を超える太りすぎ、およびスクリーニング訪問中の参加者とのインタビューによってスクリーニングされる制御不能な行動症状など、カメラベッドの上に平らに横になったり、カメラベッドに嘘をついたりすることができないことができません。 。
- MRIスキャンを持つことができません（たとえば、ペースメーカーやその他の移植された電気装置、脳刺激装置、歯科インプラント、動脈瘤クリップ（大きな動脈の壁の金属クリップ）、金属プロテーゼ（金属ピンとロッド、ハートバルブを含む） 、およびch牛のインプラント）、永続的なアイライナー、移植された配送ポンプ、sh散弾の破片、または目の金属断片。
- NIMHスタッフまたは捜査官の部下/相対的な/同僚であるNIH従業員になりましょう。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：片腕
すべての被験者は同じテストを受けます。
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静脈注射とその後の PET スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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流通量を測る
時間枠：36ヶ月
|
ターゲットの定量化
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert B Innis, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10002210
- 002210-M
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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