Imagem de PET da fosfodiesterase-4b (PDE4B) em transtorno de uso de álcool
Fundo:
Pessoas com transtorno de uso de álcool (AUD) também geralmente têm crises de depressão chamadas episódios depressivos maiores (MDEs). Verificou -se que as pessoas com MDEs têm baixos níveis de uma proteína chamada PDE4B no cérebro. Os pesquisadores querem descobrir se as pessoas com AUD também têm baixos níveis de PDE4B. Esta pesquisa pode ajudar a levar a melhores tratamentos para AUD.
Objetivo:
Para descobrir (1) se os níveis de PDE4b forem mais baixos em pessoas que estão se retirando de AUD e (2) se seus níveis de PDE4b aumentarem depois de se abster de álcool por 3 a 4 semanas.
Elegibilidade:
Adultos com idades entre 18 e 70 anos com AUD. Eles devem estar inscritos no protocolo 14-AA-0181.
Projeto:
Os participantes matriculados no Protocolo 14-AA-0181 permanecerão na clínica por 3 a 4 semanas para a retirada de álcool. Durante essa estadia, eles terão alguns procedimentos adicionais para o presente estudo.
Na primeira semana, os participantes terão uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro. Uma agulha será usada para guiar um tubo de plástico fino (cateter) em uma veia em um braço. Uma substância experimental chamada traçador radioativa será injetada através do cateter. Esse traçador se liga ao PDE4B e facilita a ver a proteína no cérebro. Para a varredura, os participantes estarão em uma mesa que desliza para uma máquina em forma de massa.
Os participantes terão uma segunda varredura no final de sua estadia na clínica.
Os participantes também podem ter uma ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro. Eles deitarão em uma cama que desliza para um tubo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Os participantes do AUD serão encaminhados do Protocolo 14-AA-0181, que inclui uma hospitalização de quatro semanas no NIH para retirada de álcool. Usando o radioligand PET [18F] PF974 para medir a densidade do PDE4B, os participantes do AUD serão digitalizados duas vezes: 1) dentro de uma semana após a admissão e 2) após 3-4 semanas de retirada de álcool.
Objetivos:
Objetivo Primário #1: Determinar se a ligação ao radioligão PDE4B diminui os participantes do AUD durante a retirada aguda em comparação com voluntários saudáveis correspondidos como um grupo para idade e sexo.
Objetivo Primário #2: Para determinar se a ligação do radioligão PDE4B aumenta os aumentos em indivíduos na segunda varredura em comparação com a primeira.
Objetivo Secundário: Nenhuma correlação exploratória é levantada para esta nova imagem de PDE4b. No entanto, mais tarde, podemos realizar correlações com qualquer um dos parâmetros clínicos ou biomarcadores biológicos obtidos no 14- AA-0181. Observe que o Dr. Diazgranados é uma IA deste protocolo de PET, e o Dr. Innis se tornará uma IA do protocolo pai.
Endpoints:
Primário Primário: Para ambos os objetivos, o ponto final primário é a medição do PET da ligação do PDE4B (TV) em todas as regiões do cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Número de telefone: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 70 anos
- Disposição de concluir o estudo, incluindo testes de ressonância magnética.
- Cada participante deve ter um nível de entendimento suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado.
- Os participantes devem ter seu pulso de artéria radial verificado quanto à presença de fluxo colateral ulnar adequado e a ausência de qualquer metal ou objetos estranhos em ambos os pulsos.
- Os participantes devem concordar em aderir às considerações do estilo de vida.
- Inscrito no Protocolo 14-AA-0181
Critérios de exclusão:
Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais além do esperado nos participantes durante a retirada de álcool. Isso inclui CBC e painel de cuidados agudos (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glicose, nitrogênio da uréia).
- Anormalidades clinicamente significativas no EKG.
- Os participantes que, no julgamento do investigador, apresentam um risco suicida ou homicida grave atual.
- Participantes com um nível de álcool na respiração (BAL) depois de 0,08.
- Os participantes que têm uma condição médica instável que, na opinião dos pesquisadores, torna a participação insegura (por exemplo, uma infecção ativa ou malignidade não tratada).
- Os participantes que tomaram antidepressivos ou medicamentos antipsicóticos na semana anterior ou durante a admissão hospitalar.
- Infecção pelo HIV.
- Gravidez.
- Tenha uma exposição recente à radiação relacionada à pesquisa (por exemplo, PET de outras pesquisas) que, quando combinadas com este estudo, estariam acima dos limites permitidos.
- Tenha a incapacidade de ficar plana e/ou ainda estar no leito da câmera por duas horas, incluindo claustrofobia, acima do peso maior que o máximo para o scanner e sintomas comportamentais incontroláveis, que serão rastreados por uma entrevista com o participante durante a visita de exibição .
- São incapazes de fazer uma varredura de ressonância magnética (por exemplo, por causa de marcapassos ou outros dispositivos elétricos implantados, estimuladores cerebrais, implantes dentários, clipes de aneurisma (clipes de metal na parede de uma artéria grande), próteses metálicas (incluindo alfinetes de metal e válvulas de coração, válvulas de coração e implantes cocleares), delineador permanente, bombas de entrega implantadas, fragmentos de estilhaços ou fragmentos de metal no olho.
- Seja funcionário da NIMH ou um funcionário do NIH que é um subordinado/parente/colega de trabalho dos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um braço
Todos os sujeitos receberão os mesmos testes.
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IV injetado seguido de PET scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o volume de distribuição
Prazo: 36 meses
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Quantificação alvo
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10002210
- 002210-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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