Imágenes PET de fosfodiesterasa-4B (PDE4B) en el trastorno por consumo de alcohol
Fondo:
Las personas con trastorno por consumo de alcohol (AUD) también a menudo tienen episodios de depresión llamados episodios depresivos principales (MDE). Se ha descubierto que las personas que tienen MDE tienen bajos niveles de proteína llamada PDE4B en el cerebro. Los investigadores quieren averiguar si las personas con AUD también tienen bajos niveles de PDE4B. Esta investigación puede ayudar a conducir a mejores tratamientos para AUD.
Objetivo:
Para saber (1) si los niveles de PDE4B son más bajos en las personas que se retiran de AUD y (2) si sus niveles de PDE4B aumentan después de que se abstienen del alcohol durante 3 a 4 semanas.
Elegibilidad:
Adultos de 18 a 70 años con AUD. Deben inscribirse en el Protocolo 14-AA-0181.
Diseño:
Los participantes inscritos en el Protocolo 14-AA-0181 permanecerán en la clínica durante 3 a 4 semanas para la retirada de alcohol. Durante esta estancia, tendrán algunos procedimientos adicionales para el estudio actual.
En la primera semana, los participantes tendrán una exploración de tomografía de emisión de positrones (PET) del cerebro. Se usará una aguja para guiar un tubo de plástico delgado (catéter) en una vena en un brazo. Se inyectará una sustancia experimental llamada trazador radiactivo a través del catéter. Este trazador se une a PDE4B y facilita ver la proteína en el cerebro. Para el escaneo, los participantes se acostarán en una mesa que se desliza en una máquina en forma de masa.
Los participantes tendrán una segunda exploración PET hacia el final de su estadía en la clínica.
Los participantes también pueden tener una exploración de imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro. Se acostarán en una cama que se desliza en un tubo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Los participantes del AUD serán remitidos del Protocolo 14-AA-0181, que incluye una hospitalización de cuatro semanas en NIH para la retirada de alcohol. Usando el radioligando PET [18F] PF974 para medir la densidad de PDE4B, los participantes de AUD serán escaneados dos veces: 1) dentro de una semana posterior a la admisión, y 2) después de 3-4 semanas de retirada de alcohol.
Objetivos:
Objetivo principal #1: Determinar si la unión del radioligando PDE4B disminuye en los participantes de AUD durante la abstinencia aguda en comparación con los voluntarios sanos coincidentes como un grupo para la edad y el sexo.
Objetivo primario #2: para determinar si la unión de radioligando PDE4B aumenta en los individuos en el segundo escaneo en comparación con el primero.
Objetivo secundario: No se plantean correlaciones exploratorias para esta nueva imagen de PDE4B. Sin embargo, luego podemos realizar correlaciones con cualquiera de los parámetros clínicos o biomarcadores biológicos obtenidos en el 14- AA-0181. Tenga en cuenta que el Dr. Díazgranados es una IA de este protocolo de mascotas, y el Dr. Innis se convertirá en una IA del protocolo de los padres.
Puntos finales:
Punto final primario: para ambos objetivos, el punto final primario es la medición de PET de la unión de PDE4B (TV) en todas las regiones del cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert B Innis, M.D.
- Número de teléfono: (301) 594-1368
- Correo electrónico: robert.innis@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 827-6599
- Correo electrónico: tara.turon@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- La voluntad de completar el estudio, incluidas las pruebas de resonancia magnética.
- Cada participante debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos y firmar un documento de consentimiento informado.
- Los participantes deben verificar su pulso de la arteria radial para detectar la presencia de flujo colateral cubital adecuado y la ausencia de metal o objetos extraños en ambas muñecas.
- Los participantes deben aceptar adherirse a las consideraciones de estilo de vida.
- Inscrito en el Protocolo 14-AA-0181
Criterios de exclusión:
Anormalidades clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio más allá de las esperadas en los participantes durante la retirada del alcohol. Esto incluye CBC y panel de cuidados agudos (Na, K, CL, CO2, creatinina, glucosa, nitrógeno de urea).
- Anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma.
- Los participantes que, a juicio del investigador, representan un riesgo suicida o homicida grave actual.
- Participantes con un nivel de alcohol (BAL) más allá de 0.08.
- Los participantes que tienen una condición médica inestable que, en opinión de los investigadores, hace que la participación sea insegura (por ejemplo, una infección activa o malignidad no tratada).
- Los participantes que han tomado antidepresivos o medicamentos antipsicóticos en la semana anterior o durante su ingreso hospitalario.
- Infección por VIH.
- Embarazo.
- Tener una exposición reciente a la radiación relacionada con la investigación (por ejemplo, PET de otras investigaciones) que, cuando se combinan con este estudio, estarían por encima de los límites permitidos.
- Tener la incapacidad de acostarse y/o quedarse quieto en la cama de la cámara durante dos horas, incluida la claustrofobia, sobrepeso mayor que el máximo para el escáner y los síntomas de comportamiento incontrolables, que se analizarán con una entrevista con el participante durante la visita de detección .
- No pueden tener una exploración de resonancia magnética (por ejemplo, debido a los marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, implantes dentales, clips de aneurisma (clips de metal en la pared de una arteria grande), prótesis metálicas (incluyendo alfileres de metal, válvulas, válvulas cardíacas e implantes cocleares), delineador de ojos permanente, bombas de entrega implantadas, fragmentos de metralla o fragmentos de metal en el ojo.
- Sea personal de NIMH o un empleado de NIH que sea subordinado/pariente/compañero de trabajo de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: De un solo brazo
Todos los sujetos recibirán las mismas pruebas.
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IV inyectado seguido de exploración PET
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir el volumen de distribución
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuantificación de objetivos
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10002210
- 002210-M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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