PET-avbildning av fosfodiesterase-4b (PDE4B) ved alkoholbruksforstyrrelse
Bakgrunn:
Personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) har også ofte depresjon som kalles store depressive episoder (MDES). Personer som har MDE -er har vist seg å ha lave nivåer av et protein kalt PDE4B i hjernen. Forskere ønsker å finne ut om personer med AUD også har lave nivåer av PDE4B. Denne forskningen kan bidra til bedre behandlinger for AUD.
Objektiv:
For å finne ut (1) hvis PDE4B -nivåer er lavere hos personer som trekker seg fra AUD og (2) hvis deres PDE4B -nivåer går opp etter at de avstår fra alkohol i 3 til 4 uker.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 18 til 70 år med AUD. De må være påmeldt i protokoll 14-AA-0181.
Design:
Deltakerne som er påmeldt protokoll 14-AA-0181, vil bo på klinikken i 3 til 4 uker for alkoholuttak. Under dette oppholdet vil de ha noen ekstra prosedyrer for den aktuelle studien.
I løpet av den første uken vil deltakerne ha en Positron Emission Tomography (PET) -skanning av hjernen. En nål vil bli brukt til å veilede et tynt plastrør (kateter) inn i en blodåre i en arm. Et eksperimentelt stoff kalt en radioaktiv sporstoff vil bli injisert gjennom kateteret. Denne sporstoffet binder seg til PDE4B og gjør det lettere å se proteinet i hjernen. For skanningen vil deltakerne ligge på et bord som glir inn i en doughnut-formet maskin.
Deltakerne vil ha en ny PET -skanning mot slutten av oppholdet på klinikken.
Deltakerne kan også ha en magnetisk resonansavbildning (MRI) skanning av hjernen. De vil ligge på en seng som glir inn i et rør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiebeskrivelse:
AUD-deltakere vil bli henvist fra protokoll 14-AA-0181, som inkluderer en fire ukers sykehusinnleggelse ved NIH for alkoholuttak. Ved å bruke PET Radioligand [18F] PF974 for å måle tettheten av PDE4B, vil AUD-deltakere bli skannet to ganger: 1) innen en uke etter innleggelse, og 2) etter 3-4 ukers alkoholuttak.
Mål:
Primærmål nr. 1: For å bestemme om PDE4B radioligandbinding reduseres hos AUD -deltakere under akutt tilbaketrekning sammenlignet med friske frivillige matchet som en gruppe for alder og kjønn.
Primærmål nr. 2: Å bestemme om PDE4B radioligand -binding øker hos individer på den andre skanningen sammenlignet med den første.
Sekundærmål: Ingen utforskende korrelasjoner antas for denne nye avbildningen av PDE4B. Imidlertid kan vi senere utføre korrelasjoner med noen av de kliniske parametrene eller biologiske biomarkører oppnådd i 14- AA-0181. Merk at Dr. Diazgranados er en AI av denne kjæledyrprotokollen, og Dr. Innis vil bli en AI av overordnede protokoll.
Sluttpunkter:
Primært endepunkt: For begge mål er det primære endepunktet PET -måling av PDE4B -binding (VT) i alle regioner i hjernen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-post: robert.innis@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-post: tara.turon@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år
- Vilje til å fullføre studien inkludert MR -tester.
- Hver deltaker må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å gå med på alle nødvendige tester og undersøkelser og signere et informert samtykkedokument.
- Deltakerne må ha sin radiale arteriepuls sjekket for tilstedeværelsen av tilstrekkelig ulnar kollateral strømning og fraværet av metall eller fremmedlegemer i begge håndleddene.
- Deltakerne må gå med på å følge livsstilshensynene.
- Påmeldt i protokoll 14-AA-0181
Eksklusjonskriterier:
Klinisk signifikante avvik på laboratorietesting utover det som forventes hos deltakere under alkoholuttak. Dette inkluderer CBC og akutt pleiepanel (NA, K, CL, CO2, kreatinin, glukose, urea nitrogen).
- Klinisk signifikante avvik på EKG.
- Deltakere som etter etterforskerens dom utgjør en nåværende alvorlig selvmord eller drapsmord.
- Deltakere med et pust alkoholnivå (BAL) forbi 0,08.
- Deltakere som har en ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening gjør deltakelse utrygg (f.eks. En aktiv infeksjon eller ubehandlet malignitet).
- Deltakere som har tatt antidepressiva eller antipsykotiske medisiner i uken før eller under sykehusinnleggelsen.
- HIV -infeksjon.
- Svangerskap.
- Har nylig eksponering for stråling relatert til forskning (f.eks. PET fra annen forskning) som, kombinert med denne studien, ville være over de tillatte grensene.
- Har en manglende evne til å ligge flat og/eller ligge stille på kameraet i to timer, inkludert klaustrofobi, overvekt større enn det maksimale for skanneren, og ukontrollerbare atferdssymptomer, som vil bli vist av et intervju med deltakeren under screeningbesøket .
- Kan ikke ha en MR -skanning (f.eks. På grunn av pacemakere eller andre implanterte elektriske enheter, hjernestimulatorer, tannimplantater, aneurismeklips (metallklipp på veggen til en stor arterie), metalliske proteser (inkludert metallpinner og stang, hjerteventiler , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterte leveringspumper, granatfragmenter eller metallfragmenter i øyet.
- Vær NIMH-ansatte eller en NIH-ansatt som er en underordnet/slektning/medarbeider av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En arm
Alle forsøkspersoner vil motta de samme testene.
|
Injisert IV etterfulgt av PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle distribusjonsvolum
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål kvantifisering
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10002210
- 002210-M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .