Obrazowanie PET fosfodiesterazy-4b (PDE4B) w zaburzeniach spożywania alkoholu
Tło:
Osoby z zaburzeniami spożywania alkoholu (AUD) często mają ataki depresji zwane głównymi epizodami depresyjnymi (MDE). Stwierdzono, że ludzie posiadający MDE mają niski poziom białka o nazwie PDE4B w mózgu. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy osoby z AUD mają również niski poziom PDE4B. Te badania mogą pomóc w lepszym leczeniu AUD.
Cel:
Aby dowiedzieć się (1), czy poziomy PDE4B są niższe u osób wycofujących się z AUD i (2), czy ich poziomy PDE4B wzrosną po powstrzymywaniu się od alkoholu przez 3 do 4 tygodni.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku od 18 do 70 lat z AUD. Muszą zostać zapisane na protokół 14-AA-0181.
Projekt:
Uczestnicy włączeni do protokołu 14-AA-0181 pozostaną w klinice przez 3 do 4 tygodni w celu wycofania alkoholu. Podczas tego pobytu będą mieli dodatkowe procedury dla bieżącego badania.
W ciągu pierwszego tygodnia uczestnicy będą mieli skan mózgu pozytronowego tomografii emisyjnej (PET). Igła zostanie użyta do poprowadzenia cienkiej plastikowej rurki (cewnika) w żyle w jednym ramieniu. Substancja eksperymentalna zwana radioaktywnym znacznikiem zostanie wstrzyknięta przez cewnik. Ten znacznik wiąże się z PDE4B i ułatwia zobaczenie białka w mózgu. W przypadku skanowania uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w maszynę w kształcie ciasta.
Uczestnicy będą mieli drugi skan PET pod koniec pobytu w klinice.
Uczestnicy mogą również mieć skanowanie obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu. Będą leżeć na łóżku, które wsuwa się w rurkę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis nauki:
Uczestnicy AUD zostaną odniesione z protokołu 14-AA-0181, który obejmuje czterotygodniową hospitalizację w NIH w celu wycofania alkoholu. Korzystając z Radioligandu PET [18F] PF974 do pomiaru gęstości PDE4B, uczestnicy AUD zostaną skanowani dwukrotnie: 1) w ciągu tygodnia od przyjęcia i 2) po 3-4 tygodniach odstawienia alkoholu.
Cele:
Główny cel nr 1: Aby ustalić, czy wiązanie radioligandów PDE4B zmniejsza się u uczestników AUD podczas ostrego wycofania się w porównaniu ze zdrowymi wolontariuszami dopasowanymi jako grupa dla wieku i płci.
Podstawowy cel #2: Aby ustalić, czy wiązanie radioligandów PDE4B wzrasta u osób na drugim skanie w porównaniu z pierwszym.
Cel wtórny: żadne korelacje eksploracyjne nie są hipotetyczne dla tego nowatorskiego obrazowania PDE4B. Możemy jednak później wykonać korelacje z dowolnym parametrami klinicznym lub biomarkerami biologicznymi uzyskanymi w 14-AA-0181. Zauważ, że dr Diazgranados jest sztuczną inteligencją tego protokołu dla zwierząt domowych, a dr Innis stanie się AI protokołu rodzicielskiego.
Punkty końcowe:
Pierwotny punkt końcowy: Dla obu celów pierwotnym punktem końcowym jest pomiar PET wiązania PDE4B (VT) we wszystkich obszarach mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert B Innis, M.D.
- Numer telefonu: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numer telefonu: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-70 lat
- Gotowość do ukończenia badania, w tym testy MRI.
- Każdy uczestnik musi mieć poziom zrozumienia wystarczający, aby zgodzić się na wszystkie wymagane testy i egzaminy oraz podpisać dokument świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą sprawdzić impuls tętnicy promieniowej pod kątem obecności odpowiedniego przepływu uszczelnień i braku jakichkolwiek metalowych lub obcych obiektów w obu nadgarstkach.
- Uczestnicy muszą zgodzić się na rozważania związane z stylem życia.
- Zapisał się na protokół 14-AA-0181
Kryteria wykluczenia:
Klinicznie istotne nieprawidłowości w testach laboratoryjnych poza oczekiwaniami u uczestników podczas odstawienia alkoholu. Obejmuje to CBC i panel opieki ostrej (NA, K, CL, CO2, kreatynina, glukoza, azot mocznika).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości na EKG.
- Uczestnicy, którzy w wyroku śledczego stanowią obecne poważne ryzyko samobójcze lub zabójcze.
- Uczestnicy z poziomem alkoholu oddechowego (BAL) po 0,08.
- Uczestnicy, którzy mają niestabilny stan medyczny, który zdaniem śledczych sprawia, że uczestnictwo jest niebezpieczne (np. Aktywna infekcja lub nietraktowana złośliwość).
- Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne w ciągu tygodnia wcześniej lub podczas przyjęcia szpitala.
- Zakażenie HIV.
- Ciąża.
- Mają niedawne narażenie na promieniowanie związane z badaniami (np. PET z innych badań), które w połączeniu z tym badaniem byłyby powyżej dopuszczalnych granic.
- Nie ma niemożności leżenia płasko i/lub leżenia nadal na łóżku aparatu przez dwie godziny, w tym klaustrofobii, nadwagi większej niż maksimum dla skanera i niekontrolowane objawy behawioralne, które będą badane przez wywiad z uczestnikiem podczas wizyty w sprawie przesiewowej .
- Nie są w stanie wykonać skanowania MRI (np. Z powodu rozruszników lub innych wszczepionych urządzeń elektrycznych, stymulatorów mózgu, implantów dentystycznych, klipsów tętniaków (metalowe klipsy na ścianie dużej tętnicy), metalowe protez (w tym szpilki metalowe i pręty, zawory serca i implanty ślimakowe), stały eyeliner, wszczepione pompy porodowe, fragmenty odłamków lub fragmenty metalu w oku.
- Być personelem NIMH lub pracownikiem NIH, który jest podrzędnym/względnym/współpracownikiem śledczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Jedno ramię
Wszyscy badani otrzymają te same testy.
|
Wstrzyknięto IV, a następnie skanowanie PET
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwantyfikacja docelowa
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10002210
- 002210-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .