Imaging PET di fosfodiesterasi-4b (PDE4B) nel disturbo da uso di alcol
Sfondo:
Le persone con disturbo da uso di alcol (AUD) hanno spesso anche attacchi di depressione chiamati episodi depressivi maggiori (MDES). È stato scoperto che le persone che hanno MDE hanno bassi livelli di una proteina chiamata PDE4B nel cervello. I ricercatori vogliono scoprire se le persone con AUD hanno anche bassi livelli di PDE4B. Questa ricerca può aiutare a portare a migliori trattamenti per AUD.
Obiettivo:
Per scoprire (1) se i livelli di PDE4B sono più bassi nelle persone che si ritirano da AUD e (2) se i loro livelli di PDE4B aumentano dopo essersi astenuti dall'alcol per 3-4 settimane.
Ammissibilità:
Adulti dai 18 ai 70 anni con Aud. Devono essere iscritti al protocollo 14-AA-0181.
Progetto:
I partecipanti iscritti al protocollo 14-AA-0181 rimarranno in clinica per 3-4 settimane per il ritiro dell'alcol. Durante questo soggiorno, avranno alcune procedure aggiunte per lo studio attuale.
Entro la prima settimana, i partecipanti avranno una scansione del cervello del cervello del cervello al cervello. Verrà utilizzato un ago per guidare un tubo di plastica sottile (catetere) in una vena in un braccio. Una sostanza sperimentale chiamata tracciante radioattiva verrà iniettata attraverso il catetere. Questo tracciante si lega a PDE4B e rende più facile vedere la proteina nel cervello. Per la scansione, i partecipanti si troveranno su un tavolo che scivola in una macchina a forma di pasta.
I partecipanti avranno una seconda scansione PET verso la fine del loro soggiorno in clinica.
I partecipanti possono anche avere una scansione del cervello del cervello di risonanza magnetica (MRI). Si sdraieranno su un letto che scivola in un tubo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dello studio:
I partecipanti AUD saranno indirizzati dal protocollo 14-AA-0181, che include un ricovero in ospedale di quattro settimane al NIH per il ritiro dell'alcol. Usando il PET Radioligand [18F] PF974 per misurare la densità di PDE4B, i partecipanti AUD saranno scansionati due volte: 1) entro una settimana dall'ammissione e 2) dopo 3-4 settimane di ritiro dell'alcol.
Obiettivi:
Obiettivo primario n. 1: determinare se il legame radioligando PDE4B è ridotto nei partecipanti AUD durante il ritiro acuto rispetto ai volontari sani abbinati in gruppo per età e sesso.
Obiettivo primario n. 2: per determinare se il legame radioligando PDE4B aumenta negli individui alla seconda scansione rispetto alla prima.
Obiettivo secondario: non sono ipotizzate correlazioni esplorative per questo nuovo imaging di PDE4B. Tuttavia, potremmo successivamente eseguire correlazioni con uno qualsiasi dei parametri clinici o biomarcatori biologici ottenuti nel 14-0181. Si noti che il Dr. Diazgranados è un'intelligenza artificiale di questo protocollo per animali domestici e il Dr. Innis diventerà un'intelligenza artificiale del protocollo genitore.
Endpoint:
Endpoint primario: per entrambi gli obiettivi, l'endpoint primario è la misurazione PET del legame PDE4B (VT) in tutte le regioni del cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert B Innis, M.D.
- Numero di telefono: (301) 594-1368
- Email: robert.innis@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Numero di telefono: (301) 827-6599
- Email: tara.turon@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-70 anni
- Disponibilità a completare lo studio, compresi i test di risonanza magnetica.
- Ogni partecipante deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test ed esami richiesti e firmare un documento di consenso informato.
- I partecipanti devono avere il loro impulso dell'arteria radiale controllata per la presenza di un adeguato flusso collaterale ulnare e l'assenza di oggetti metallici o estranei in entrambi i polsi.
- I partecipanti devono accettare di aderire alle considerazioni sullo stile di vita.
- Iscritto nel protocollo 14-AA-0181
Criteri di esclusione:
Anomalie clinicamente significative sui test di laboratorio oltre a quelle previste nei partecipanti durante il ritiro dell'alcol. Ciò include CBC e pannello per la cura acuta (Na, K, Cl, CO2, creatinina, glucosio, azoto di urea).
- Anomalie clinicamente significative su ECG.
- I partecipanti che, nel giudizio dell'investigatore, rappresentano un grave rischio suicida o omicida.
- Partecipanti con un livello di alcol (BAL) del respiro (BAL) oltre 0,08.
- I partecipanti che hanno una condizione medica instabile che, secondo l'opinione degli investigatori, rendono la partecipazione non sicura (ad esempio un'infezione attiva o non trattata non trattata).
- I partecipanti che hanno assunto antidepressivi o farmaci antipsicotici nella settimana precedente o durante il loro ricovero in ospedale.
- Infezione da HIV.
- Gravidanza.
- Avere una recente esposizione alle radiazioni relative alla ricerca (ad es. PET di altre ricerche) che, se combinate con questo studio, sarebbero al di sopra dei limiti consentiti.
- Avere l'incapacità di mentire piatto e/o mentire ancora sul letto della fotocamera per due ore, tra cui la claustrofobia, il sovrappeso maggiore del massimo per lo scanner e i sintomi comportamentali incontrollabili, che saranno sottoposti a screening da un'intervista con il partecipante durante la visita di screening .
- Non sono in grado di avere una scansione della risonanza magnetica (ad esempio, a causa di pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati, stimolatori cerebrali, impianti dentali, clip di aneurisma (clip di metallo sulla parete di una grande arteria) e impianti cocleari), eyeliner permanente, pompe di consegna impiantate, frammenti di schegge o frammenti di metallo negli occhi.
- Sii il personale NIMH o un dipendente NIH che è subordinato/relativo/collega degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Un braccio
Tutti i soggetti riceveranno gli stessi test.
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Iniezione IV seguita da scansione PET
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare il volume di distribuzione
Lasso di tempo: 36 mesi
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Quantificazione dell'obiettivo
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36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10002210
- 002210-M
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