PET-beeldvorming van fosfodiesterase-4b (PDE4B) in alcoholgebruiksstoornis
Achtergrond:
Mensen met alcoholgebruiksstoornis (AUD) hebben ook vaak depressies, genaamd Major Depressive Episodes (MDES). Mensen met MDE's hebben gebleken dat ze een lage niveaus hebben van een eiwit genaamd PDE4B in de hersenen. Onderzoekers willen erachter komen of mensen met AUD ook een lage niveaus van PDE4B hebben. Dit onderzoek kan helpen leiden tot betere behandelingen voor AUD.
Objectief:
Om erachter te komen (1) als PDE4B -niveaus lager zijn bij mensen die zich terugtrekken uit AUD en (2) als hun PDE4B -niveaus stijgen nadat ze zich 3 tot 4 weken van alcohol hebben onthouden.
In aanmerking komen:
Volwassenen van 18 tot 70 jaar met AUD. Ze moeten worden ingeschreven in Protocol 14-AA-0181.
Ontwerp:
Deelnemers die zijn ingeschreven in het protocol 14-AA-0181 blijven 3 tot 4 weken in de kliniek wegens alcoholontwenning. Tijdens dit verblijf zullen ze enkele toegevoegde procedures hebben voor de huidige studie.
Binnen de eerste week hebben de deelnemers een Positron Emission Tomography (PET) scan van de hersenen. Een naald zal worden gebruikt om een dunne plastic buis (katheter) in een ader in één arm te leiden. Een experimentele stof genaamd een radioactieve tracer wordt door de katheter geïnjecteerd. Deze tracer bindt aan PDE4B en maakt het gemakkelijker om het eiwit in de hersenen te zien. Voor de scan liggen de deelnemers op een tafel die in een machine met deegnootvormige machine glijdt.
Deelnemers hebben een tweede PET -scan tegen het einde van hun verblijf in de kliniek.
Deelnemers kunnen ook een magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) scan van de hersenen hebben. Ze zullen op een bed liggen dat in een buis glijdt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
AUD-deelnemers worden doorverwezen vanuit Protocol 14-AA-0181, die een ziekenhuisopname van vier weken bij NIH omvat voor alcoholontwenning. Met behulp van de PET Radioligand [18F] PF974 om de dichtheid van PDE4B te meten, worden AUD-deelnemers tweemaal gescand: 1) binnen een week na toelating, en 2) na 3-4 weken van alcoholintrekking.
Doelstellingen:
Primaire doelstelling #1: Om te bepalen of PDE4B Radioligand -binding wordt verminderd bij AUD -deelnemers tijdens acute ontwenning in vergelijking met gezonde vrijwilligers die zijn geëvenaard als een groep voor leeftijd en geslacht.
Primaire doelstelling #2: om te bepalen of PDE4B radioligand binding toeneemt bij individuen op de tweede scan in vergelijking met de eerste.
Secundaire doelstelling: er worden geen verkennende correlaties verondersteld voor deze nieuwe beeldvorming van PDE4B. We kunnen echter later correlaties uitvoeren met een van de klinische parameters of biologische biomarkers verkregen in de 14-AA-0181. Merk op dat Dr. Diazgranados een AI is van dit PET -protocol, en Dr. Innis wordt een AI van het ouderprotocol.
Eindpunten:
Primair eindpunt: voor beide doelstellingen is het primaire eindpunt meten met PET van PDE4B -binding (VT) in alle hersengebieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert B Innis, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Bereidheid om de studie inclusief MRI -tests te voltooien.
- Elke deelnemer moet voldoende niveau van begrip hebben om akkoord te gaan met alle vereiste tests en onderzoeken en een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen.
- Deelnemers moeten hun radiale slagaderpuls laten controleren op de aanwezigheid van adequate ulnaire onderpandstroom en de afwezigheid van metaal- of vreemde voorwerpen in beide polsen.
- Deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan de overwegingen van de levensstijl.
- Ingeschreven in protocol 14-AA-0181
Uitsluitingscriteria:
Klinisch significante afwijkingen over laboratoriumtests die verder gaan dan verwacht bij deelnemers tijdens het terugtrekken van alcohol. Dit omvat CBC en acute zorgpaneel (NA, K, CL, CO2, creatinine, glucose, ureumstikstof).
- Klinisch significante afwijkingen op EKG.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een actueel ernstig zelfmoord of moordrisico vormen.
- Deelnemers met een ademhalingsniveau (BAL) voorbij 0,08.
- Deelnemers die een onstabiele medische aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoekers, participatie onveilig maakt (bijvoorbeeld een actieve infectie of onbehandelde maligniteit).
- Deelnemers die antidepressiva of antipsychotische medicijnen hebben gebruikt in de week ervoor of tijdens hun ziekenhuisopname.
- HIV -infectie.
- Zwangerschap.
- Hebben recente blootstelling aan straling gerelateerd aan onderzoek (bijv. PET uit ander onderzoek) die, in combinatie met deze studie, boven de toegestane limieten zouden liggen.
- Het onvermogen om plat te liggen en/of nog twee uur op het camerabed te liggen, inclusief claustrofobie, overgewicht groter dan het maximum voor de scanner en oncontroleerbare gedragssymptomen, die worden gescreend door een interview met de deelnemer tijdens de screeningbezoek .
- Are unable to have an MRI scan (e.g., because of pacemakers or other implanted electrical devices, brain stimulators, dental implants, aneurysm clips (metal clips on the wall of a large artery), metallic prostheses (including metal pins and rods, heart valves en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde afleveringspompen, granaatschervenfragmenten of metalen fragmenten in het oog.
- Wees NIMH-personeel of een NIH-medewerker die een ondergeschikte/relatieve/medewerker van de onderzoekers is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenmal
Alle onderwerpen ontvangen dezelfde tests.
|
IV geïnjecteerd gevolgd door PET-scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het distributievolume te meten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Doel kwantificering
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10002210
- 002210-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .