PET-billeddannelse af phosphodiesterase-4b (PDE4B) i alkoholbrugsforstyrrelse
Baggrund:
Mennesker med alkoholforstyrrelsesforstyrrelse (AUD) har også ofte anfald af depression kaldet store depressive episoder (MDE'er). Det har vist sig, at mennesker, der har MDE'er, har lave niveauer af et protein kaldet PDE4B i hjernen. Forskere vil finde ud af, om folk med AUD også har lave niveauer af PDE4B. Denne forskning kan hjælpe med at føre til bedre behandlinger af AUD.
Objektiv:
For at finde ud af (1), hvis PDE4B -niveauer er lavere hos mennesker, der trækker sig tilbage fra AUD og (2), hvis deres PDE4B -niveauer går op, når de undgår alkohol i 3 til 4 uger.
Støtteberettigelse:
Voksne i alderen 18 til 70 år med AUD. De skal tilmeldes protokol 14-AA-0181.
Design:
Deltagerne, der er tilmeldt Protocol 14-AA-0181, forbliver i klinikken i 3 til 4 uger til tilbagetrækning af alkohol. Under dette ophold vil de have nogle tilføjede procedurer for den aktuelle undersøgelse.
I løbet af den første uge har deltagerne en Positron Emission Tomography (PET) scanning af hjernen. En nål vil blive brugt til at guide et tyndt plastrør (kateter) til en vene i den ene arm. Et eksperimentelt stof kaldet en radioaktiv sporstof indsprøjtes gennem kateteret. Denne sporstof binder til PDE4B og gør det lettere at se proteinet i hjernen. For scanningen vil deltagerne ligge på et bord, der glider ind i en doughnut-formet maskine.
Deltagerne får en anden kæledyrsscanning mod slutningen af deres ophold i klinikken.
Deltagerne kan også have en magnetisk resonansafbildning (MRI) scanning af hjernen. De vil ligge på en seng, der glider ind i et rør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesbeskrivelse:
AUD-deltagere vil blive henvist til fra Protocol 14-AA-0181, der inkluderer en fire-ugers hospitalisering ved NIH til tilbagetrækning af alkohol. Ved hjælp af PET Radioligand [18F] PF974 til at måle densiteten af PDE4B, bliver auddeltagere scannet to gange: 1) inden for en uges optagelse og 2) efter 3-4 ugers alkoholudtagning.
Mål:
Primært mål nr. 1: At bestemme, om PDE4B -radioligand -binding reduceres hos AUD -deltagere under akut tilbagetrækning sammenlignet med raske frivillige, der matchede som en gruppe for alder og køn.
Primært mål nr. 2: At bestemme, om PDE4B -radioligandbinding stiger hos individer på den anden scanning sammenlignet med den første.
Sekundært mål: Ingen sonderende korrelationer antages for denne nye billeddannelse af PDE4B. Imidlertid kan vi senere udføre korrelationer med nogen af de kliniske parametre eller biologiske biomarkører opnået i 14-AA-0181. Bemærk, at Dr. Diazgranados er en AI for denne PET -protokol, og Dr. Innis vil blive AI for overordnet protokol.
Slutpunkter:
Primært slutpunkt: For begge mål er det primære slutpunkt PET -måling af PDE4B -binding (VT) i alle regioner i hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-mail: robert.innis@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-mail: tara.turon@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70 år
- Vilje til at gennemføre undersøgelsen inklusive MR -tests.
- Hver deltager skal have et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at blive enige om alle nødvendige tests og undersøgelser og underskrive et informeret samtykke -dokument.
- Deltagerne skal have kontrolleret deres radiale arteriepuls for tilstedeværelsen af tilstrækkelig ulnar sikkerhedsstrøm og fraværet af metal- eller fremmedobjekter i begge håndled.
- Deltagerne skal blive enige om at overholde livsstilsovervejelserne.
- Tilmeldt Protocol 14-AA-0181
Ekskluderingskriterier:
Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorietest ud over det forventede i deltagere under alkoholudtagning. Dette inkluderer CBC og akut plejepanel (Na, K, CL, CO2, creatinin, glukose, urinstofnitrogen).
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG.
- Deltagere, der i efterforskerens dom udgør en nuværende alvorlig selvmord eller mordlig risiko.
- Deltagere med et åndedrag Alkoholniveau (BAL) forbi 0,08.
- Deltagere, der har en ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskningens mening gør deltagelse usikker (f.eks. En aktiv infektion eller ubehandlet malignitet).
- Deltagere, der har taget antidepressiva eller antipsykotiske medikamenter i ugen før eller under deres hospitaloptagelse.
- HIV -infektion.
- Graviditet.
- Har nyere eksponering for stråling relateret til forskning (f.eks. Kæledyr fra anden forskning), der, når den kombineres med denne undersøgelse, ville være over de tilladte grænser.
- Har en manglende evne til at ligge fladt og/eller ligge stille på kameraseng i to timer, inklusive klaustrofobi, overvægtige større end det maksimale for scanneren og ukontrollerbare adfærdssymptomer, som vil blive screenet af et interview med deltageren under screeningsbesøget .
- Er ikke i stand til at have en MR -scanning (f.eks. På grund af pacemakere eller andre implanterede elektriske enheder, hjernestimulatorer, tandimplantater, aneurisme (metalklip på væggen i en stor arterie), metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteventiler , og cochleaimplantater), permanent eyeliner, implanterede leveringspumper, granatfragmenter eller metalfragmenter i øjet.
- Vær NIMH-personale eller en NIH-medarbejder, der er en underordnet/relativ/medarbejder af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En-arm
Alle forsøgspersoner modtager de samme tests.
|
Injiceret IV efterfulgt af PET-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at måle distributionsvolumen
Tidsramme: 36 måneder
|
Mål kvantificering
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10002210
- 002210-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .