Fosfodiesteraasi-4B: n (PDE4B) PET-kuvantaminen alkoholin käyttöhäiriöissä
Tausta:
Ihmisillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriöitä (AUD), on myös usein masennusta, jota kutsutaan suuriksi masennusjaksoiksi (MDES). Ihmisillä, joilla on MDE: tä, on havaittu olevan alhainen proteiinitasoa, nimeltään PDE4B aivoissa. Tutkijat haluavat selvittää, onko AUD -potilailla myös alhainen PDE4B. Tämä tutkimus voi auttaa johtamaan parempia hoitoja AUD: lle.
Tavoite:
Jos haluat selvittää (1), jos PDE4B -tasot ovat alhaisemmat ihmisillä, jotka vetäytyvät AUD: sta, ja (2), jos heidän PDE4B -tasonsa nousevat sen jälkeen kun he pidättäytyvät alkoholista 3-4 viikkoa.
Kelpoisuus:
18–70 -vuotiaat aikuiset AUD: n kanssa. Ne on ilmoittaututtava protokollaan 14-AA-0181.
Design:
Protokollaan 14-AA-0181 ilmoittautuneet osallistujat pysyvät klinikalla 3–4 viikkoa alkoholin vetäytymistä varten. Tämän oleskelun aikana heillä on joitain lisättyjä menettelyjä nykyiseen tutkimukseen.
Ensimmäisen viikon aikana osallistujilla on aivojen positroniemissiotomografia (PET). Neulaa käytetään ohuen muoviputken (katetrin) ohjaamiseen yhteen varteen laskimoon. Radioaktiiviseksi merkkiaineeksi kutsuttu kokeellinen aine injektoidaan katetrin läpi. Tämä merkkiaine sitoutuu PDE4B: hen ja helpottaa aivojen proteiinin näkemistä. Skannausta varten osallistujat sijaitsevat pöydällä, joka liukuu taikuna-muotoiseen koneeseen.
Osallistujilla on toinen PET -skannaus klinikalla oleskelunsa loppua kohti.
Osallistujilla voi olla myös aivojen magneettikuvauskuvaus (MRI). Ne makaavat sängyllä, joka liukuu putkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelukuvaus:
AUD-osallistujat viitataan protokollasta 14-AA-0181, joka sisältää NIH: n neljän viikon sairaalahoidon alkoholin vetäytymistä varten. Käyttämällä PET-radioligandia [18F] PF974 PDE4B: n tiheyden mittaamiseksi AUD-osallistujat skannataan kahdesti: 1) viikon kuluessa pääsystä ja 2) 3-4 viikon alkoholin vetäytymisen jälkeen.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite #1: Sen määrittämiseksi, onko PDE4B -radioligandin sitoutuminen AUD -osallistujissa akuutin vetäytymisen aikana verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin, jotka vastaavat iän ja sukupuolen ryhmänä.
Ensisijainen tavoite #2: Sen määrittämiseksi, onko PDE4B -radioligandin sitoutuminen toisessa skannauksessa yksilöillä ensimmäiseen verrattuna.
Toissijainen tavoite: Tutkimuskorrelaatioita ei oleteta tämän uuden PDE4B: n kuvantamiselle. Voimme kuitenkin myöhemmin suorittaa korrelaatioita minkä tahansa kliinisen parametrin tai biologisten biomarkkereiden kanssa, jotka on saatu 14-AA-0181: ssä. Huomaa, että tohtori Diazgranados on tämän lemmikkiprotokollan AI, ja tohtori Innisistä tulee vanhempien protokollan AI.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma: Molemmille tavoitteille ensisijainen päätepiste on PDE4B -sitoutumisen (VT) PET -mittaus aivojen kaikilla alueilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert B Innis, M.D.
- Puhelinnumero: (301) 594-1368
- Sähköposti: robert.innis@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Puhelinnumero: (301) 827-6599
- Sähköposti: tara.turon@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Halukkuus suorittaa tutkimus, mukaan lukien MRI -testit.
- Jokaisella osallistujalla on oltava riittävä ymmärrys, jotta se voi sopia kaikille vaadituille testeille ja tutkimuksille ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujien on oltava säteittäinen valtimopulssi tarkistettavana riittävän ulnar -vakuuden virtauksen ja minkä tahansa metallin tai vieraiden esineiden puuttumisen suhteen molemmissa ranteissa.
- Osallistujien on suostuttava noudattamaan elämäntapojen näkökohtia.
- Ilmoittautunut protokollaan 14-AA-0181
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, jotka eivät ole osallistujien odotettavissa alkoholin vetäytymisen aikana. Tähän sisältyy CBC ja akuutin hoitopaneeli (NA, K, CL, CO2, kreatiniini, glukoosi, urea -typpi).
- EKG: n kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Osallistujat, jotka tutkijan tuomiossa aiheuttavat nykyisen vakavan itsemurhariskin.
- Osallistujat, joilla on hengitysalkoholitaso (BAL) ohi 0,08.
- Osallistujat, joilla on epävakaa sairaus, tekevät tutkijoiden mielestä osallistumisesta vaarallisen (esim. Aktiivinen infektio tai käsittelemätön pahanlaatuisuus).
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkkeitä tai antipsykoottisia lääkkeitä viikolla ennen sairaalahoitoa tai sairaalahoitoa.
- HIV -infektio.
- Raskaus.
- On äskettäin altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle (esim. PET: stä muista tutkimuksista), jotka yhdistettynä tähän tutkimukseen olisi sallittujen rajojen yläpuolella.
- Olla kyvyttömyys makaa tasainen ja/tai makaa edelleen kamerapetillä kahden tunnin ajan, mukaan lukien klaustrofobia, ylipainoisempi kuin skannerin enimmäismäärä ja hallitsemattomat käyttäytymisoireet, jotka seulotaan osallistujan haastattelussa seulontavierailun aikana .
- Ei ole MRI -skannausta (esim. Sydämentahdistimien tai muiden implantoitujen sähkölaitteiden, aivostimulaattoreiden, hammasimplanttien, aneurysm -leikkeiden (metallipidikkeet suuren valtimon seinällä), metalliproteesit (mukaan lukien metallipit ja sauvat, sydänventit ja sisäkorvaimplantit), pysyvät silmäluomenerit, implantoidut jakelupumput, sirpaleiden fragmentit tai metallifragmentit silmissä.
- Ole NIMH: n henkilökunta tai NIH: n työntekijä, joka on tutkijoiden alainen/suhteellinen/työtoveri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksivarsi
Kaikki koehenkilöt saavat samat testit.
|
Injektoitu IV ja sen jälkeen PET-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakautumistilavuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tavoitteen kvantifiointi
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10002210
- 002210-M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .