Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация фосфодиэстеразы-4B (PDE4B) при расстройстве употребления алкоголя

17 сентября 2026 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Фон:

Люди с расстройством употребления алкоголя (AUD) также часто имеют приступы депрессии, называемые основными депрессивными эпизодами (MDE). Было обнаружено, что люди, имеющие MDE, имеют низкий уровень белка, называемого PDE4B в мозге. Исследователи хотят выяснить, имеют ли люди с AUD низкий уровень PDE4B. Это исследование может помочь привести к лучшему лечению для AUD.

Цель:

Чтобы узнать (1), если уровни PDE4B ниже у людей, которые выходят из AUD и (2), если их уровни PDE4B поднимется после того, как они воздерживаются от алкоголя в течение 3-4 недель.

Право на участие:

Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с Aud. Они должны быть зачислены в протокол 14-AA-0181.

Дизайн:

Участники, зачисленные в протокол 14-AA-0181, останутся в клинике в течение 3-4 недель для снятия алкоголя. Во время этого пребывания у них будут некоторые дополнительные процедуры для текущего исследования.

В течение первой недели участники проведут позитронно -эмиссионную томографию (ПЭТ) мозга. Игла будет использоваться для направления тонкой пластиковой трубки (катетера) в вену в одной руке. Экспериментальное вещество, называемое радиоактивным индикатором, будет введено через катетер. Этот трассировщик связывается с PDE4B и облегчает видеть белок в мозге. Для сканирования участники будут лежать на столе, который скользит в машину в форме тростника.

Участники будут иметь второе сканирование домашних животных к концу своего пребывания в клинике.

Участники также могут провести сканирование магнитно -резонансной томографии (МРТ) мозга. Они будут лежать на кровати, которая скользит в трубку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Участники AUD будут направлены из протокола 14-AA-0181, который включает в себя четырехнедельную госпитализацию в NIH для отмены алкоголя. Используя Radioligand Pet [18F] PF974 для измерения плотности PDE4B, участники AUD будут отсканированы дважды: 1) в течение одной недели после поступления и 2) после 3-4 недель отмены алкоголя.

Цели:

Основная цель № 1: определить, уменьшается ли связывание радиолиганда PDE4B у участников AUD во время острого снятия по сравнению со здоровыми добровольцами, соответствующими группе для возраста и пола.

Первичная цель № 2: определить, увеличивается ли связывание радиолиганда PDE4B у индивидуумов на втором сканировании по сравнению с первым.

Вторичная цель: не представлены исследовательские корреляции для этой новой визуализации PDE4B. Тем не менее, мы можем позже выполнить корреляции с любым из клинических параметров или биологических биомаркеров, полученных в 14-0181. Обратите внимание, что доктор Диазгранадос является искусственным интеллектом этого домашнего животного протокола, и доктор Иннис станет ИИ родительского протокола.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: для обеих целей первичной конечной точкой является измерение ПЭТ связывания PDE4B (VT) во всех областях мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert B Innis, M.D.
  • Номер телефона: (301) 594-1368
  • Электронная почта: robert.innis@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tara N Turon, C.R.N.P.
  • Номер телефона: (301) 827-6599
  • Электронная почта: tara.turon@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Критерии включения:

    1. Возраст 18-70 лет
    2. Готовность завершить исследование, включая тесты МРТ.
    3. У каждого участника должен быть уровень понимания достаточного количества, чтобы согласиться со всеми необходимыми тестами и экзаменами и подписать документ информированного согласия.
    4. Участники должны проверять импульс радиальной артерии на наличие адекватного локтевого коллатерального потока и отсутствия каких -либо металлов или посторонних объектов в обоих запястьях.
    5. Участники должны согласиться придерживаться соображений образа жизни.
    6. Зарегистрирован в протокол 14-AA-0181

Критерии исключения:

Клинически значимые нарушения лабораторных испытаний за пределами того, что ожидалось у участников во время отмены алкоголя. Это включает в себя CBC и панель острой помощи (NA, K, CL, CO2, креатинин, глюкоза, азот мочевины).

  1. Клинически значимые отклонения на ЭКГ.
  2. Участники, которые, по решению следователя, представляют нынешний серьезный риск самоубийства или убийства.
  3. Участники с уровнем алкоголя в дыхание (BAL) после 0,08.
  4. Участники, у которых есть нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению следователей, делает участие небезопасным (например, активная инфекция или необработанная злокачественная опухоль).
  5. Участники, которые принимали антидепрессанты или антипсихотические препараты в течение недели или во время поступления в больницу.
  6. ВИЧ -инфекция.
  7. Беременность.
  8. Последние воздействия радиации, связанного с исследованиями (например, домашнее животное из других исследований), которое в сочетании с этим исследованием будет выше допустимых пределов.
  9. Имейте неспособность лежать плоско и/или лежать на ложе камеры в течение двух часов, включая клаустрофобию, избыточный вес, превышающий максимум для сканера, и неконтролируемые поведенческие симптомы, которые будут проверены на интервью с участником во время скринингового посещения Полем
  10. Не способны иметь МРТ -сканирование (например, из -за кардиостимуляторов или других имплантированных электрических устройств, стимуляторов мозга, зубных имплантатов, аневризмы (металлические зажимы на стенке большой артерии), металлические протезы (включая металлические пины и стержни, сердечные клапаны), металлические протезы (включая металлические булавки и стержни, сердечные клапаны), металлические протезы (включая металлические пины и стержни, сердечные клапаны), металлические протезы (в том числе металлические пины и стержни, сердечные клапаны) и кохлеарные имплантаты), постоянная подводка для глаз, имплантированные насосы доставки, фрагменты шрапнеля или металлические фрагменты в глаза.
  11. Будьте сотрудниками NIMH или сотрудником NIH, который является подчиненным/родственником/коллегой следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одноручная
Все субъекты получат те же тесты.
Лекарство: 18Ф-ПФ-06445974
Введен внутривенно с последующим сканированием ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения объема распределения
Временное ограничение: 36 месяцев
Целевая количественная оценка
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

16 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10002210
  • 002210-M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут отправлены на clinicaltrials.gov @@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@@

Сроки обмена IPD

18 месяцев после закрытия протокола @@@@@@@@@@@

Критерии совместного доступа к IPD

Btres

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться