PET-Bildgebung von Phosphodiesterase-4B (PDE4B) bei Alkoholkonsumstörung
Hintergrund:
Menschen mit Alkoholkonsumstörungen (AUD) haben auch häufig Depressionen, die als Major Depressive Episoden (MDEs) bezeichnet werden. Es wurde festgestellt, dass Menschen mit MDEs niedrige Spiegel eines Proteins namens PDE4B im Gehirn aufweisen. Forscher möchten herausfinden, ob Menschen mit AUD auch ein geringer PDE4B -Werte haben. Diese Forschung kann dazu beitragen, zu besseren Behandlungen für AUD zu führen.
Objektiv:
Um herauszufinden (1), wenn die PDE4B -Werte bei Menschen, die sich von AUD zurückziehen, niedriger sind, und (2), wenn ihre PDE4B -Werte nach 3 bis 4 Wochen auf Alkohol steigen.
Berechtigung:
Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit AUD. Sie müssen in Protokoll 14-AA-0181 aufgenommen werden.
Design:
Die Teilnehmer, die in Protokoll 14-AA-0181 eingeschrieben sind, bleiben 3 bis 4 Wochen in der Klinik, um den Alkoholentzug zu beenden. Während dieses Aufenthalts haben sie einige zusätzliche Verfahren für die aktuelle Studie.
In der ersten Woche werden die Teilnehmer eine Positron -Emissionstomographie (PET) des Gehirns durchführen. Eine Nadel wird verwendet, um ein dünnes Plastikrohr (Katheter) in eine Vene in einem Arm zu führen. Eine experimentelle Substanz, die als radioaktiver Tracer bezeichnet wird, wird durch den Katheter injiziert. Dieser Tracer bindet an PDE4B und erleichtert das Protein im Gehirn. Für den Scan liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in eine tughnussförmige Maschine gleitet.
Die Teilnehmer haben gegen Ende ihres Aufenthalts in der Klinik einen zweiten PET -Scan.
Die Teilnehmer können auch einen MRT -Scan der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns haben. Sie werden auf einem Bett liegen, das in eine Röhre gleitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
AUD-Teilnehmer werden aus dem Protokoll 14-AA-0181 überwiesen, das einen vierwöchigen Krankenhausaufenthalt bei NIH für den Alkoholentzug umfasst. Unter Verwendung des PET Radioligand [18F] PF974 zur Messung der Dichte von PDE4B werden die Aud-Teilnehmer zweimal gescannt: 1) Innerhalb einer Woche nach der Zulassung und 2) nach 3-4 Wochen Alkoholentzug.
Ziele:
Hauptziel Nr. 1: Um festzustellen, ob die Bindung von PDE4B -Radioligand bei den AUD -Teilnehmern während des akuten Entzugs verringert wird, im Vergleich zu gesunden Freiwilligen, die als Gruppe für Alter und Geschlecht übereinstimmen, verkleinert.
Primäres Ziel Nr. 2: Um festzustellen, ob die Bindung der PDE4B -Radioliganden bei Personen beim zweiten Scan im Vergleich zum ersten Anstieg zunimmt.
Sekundäres Ziel: Für diese neuartige Bildgebung von PDE4B werden keine explorativen Korrelationen angenommen. Wir können jedoch später Korrelationen mit den klinischen Parametern oder biologischen Biomarkern durchführen, die im 14-AA-0181 erhalten wurden. Beachten Sie, dass Dr. Diazgranados ein KI dieses PET -Protokolls ist, und Dr. Innis wird ein KI des Elternprotokolls.
Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Für beide Ziele ist der primäre Endpunkt die PET -Messung der PDE4B -Bindung (VT) in allen Regionen des Gehirns.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert B Innis, M.D.
- Telefonnummer: (301) 594-1368
- E-Mail: robert.innis@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara N Turon, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 827-6599
- E-Mail: tara.turon@nih.gov
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Bereitschaft, die Studie einschließlich MRT -Tests abzuschließen.
- Jeder Teilnehmer muss über ein Maß an Verständnis verfügen, um allen erforderlichen Tests und Prüfungen zuzustimmen und ein Dokument für informierte Zustimmungen zu unterschreiben.
- Die Teilnehmer müssen ihren Puls mit radialer Arterien auf das Vorhandensein eines angemessenen ulnaren Kollateralstroms und des Fehlens von Metall oder Fremdkörpern in beiden Handgelenken überprüfen lassen.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, sich an die Überlegungen zu Lebensstilen zu halten.
- Eingeschrieben in Protokoll 14-AA-0181
Ausschlusskriterien:
Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests, die bei den Teilnehmern während des Alkoholentzugs über diese erwartet werden. Dies umfasst CBC- und Akutversorgungspanel (Na, K, Cl, CO2, Kreatinin, Glukose, Harnstoffstickstoff).
- Klinisch signifikante Anomalien bei EKG.
- Teilnehmer, die nach dem Urteil des Ermittlers ein aktuelles schwerwiegendes Selbstmord- oder Mordrisiko darstellen.
- Teilnehmer mit einem Atem Alkohol Level (BAL) über 0,08.
- Teilnehmer mit einer instabilen Krankheit, die nach Meinung der Ermittler die Teilnahme unsicher macht (z. B. eine aktive Infektion oder unbehandelte Malignität).
- Teilnehmer, die Antidepressiva oder Antipsychotika in der Woche vor oder während ihrer Krankenhauseingabe eingenommen haben.
- HIV -Infektion.
- Schwangerschaft.
- Haben die jüngste Exposition gegenüber Strahlung im Zusammenhang mit der Forschung (z. B. PET aus anderen Forschungen), die in Kombination mit dieser Studie über den zulässigen Grenzen liegen.
- Haben Sie die Unfähigkeit, zwei Stunden lang flach zu liegen und/oder still auf dem Kamerabett zu liegen, einschließlich Klaustrophobie, übergewichtiger größer als das Maximum für den Scanner und unkontrollierbare Verhaltenssymptome, die während des Screening -Besuchs durch ein Interview mit dem Teilnehmer untersucht werden .
- Können keinen MRT -Scan haben (z. B. aufgrund von Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten, Hirnstimulatoren, Zahnimplantaten, Aneurysma -Clips (Metallclips an der Wand einer großen Arterie), metallischen Prothesen (einschließlich Metallnadeln und Stäbchen, Herzventile und Cochlea -Implantate), dauerhafter Eyeliner, implantierte Abgabepumpen, Splitterfragmente oder Metallfragmente im Auge.
- Seien Sie NIMH-Mitarbeiter oder ein NIH-Mitarbeiter, der untergeordnet/relativ/Mitarbeiter der Ermittler ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einarm-Arm
Alle Probanden erhalten die gleichen Tests.
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IV injiziert, gefolgt von PET-Scannen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um das Verteilungsvolumen zu messen
Zeitfenster: 36 Monate
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Zielquantifizierung
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Innis, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10002210
- 002210-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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