帝王切開後の疼痛管理のための頬の鍼治療の有効性
2025年3月24日 更新者：Beijing Tongren Hospital
頬の鍼治療療法対選択的帝王切開後の疼痛管理のための標準療法 - ランダム化比較試験
この研究では、頬の鍼治療が帝王切開患者の術後疼痛を軽減できるかどうかを調査し、前向きランダム化比較臨床試験を通じてその作用メカニズムを調査します。
調査の概要
詳細な説明
帝王切開後の疼痛管理は、不適切に管理されていれば、母親の予後と乳児の健康に影響を与える可能性があります。
帝王切開に関連する痛みを軽減するために、より安全で、より効果的で、より単純な非薬理学的補助的介入を探求する緊急の必要性があります。
頬の鍼治療は、さまざまな種類の痛みに有意な改善を示し、周術期の痛みを和らげるための大きな可能性を保持している緑色の微小acupuncture治療です。
周術期の鍼治療医学の概念を実践するために、この研究は、頬の鍼治療が帝王切開患者の術後疼痛を緩和できるかどうかを調査し、前向き無作為化比較臨床試験を通じてその効果を発揮するメカニズムを探求することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、アメリカ麻酔科医学会（ASA）の身体状態IからIIIに分類されます。
- 脊髄麻酔下での選択的帝王切開の予定。
- 患者は19歳から45歳までです。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準：
- 頬領域の鍼治療部位での局所皮膚感染。
- 脊髄麻酔が故障し、全身麻酔が必要な場合。
- 再発性アルコール乱用、発熱、痙攣、心肺不全などの状態の患者。
- 手術の少なくとも6か月前にオピオイド薬を使用した患者。
- 認知障害のある患者を含む、同意フォームと研究アンケートを理解できない患者。
- 精神疾患の既往歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頬の鍼治療グループ
頬鍼治療群の各患者は、術後患者対照鎮痛ポンプの補足として頬の鍼治療を受けました。
選択された頬の鍼治療ポイントには、首、背中、腰、仙骨の4つの両側ポイント、および合計8ポイントの4つの腹部ホログラフィックポイントが含まれていました。
頬の鍼治療手順：患者は仰pine位に置かれ、鍼皮の皮膚は定期的に消毒されました。
0.15mm x 15mmの鍼治療針を使用し、「Qi」到着の感覚を求めることなく、10〜15mmの深さまで迅速かつ垂直に挿入しました。
針を30分間所定の位置に置いてから取り外し、その後、針の穴に綿球を塗布してしばらく押しました。
介入は、毎回30分間2回行われ、麻酔手術を完了した直後の最初のセッションと術後23.5時間の2回目のセッションを行いました。
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頬の鍼治療
患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプは、100 mLで2 µg/kgのスフェンタニルと0.2 mg/kgのオンダンセトロンの溶液を保持していました。
2 ml/時間を連続して注入し、必要に応じて15分ごとに2 mlのボーラスを追加することができます。
不十分な疼痛制御のために、ディクロフェナクナトリウム剤は、個々の痛みの評価と余分な救済の要件に応じて、救助鎮痛として使用されました。
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偽コンパレータ：コントロールグループ
対照群は、術後の疼痛緩和のために患者制御鎮痛（PCA）ポンプのみを使用しました。
ポンプには、スフェンタニル1キログラムあたり2マイクログラムとオンダンセトロン1キログラムあたり0.2ミリグラムが含まれており、総量は100ミリリットルでした。
ポンプは、1時間あたり2ミリリットルの連続注入を提供するように設定されており、患者が必要に応じて追加の2ミリリットルのボーラス用量を自己投与するオプションで、最小間隔は15分間の用量です。
主要な鎮痛対策が痛みを制御するには不十分な場合、患者のニーズに基づいて、ジクロフェナクナトリウム剤として救助鎮痛として提供されました。
これらのdip剤の使用は、個々の患者の痛みの評価と、さらなる痛みの緩和の必要性に基づいていました。
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患者が管理する鎮痛（PCA）ポンプは、100 mLで2 µg/kgのスフェンタニルと0.2 mg/kgのオンダンセトロンの溶液を保持していました。
2 ml/時間を連続して注入し、必要に応じて15分ごとに2 mlのボーラスを追加することができます。
不十分な疼痛制御のために、ディクロフェナクナトリウム剤は、個々の痛みの評価と余分な救済の要件に応じて、救助鎮痛として使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動き中の数値評価スケール（0-10）痛スコア
時間枠：術後24時間、第2頬の鍼治療の完了後30分後
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数値定格スケールでは、このスケールは痛みの強さを測定するための検証済みのツールであり、スコアは0（痛みなし）から10（最も重度の痛みが想像できる）の範囲です。スコアが高いほど、痛みはより深刻です。
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術後24時間、第2頬の鍼治療の完了後30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS疼痛スコア≥6の患者の割合
時間枠：術後24時間、第2頬の鍼治療の完了後30分後
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6以上のNRS疼痛スコアの比を計算することにより、激しい痛みの割合を評価します。
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術後24時間、第2頬の鍼治療の完了後30分後
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移動中のNRS痛スコア
時間枠：退院日の朝（7日まで評価）
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数値定格スケールでは、このスケールは痛みの強さを測定するための検証済みのツールであり、スコアは0（痛みなし）から10（最も重度の痛みが想像できる）の範囲です。スコアが高いほど、痛みはより深刻です。
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退院日の朝（7日まで評価）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）-A
時間枠：退院日の朝（7日まで評価）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）-AはHADSのサブスケールであり、非精神医学的病院の環境内の患者の不安とうつ病の症状をスクリーニングするために使用される自己評価アンケートです。
「A」は不安の略で、HADS-Aは不安症状の重症度を具体的に測定します。
これは、4ポイントスケールで評価された7つのアイテムで構成され、スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことがわかります。
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退院日の朝（7日まで評価）
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HADS-Dスコア
時間枠：退院日の朝（7日まで評価）
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）-Dは、HADSのサブスケールであり、病院の環境内の患者の不安とうつ病を特定するように設計されています。
「D」はうつ病の略であり、このサブスケールは抑うつ症状の重症度を具体的に評価します。
これには、4ポイントスケールで評価された7つの項目が含まれており、スコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状がより深刻であることが示されています。
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退院日の朝（7日まで評価）
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ISIスコア
時間枠：退院日の朝（7日まで評価）
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ISI-（0-28）は、不眠症の重症度を評価するために使用される自己管理のアンケートである不眠症の重症度指数を指します。
5ポイントのリッカートスケールで採点された7つのアイテムで構成され、0（難易度なし）から4（極端な難易度）です。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示しています。
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退院日の朝（7日まで評価）
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QOR15スコア
時間枠：退院日の朝（7日まで評価）
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QOR15スコアは、手術後の回復の質を評価するために使用される尺度です。
「Recovery-15の品質」の略で、痛み、吐き気、嘔吐、疲労など、患者の回復のさまざまな側面を評価する15項目のアンケートです。
スコアの範囲は0から150の範囲で、スコアが高くなると回復の質が向上します。
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退院日の朝（7日まで評価）
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HCRP
時間枠：術後48時間
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HCRPは、高感度C反応性タンパク質の略です。
これは、体内の炎症のマーカーであるC反応性タンパク質（CRP）のレベルを測定する血液検査です。
高感度CRPテストは、低レベルのCRPを検出することができ、炎症、心血管リスク、およびさまざまな炎症状態の治療の有効性を監視するための有用なツールになります。
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術後48時間
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ベータエンドルフィン
時間枠：術後48時間
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ベータエンドルフィンは、31アミノ酸で構成される体で生成される内因性オピオイドペプチドです。
それは自然な鎮痛剤であり、痛みやストレスを減らすのに役割を果たします。
ベータエンドルフィンは、ストレス、痛み、またはオピオイドの使用に応じて放出され、身体の報酬システムと気分の調節に貢献します。
また、ストレス中のアドレナリンの放出または激しい身体活動にも関連しています。
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術後48時間
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術後の副作用
時間枠：ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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頬の鍼治療の介入が、めまい、腹部膨満、吐き気、嘔吐、疲労など、術後の副作用を増加させるかどうかを調べてください。
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ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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術後の重度の合併症
時間枠：ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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肺合併症、心不全、肝機能障害、腎機能障害、凝固機能、SIRS（全身性炎症反応症候群）、脳卒中などを含む術後の重度の合併症。
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ランダム化の日付から退院日まで、最大7日間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Guyan Wang、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月5日
一次修了 (実際)
2025年3月10日
研究の完了 (実際)
2025年3月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TREC2024-KY090.R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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