- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795594
Effektivitet af kindakupunkturbehandling til smertekontrol efter kejsersnit
24. marts 2025 opdateret af: Beijing Tongren Hospital
Kind akupunkturterapi Vs. Standardbehandling til smertekontrol efter valgfri kejsersnit - et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse undersøger, om kind -akupunkturbehandling kan lindre postoperativ smerte hos patienter med kejsersnit og udforsker dens virkningsmekanismer gennem et potentielt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smertekontrol efter kejsersnit, hvis utilstrækkeligt styret, kan påvirke prognosen for moren og spædbarnets sundhed.
Der er et presserende behov for at udforske sikrere, mere effektiv og ligetil ikke-farmakologisk supplerende interventioner for at lindre den smerte, der er forbundet med kejsersnit.
Kind-akupunkturterapi er en grøn mikroakupunkturbehandling, der har vist signifikant forbedring af forskellige typer smerter og har et stort potentiale for at lindre perioperativ smerte.
For at praktisere begrebet perioperativ akupunkturmedicin sigter denne undersøgelse at undersøge, om kindakupunkturbehandling kan lindre postoperativ smerte hos patienter med kejsersnit og undersøge de mekanismer, hvormed den udøver dens virkninger gennem et prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter klassificeres som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
- Planlagt til valgfri kejsersnit under rygmarvsanæstesi.
- Patienter er i alderen 19 til 45 år gamle.
- Patienter har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Lokal hudinfektion på akupunkturstederne i kindområdet.
- Tilfælde, hvor rygmarvsanæstesi mislykkes og generel anæstesi er påkrævet.
- Patienter med tilstande såsom tilbagevendende alkoholmisbrug, feber, kramper eller hjerte -lungefejl.
- Patienter, der har brugt opioidmedicin mindst 6 måneder før operationen.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå samtykkeformularen og studere spørgeskemaet, inklusive dem med kognitive svækkelser.
- Patienter med en historie med psykiatrisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cheek Acupuncture Group
Hver patient i kindakupunkturgruppen modtog kindakupunkturbehandling som et supplement til den postoperative patientstyrede analgesi-pumpe.
De valgte kindakupunkturpunkter omfattede fire bilaterale punkter for nakken, ryggen, taljen og sacrum samt fire abdominale holografiske point, i alt otte point.
Kind akupunkturprocedure: Patienten blev anbragt i en liggende position, og akupointhuden blev rutinemæssigt desinficeret.
Akupunktur nåle på 0,15 mm med 15 mm blev anvendt, indsat hurtigt og lodret til en dybde på 10 til 15 mm uden at søge fornemmelsen af "qi" ankomst.
Nålene blev efterladt på plads i 30 minutter og fjernet derefter, efterfulgt af påføring af en bomuldskugle til at trykke på nålhullerne et øjeblik.
Interventionen blev gennemført to gange, hver gang i 30 minutter, med den første session umiddelbart efter afslutningen af anæstesioperationen og den anden session på 23,5 timer postoperativt.
|
Kind akupunktur
Den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe indeholdt en opløsning af 2 ug/kg sufentanil og 0,2 mg/kg ondansetron i 100 ml.
Den tilførte kontinuerligt 2 ml/time, hvilket gjorde det muligt for patienter at selv administrere en ekstra 2 ml bolus hvert 15. minut, hvis det var nødvendigt.
Til utilstrækkelig smertekontrol blev diclofenac -natriumstøtter anvendt som redningsanalgesi, afhængigt af individuelle smertevurderinger og kravet om ekstra lettelse.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen anvendte kun en patientstyret analgesi (PCA) pumpe til postoperativ smertelindring.
Pumpen indeholdt 2 mikrogram pr. Kg sufentanil og 0,2 milligram pr. Kg OndanSetron med et samlet volumen på 100 ml.
Pumpen var indstillet til at levere en kontinuerlig infusion på 2 ml i timen med mulighed for patienter til selvadministration af en yderligere 2-milliliter bolus-dosis efter behov med et minimumsinterval på 15 minutter mellem doser.
Hvis de primære smertestillende foranstaltninger var utilstrækkelige til at kontrollere smerter, blev diclofenac -natriumstøtter tilvejebragt som redningsanalgesi baseret på patientbehov.
Brugen af disse suppositorier var baseret på individuelle patientsmerter og behovet for yderligere smertelindring.
|
Den patientstyrede analgesi (PCA) pumpe indeholdt en opløsning af 2 ug/kg sufentanil og 0,2 mg/kg ondansetron i 100 ml.
Den tilførte kontinuerligt 2 ml/time, hvilket gjorde det muligt for patienter at selv administrere en ekstra 2 ml bolus hvert 15. minut, hvis det var nødvendigt.
Til utilstrækkelig smertekontrol blev diclofenac -natriumstøtter anvendt som redningsanalgesi, afhængigt af individuelle smertevurderinger og kravet om ekstra lettelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) Smerter score under bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt, som er en halv time efter afslutningen af den anden kindakupunkturbehandling
|
Numerisk vurderingsskala, denne skala er et valideret værktøj til måling af smerteintensitet, med scoringer, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (den mest alvorlige smerte, der kan forestilles). Jo højere score, desto mere alvorlig er smerten.
|
24 timer postoperativt, som er en halv time efter afslutningen af den anden kindakupunkturbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med NRS -smerter score ≥ 6
Tidsramme: 24 timer postoperativt, som er en halv time efter afslutningen af den anden kindakupunkturbehandling
|
Evaluer andelen af alvorlige smerter ved at beregne forholdet mellem NRS -smerter score, der er større end eller lig med 6.
|
24 timer postoperativt, som er en halv time efter afslutningen af den anden kindakupunkturbehandling
|
|
NRS Pain Score under bevægelse
Tidsramme: Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
Numerisk vurderingsskala, denne skala er et valideret værktøj til måling af smerteintensitet, med scoringer, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (den mest alvorlige smerte, der kan forestilles). Jo højere score, desto mere alvorlig er smerten.
|
Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) -A
Tidsramme: Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) -A er en underskala af HADS, som er et selvvurderingsspørgeskema, der bruges til at screene for symptomer på angst og depression hos patienter inden for en ikke-psykiatrisk hospitalindstilling.
'A' står for angst, og HADS-A måler specifikt sværhedsgraden af angstsymptomer.
Det består af 7 poster, der er vurderet på en 4-punkts skala, med scoringer, der spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst.
|
Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
|
HADS-D score
Tidsramme: Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) -D er en underskala af HADS, der er designet til at identificere angst og depression hos patienter inden for hospitalets omgivelser.
'D' står for depression, og denne underskala vurderer specifikt sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det inkluderer 7 poster, der er vurderet på en 4-punkts skala, med scoringer, der spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
|
ISI -score
Tidsramme: Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
ISI- (0-28) henviser til Insomnia Severity Index, som er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af søvnløshed.
Det består af 7 poster, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen vanskeligheder) til 4 (ekstrem vanskelighed).
Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
|
QoR15 -score
Tidsramme: Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
QoR15 -score er en foranstaltning, der bruges til at vurdere kvaliteten af gendannelse efter operation.
Det står for "Quality of Recovery-15", og det er et 15-punkts spørgeskema, der evaluerer forskellige aspekter af en patients bedring, såsom smerte, kvalme, opkast, træthed og vender tilbage til fysisk og kognitiv funktion.
Resultatet varierer fra 0 til 150, med en højere score, der indikerer en bedre kvalitet af bedring.
|
Morgen på udskrivningsdagen (vurderet op 7 dage)
|
|
Hcrp
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
HCRP står for C-reaktivt protein med høj følsomhed.
Det er en blodprøve, der måler niveauerne af C-reaktivt protein (CRP), som er en markør for betændelse i kroppen.
CRP-test med høj følsomhed kan detektere lave niveauer af CRP, hvilket gør det til et nyttigt værktøj til overvågning af betændelse, hjerte-kar-risiko og effektiviteten af behandlinger af forskellige inflammatoriske tilstande.
|
48 timer postoperativt
|
|
Beta-endorphin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Beta-endorphin er et endogent opioidpeptid produceret af kroppen, der består af 31 aminosyrer.
Det er et naturligt smertestillende middel og spiller en rolle i at reducere smerter og stress.
Beta-endorphin frigøres som respons på stress, smerte eller brugen af opioider, og det bidrager til kroppens belønningssystem og regulering af humør.
Det er også forbundet med frigivelsen af adrenalin under stress eller intens fysisk aktivitet.
|
48 timer postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
|
Udforsk, om kindakupunkturintervention øger postoperative bivirkninger, herunder svimmelhed, abdominal oppustethed, kvalme, opkast, træthed og så videre.
|
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
|
|
Postoperative alvorlige komplikationer
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
|
Postoperative alvorlige komplikationer, herunder lungekomplikationer, hjertesvigt, leverdysfunktion, nyredysfunktion, koagulationsfunktion, SIR'er (systemisk inflammatorisk responssyndrom), slagtilfælde og så videre.
|
Fra datoen for randomisering til udskrivningsdatoen, vurderet op til 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- TREC2024-KY090.R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .