- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795594
Effektivitet av kinn akupunkturbehandling for smertekontroll etter keisersnitt
24. mars 2025 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital
Kinn akupunkturterapi Vs. Standard terapi for smertekontroll etter valgfri keisersnitt - en randomisert kontrollert studie
Denne studien undersøker om kinn akupunkturbehandling kan lindre postoperativ smerte hos pasienter med keisersnitt og utforsker dens virkningsmekanismer gjennom en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smertekontroll etter keisersnitt, hvis utilstrekkelig håndtert, kan påvirke prognosen til moren og spedbarnets helse.
Det er et presserende behov for å utforske tryggere, mer effektive og enkle ikke-farmakologiske tilleggsinngrep for å lindre smertene forbundet med keisersnitt.
Kinn akupunkturbehandling er en grønn mikroakupunkturbehandling som har vist betydelig forbedring i forskjellige typer smerter og har stort potensiale for å lindre perioperative smerter.
For å praktisere konseptet perioperativ akupunkturmedisin, tar denne studien som mål å undersøke om kinn akupunkturbehandling kan lindre postoperativ smerte hos pasienter med keisersnitt og å utforske mekanismene som den utøver sine effekter, gjennom en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
- Planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi.
- Pasientene er mellom 19 og 45 år gamle.
- Pasientene har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Lokal hudinfeksjon på akupunkturstedene i kinnområdet.
- Tilfeller der spinalbedøvelse mislykkes og generell anestesi er nødvendig.
- Pasienter med tilstander som tilbakevendende alkoholmisbruk, feber, kramper eller kardiopulmonal svikt.
- Pasienter som har brukt opioidmedisiner minst 6 måneder før operasjonen.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeskjemaet og studere spørreskjema, inkludert de med kognitive svikt.
- Pasienter med en historie med psykiatrisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinn akupunkturgruppe
Hver pasient i kinnets akupunkturgruppe fikk kinn akupunkturbehandling som et supplement til den postoperative pasientkontrollerte analgesiapumpen.
De valgte kinn akupunkturpunktene inkluderte fire bilaterale punkter for nakke, rygg, midje og korsben, samt fire abdominal holografiske punkter, totalt åtte poeng.
Kinn akupunkturprosedyre: Pasienten ble plassert i liggende stilling, og den akupunktede huden ble rutinemessig desinfisert.
Akupunktur nåler på 0,15 mm med 15 mm ble brukt, satt inn raskt og vertikalt til en dybde på 10 til 15mm uten å søke sensasjonen av "Qi" ankomst.
Nålene ble igjen på plass i 30 minutter og deretter fjernet, etterfulgt av påføring av en bomullskule for å trykke på nålehullene et øyeblikk.
Intervensjonen ble utført to ganger, hver gang i 30 minutter, med den første økten rett etter fullført anestesioperasjon og den andre økten 23,5 timer postoperativt.
|
Kinn akupunktur
Den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen holdt en løsning på 2 ug/kg sufentanil og 0,2 mg/kg ondansetron i 100 ml.
Det tilførte 2 ml/time kontinuerlig, slik at pasienter kan selv administrere en ekstra 2 ml bolus hvert 15. minutt om nødvendig.
For utilstrekkelig smertekontroll ble diklofenak -natriumstittene brukt som redningsanalgesi, avhengig av individuelle smertevurderinger og kravet om ekstra lettelse.
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen brukte bare en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe for postoperativ smertelindring.
Pumpen inneholdt 2 mikrogram per kilo sufentanil og 0,2 milligram per kilo Ondansetron, med et totalt volum på 100 milliliter.
Pumpen ble satt til å levere en kontinuerlig infusjon av 2 milliliter i timen, med muligheten til at pasienter selv administrerer en ekstra 2 milliliter bolusdose etter behov, med et minimumsintervall på 15 minutter mellom doser.
Hvis de primære smertestillende tiltakene var utilstrekkelige til å kontrollere smerter, ble diklofenak -natriumstitorier gitt som redningsanalgesi, basert på pasientbehov.
Bruken av disse suppositoriene var basert på individuelle pasientsmerter og behovet for ytterligere smertelindring.
|
Den pasientkontrollerte analgesi (PCA) pumpen holdt en løsning på 2 ug/kg sufentanil og 0,2 mg/kg ondansetron i 100 ml.
Det tilførte 2 ml/time kontinuerlig, slik at pasienter kan selv administrere en ekstra 2 ml bolus hvert 15. minutt om nødvendig.
For utilstrekkelig smertekontroll ble diklofenak -natriumstittene brukt som redningsanalgesi, avhengig av individuelle smertevurderinger og kravet om ekstra lettelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (0-10) smertescore under bevegelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt, som er en halv time etter fullføringen av den andre kinnets akupunkturbehandling
|
Numerisk vurderingsskala, denne skalaen er et validert verktøy for å måle smerteintensitet, med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (den mest alvorlige smerten som kan tenkes). Den høyere poengsummen, desto mer alvorlige smerter.
|
24 timer postoperativt, som er en halv time etter fullføringen av den andre kinnets akupunkturbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med NRS smertestillende ≥ 6
Tidsramme: 24 timer postoperativt, som er en halv time etter fullføringen av den andre kinnets akupunkturbehandling
|
Vurder andelen sterke smerter ved å beregne forholdet mellom NRS -smertescore som er større enn eller lik 6.
|
24 timer postoperativt, som er en halv time etter fullføringen av den andre kinnets akupunkturbehandling
|
|
NRS smertepoeng under bevegelse
Tidsramme: Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
Numerisk vurderingsskala, denne skalaen er et validert verktøy for å måle smerteintensitet, med score fra 0 (ingen smerter) til 10 (den mest alvorlige smerten som kan tenkes). Den høyere poengsummen, desto mer alvorlige smerter.
|
Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) -A
Tidsramme: Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) -A er en underskala av HADS, som er et spørreskjema for selvvurdering som brukes til å screene for symptomer på angst og depresjon hos pasienter i en ikke-psykiatrisk sykehusmiljø.
'A' står for angst, og Hads-A måler spesifikt alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
Den består av 7 elementer vurdert på en 4-punkts skala, med score fra 0 til 21, der høyere score indikerer større angst.
|
Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
|
HADS-D SCORE
Tidsramme: Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) -D er en underskala av HADS, som er designet for å identifisere angst og depresjon hos pasienter innen sykehusinnstillinger.
'D' står for depresjon, og denne underskalaen vurderer spesifikt alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Det inkluderer 7 elementer vurdert på en 4-punkts skala, med score fra 0 til 21, der høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
|
ISI -poengsum
Tidsramme: Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
ISI- (0-28) refererer til søvnløshetsindeksen, som er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Den består av 7 gjenstander som er scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen vanskeligheter) til 4 (ekstreme vanskeligheter).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
|
QOR15 score
Tidsramme: Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
QOR15 -poengsummen er et tiltak som brukes til å vurdere kvaliteten på utvinning etter operasjonen.
Det står for "Quality of Recovery-15", og det er et spørreskjema på 15 elementer som evaluerer forskjellige aspekter ved pasientens bedring, som smerter, kvalme, oppkast, tretthet og går tilbake til fysisk og kognitiv funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 150, med en høyere poengsum som indikerer en bedre kvalitet på utvinningen.
|
Morgen på utskrivningsdagen (vurdert opp 7 dager)
|
|
HCRP
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
HCRP står for C-reaktivitet med høy følsomhet.
Det er en blodprøve som måler nivåene av C-reaktivt protein (CRP), som er en markør for betennelse i kroppen.
CRP-tester med høy følsomhet kan oppdage lave nivåer av CRP, noe som gjør det til et nyttig verktøy for å overvåke betennelse, kardiovaskulær risiko og effektiviteten av behandlinger for forskjellige inflammatoriske tilstander.
|
48 timer postoperativt
|
|
Beta-endorfin
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Beta-endorfin er et endogent opioidpeptid produsert av kroppen, bestående av 31 aminosyrer.
Det er en naturlig smertestillende og spiller en rolle i å redusere smerter og stress.
Beta-endorfin frigjøres som respons på stress, smerter eller bruk av opioider, og det bidrar til kroppens belønningssystem og regulering av humør.
Det er også assosiert med frigjøring av adrenalin under stress eller intens fysisk aktivitet.
|
48 timer postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til utskrivningsdatoen, vurdert opptil 7 dager
|
Utforsk om kinn akupunkturintervensjon øker postoperative bivirkninger, inkludert svimmelhet, abdominal oppblåsthet, kvalme, oppkast, tretthet og så videre.
|
Fra dato for randomisering til utskrivningsdatoen, vurdert opptil 7 dager
|
|
Postoperative alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: Fra dato for randomisering til utskrivningsdatoen, vurdert opptil 7 dager
|
Postoperative alvorlige komplikasjoner, inkludert lungekomplikasjoner, hjertesvikt, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, koagulasjonsfunksjon, SIRS (systemisk inflammatorisk responssyndrom), hjerneslag og så videre.
|
Fra dato for randomisering til utskrivningsdatoen, vurdert opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Ondansetron
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- TREC2024-KY090.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .