Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posekeisen akupunktiohoidon tehokkuus kivunhallinnassa keisarin synnytyksen jälkeen

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital

Cheek Acupunktuurihoito Vs. Vakiohoito kivunhallinnasta valinnaisen keisarileikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pystyykö poski -akupunktiohoito lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua keisarileikkauspotilailla ja tutkitaan sen toimintamekanismeja mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta keisarilevyn jälkeen, jos sitä riittämättömästi hoidetaan, voi vaikuttaa äidin ennusteeseen ja vastasyntyneen terveyteen. On kiireellisesti tutkia turvallisempia, tehokkaampia ja suoraviivaisia ​​ei-farmakologisia lisäinterventioita keisarileikkaukseen liittyvän kivun lievittämiseksi. Posekapunktiohoito on vihreä mikro-akupunktiohoito, joka on osoittanut merkittävän paranemisen erityyppisissä kipuissa ja jolla on suuri potentiaali lievittää perioperatiivista kipua. Perioperatiivisen akupunktiolääketieteen käsitteen harjoittamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyykö poski -akupunktiohoito lievittää keisarileikkauksen potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua ja tutkia mekanismeja, joilla se vaikuttaa sen vaikutuksiin satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat luokitellaan amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistykseksi (ASA) fyysinen asema I - III.
  2. Suunniteltu valinnaiseen keisarinkulutukseen selkärangan anestesiassa.
  3. Potilaat ovat 19–45 -vuotiaita.
  4. Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paikallinen iho -infektio akupunktiopaikoilla poski -alueella.
  2. Tapaukset, joissa selkärangan anestesia epäonnistuu ja yleinen anestesia vaaditaan.
  3. Potilaat, joilla on olosuhteet, kuten toistuva alkoholin väärinkäyttö, kuume, kouristukset tai sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta.
  4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidilääkkeitä vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumus- ja tutkimuskyselyä, mukaan lukien potilaat, joilla on kognitiiviset vajaatoiminnot.
  6. Potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Poski akupunktioryhmä
Jokainen poski-akupunktioryhmän potilas sai poski-akupunktiohoitoa täydentäen postoperatiiviseen potilaan ohjaamaan analgesiapumppuun. Valitut poski -akupunktiopisteet sisälsivät neljä kahdenvälistä pistettä kaulasta, selästä, vyötäröstä ja rististä, samoin kuin neljä vatsan holografista pistettä, yhteensä kahdeksan pistettä. Cheek Akupunktuurimenetelmä: Potilas asetettiin makuun asentoon, ja acupoint -iho desinfioitiin rutiininomaisesti. Käytettiin akupunktioneuloja 0,15 mm - 15 mm, asetettiin nopeasti ja pystysuoraan 10–15 mm: n syvyyteen etsimättä "Qi" -tapahtumaa. Neulat jätettiin paikoilleen 30 minuutin ajan ja sitten poistettiin, minkä jälkeen puuvillapallo levitettiin hetkeksi neulan reikiin. Interventio suoritettiin kahdesti, joka kerta 30 minuutin ajan, ensimmäisen istunnon jälkeen heti anestesiaoperaation ja toisen istunnon suorittamisen jälkeen 23,5 tunnissa postoperatiivisesti.
Poski -akupunktio
Potilaan hallinnassa oleva analgesia (PCA) -pumppu piti liuosta, jossa oli 2 ug/kg sufentanilia ja 0,2 mg/kg ondansetronia 100 ml: ssa. Se infusoi jatkuvasti 2 ml/tunti, jolloin potilaat voivat itse antaa ylimääräisen 2 ml boluksen 15 minuutin välein tarvittaessa. Riittämättömän kivunhallinnan saavuttamiseksi pelastusanalgesiana käytettiin diklofenaakin natriumpuistoja yksittäisistä kivun arvioinnista ja ylimääräisen helpotuksen vaatimuksesta riippuen.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käytti vain potilaan ohjattua analgesia (PCA) -pumppua postoperatiivisen kivun lievittämiseksi. Pumppu sisälsi 2 mikrogrammaa kilogrammaa sufentanilia ja 0,2 milligrammaa kilogrammaa ondansetronia kohden, kokonaistilavuus 100 millilitraa. Pumpun asetettiin toimittamaan jatkuva infuusio 2 millilitraa tunnissa. Potilaiden mahdollisuus antaa tarpeen mukaan ylimääräinen 2 milliter-bolusannos, jonka vähimmäisväli 15 minuuttia annosten välillä. Jos ensisijaiset kipulääkkeet olivat riittämättömiä kivun hallitsemiseksi, diklofenaakin natriumin peräpuikot annettiin pelastusanalgesiaksi potilaan tarpeiden perusteella. Näiden peräpuikkojen käyttö perustui yksittäisiin potilaskipuarviointeihin ja lisäkipujen lievittämiseen.
Potilaan hallinnassa oleva analgesia (PCA) -pumppu piti liuosta, jossa oli 2 ug/kg sufentanilia ja 0,2 mg/kg ondansetronia 100 ml: ssa. Se infusoi jatkuvasti 2 ml/tunti, jolloin potilaat voivat itse antaa ylimääräisen 2 ml boluksen 15 minuutin välein tarvittaessa. Riittämättömän kivunhallinnan saavuttamiseksi pelastusanalgesiana käytettiin diklofenaakin natriumpuistoja yksittäisistä kivun arvioinnista ja ylimääräisen helpotuksen vaatimuksesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko, tämä asteikko on validoitu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (mitä vakavin kipu kuviteltavissa). Pisteet korkeampi, sitä vakavampi kipu.
24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS -kipupisteiden potilaiden osuus ≥ 6
Aikaikkuna: 24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
Arvioi vakavan kivun osuus laskemalla NRS -kipupisteiden suhde, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
NRS -kivun pisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
Numeerinen luokitusasteikko, tämä asteikko on validoitu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (mitä vakavin kipu kuviteltavissa). Pisteet korkeampi, sitä vakavampi kipu.
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) -A
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) -A on hads-alaryhmä, joka on itsearviointikysely, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden seulomiseen potilailla ei-psykiatrisessa sairaalassa. 'A' tarkoittaa ahdistusta, ja hads-a mittaa erityisesti ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Se koostuu 7 pisteestä 4-pisteisessä asteikolla, pisteet ovat välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
Hads-D-pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) -D on HADS: n ala-asteikko, joka on suunniteltu tunnistamaan ahdistus ja masennus potilailla sairaalassa. 'D' tarkoittaa masennusta, ja tämä ala -asteikko arvioi erityisesti masennusoireiden vakavuutta. Se sisältää 7 esinettä, jotka on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla, pisteet välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
ISI -pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
ISI- (0-28) viittaa unettomuuden vakavuusindeksiin, joka on itsehallittu kyselylomake, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arviointiin. Se koostuu 7 pisteestä, jotka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihteleen 0: sta (ei vaikeuksista) 4 (äärimmäinen vaikeus). Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden suuremman vakavuuden.
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
QOR15 -pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
QOR15 -pistemäärä on mitta, jota käytetään palautumisen laadun arviointiin leikkauksen jälkeen. Se tarkoittaa "palautumisen laatua-15", ja se on 15-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi potilaan toipumisen eri näkökohdat, kuten kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja paluu fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 150, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman palautumisen laadun.
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
Hcrp
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
HCRP tarkoittaa suuren herkkyyden C-reaktiivista proteiinia. Se on verikoe, joka mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja, mikä on kehon tulehduksen merkki. Korkean herkkyyden CRP-testit voivat havaita alhaiset CRP-tasot, mikä tekee siitä hyödyllisen työkalun tulehduksen, sydän- ja verisuoniriskin ja hoidon tehokkuuden seuraamiseen erilaisissa tulehduksellisissa olosuhteissa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Beedorfiini
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Beeta-endorfiini on kehon tuottama endogeeninen opioidipeptidi, joka koostuu 31 aminohapposta. Se on luonnollinen kipulääke ja sillä on rooli kivun ja stressin vähentämisessä. Beeta-endorfiini vapautuu vastauksena stressiin, kipuun tai opioidien käyttöön, ja se myötävaikuttaa kehon palkitsemisjärjestelmään ja mielialan säätelyyn. Se liittyy myös adrenaliinin vapautumiseen stressin tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
Tutustu, lisääkö poski -akupunktio -interventio leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien huimaus, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja niin edelleen.
Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot, mukaan lukien keuhkokomplikaatiot, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, munuaisten toimintahäiriöt, hyytymistoiminto, SIRS (systeeminen tulehduksellinen vaste -oireyhtymä), aivohalvaus ja niin edelleen.
Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa