- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06795594
Posekeisen akupunktiohoidon tehokkuus kivunhallinnassa keisarin synnytyksen jälkeen
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tongren Hospital
Cheek Acupunktuurihoito Vs. Vakiohoito kivunhallinnasta valinnaisen keisarileikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, pystyykö poski -akupunktiohoito lievittämään leikkauksen jälkeistä kipua keisarileikkauspotilailla ja tutkitaan sen toimintamekanismeja mahdollisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta keisarilevyn jälkeen, jos sitä riittämättömästi hoidetaan, voi vaikuttaa äidin ennusteeseen ja vastasyntyneen terveyteen.
On kiireellisesti tutkia turvallisempia, tehokkaampia ja suoraviivaisia ei-farmakologisia lisäinterventioita keisarileikkaukseen liittyvän kivun lievittämiseksi.
Posekapunktiohoito on vihreä mikro-akupunktiohoito, joka on osoittanut merkittävän paranemisen erityyppisissä kipuissa ja jolla on suuri potentiaali lievittää perioperatiivista kipua.
Perioperatiivisen akupunktiolääketieteen käsitteen harjoittamiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, pystyykö poski -akupunktiohoito lievittää keisarileikkauksen potilaiden leikkauksen jälkeistä kipua ja tutkia mekanismeja, joilla se vaikuttaa sen vaikutuksiin satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat luokitellaan amerikkalaiseksi anestesiologien yhdistykseksi (ASA) fyysinen asema I - III.
- Suunniteltu valinnaiseen keisarinkulutukseen selkärangan anestesiassa.
- Potilaat ovat 19–45 -vuotiaita.
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen iho -infektio akupunktiopaikoilla poski -alueella.
- Tapaukset, joissa selkärangan anestesia epäonnistuu ja yleinen anestesia vaaditaan.
- Potilaat, joilla on olosuhteet, kuten toistuva alkoholin väärinkäyttö, kuume, kouristukset tai sydän- ja keuhkojen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidilääkkeitä vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suostumus- ja tutkimuskyselyä, mukaan lukien potilaat, joilla on kognitiiviset vajaatoiminnot.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Poski akupunktioryhmä
Jokainen poski-akupunktioryhmän potilas sai poski-akupunktiohoitoa täydentäen postoperatiiviseen potilaan ohjaamaan analgesiapumppuun.
Valitut poski -akupunktiopisteet sisälsivät neljä kahdenvälistä pistettä kaulasta, selästä, vyötäröstä ja rististä, samoin kuin neljä vatsan holografista pistettä, yhteensä kahdeksan pistettä.
Cheek Akupunktuurimenetelmä: Potilas asetettiin makuun asentoon, ja acupoint -iho desinfioitiin rutiininomaisesti.
Käytettiin akupunktioneuloja 0,15 mm - 15 mm, asetettiin nopeasti ja pystysuoraan 10–15 mm: n syvyyteen etsimättä "Qi" -tapahtumaa.
Neulat jätettiin paikoilleen 30 minuutin ajan ja sitten poistettiin, minkä jälkeen puuvillapallo levitettiin hetkeksi neulan reikiin.
Interventio suoritettiin kahdesti, joka kerta 30 minuutin ajan, ensimmäisen istunnon jälkeen heti anestesiaoperaation ja toisen istunnon suorittamisen jälkeen 23,5 tunnissa postoperatiivisesti.
|
Poski -akupunktio
Potilaan hallinnassa oleva analgesia (PCA) -pumppu piti liuosta, jossa oli 2 ug/kg sufentanilia ja 0,2 mg/kg ondansetronia 100 ml: ssa.
Se infusoi jatkuvasti 2 ml/tunti, jolloin potilaat voivat itse antaa ylimääräisen 2 ml boluksen 15 minuutin välein tarvittaessa.
Riittämättömän kivunhallinnan saavuttamiseksi pelastusanalgesiana käytettiin diklofenaakin natriumpuistoja yksittäisistä kivun arvioinnista ja ylimääräisen helpotuksen vaatimuksesta riippuen.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käytti vain potilaan ohjattua analgesia (PCA) -pumppua postoperatiivisen kivun lievittämiseksi.
Pumppu sisälsi 2 mikrogrammaa kilogrammaa sufentanilia ja 0,2 milligrammaa kilogrammaa ondansetronia kohden, kokonaistilavuus 100 millilitraa.
Pumpun asetettiin toimittamaan jatkuva infuusio 2 millilitraa tunnissa. Potilaiden mahdollisuus antaa tarpeen mukaan ylimääräinen 2 milliter-bolusannos, jonka vähimmäisväli 15 minuuttia annosten välillä.
Jos ensisijaiset kipulääkkeet olivat riittämättömiä kivun hallitsemiseksi, diklofenaakin natriumin peräpuikot annettiin pelastusanalgesiaksi potilaan tarpeiden perusteella.
Näiden peräpuikkojen käyttö perustui yksittäisiin potilaskipuarviointeihin ja lisäkipujen lievittämiseen.
|
Potilaan hallinnassa oleva analgesia (PCA) -pumppu piti liuosta, jossa oli 2 ug/kg sufentanilia ja 0,2 mg/kg ondansetronia 100 ml: ssa.
Se infusoi jatkuvasti 2 ml/tunti, jolloin potilaat voivat itse antaa ylimääräisen 2 ml boluksen 15 minuutin välein tarvittaessa.
Riittämättömän kivunhallinnan saavuttamiseksi pelastusanalgesiana käytettiin diklofenaakin natriumpuistoja yksittäisistä kivun arvioinnista ja ylimääräisen helpotuksen vaatimuksesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10) kipupiste liikkeessä
Aikaikkuna: 24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko, tämä asteikko on validoitu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (mitä vakavin kipu kuviteltavissa). Pisteet korkeampi, sitä vakavampi kipu.
|
24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS -kipupisteiden potilaiden osuus ≥ 6
Aikaikkuna: 24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
|
Arvioi vakavan kivun osuus laskemalla NRS -kipupisteiden suhde, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6.
|
24 tuntia postoperatiivisesti, joka on puoli tuntia toisen poski -akupunktiohoidon valmistumisen jälkeen
|
|
NRS -kivun pisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
Numeerinen luokitusasteikko, tämä asteikko on validoitu työkalu kivun voimakkuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0 (ei kipua) - 10 (mitä vakavin kipu kuviteltavissa). Pisteet korkeampi, sitä vakavampi kipu.
|
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) -A
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) -A on hads-alaryhmä, joka on itsearviointikysely, jota käytetään ahdistuksen ja masennuksen oireiden seulomiseen potilailla ei-psykiatrisessa sairaalassa.
'A' tarkoittaa ahdistusta, ja hads-a mittaa erityisesti ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Se koostuu 7 pisteestä 4-pisteisessä asteikolla, pisteet ovat välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
|
Hads-D-pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) -D on HADS: n ala-asteikko, joka on suunniteltu tunnistamaan ahdistus ja masennus potilailla sairaalassa.
'D' tarkoittaa masennusta, ja tämä ala -asteikko arvioi erityisesti masennusoireiden vakavuutta.
Se sisältää 7 esinettä, jotka on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla, pisteet välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
|
ISI -pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
ISI- (0-28) viittaa unettomuuden vakavuusindeksiin, joka on itsehallittu kyselylomake, jota käytetään unettomuuden vakavuuden arviointiin.
Se koostuu 7 pisteestä, jotka on pistetty 5-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihteleen 0: sta (ei vaikeuksista) 4 (äärimmäinen vaikeus).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden suuremman vakavuuden.
|
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
|
QOR15 -pisteet
Aikaikkuna: Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
QOR15 -pistemäärä on mitta, jota käytetään palautumisen laadun arviointiin leikkauksen jälkeen.
Se tarkoittaa "palautumisen laatua-15", ja se on 15-kappaleinen kyselylomake, joka arvioi potilaan toipumisen eri näkökohdat, kuten kipu, pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja paluu fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 150, ja korkeampi pisteet osoittavat paremman palautumisen laadun.
|
Vastuuvapauden aamu (arvioitu 7 päivää)
|
|
Hcrp
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
HCRP tarkoittaa suuren herkkyyden C-reaktiivista proteiinia.
Se on verikoe, joka mittaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoja, mikä on kehon tulehduksen merkki.
Korkean herkkyyden CRP-testit voivat havaita alhaiset CRP-tasot, mikä tekee siitä hyödyllisen työkalun tulehduksen, sydän- ja verisuoniriskin ja hoidon tehokkuuden seuraamiseen erilaisissa tulehduksellisissa olosuhteissa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Beedorfiini
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Beeta-endorfiini on kehon tuottama endogeeninen opioidipeptidi, joka koostuu 31 aminohapposta.
Se on luonnollinen kipulääke ja sillä on rooli kivun ja stressin vähentämisessä.
Beeta-endorfiini vapautuu vastauksena stressiin, kipuun tai opioidien käyttöön, ja se myötävaikuttaa kehon palkitsemisjärjestelmään ja mielialan säätelyyn.
Se liittyy myös adrenaliinin vapautumiseen stressin tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden aikana.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
|
Tutustu, lisääkö poski -akupunktio -interventio leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien huimaus, vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja niin edelleen.
|
Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat komplikaatiot, mukaan lukien keuhkokomplikaatiot, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, munuaisten toimintahäiriöt, hyytymistoiminto, SIRS (systeeminen tulehduksellinen vaste -oireyhtymä), aivohalvaus ja niin edelleen.
|
Satunnaistamispäivästä vuoteen päivään mennessä arvioidaan 7 päivään saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Ondansetroni
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREC2024-KY090.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .