- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795594
Skuteczność terapii akupunktury policzkowej w celu kontroli bólu po porodzie cesarskiego
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tongren Hospital
Terapia akupunktury policzka vs. Standardowa terapia kontroli bólu po elekcyjnej sekcji cesarskiej - randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu bada, czy terapia akupunktury w policzkach może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów z sekcji cesarskiej i bada jej mechanizmy działania poprzez prospektywne randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrola bólu po porodzie cesarskiego, jeśli jest nieodpowiednio zarządzana, może wpłynąć na rokowanie matki i zdrowie niemowlęcia.
Istnieje pilna potrzeba zbadania bezpieczniejszych, bardziej skutecznych i prostych niefarmakologicznych interwencji wspomagających w celu złagodzenia bólu związanego z sekcją cesarską.
Terapia akupunktury w policzkach jest zielonym leczeniem mikroupunktury, która wykazała znaczną poprawę różnego rodzaju bólu i ma duży potencjał łagodzenia bólu okołooperacyjnego.
Aby ćwiczyć koncepcję okołooperacyjnej medycyny akupunktury, badanie to ma na celu zbadanie, czy terapia akupunktury policzkowej może złagodzić ból pooperacyjny u pacjentów z sekcji cesarskiej i zbadać mechanizmy, za pomocą których wywiera swoje skutki, poprzez prospektywne randomizowane badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci są klasyfikowani jako amerykańskie społeczeństwo anestezjologów (ASA) Status fizyczny I do III.
- Zaplanowane na planową cesarską dostawę w znieczuleniu kręgosłupa.
- Pacjenci w wieku od 19 do 45 lat.
- Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Lokalna infekcja skóry w miejscach akupunktury w okolicy policzkowej.
- Przypadki, w których znieczulenie kręgosłupa zawodzi i wymagane jest znieczulenie ogólne.
- Pacjenci z chorobami, takimi jak nawracające nadużywanie alkoholu, gorączka, konwulsje lub niewydolność krążeniowo -oddechowa.
- Pacjenci, którzy stosowali leki opioidowe co najmniej 6 miesięcy przed zabiegiem.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć formy zgody i kwestionariusz badań, w tym pacjenci z zaburzeniami poznawczymi.
- Pacjenci z chorobą psychiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury policzkowej
Każdy pacjent w grupie akupunktury policzkowej otrzymał terapię akupunktury policzkową jako suplement pooperacyjnej pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta.
Wybrane punkty akupunktury policzkowej obejmowały cztery dwustronne punkty dla szyi, pleców, talii i kości krzyżowej, a także cztery punkty holograficzne brzucha, o łącznej wartości ośmiu punktów.
Procedura akupunktury policzka: Pacjent został umieszczony w pozycji leżącej, a skórę Acupoint rutynowo dezynfekowano.
Zastosowano igły akupunktury o 0,15 mm na 15 mm, włożone szybko i pionowo na głębokość od 10 do 15 mm bez ubiegania się o uczucie przybycia „Qi”.
Igły pozostawiono na miejsce przez 30 minut, a następnie usunięto, a następnie nakładało bawełnianą kulkę do nacisku na otwory igły.
Interwencję przeprowadzono dwukrotnie, za każdym razem przez 30 minut, z pierwszą sesją natychmiast po zakończeniu operacji znieczulenia i drugiej sesji po 23,5 godziny po operacji.
|
Akupunktura policzkowa
Pompa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierała roztwór 2 µg/kg sufentanilu i 0,2 mg/kg ondansetronu w 100 ml.
Wpływając w sposób ciągły 2 ml/godzinę, pozwalając pacjentom na samodzielne podanie dodatkowego 2 ml bolusa co 15 minut w razie potrzeby.
W przypadku nieodpowiedniej kontroli bólu, zwolenniki sodu Diklofenac zastosowano jako ratownictwo, w zależności od indywidualnych ocen bólu i wymagania dotyczące dodatkowej ulgi.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna wykorzystała tylko pompę analgezji kontrolowaną przez pacjenta (PCA) do pooperacyjnego bólu.
Pompa zawierała 2 mikrogramy na kilogram sufentanilu i 0,2 miligramów na kilogram ondansetronu, o całkowitej objętości 100 mililitrów.
Pompa została ustawiona na ciągły wlew 2 mililitrów na godzinę, z opcją dla pacjentów do samodzielnego przyjęcia dodatkowej dawki bolusa 2-mililitrów w razie potrzeby, z minimalnym odstępem 15 minut między dawkami.
Jeżeli pierwotne pomiary przeciwbólowe były niewystarczające do kontrolowania bólu, uzyskują szalony sodu Diklofenak jako ratownictwo, w oparciu o potrzeby pacjentów.
Zastosowanie tych czopków opierało się na ocenach bólu poszczególnych pacjentów i potrzebie dodatkowej ulgi w bólu.
|
Pompa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) zawierała roztwór 2 µg/kg sufentanilu i 0,2 mg/kg ondansetronu w 100 ml.
Wpływając w sposób ciągły 2 ml/godzinę, pozwalając pacjentom na samodzielne podanie dodatkowego 2 ml bolusa co 15 minut w razie potrzeby.
W przypadku nieodpowiedniej kontroli bólu, zwolenniki sodu Diklofenac zastosowano jako ratownictwo, w zależności od indywidualnych ocen bólu i wymagania dotyczące dodatkowej ulgi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numerowa skala oceny (0-10) Ból podczas ruchu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, czyli pół godziny po zakończeniu drugiego obróbki akupunktury policzkowej
|
Numerowa skala oceny, ta skala jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (tym bardziej silny ból można sobie wyobrazić). Wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
24 godziny po operacji, czyli pół godziny po zakończeniu drugiego obróbki akupunktury policzkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z NRS Pain Pantem ≥ 6
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, czyli pół godziny po zakończeniu drugiego leczenia akupunktury policzku
|
Oceń odsetek silnego bólu, obliczając stosunek wyników bólu NRS, które są większe lub równe 6.
|
24 godziny po operacji, czyli pół godziny po zakończeniu drugiego leczenia akupunktury policzku
|
|
NRS Pain Ocena podczas ruchu
Ramy czasowe: rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
Numerowa skala oceny, ta skala jest zatwierdzonym narzędziem do pomiaru intensywności bólu, z wynikami od 0 (bez bólu) do 10 (tym bardziej silny ból można sobie wyobrazić). Wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) -A
Ramy czasowe: rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) -A jest podskala HADS, która jest kwestionariuszem samooceny stosowanego do badania objawów lęku i depresji u pacjentów w warunkach szpitala niepsychiatrycznego.
„A” oznacza lęk, a HADS-A w szczególności mierzy nasilenie objawów lękowych.
Składa się z 7 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali, z wynikami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
|
Wynik HADS-D
Ramy czasowe: rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) -D jest podskalą HADS, która ma na celu identyfikację lęku i depresji u pacjentów w warunkach szpitalnych.
„D” oznacza depresję, a ta podskala specyficznie ocenia nasilenie objawów depresyjnych.
Obejmuje 7 elementów ocenianych w 4-punktowej skali, z wynikami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
|
Wynik ISI
Ramy czasowe: rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
ISI- (0-28) odnosi się do wskaźnika nasilenia bezsenności, który jest samowystarczalnym kwestionariuszem stosowanym do oceny ciężkości bezsenności.
Składa się z 7 pozycji uzyskanych w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (bez trudności) do 4 (ekstremalne trudności).
Całkowity wynik waha się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie bezsenności.
|
rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
|
Wynik QOR15
Ramy czasowe: rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
Wynik QOR15 jest miarą stosowaną do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Oznacza to „jakość odzyskiwania 15” i jest to 15-elementowy kwestionariusz, który ocenia różne aspekty odzyskiwania pacjenta, takie jak ból, nudności, wymioty, zmęczenie i powrót do funkcji fizycznych i poznawczych.
Wynik wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania.
|
rano dnia wypisu (oceniany o 7 dni)
|
|
HCRP
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
HCRP oznacza białko C-reaktywne o wysokiej czułości.
Jest to badanie krwi, które mierzy poziomy białka C-reaktywnego (CRP), który jest markerem zapalenia w organizmie.
Testy CRP o wysokiej czułości mogą wykryć niski poziom CRP, co czyni go użytecznym narzędziem do monitorowania stanu zapalnego, ryzyka sercowo-naczyniowego i skuteczności leczenia różnych stanów zapalnych.
|
48 godzin po operacji
|
|
BETA-endorfina
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Endorfina beta jest endogennym peptydem opioidowym wytwarzanym przez organizm, składający się z 31 aminokwasów.
Jest to naturalny środki przeciwbólowe i odgrywa rolę w zmniejszaniu bólu i stresu.
Endorfina beta jest uwalniana w odpowiedzi na stres, ból lub stosowanie opioidów i przyczynia się do systemu nagrody i regulacji nastroju.
Jest to również związane z uwalnianiem adrenaliny podczas stresu lub intensywnej aktywności fizycznej.
|
48 godzin po operacji
|
|
Pooperacyjne reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
Przeglądaj, czy interwencja akupunktury policzkowej zwiększa pooperacyjne niepożądane reakcje, w tym zawroty głowy, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, zmęczenie i tak dalej.
|
Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
|
Poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
Powikłania pooperacyjne, w tym powikłania płucne, niewydolność serca, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, funkcja krzepnięcia, SIRS (zespół ogólnoustrojowy odpowiedź zapalna), udar itp.
|
Od daty randomizacji do daty zwolnienia, oceniany do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Ondansetron
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- TREC2024-KY090.R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .