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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795594
Efficacité de la thérapie d'acupuncture des joues pour le contrôle de la douleur après l'accouchement par césarienne
24 mars 2025 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital
Thérapie d'acupuncture des joues vs. Thérapie standard pour le contrôle de la douleur après une césarienne élective - un essai contrôlé randomisé
Cette étude examine si la thérapie d'acupuncture des joues peut atténuer la douleur postopératoire chez les patients de la césarienne et explore ses mécanismes d'action grâce à un essai clinique contrôlé randomisé prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur après l'accouchement par césarienne, s'il est insuffisant, peut avoir un impact sur le pronostic de la mère et la santé du nourrisson.
Il est urgent d'explorer des interventions complémentaires non pharmacologiques plus sûres, plus efficaces et simples pour atténuer la douleur associée à la césarienne.
La thérapie à l'acupuncture des joues est un traitement à la micro-augmentation verte qui a montré une amélioration significative de divers types de douleur et a un grand potentiel pour soulager la douleur périopératoire.
Pour pratiquer le concept de médecine de l'acupuncture périopératoire, cette étude vise à déterminer si le traitement de l'acupuncture des joues peut atténuer la douleur postopératoire chez les patients césariens et à explorer les mécanismes par lesquels il exerce ses effets, par un essai clinique contrôlé randomisé prospectif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients sont classés comme la société américaine d'anesthésiologistes (ASA) Statut physique I à III.
- Prévu pour une césarienne élective sous anesthésie vertébrale.
- Les patients sont âgés de 19 à 45 ans.
- Les patients ont donné un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion:
- Infection cutanée locale sur les sites d'acupuncture de la zone des joues.
- Cas où l'anesthésie vertébrale échoue et une anesthésie générale est nécessaire.
- Les patients présentant des conditions telles que l'abus récurrente de l'alcool, la fièvre, les convulsions ou l'insuffisance cardiopulmonaire.
- Les patients qui ont utilisé des médicaments opioïdes au moins 6 mois avant la chirurgie.
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre le formulaire de consentement et d'étudier le questionnaire, y compris ceux qui ont des déficiences cognitives.
- Patients ayant des antécédents de maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture de joues
Chaque patient du groupe d'acupuncture des joues a reçu une thérapie d'acupuncture des joues en complément de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient postopératoire.
Les points d'acupuncture sélectionnés comprenaient quatre points bilatéraux pour le cou, le dos, la taille et le sacrum, ainsi que quatre points holographiques abdominaux, totalisant huit points.
Procédure d'acupuncture de joues: Le patient a été placé en position couchée et la peau d'acupoint a été systématiquement désinfectée.
Des aiguilles d'acupuncture de 0,15 mm par 15 mm ont été utilisées, insérées rapidement et verticalement à une profondeur de 10 à 15 mm sans demander la sensation d'arrivée "Qi".
Les aiguilles ont été laissées en place pendant 30 minutes, puis retirées, suivies par l'application d'une boule de coton pour appuyer sur les trous d'aiguille pendant un moment.
L'intervention a été réalisée deux fois, à chaque fois pendant 30 minutes, avec la première session immédiatement après avoir terminé l'opération d'anesthésie et la deuxième session à 23,5 heures après l'opération.
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Joues à la joue
La pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) maintenait une solution de 2 µg / kg de sufentanil et 0,2 mg / kg d'ondanstron dans 100 ml.
Il a permis de 2 ml / heure en continu, permettant aux patients d'auto-administrer un bolus supplémentaire de 2 ml toutes les 15 minutes si nécessaire.
Pour un contrôle inadéquat de la douleur, les suppositoires de diclofénac de sodium ont été utilisés comme analgésie de sauvetage, selon les évaluations individuelles de la douleur et l'exigence de soulagement supplémentaire.
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Comparateur factice: Groupe témoin
Le groupe témoin n'a utilisé qu'une pompe analgésie contrôlée par le patient (ACP) pour le soulagement de la douleur postopératoire.
La pompe contenait 2 microgrammes par kilogramme de sufentanil et 0,2 milligrammes par kilogramme d'ondansétron, avec un volume total de 100 millilitres.
La pompe a été réglée pour offrir une perfusion continue de 2 millilitres par heure, avec la possibilité pour les patients d'auto-administrer une dose supplémentaire de bolus de 2 millilitrants au besoin, avec un intervalle minimum de 15 minutes entre les doses.
Si les mesures analgésiques primaires étaient insuffisantes pour contrôler la douleur, les suppositoires de diclofénac de sodium ont été fournis sous forme d'analgésie de sauvetage, sur la base des besoins des patients.
L'utilisation de ces suppositoires était basée sur des évaluations individuelles de la douleur des patients et la nécessité d'un soulagement supplémentaire de la douleur.
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La pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) maintenait une solution de 2 µg / kg de sufentanil et 0,2 mg / kg d'ondanstron dans 100 ml.
Il a permis de 2 ml / heure en continu, permettant aux patients d'auto-administrer un bolus supplémentaire de 2 ml toutes les 15 minutes si nécessaire.
Pour un contrôle inadéquat de la douleur, les suppositoires de diclofénac de sodium ont été utilisés comme analgésie de sauvetage, selon les évaluations individuelles de la douleur et l'exigence de soulagement supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (0-10) Score de douleur pendant le mouvement
Délai: 24 heures après l'opération, qui est une demi-heure après l'achèvement du deuxième traitement d'acupuncture de joue
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Échelle de notation numérique, cette échelle est un outil validé pour mesurer l'intensité de la douleur, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (plus la douleur la plus sévère imaginable). Plus le score est élevé, plus la douleur est grave.
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24 heures après l'opération, qui est une demi-heure après l'achèvement du deuxième traitement d'acupuncture de joue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients atteints de score de douleur NRS ≥ 6
Délai: 24 heures après l'opération, qui est une demi-heure après l'achèvement du deuxième traitement d'acupuncture de joue
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Évaluez la proportion de douleur intense en calculant le rapport des scores de douleur NRS qui sont supérieurs ou égaux à 6.
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24 heures après l'opération, qui est une demi-heure après l'achèvement du deuxième traitement d'acupuncture de joue
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NRS Pain Score pendant le mouvement
Délai: matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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Échelle de notation numérique, cette échelle est un outil validé pour mesurer l'intensité de la douleur, avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (plus la douleur la plus sévère imaginable). Plus le score est élevé, plus la douleur est grave.
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matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) -a
Délai: matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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L'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) -a est une sous-échelle du HADS, qui est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour dépister les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients dans un hôpital non psychiatrique.
Le «A» représente l'anxiété et le HADS-A mesure spécifiquement la gravité des symptômes d'anxiété.
Il se compose de 7 éléments évalués sur une échelle de 4 points, avec des scores allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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Score hads-d
Délai: matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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L'échelle d'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) -D est une sous-échelle du HADS, qui est conçue pour identifier l'anxiété et la dépression chez les patients en milieu hospitalier.
Le «D» représente la dépression, et cette sous-échelle évalue spécifiquement la gravité des symptômes dépressifs.
Il comprend 7 éléments évalués sur une échelle de 4 points, avec des scores allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
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matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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Score ISI
Délai: matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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L'ISI-(0-28) fait référence à l'indice de gravité de l'insomnie, qui est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de l'insomnie.
Il se compose de 7 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 (pas de difficulté) à 4 (difficulté extrême).
Le score total varie de 0 à 28, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'insomnie.
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matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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Score QOR15
Délai: matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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Le score QOR15 est une mesure utilisée pour évaluer la qualité de la récupération après la chirurgie.
Il signifie «Quality of Recovery-15» et c'est un questionnaire de 15 éléments qui évalue divers aspects de la récupération d'un patient, tels que la douleur, les nausées, les vomissements, la fatigue et le retour à la fonction physique et cognitive.
Le score varie de 0 à 150, avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération.
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matin du jour de la sortie (évalué 7 jours)
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HCRP
Délai: 48 heures postopératoire
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Le HCRP signifie une protéine C-réactive à haute sensibilité.
Il s'agit d'un test sanguin qui mesure les niveaux de protéine C-réactive (CRP), qui est un marqueur de l'inflammation dans le corps.
Les tests de CRP à haute sensibilité peuvent détecter de faibles niveaux de CRP, ce qui en fait un outil utile pour surveiller l'inflammation, le risque cardiovasculaire et l'efficacité des traitements pour diverses conditions inflammatoires.
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48 heures postopératoire
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Bêta-endorphine
Délai: 48 heures postopératoire
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La bêta-endorphine est un peptide opioïde endogène produit par le corps, composé de 31 acides aminés.
C'est un analgésique naturel et joue un rôle dans la réduction de la douleur et du stress.
La bêta-endorphine est libérée en réponse au stress, à la douleur ou à l'utilisation d'opioïdes, et elle contribue au système de récompense du corps et à la régulation de l'humeur.
Il est également associé à la libération d'adrénaline pendant le stress ou une activité physique intense.
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48 heures postopératoire
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Réactions indésirables postopératoires
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 7 jours
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Explorez si l'intervention de l'acupuncture des joues augmente les effets indésirables postopératoires, y compris les étourdissements, les ballonnements abdominaux, les nausées, les vomissements, la fatigue, etc.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 7 jours
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Complications sévères postopératoires
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 7 jours
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Complications sévères postopératoires, y compris les complications pulmonaires, insuffisance cardiaque, dysfonctionnement du foie, dysfonctionnement rénal, fonction de coagulation, SIR (syndrome de réponse inflammatoire systémique), accident vasculaire cérébral, etc.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Ondansétron
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- TREC2024-KY090.R1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .