Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunkturní terapie tváře pro kontrolu bolesti po dodání císařského řezu

24. března 2025 aktualizováno: Beijing Tongren Hospital

Politová akupunkturní terapie Vs. Standardní terapie kontroly bolesti po volitelném císařském řezu - randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá, zda akupunkturní terapie tváří může zmírnit pooperační bolest u pacientů s císařským řezem a zkoumá její mechanismy účinku prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola bolesti po dodání císařského řezu, pokud je nedostatečně zvládnuto, může ovlivnit prognózu matky a zdraví dítěte. Existuje naléhavá potřeba prozkoumat bezpečnější, účinnější a přímočaré nefarmakologické doplňkové intervence ke zmírnění bolesti spojené s císařským řezem. Akupunkturní terapie tváří je ošetření zelené mikroakupunktury, která prokázala významné zlepšení různých typů bolesti a má velký potenciál pro zmírnění perioperační bolesti. Cílem této studie je pro praktikování konceptu perioperační akupunkturní medicíny, zda může akupunkturní terapie pooperační bolest zmírnit pooperační bolest u pacientů s císařským řezem a prozkoumat mechanismy, kterými uplatňuje své účinky, prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou klasifikováni jako americká společnost anesteziologů (ASA) fyzického stavu I až III.
  2. Naplánováno na volitelné císařské doručení pod páteřní anestezií.
  3. Pacienti jsou ve věku mezi 19 až 45 lety.
  4. Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Lokální kožní infekce na akupunkturních místech v oblasti tváře.
  2. Případy, kdy selhává anestezie páteře a je nutná celková anestézie.
  3. Pacienti se stavy, jako je opakující se zneužívání alkoholu, horečka, křeče nebo kardiopulmonální selhání.
  4. Pacienti, kteří používali léky na opioidy nejméně 6 měsíců před operací.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit formulář souhlasu a dotazník o studiu, včetně pacientů s kognitivními poruchami.
  6. Pacienti s anamnézou psychiatrického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cheek Akupunkturní skupina
Každý pacient ve skupině akupunktury tváře obdržel akupunkturní terapii lícní akupunktury jako doplněk k pooperační pumpu kontrolované analgezií pacientem. Vybrané body akupunktury lícního lícku zahrnovaly čtyři bilaterální body za krk, záda, pas a křížovou sílu, jakož i čtyři břišní holografické body, celkem osm bodů. Postup akupunktury tváře: Pacient byl umístěn do polohy na zádech a akupointská kůže byla rutinně dezinfikována. Byly použity akupunkturní jehly o 0,15 mm a 15 mm, vloženy rychle a svisle do hloubky 10 až 15 mm, aniž by hledaly pocit příchodu „Qi“. Jehly byly ponechány na místě po dobu 30 minut a poté odstraněny, následovalo nanesení bavlněné koule, aby na okamžik tlačila otvory jehly. Intervence byla provedena dvakrát, pokaždé po dobu 30 minut, s prvním zasedáním bezprostředně po dokončení operace anestezie a druhé relací po operaci 23,5 hodin po operaci.
Postup: Cheek Akupunktura
Cheek Akupunktura
Lék: Sufentanil 2 µg/kg + ondansetron 0,2 mg/kg
Čerpadlo řízené analgezií (PCA) s pacientem mělo roztok 2 ug/kg sufentanilu a 0,2 mg/kg ondansetron ve 100 ml. Neustále infuzoval 2 ml/hodinu, což pacientům umožnilo, aby se v případě potřeby každých 15 minut přihlašoval extra 2 ml bolusu. Pro nedostatečnou kontrolu bolesti byly jako záchranné analgezie použity diclofenac sodíky v závislosti na individuálním hodnocení bolesti a požadavku na další úlevu.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina použila pouze čerpadlo s analgezií (PCA) řízenou pacientem pro pooperační úlevu od bolesti. Čerpadlo obsahovalo 2 mikrogramy na kilogram Sufentanilu a 0,2 miligramů na kilogram Ondansetron, s celkovým objemem 100 mililitrů. Čerpadlo bylo nastaveno tak, aby poskytovalo kontinuální infuzi 2 mililitrů za hodinu, s možností pro pacienty, aby si sami přijali další 2-mililitrovou bolusovou dávku podle potřeby, s minimálním intervalem 15 minut mezi dávkami. Pokud primární analgetická opatření nebyla dostatečná pro kontrolu bolesti, byly na základě potřeb pacienta poskytnuty diclofenac sodíkové doplňky jako záchranná analgezie. Použití těchto čípků bylo založeno na individuálním hodnocení bolesti pacientů a na potřebě další úlevy od bolesti.
Lék: Sufentanil 2 µg/kg + ondansetron 0,2 mg/kg
Čerpadlo řízené analgezií (PCA) s pacientem mělo roztok 2 ug/kg sufentanilu a 0,2 mg/kg ondansetron ve 100 ml. Neustále infuzoval 2 ml/hodinu, což pacientům umožnilo, aby se v případě potřeby každých 15 minut přihlašoval extra 2 ml bolusu. Pro nedostatečnou kontrolu bolesti byly jako záchranné analgezie použity diclofenac sodíky v závislosti na individuálním hodnocení bolesti a požadavku na další úlevu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během pohybu skóre bolesti numerického hodnocení (0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
Měřítko numerického hodnocení, tato stupnice je validovaným nástrojem pro měření intenzity bolesti, se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest si lze představit). Čím vyšší je skóre, tím závažnější bolest.
24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů s skóre bolesti NRS ≥ 6
Časové okno: 24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
Posoudit podíl těžké bolesti výpočtem poměru skóre bolesti NRS, které jsou větší nebo rovny 6.
24 hodin po operaci, což je půl hodiny po dokončení druhé tváře akupunktury
Skóre bolesti NRS během pohybu
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Měřítko numerického hodnocení, tato stupnice je validovaným nástrojem pro měření intenzity bolesti, se skóre v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejzávažnější bolest si lze představit). Čím vyšší je skóre, tím závažnější bolest.
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)-
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -A je dílčí škálou HADS, což je dotazník sebehodnocení používaný k screeningu příznaků úzkosti a deprese u pacientů v prostředí ne-psychiatrické nemocnice. „A“ znamená úzkost a HADS-A konkrétně měří závažnost příznaků úzkosti. Skládá se ze 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici, se skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
HADS-D skóre
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) -D je dílčí škálou HADS, která je navržena tak, aby identifikovala úzkost a depresi u pacientů v nemocničním prostředí. „D“ znamená depresi a tato dílčí škála konkrétně hodnotí závažnost depresivních symptomů. Zahrnuje 7 položek hodnocených na 4-bodové stupnici, se skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre naznačuje závažnější depresivní příznaky.
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Skóre ISI
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
ISI- (0-28) se týká indexu závažnosti nespavosti, což je dotazník s vlastním podáním používaným k vyhodnocení závažnosti nespavosti. Skládá se ze 7 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (bez obtíží) do 4 (extrémní obtíže). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost nespavosti.
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Skóre Qor15
Časové okno: Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
Skóre QOR15 je opatření používané k posouzení kvality zotavení po chirurgickém zákroku. Znamená to pro „kvalitu zotavení-15“ a je to dotazník o 15 položek, který hodnotí různé aspekty zotavení pacienta, jako je bolest, nevolnost, zvracení, únava a návrat k fyzické a kognitivní funkci. Skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení.
Ráno dne propuštění (hodnoceno 7 dní)
HCRP
Časové okno: 48 hodin po operaci
HCRP je zkratka pro vysokou citlivosti C-reaktivní protein. Je to krevní test, který měří hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), což je markerem zánětu v těle. Testy CRP s vysokou citlivostí mohou detekovat nízké hladiny CRP, což z něj činí užitečný nástroj pro monitorování zánětu, kardiovaskulárního rizika a účinnosti léčby pro různé zánětlivé podmínky.
48 hodin po operaci
Beta-endorfin
Časové okno: 48 hodin po operaci
Beta-endorfin je endogenní opioidní peptid produkovaný tělem, sestávající z 31 aminokyselin. Je to přirozený lék proti bolesti a hraje roli při snižování bolesti a stresu. Beta-endorfin se uvolňuje v reakci na stres, bolest nebo použití opioidů a přispívá k systému odměn těla a regulaci nálady. Je také spojen s uvolňováním adrenalinu během stresu nebo intenzivní fyzické aktivity.
48 hodin po operaci
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
Prozkoumejte, zda intervence akupunktury tváře zvyšuje pooperační nežádoucí účinky, včetně závratě, nadýmání břicha, nevolnosti, zvracení, únavy atd.
Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
Pooperační závažné komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní
Pooperační závažné komplikace, včetně plicních komplikací, srdečního selhání, dysfunkce jater, dysfunkce ledvin, koagulační funkce, SIR (syndrom systémové zánětlivé odpovědi), mrtvice atd.
Od data randomizace do data propuštění posoudil až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREC2024-KY090.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cheek Akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit