- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795594
Eficácia da terapia de acupuntura da bochecha para controle da dor após a entrega cesariana
24 de março de 2025 atualizado por: Beijing Tongren Hospital
Terapia com acupuntura da bochecha vs. Terapia padrão para controle da dor após a cesariana eletiva - um estudo controlado randomizado
Este estudo investiga se a terapia com acupuntura da bochecha pode aliviar a dor pós -operatória em pacientes com seção cesariana e explora seus mecanismos de ação por meio de um prospectivo ensaio clínico controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor após o parto cesáreo, se gerenciado inadequadamente, pode afetar o prognóstico da mãe e a saúde do bebê.
Há uma necessidade urgente de explorar intervenções adjuvantes mais seguras, mais eficazes e simples não farmacológicas para aliviar a dor associada à seção cesariana.
A terapia da acupuntura da bochecha é um tratamento verde de micro-acupuntura que mostrou melhora significativa em vários tipos de dor e tem um grande potencial para aliviar a dor perioperatória.
Para praticar o conceito de medicina de acupuntura perioperatória, este estudo tem como objetivo investigar se a terapia da acupuntura da bochecha pode aliviar a dor pós -operatória em pacientes com cesariana e explorar os mecanismos pelos quais exerce seus efeitos, através de um estudo clínico clínico clínico prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes são classificados como o status físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a III.
- Programado para entrega eletiva de cesariana sob anestesia espinhal.
- Os pacientes têm entre 19 e 45 anos.
- Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Infecção da pele local nos locais de acupuntura na área da bochecha.
- Casos em que a anestesia da coluna falha e a anestesia geral é necessária.
- Pacientes com condições como abuso recorrente de álcool, febre, convulsões ou insuficiência cardiopulmonar.
- Pacientes que usaram medicamentos opióides pelo menos 6 meses antes da cirurgia.
- Pacientes que não conseguem entender o formulário de consentimento e o questionário de estudo, incluindo aqueles com deficiência cognitiva.
- Pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupuntura da bochecha
Cada paciente no grupo de acupuntura da bochecha recebeu terapia com acupuntura da bochecha como suplemento à bomba de analgesia controlada pelo paciente pós-operatória.
Os pontos de acupuntura da bochecha selecionados incluíram quatro pontos bilaterais para o pescoço, costas, cintura e sacro, além de quatro pontos holográficos abdominais, totalizando oito pontos.
Procedimento de acupuntura da bochecha: O paciente foi colocado em uma posição supina e a pele do ponto de acupuntura foi rotineiramente desinfetada.
As agulhas de acupuntura de 0,15 mm por 15 mm foram usadas, inseridas rapidamente e verticalmente a uma profundidade de 10 a 15 mm sem buscar a sensação da chegada "Qi".
As agulhas foram deixadas no lugar por 30 minutos e depois removidas, seguidas pela aplicação de uma bola de algodão para pressionar os orifícios da agulha por um momento.
A intervenção foi realizada duas vezes, cada vez por 30 minutos, com a primeira sessão imediatamente após a conclusão da operação de anestesia e a segunda sessão às 23,5 horas no pós -operatório.
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Acupuntura da bochecha
A bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) manteve uma solução de 2 µg/kg de sufentanil e 0,2 mg/kg ondansetron em 100 ml.
Infundiu 2 ml/hora continuamente, permitindo que os pacientes se auto-administrem um bolo extra de 2 ml a cada 15 minutos, se necessário.
Para controle inadequado da dor, os supositórios de diclofenaco de sódio foram usados como analgesia de resgate, dependendo das avaliações individuais da dor e da exigência de alívio extra.
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Comparador Falso: Grupo de controle
O grupo controle usou apenas uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para alívio da dor no pós-operatório.
A bomba continha 2 microgramas por quilograma de sufentanil e 0,2 miligramas por quilograma de Ondansetron, com um volume total de 100 mililitros.
A bomba foi definida para fornecer uma infusão contínua de 2 mililitros por hora, com a opção de os pacientes se auto-administrarem uma dose adicional de 2 mililitros em bolus, conforme necessário, com um intervalo mínimo de 15 minutos entre as doses.
Se as medidas analgésicas primárias fossem insuficientes para controlar a dor, os supositórios de diclofenaco de sódio foram fornecidos como analgesia de resgate, com base nas necessidades do paciente.
O uso desses supositórios foi baseado em avaliações individuais da dor do paciente e na necessidade de alívio adicional da dor.
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A bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) manteve uma solução de 2 µg/kg de sufentanil e 0,2 mg/kg ondansetron em 100 ml.
Infundiu 2 ml/hora continuamente, permitindo que os pacientes se auto-administrem um bolo extra de 2 ml a cada 15 minutos, se necessário.
Para controle inadequado da dor, os supositórios de diclofenaco de sódio foram usados como analgesia de resgate, dependendo das avaliações individuais da dor e da exigência de alívio extra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (0-10) Pontuação da dor durante o movimento
Prazo: 24 horas no pós -operatório, que é meia hora após a conclusão do segundo tratamento de acupuntura da bochecha
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Escala de classificação numérica, essa escala é uma ferramenta validada para medir a intensidade da dor, com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais severa imaginável). Quanto maior a pontuação, mais grave a dor.
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24 horas no pós -operatório, que é meia hora após a conclusão do segundo tratamento de acupuntura da bochecha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com pontuação na dor do NRS ≥ 6
Prazo: 24 horas no pós -operatório, que é meia hora após a conclusão do segundo tratamento de acupuntura da bochecha
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Avalie a proporção de dor intensa, calculando a razão dos escores de dor no NRS maiores ou iguais a 6.
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24 horas no pós -operatório, que é meia hora após a conclusão do segundo tratamento de acupuntura da bochecha
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Pontuação da dor no NRS durante o movimento
Prazo: Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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Escala de classificação numérica, essa escala é uma ferramenta validada para medir a intensidade da dor, com pontuações variando de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais severa imaginável). Quanto maior a pontuação, mais grave a dor.
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Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) -A
Prazo: Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) -A é uma subescala do HADS, que é um questionário de auto-avaliação usado para rastrear sintomas de ansiedade e depressão em pacientes em um ambiente hospitalar não psiquiátrico.
O 'A' significa ansiedade, e o HADS-A mede especificamente a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Consiste em 7 itens classificados em uma escala de 4 pontos, com pontuações variando de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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Pontuação HADS-D
Prazo: Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) -D é uma subescala do HADS, projetado para identificar ansiedade e depressão em pacientes em ambientes hospitalares.
O 'D' significa depressão, e esta subescala avalia especificamente a gravidade dos sintomas depressivos.
Inclui 7 itens classificados em uma escala de 4 pontos, com pontuações variando de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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Pontuação do ISI
Prazo: Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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O ISI-(0-28) refere-se ao índice de gravidade da insônia, que é um questionário auto-administrado usado para avaliar a gravidade da insônia.
Consiste em 7 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem dificuldade) a 4 (dificuldade extrema).
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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Qor15 pontuação
Prazo: Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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A pontuação QOR15 é uma medida usada para avaliar a qualidade da recuperação após a cirurgia.
Significa "qualidade da recuperação-15" e é um questionário de 15 itens que avalia vários aspectos da recuperação de um paciente, como dor, náusea, vômito, fadiga e retorno à função física e cognitiva.
A pontuação varia de 0 a 150, com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de recuperação.
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Manhã do dia da alta (avaliado 7 dias)
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HCRP
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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HCRP significa proteína C-reativa de alta sensibilidade.
É um exame de sangue que mede os níveis de proteína C reativa (PCR), que é um marcador de inflamação no corpo.
Os testes de PCR de alta sensibilidade podem detectar baixos níveis de PCR, tornando-a uma ferramenta útil para monitorar a inflamação, o risco cardiovascular e a eficácia dos tratamentos para várias condições inflamatórias.
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48 horas no pós -operatório
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Beta-endorfina
Prazo: 48 horas no pós -operatório
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A beta-endorfina é um peptídeo opióide endógeno produzido pelo corpo, consistindo em 31 aminoácidos.
É um analgésico natural e desempenha um papel na redução da dor e do estresse.
A beta-endorfina é liberada em resposta ao estresse, dor ou uso de opióides, e contribui para o sistema de recompensa do corpo e a regulação do humor.
Também está associado à liberação de adrenalina durante o estresse ou atividade física intensa.
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48 horas no pós -operatório
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Reações adversas pós -operatórias
Prazo: A partir da data de randomização até a data da alta, avaliada até 7 dias
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Explore se a intervenção da acupuntura da bochecha aumenta as reações adversas pós -operatórias, incluindo tontura, inchaço abdominal, náusea, vômito, fadiga e assim por diante.
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A partir da data de randomização até a data da alta, avaliada até 7 dias
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Complicações graves pós -operatórias
Prazo: A partir da data de randomização até a data da alta, avaliada até 7 dias
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Complicações graves pós -operatórias, incluindo complicações pulmonares, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, disfunção renal, função de coagulação, SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica), AVC e assim por diante.
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A partir da data de randomização até a data da alta, avaliada até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Ondansetrona
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- TREC2024-KY090.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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