- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795594
Wirksamkeit der Wangenakupunktur -Therapie zur Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt
24. März 2025 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital
Wangenakupunktur -Therapie Vs. Standardtherapie zur Schmerzkontrolle nach elektivem Kaiserschnitt - eine randomisierte kontrollierte Studie
In dieser Studie wird untersucht, ob die Akupunktur -Therapie der Backenakupunktur postoperative Schmerzen bei Patienten mit dem Kaiserschnitt lindern kann und ihre Wirkmechanismen durch eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerzkontrolle nach Kaiserschnitt kann, wenn sie unzureichend behandelt werden, die Prognose der Mutter und die Gesundheit des Kindes beeinflussen.
Es ist dringend erforderlich, sicherere, effektivere und unkomplizierte nicht-pharmakologische Zusatzinterventionen zu untersuchen, um den mit dem Kaiserschnitt verbundenen Schmerzen zu lindern.
Die Akupunktur-Therapie der Wangen ist eine grüne Mikroakupunkturbehandlung, die eine signifikante Verbesserung verschiedener Schmerzensarten gezeigt hat und ein großes Potenzial für die Linderung perioperativer Schmerzen hat.
Um das Konzept der perioperativen Akupunkturmedizin zu praktizieren, soll diese Studie untersuchen, ob die Akupunktur -Therapie der Wangen postoperative Schmerzen bei Patienten mit dem Kaiserschnitt -Abschnitt lindern und die Mechanismen untersuchen kann, durch die sie ihre Auswirkungen ausübt, durch eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten werden als amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) der physischen Status I bis III eingestuft.
- Geplant für die elektive Kaiserschnittabgabe unter Wirbelsäulenanästhesie.
- Die Patienten sind zwischen 19 und 45 Jahre alt.
- Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Hautinfektion an den Akupunkturstellen im Wangenbereich.
- Fälle, in denen die Anästhesie der Wirbelsäule fehlschlägt und eine Vollnarkose erforderlich ist.
- Patienten mit Erkrankungen wie wiederkehrendem Alkoholmissbrauch, Fieber, Krämpfen oder kardiopulmonalem Versagen.
- Patienten, die mindestens 6 Monate vor der Operation Opioidmedikamente angewendet haben.
- Patienten, die den Einwilligungsformular und das Studienfragebogen, einschließlich Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, nicht verstehen können.
- Patienten mit psychiatrischer Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Wangenakupunkturgruppe
Jeder Patient in der Akupunkturgruppe der Wangen erhielt als Ergänzung zur postoperativen Patienten-kontrollierte Analgesie-Pumpe die Wangenakupunktur-Therapie.
Die ausgewählten Akupunkturpunkte der Wangen enthielten vier bilaterale Punkte für Hals, Rücken, Taille und Kreuzbein sowie vier holographische Bauchpunkte mit insgesamt acht Punkten.
Wangenakupunkturverfahren: Der Patient wurde in Rückenlage gestellt und die Akupunktinhaut wurde routinemäßig desinfiziert.
Akupunkturnadeln von 0,15 mm x 15 mm wurden verwendet, schnell und vertikal in eine Tiefe von 10 bis 15 mm eingefügt, ohne nach dem Gefühl der Ankunft "Qi" zu suchen.
Die Nadeln wurden 30 Minuten lang an Ort und Stelle gelassen und dann entfernt, gefolgt von einem Baumwollkugel, um einen Moment auf die Nadellöcher zu drücken.
Die Intervention wurde zweimal, jedes Mal 30 Minuten lang durchgeführt, wobei die erste Sitzung unmittelbar nach Abschluss der Anästhesieoperation und der zweiten Sitzung 23,5 Stunden nach der Operation abgeschlossen war.
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Wangenakupunktur
Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) -Pumpe enthielt eine Lösung von 2 & mgr; g/kg Sufentanil und 0,2 mg/kg Ondansetron in 100 ml.
Es hat 2 ml/Stunde kontinuierlich infundiert und es den Patienten ermöglicht, bei Bedarf alle 15 Minuten einen zusätzlichen 2 ml Bolus zu verabreichen.
Für eine unzureichende Schmerzkontrolle wurden je nach individueller Schmerzbewertung und der Erfordernis der zusätzlichen Linderung Diclofenac -Natrium -Zäpfchen als Rettungsanalgesie verwendet.
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe verwendete nur eine von Patienten kontrollierte Analgesie-Pumpe (PCA) zur postoperativen Schmerzlinderung.
Die Pumpe enthielt 2 Mikrogramm pro Kilogramm Sufentanil und 0,2 Milligramm pro Kilogramm Ondansetron mit einem Gesamtvolumen von 100 Millilitern.
Die Pumpe lieferte eine kontinuierliche Infusion von 2 Millilitern pro Stunde, wobei die Patienten nach Bedarf eine zusätzliche 2-Milliliter-Bolus-Dosis mit einem Mindestintervall von 15 Minuten zwischen den Dosen selbst verabreichen.
Wenn die primären analgetischen Messungen nicht ausreichten, um die Schmerzen zu kontrollieren, wurden Diclofenac -Natrium -Zäpfchen als Rettungsanalgesie basierend auf den Bedürfnissen des Patienten bereitgestellt.
Die Verwendung dieser Zäpfchen beruhte auf individuellen Schmerzbewertungen für Patienten und der Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzlinderung.
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Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) -Pumpe enthielt eine Lösung von 2 & mgr; g/kg Sufentanil und 0,2 mg/kg Ondansetron in 100 ml.
Es hat 2 ml/Stunde kontinuierlich infundiert und es den Patienten ermöglicht, bei Bedarf alle 15 Minuten einen zusätzlichen 2 ml Bolus zu verabreichen.
Für eine unzureichende Schmerzkontrolle wurden je nach individueller Schmerzbewertung und der Erfordernis der zusätzlichen Linderung Diclofenac -Natrium -Zäpfchen als Rettungsanalgesie verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (0-10) Schmerzbewertung während der Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ, was eine halbe Stunde nach Abschluss der zweiten Akupunkturbehandlung in der Wange ist
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In der numerischen Bewertungsskala ist diese Skala ein validiertes Werkzeug zur Messung der Schmerzintensität, wobei die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die strengsten Schmerzen vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schmerzen.
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24 Stunden postoperativ, was eine halbe Stunde nach Abschluss der zweiten Akupunkturbehandlung in der Wange ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit NRS -Schmerzwert ≥ 6
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ, was eine halbe Stunde nach Fertigstellung der zweiten Akupunkturbehandlung in der Backe dauert
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Bewerten Sie den Anteil der starken Schmerzen, indem Sie das Verhältnis der NRS -Schmerzwerte berechnen, die größer oder gleich 6 sind.
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24 Stunden postoperativ, was eine halbe Stunde nach Fertigstellung der zweiten Akupunkturbehandlung in der Backe dauert
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NRS -Schmerzbewertung während der Bewegung
Zeitfenster: Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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In der numerischen Bewertungsskala ist diese Skala ein validiertes Werkzeug zur Messung der Schmerzintensität, wobei die Werte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (die strengsten Schmerzen vorstellen können). Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Schmerzen.
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Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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Die Klima- und Depressionskala (HADS) -A-A.
Zeitfenster: Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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Die Sorge und Depressionskala (HADS) im Krankenhaus ist eine Subskala der HADs, bei der es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung handelt, mit dem Symptome von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten innerhalb eines nicht-psychiatrischen Krankenhauses untersucht werden.
Das 'A' steht für Angstzustände, und das Hads-A misst spezifisch die Schwere der Angstsymptome.
Es besteht aus 7 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei die Punktzahlen zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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Hads-D-Score
Zeitfenster: Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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Die Klima- und Depressionsskala (HADS) -D-D-DEPRESSIONS-SKAU ist eine Subskala der HADs, die zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten innerhalb von Krankenhausumgebungen bestimmt ist.
Das 'D' steht für Depressionen, und diese Subskala bewertet spezifisch die Schwere der depressiven Symptome.
Es umfasst 7 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, wobei die Werte zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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ISI -Score
Zeitfenster: Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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Der ISI-(0-28) bezieht sich auf den Insomnia-Schweregradindex, der ein selbstverwalteter Fragebogen ist, der zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit verwendet wird.
Es besteht aus 7 Artikeln, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erzielt werden, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf größere Schwere der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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QOR15 Punktzahl
Zeitfenster: Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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Der QOR15 -Score ist eine Maßnahme, mit der die Qualität der Genesung nach der Operation bewertet wird.
Es steht für "Quality of Recovery-15" und ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der verschiedene Aspekte der Genesung eines Patienten bewertet, wie Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und Rückkehr zur physischen und kognitiven Funktion.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 150, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Qualität der Erholung hinweist.
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Morgen der Entlassung (7 Tage bewertet)
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HCRP
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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HCRP steht für hochempfindliches C-reaktives Protein.
Es ist ein Blutuntersuchung, der die Spiegel von C-reaktives Protein (CRP) misst, was ein Entzündungsmarker im Körper ist.
Hochempfindliche CRP-Tests können niedrige CRP-Werte erkennen, was es zu einem nützlichen Instrument zur Überwachung von Entzündungen, kardiovaskulärem Risiko und der Wirksamkeit von Behandlungen für verschiedene entzündliche Erkrankungen macht.
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48 Stunden postoperativ
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Beta-Endorphin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Beta-Endorphin ist ein endogenes Opioidpeptid, das vom Körper produziert wird und aus 31 Aminosäuren besteht.
Es ist ein natürlicher Schmerzmittel und spielt eine Rolle bei der Reduzierung von Schmerzen und Stress.
Beta-Endorphin wird als Reaktion auf Stress, Schmerzen oder die Verwendung von Opioiden freigesetzt und trägt zum Belohnungssystem und zur Regulierung der Stimmung des Körpers bei.
Es ist auch mit der Freisetzung von Adrenalin während Stress oder intensiver körperlicher Aktivität verbunden.
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48 Stunden postoperativ
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Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
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Erforschen Sie, ob die Intervention der Wangenakupunktur die postoperativen Nebenwirkungen erhöht, einschließlich Schwindel, Bauchblähten, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit und so weiter.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
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Postoperative schwere Komplikationen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
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Postoperative schwerwiegende Komplikationen, einschließlich pulmonaler Komplikationen, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Gerinnungsfunktion, SIRS (Systemic Entzündungsreaktionssyndrom), Schlaganfall usw.
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Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Antipruritika
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Ondansetron
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- TREC2024-KY090.R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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