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Efectividad de la terapia de acupuntura de mejillas para el control del dolor después del parto por cesárea

24 de marzo de 2025 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Terapia de acupuntura de mejillas vs. Terapia estándar para el control del dolor después de la cesárea electiva: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga si la terapia de acupuntura de mejillas puede aliviar el dolor postoperatorio en pacientes con cesárea y explora sus mecanismos de acción a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El control del dolor después del parto por cesárea, si se maneja inadecuadamente, puede afectar el pronóstico de la madre y la salud del bebé. Existe una necesidad urgente de explorar intervenciones complementarias no farmacológicas más seguras, más efectivas y directas para aliviar el dolor asociado con la cesárea. La terapia de acupuntura de mejillas es un tratamiento verde micro-acupuntura que ha mostrado una mejora significativa en varios tipos de dolor y tiene un gran potencial para aliviar el dolor perioperatorio. Para practicar el concepto de medicina de acupuntura perioperatoria, este estudio tiene como objetivo investigar si la terapia con acupuntura de mejillas puede aliviar el dolor postoperatorio en los pacientes con cesárea y explorar los mecanismos por los cuales ejerce sus efectos, a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes se clasifican como la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado físico I a III.
  2. Programado para el parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal.
  3. Los pacientes tienen entre 19 y 45 años.
  4. Los pacientes han brindado consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  1. Infección local de la piel en los sitios de acupuntura en el área de la mejilla.
  2. Casos en los que falla la anestesia espinal y se requiere anestesia general.
  3. Pacientes con afecciones como abuso de alcohol recurrente, fiebre, convulsiones o insuficiencia cardiopulmonar.
  4. Los pacientes que han usado medicamentos opioides al menos 6 meses antes de la cirugía.
  5. Pacientes que no pueden comprender el Cuestionario de consentimiento y estudio, incluidos aquellos con discapacidades cognitivas.
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupuntura de mejillas
Cada paciente en el grupo de acupuntura de mejillas recibió terapia de acupuntura de mejillas como suplemento de la bomba de analgesia controlada por el paciente postoperatoria. Los puntos de acupuntura de mejilla seleccionados incluyeron cuatro puntos bilaterales para el cuello, la espalda, la cintura y el sacro, así como cuatro puntos holográficos abdominales, totalizando ocho puntos. Procedimiento de acupuntura de mejillas: el paciente se colocó en una posición supina y la piel de acupuntura se desinfectó de manera rutinaria. Se usaron agujas de acupuntura de 0.15 mm por 15 mm, se insertaron de manera rápida y vertical a una profundidad de 10 a 15 mm sin buscar la sensación de llegada "Qi". Las agujas se dejaron en su lugar durante 30 minutos y luego se retiraron, seguido de aplicar una bola de algodón para presionar los agujeros de las agujas por un momento. La intervención se realizó dos veces, cada vez durante 30 minutos, con la primera sesión inmediatamente después de completar la operación de anestesia y la segunda sesión a las 23.5 horas después de la operación.
Acupuntura de mejilla
La bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) contuvo una solución de 2 µg/kg de sufentanilo y 0.2 mg/kg de ondansetrón en 100 ml. Infundió 2 ml/hora continuamente, permitiendo a los pacientes autoadministrar un bolo adicional de 2 ml cada 15 minutos si es necesario. Para el control inadecuado del dolor, los supositorios de diclofenaco de sodio se usaron como analgesia de rescate, dependiendo de las evaluaciones individuales del dolor y el requisito de alivio adicional.
Comparador falso: Grupo de control
El grupo de control usó solo una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) para el alivio del dolor postoperatorio. La bomba contenía 2 microgramos por kilogramo de sufentanilo y 0.2 miligramos por kilogramo de ondansetrón, con un volumen total de 100 mililitros. La bomba se estableció para administrar una infusión continua de 2 mililitros por hora, con la opción de que los pacientes autoadministren una dosis adicional de bolo de 2 mililitros según sea necesario, con un intervalo mínimo de 15 minutos entre las dosis. Si las medidas analgésicas primarias eran insuficientes para controlar el dolor, se proporcionaron supositorios de diclofenaco sodio como analgesia de rescate, según las necesidades de los pacientes. El uso de estos supositorios se basó en evaluaciones individuales del dolor del paciente y la necesidad de un alivio adicional del dolor.
La bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) contuvo una solución de 2 µg/kg de sufentanilo y 0.2 mg/kg de ondansetrón en 100 ml. Infundió 2 ml/hora continuamente, permitiendo a los pacientes autoadministrar un bolo adicional de 2 ml cada 15 minutos si es necesario. Para el control inadecuado del dolor, los supositorios de diclofenaco de sodio se usaron como analgesia de rescate, dependiendo de las evaluaciones individuales del dolor y el requisito de alivio adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (0-10) Puntuación de dolor durante el movimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación, que es media hora después de la finalización del segundo tratamiento de acupuntura de mejilla
Escala de calificación numérica, esta escala es una herramienta validada para medir la intensidad del dolor, con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más severo imaginable). Cuanto mayor es el puntaje, más severo es el dolor.
24 horas después de la operación, que es media hora después de la finalización del segundo tratamiento de acupuntura de mejilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con puntaje de dolor NRS ≥ 6
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación, que es media hora después de la finalización del segundo tratamiento de acupuntura de mejilla
Evaluar la proporción de dolor severo calculando la relación de las puntuaciones de dolor NRS que son mayores o iguales a 6.
24 horas después de la operación, que es media hora después de la finalización del segundo tratamiento de acupuntura de mejilla
Puntuación de dolor NRS durante el movimiento
Periodo de tiempo: Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
Escala de calificación numérica, esta escala es una herramienta validada para medir la intensidad del dolor, con puntajes que van desde 0 (sin dolor) a 10 (el dolor más severo imaginable). Cuanto mayor es el puntaje, más severo es el dolor.
Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) -A
Periodo de tiempo: Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) -A es una subescala del HADS, que es un cuestionario de autoevaluación utilizado para detectar síntomas de ansiedad y depresión en pacientes dentro de un hospital no psiquiátrico. El 'A' significa ansiedad, y el HADS-A mide específicamente la gravedad de los síntomas de ansiedad. Consiste en 7 ítems clasificados en una escala de 4 puntos, con puntajes de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
Hads-D Score
Periodo de tiempo: Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) -D es una subescala del HADS, que está diseñado para identificar ansiedad y depresión en pacientes dentro de entornos hospitalarios. El 'D' significa depresión, y esta subescala evalúa específicamente la gravedad de los síntomas depresivos. Incluye 7 elementos calificados en una escala de 4 puntos, con puntajes que van desde 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
Puntuación de ISI
Periodo de tiempo: Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
El ISI- (0-28) se refiere al índice de gravedad del insomnio, que es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la gravedad del insomnio. Consiste en 7 elementos puntuados en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 (sin dificultad) a 4 (dificultad extrema). La puntuación total varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad del insomnio.
Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
Puntaje QOR15
Periodo de tiempo: Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
La puntuación QOR15 es una medida utilizada para evaluar la calidad de la recuperación después de la cirugía. Significa "Calidad de recuperación-15", y es un cuestionario de 15 ítems que evalúa varios aspectos de la recuperación de un paciente, como dolor, náuseas, vómitos, fatiga y regreso a la función física y cognitiva. El puntaje varía de 0 a 150, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de recuperación.
Mañana del día del alta (evaluado 7 días)
HCRP
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
HCRP significa proteína C reactiva de alta sensibilidad. Es un análisis de sangre que mide los niveles de proteína C reactiva (PCR), que es un marcador de inflamación en el cuerpo. Las pruebas de PCR de alta sensibilidad pueden detectar bajos niveles de PCR, por lo que es una herramienta útil para monitorear la inflamación, el riesgo cardiovascular y la efectividad de los tratamientos para diversas afecciones inflamatorias.
48 horas después de la operación
Beta-enderfina
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La beta-endorfina es un péptido opioide endógeno producido por el cuerpo, que consiste en 31 aminoácidos. Es un analgésico natural y juega un papel en la reducción del dolor y el estrés. La beta-endorfina se libera en respuesta al estrés, el dolor o el uso de opioides, y contribuye al sistema de recompensas del cuerpo y la regulación del estado de ánimo. También se asocia con la liberación de adrenalina durante el estrés o la actividad física intensa.
48 horas después de la operación
Reacciones adversas postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
Explore si la intervención de acupuntura de mejillas aumenta las reacciones adversas postoperatorias, como mareos, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, fatiga, etc.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
Complicaciones graves postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días
Complicaciones graves postoperatorias, que incluyen complicaciones pulmonares, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, disfunción renal, función de coagulación, SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica), accidente cerebrovascular, etc.
Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de descarga, evaluada hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Guyan Wang, Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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